新版GMP(物料与产品)课件.ppt
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- 新版 GMP 物料 产品 课件
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1、1药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第六章第六章 物料与产品物料与产品顺势药业顺势药业2 本章节修订的目的本章节修订的目的 药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰,并具企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰,并具有可追溯性。有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程,物料管理应做到企业应制订物料管理的相关流程,物料管理应做到规范购入、规范购入、合理储存、控
2、制放行、有效追溯,现场状态应始终保持整齐合理储存、控制放行、有效追溯,现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,规范、区位明确、标识清楚、卡物相符,以保证物料的输入以保证物料的输入到输出的整个过程,严格防止差错、混淆、污染的发生。到输出的整个过程,严格防止差错、混淆、污染的发生。药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)顺势药业顺势药业3药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)本章主要变化本章主要变化 1、管理范围扩大。、管理范围扩大。98版只有原辅料、包装材料管理,扩大了版只有原辅料、包装材料管理,扩大了原辅料、包装材
3、料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品、其它物料。料和产品、其它物料。2、根据物料的管理流程,细化物料接收、取样、发放、称量等、根据物料的管理流程,细化物料接收、取样、发放、称量等关键物料控制环节的管理要求。关键物料控制环节的管理要求。3、根据制药物料管理实际,增加了物料管理的基础相关要求,、根据制药物料管理实际,增加了物料管理的基础相关要求,如物料标示内容的具体要求等。如物料标示内容的具体要求等。本章共本章共7节节35条条,其中完善条款其中完善条款15条条,新增条款新增条款19条条,调整条款调整条款1条条.顺势药业顺势药
4、业4药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一节第一节 原则原则 第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。1 1、根据、根据9898版规范第版规范第3838条和第条和第3939条有关物料管理文件化管理条有关物料管理文件化管理和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。
5、和物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。2 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。顺势药业顺势药业5药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)3 3、根据目前部分物料的质量标准的现状,注重、根据目前部分物料的质量标准的现状,注重GMPGMP与药品相与药品相关法规的关联性,将原关法规的关联性,将原“物料应符合药品标准,包装材料标准物料应符合药品标准,包装材料标准,生物制品规程或其它有关标准,生物制品规程或其它有关标准”变更为变更为“应符合相应的质量应符合相应的质量标准标准”。(注:相应的质量标准即包括国家标准
6、,省级标准,。(注:相应的质量标准即包括国家标准,省级标准,企业标准(注册标准);药品标准,药包材标准,食品标准)企业标准(注册标准);药品标准,药包材标准,食品标准)。4 4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。(进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。(直接接直接接触药品的包装材料和容器管理办法触药品的包装材料和容器管理办法)顺势药业顺势药业6药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)检验用试剂,试药,标准品,对照品,对照药材培养基,检定菌,检验用试剂,试药,标
7、准品,对照品,对照药材培养基,检定菌,检定用细胞,检定用病毒,实验动物参照原辅料管理的有关规定管检定用细胞,检定用病毒,实验动物参照原辅料管理的有关规定管理。理。5 5、清洁剂,消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。、清洁剂,消毒剂参照原辅料管理的有关规定管理。6 6、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气,干燥气、注意其它易被忽视的物料的管理。如压缩空气,干燥气体,氮气,无菌空气等体,氮气,无菌空气等 7 7、应当:应该和必须的意思、应当:应该和必须的意思 顺势药业顺势药业7药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)9898版版GMPGMP 第三十八条第三十八条
8、药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。等应制定管理制度。第三十九条第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。告。顺势药业顺势药业8药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和第一百零三条应当建
