保健食品良好生产规范(GMP)课件.pptx

1、 共五十一页l1、人员管理、人员管理l2、卫生管理、卫生管理l3、原料、原料l4、贮存与运输、贮存与运输l5、设计与设施、设计与设施l6、生产过程、生产过程(guchng)l7、品质管理、品质管理共五十一页 第一部分第一部分 人员管理人员管理 本部分本部分1515项，项，其中：其中：关键关键(gunjin)(gunjin)项项*1 1项项 重点项重点项*3 3项项 一般项一般项1111项项共五十一页 1 1、生产和品质管理人员要求、生产和品质管理人员要求1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品

2、或生物学、食品科学科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的应不低于职工总数的5。1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生卫生(wishng)管理经验。管理经验。共五十一页l1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的

3、学历，能够按本规范的的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。出正确的判断和处理。（*）l1.4 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否人员应掌握鉴别原料是否(sh fu)(sh fu)符合质量符合质量.卫生卫生要求的知识和技能。要求的知识和技能。共五十一页 2 2、健康检查及培训要求、健康检查

4、及培训要求1.5 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案相应技术培训，企业应建立培训及考核档案（*），企业负责人及生产、品质管理部门，企业负责人及生产、品质管理部门(bmn)(bmn)负责人还应接受省级以上卫生监督部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门(bmn)(bmn)有关有关保健食品的专业培训，并取得合格证书保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。1.6 1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。明后方可上岗，以后每年须进行一次健

5、康检查。（*）。共五十一页 3 3、从业人员个人卫生要求、从业人员个人卫生要求从业人员必须按从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。的要求做好个人卫生。1.车间内从业人员衣着情况。车间内从业人员衣着情况。2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。3.从业人员双手的保洁。从业人员双手的保洁。4.车间内工作人员的行为车间内工作人员的行为(xngwi)。5.车间内的个人生活用品。车间内的个人生活用品。共五十一页l第二部分第二部分 卫生管理卫生管理l本部分本部分4 4项，项，其中其中:l关键项关键项*0 0项项l重点项重点项*3 3项项 l一般项一般项

6、1 1项项l工厂应按照工厂应按照GB14881的要求的要求(yoqi)，做好除，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。理工作。共五十一页l除虫灭害的管理除虫灭害的管理（*）1.1 是否有除虫灭害的管理制度；是否有除虫灭害的管理制度；1.2 是否有除虫灭害的设施；是否有除虫灭害的设施；1.3 是否有除虫灭害的记录；是否有除虫灭害的记录；1.4 是否有鼠是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；蚊蝇等的孳生地；1.5 检查是否有杀虫剂的使用制度；检查是否有杀虫剂的使用制度；有一项不符合有一项不符合(

7、fh)即为本项不符合即为本项不符合(fh)。共五十一页l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（*）检查检查(jinch)使用有害品是否符合国家相关规定。使用有害品是否符合国家相关规定。l饲养动物的管理饲养动物的管理（*）l检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染验动物是否按规定管理，不对食品造成污染l检查工厂是否有相关管理办法和措施检查工厂是否有相关管理办法和措施；l（有一项不符合即为本项不符合）。（有一项不符合即为本项不符合）。共五十一页l1.检查是否有副产品处理的制度；l2.检查是否有专用的副产品处理设施(shsh)

8、，如仓库、车辆、工器具等；l3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。共五十一页 第三部分第三部分(b fen)(b fen)原原 料料 l 本部分本部分2424项，其中：项，其中：l 关键项关键项*6 6项项l 重点项重点项*5 5项项l 一般项一般项1313项项共五十一页l3.1 3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。并由专人负责。l3.2 3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及

9、产种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准品企业标准(biozhn)(biozhn)相一致。相一致。（*）l3.33.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；报告单；（*）属食品新资源的原料需索取卫属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。生部批准证书（复印件）。共五十一页l以菌类以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子因子(ynz)(ynz)的证明资料

10、的证明资料（*）。l以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报报（*）。l以动物及动物组织器官等为原料的以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供必须提供品种鉴定报告及检疫证明品种鉴定报告及检疫证明（*）。l从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。l以生物、化学合成物为原料的，应提供该物以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告质的理化性质及含量的检测报告（*）。共五十一页l检查是否检查是否(sh fu)(sh f

11、u)有供货方提供的含有兴奋剂或有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的含量检测报告。激素原料的含量检测报告。（*）l检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资料。有关资料。l3.73.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容有害物品同车或同一容器混装。器混装。共五十一页3.83.8原料购进后对来源、规格、包装情况原