9、立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。录。完善条款完善条款 1 1、根据、根据9898版第版第3838条对物料管理的流程控制条款,对物料管理条对物料管理的流程控制条款,对物料管理关键环节提出文件化要求。关键环节提出文件化要求。2 2 、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录、明确物料管理关键环节操作还应建立质量记录,便于质量便于质量追溯追溯顺势
10、药业顺势药业9药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)3 3、管理的要求:建立并执行操作规程,并有记录。、管理的要求:建立并执行操作规程,并有记录。4 4、管理的流程:接收,贮存,发放,使用和发运等关键环节、管理的流程:接收,贮存,发放,使用和发运等关键环节进行控制。(全过程)进行控制。(全过程)5 5、管理的目的:四防:防止污染,交叉污染,混淆和差错。、管理的目的:四防:防止污染,交叉污染,混淆和差错。概念:概念:污染:当一种产品或一个物质中,存在不需要的物质时,就是污染:当一种产品或一个物质中,存在不需要的物质时,就是污染。污染。交叉污染:原辅料或产品与另外一
11、种原辅料或产品之间的污染。交叉污染:原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。(人流物流之间、产品与产品之间等)(人流物流之间、产品与产品之间等)顺势药业顺势药业10药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。并经质量管理部门批准后方可采购。完善条款完善条款 1 1、根据、根据9898版规范第版规范第4141条和对供应商管理控制要求,在原条和对供应商管理控制要求,在原条款基础上,明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门,同时条款基
12、础上,明确质量管理部是确定供应商的主要责任部门,同时增加对进行供应商质量审计或评估的要求。增加对进行供应商质量审计或评估的要求。质量评估:指对质量进行评价和衡量,必要时采用现场质量质量评估:指对质量进行评价和衡量,必要时采用现场质量审计的形式。审计的形式。顺势药业顺势药业11药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)2 2、物料供应商的确定及变更管理要求:、物料供应商的确定及变更管理要求:-审批部门:可以质量管理部门批准,也可以质量管理部门审批部门:可以质量管理部门批准,也可以质量管理部门审核,质量负责人批准审核,质量负责人批准 -审批程序:批准后方可采购审批程序:
13、批准后方可采购 -企业应有企业应有“合格供应商清单合格供应商清单”,作为物料购进,验收依据,作为物料购进,验收依据。公司评估程序公司评估程序:组成人员组成人员:质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、质量受权人及质量保证部、生产技术部、供应部、生产车间负责人生产车间负责人 评估内容:证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售评估内容:证照资料、供货产品质量状况、合同履行情况、售后服务情况、及时改进情况后服务情况、及时改进情况 评估完成,根据评估结果提出下年度供应定点计划,报质量受评估完成,根据评估结果提出下年度供应定点计划,报质量受权人批准后实施。正常情况每年评估一次,特殊情况下随时进行
14、。权人批准后实施。正常情况每年评估一次,特殊情况下随时进行。顺势药业顺势药业12药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。新增条款新增条款 1 1、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重、对储运条件有特殊要求的物料和产品是物料管理的重点和难点,贮运条件的保持需要进行控制,提出对运输环节,延长点和难点,贮运条件的保持需要进行控制,提出对运输环节,延长了有特殊贮
15、运要求的管理范围,从厂内延伸到厂外。了有特殊贮运要求的管理范围,从厂内延伸到厂外。2 2、另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方、另外对运输环节的实际储运条件也要求采用一定的方式进行确认,突出对物料和产品保护要求。式进行确认,突出对物料和产品保护要求。顺势药业顺势药业13药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量
16、管理部门批准。保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录,内容包括:每次接收均应当有记录,内容包括:(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;(一)交货单和包装容器上所注物料的名称;(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;(二)企业内部所用物料名称和(或)代码;顺势药业顺势药
17、业14药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)(三)接收日期;(三)接收日期;(四)供应商和生产商(如不同)的名称;(四)供应商和生产商(如不同)的名称;(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(五)供应商和生产商(如不同)标识的批号;(六)接收总量和包装容器数量;(六)接收总量和包装容器数量;(七)接收后企业指定的批号或流水号;(七)接收后企业指定的批号或流水号;(八)有关说明(如包装状况)。(八)有关说明(如包装状况)。新增条款新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节,是物料管理的重物料接收是物料进入厂内的第一个环节,是物料管理的重要工作环节,提高物料接
18、收管理要求,有助于企业建立物料管理系要工作环节,提高物料接收管理要求,有助于企业建立物料管理系统的基础工作,本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作统的基础工作,本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动,并统一物料标示的相关信息。活动,并统一物料标示的相关信息。要求人员:仓库保管员、质检人员和使用人员要求人员:仓库保管员、质检人员和使用人员顺势药业顺势药业15药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。理,直至放行。.完善条款完善条款 1 1、
19、根据、根据9898版规范第版规范第4242条的有关不合格物料管理要求条款条的有关不合格物料管理要求条款,将原条款内容修订时拆分为第,将原条款内容修订时拆分为第107107、108108、132132条等三个条款。条等三个条款。2 2、对待验物料和产品在放行前的控制,有助于防止差错、对待验物料和产品在放行前的控制,有助于防止差错的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示,贮存位的发生。在条款中要求对待验物料和产品的质量状态标示,贮存位置按待验质量状态进行有效管理。置按待验质量状态进行有效管理。顺势药业顺势药业16药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百
20、零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。完善条款完善条款 1 1、根据、根据9898版规范第版规范第4343条有关物料贮存管理的条款,进一条有关物料贮存管理的条款,进一步完善物料贮存条件的管理要求,强调根据物料和产品的性质设置步完善物料贮存条件的管理要求,强调根据物料和产品的性质设置存储条件,以适应实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。存储条件,以适应实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。2 2、先进先出控制原则是、先进先出控制原则是
21、GMPGMP物料管理的基本原则之一,增物料管理的基本原则之一,增设先进先出管理原则条款,其目的为企业实施先进先出提供明确的设先进先出管理原则条款,其目的为企业实施先进先出提供明确的依据,同时也基于物料管理的实际情况,也增设了依据,同时也基于物料管理的实际情况,也增设了“近效期先出近效期先出”优先的控制要求。优先的控制要求。顺势药业顺势药业17药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)3 3、贮存的依据:质量标准规定的贮存条件的要求,物料和、贮存的依据:质量标准规定的贮存条件的要求,物料和产品的性质及类别,包装的密封性。产品的性质及类别,包装的密封性。4 4、贮存的要
22、求:、贮存的要求:-规定的储存条件:规定的储存条件:a.a.温度:冷藏:温度:冷藏:2-102-10;阴凉:阴凉:2020以下;以下;常温:常温:10-30.10-30.冷冻:按物料或产品的质量标准规定冷冻:按物料或产品的质量标准规定执行。执行。b.b.相对湿度:一般为相对湿度:一般为45%-75%45%-75%,特殊,特殊要求按规定储存,如空心胶囊(要求按规定储存,如空心胶囊(相对湿度相对湿度3565%,温度为,温度为1525)。)。c.c.储存要求:遮光,干燥,密闭,密储存要求:遮光,干燥,密闭,密封,通风等。封,通风等。顺势药业顺势药业18药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20
23、102010年版年版)物料分类分库存放要求物料分类分库存放要求 原料、辅料及包装材料应分库存放,内包材与外包材应分原料、辅料及包装材料应分库存放,内包材与外包材应分库或分区存放。库或分区存放。易燃、易爆和其它危险品应单独分库存放,其验收、储存易燃、易爆和其它危险品应单独分库存放,其验收、储存、保管应严格执行国家有关规定。、保管应严格执行国家有关规定。液体原料与固体原料应分开贮存。挥发性物料要避免污染液体原料与固体原料应分开贮存。挥发性物料要避免污染其它物料。其它物料。有特殊要求的物料按规定条件贮存。有特殊要求的物料按规定条件贮存。标签、说明书及其他已印刷好的包装材料应单独分库存放标签、说明书及
24、其他已印刷好的包装材料应单独分库存放或分柜存放。或分柜存放。顺势药业顺势药业19药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)库房内货垛码放规定距离库房内货垛码放规定距离 垛与垛间距不少于垛与垛间距不少于5050厘米。厘米。垛与墙间距不少于垛与墙间距不少于5050厘米。厘米。垛与地面间距不少于垛与地面间距不少于1010厘米。厘米。垛与顶距不少于垛与顶距不少于3030厘米。厘米。垛与柱不少于垛与柱不少于3030厘米。厘米。为保持库内道路通畅,主要通道不少于为保持库内道路通畅,主要通道不少于200200厘米。厘米。库房内设备、设施与货垛应保持一定距离:库房内设备、设施与货垛
25、应保持一定距离:水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于3030厘米。厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料,照明电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料,照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于5050厘米。厘米。顺势药业顺势药业20药品生产质量管理规范(药品生产质量管理规范(20102010年版年版)第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规第一百零九条使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差程,防止因系统故障、停机等特殊情况
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