12、料购进后对来源、规格、包装情况(qngkung)(qngkung)进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。卡，入库后应向质检部门申请取样检验。3.93.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。味的原料。共五十一页3.10 对有温度对有温度(wnd).湿度及特殊要求的原料湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；一般

13、原料的储存场所应按规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。防鼠、防虫设施。l检查该原料库是否配备空调、去湿机等检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录。设施，及设备运行记录。l检查原料库是否地面平整，便于通风换检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。气，是否有防鼠、防虫设施。（*）共五十一页3.11应制定原料的储存期，采用先进先出应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加注标志的原则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处理。并及早处理。3.12以菌类经人工发酵制

14、得的菌丝体或以以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生态类为原料的应严格控制菌株保存条微生态类为原料的应严格控制菌株保存条件，件，（*）菌种应定期筛选、纯化，必要时菌种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，进行鉴定，（*）防止防止(fngzh)杂菌污染、菌种杂菌污染、菌种退化和变异产毒。退化和变异产毒。共五十一页 第四部分第四部分 成品贮存与运输成品贮存与运输(ynsh)(ynsh)本部分本部分9 9项项,其中其中:关键项关键项*0 0项项 重点项重点项*1 1项项 一般项一般项8 8项项共五十一页l成品、包装材料分别设专用仓库成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防

15、虫设施，容量与便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。生产能力相适应，产品离地离墙存放。l运输工具专用，符合卫生要求。运输工具专用，符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。l成品出厂执行成品出厂执行“先进先出先进先出”的原则。的原则。l建立产品回收建立产品回收(hushu)(hushu)制度及处理纪录。制度及处理纪录。共五十一页l含有生物活性物质的产品应采用相应的含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。l非常温下保存的保健食品（如某些微生非常温下

16、保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同态类保健食品），应根据产品不同(b tn)特性，按照要求的温度进行贮运。特性，按照要求的温度进行贮运。（*）共五十一页 第五部分第五部分 设计设计(shj)(shj)与设施与设施 本部分本部分2929项项,其中其中 关键项关键项*3 3项项 重点项重点项*5 5项项 一般项一般项 2121项项l 共五十一页l厂址选择厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围围居民生活和安全的区域。周围2525米内不得米内不得有粉尘有粉尘(fnchn)(fnchn)、有害气体、放射性物

17、质和其它、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。场所。l 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地与远期规划相结合，留有发展余地（*）。共五十一页l必须必须(bx)(bx)按生产工艺和卫生、质量要求，划分按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格项指标合格（*）。l洁净区空气按规定监测，并有纪录。洁净区空气按规定

18、监测，并有纪录。共五十一页l l空气净化等级空气净化等级 按按保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范要求，划分要求，划分(hu fn)洁净级别，洁净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。原则上分为一般生产区、洁净区。l洁净区空气洁净度划分为四个级别。洁净区空气洁净度划分为四个级别。A、B、C、D共五十一页 洁净厂房设计及安装要求：洁净厂房设计及安装要求：l静压差符合相应规定静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与洁净区内各功能室与通道通道之间的静压差大于之间的静压差大于5帕，与室外大气的帕，与室外大气的静压差大于静压差大于10帕帕。（*）l生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大生产固体保健食品的洁净

19、区、粉尘较大(jio d)(jio d)的工房的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。并设有除尘设施。（*）共五十一页l空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（*）l固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到散剂达到D D级要求。级要求。l液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按菌的按D D级的要求，最终产品不灭菌的按级的要求，最终产品不灭菌的按C C级的级的要求。要

20、求。l特殊保健食品如益生菌类等产品为特殊保健食品如益生菌类等产品为C C级。级。l酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料设施，人员、物料(w lio)(w lio)进出及生产操作参照洁进出及生产操作参照洁净室（区）管理净室（区）管理。共五十一页l洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在应，温度控制在18-26 18-26 ，湿度，湿度45-65%45-65%（*）l洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间放间 ，地漏放消毒剂地漏放消毒剂（要

21、轮换使用），（要轮换使用），消毒消毒剂应符合国家标准要求。剂应符合国家标准要求。l洁净级别不同洁净级别不同(b tn)(b tn)的厂房之间、厂房与通道之的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流人流和物流通道通道。（*）共五十一页l 洁净车间人流入口通过程序洁净车间人流入口通过程序：脱鞋：脱鞋 穿过渡鞋穿过渡鞋脱外脱外衣衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒。人员手消毒。人员出入有制度和记录。出入有制度和记录。l原料前处理场所原料前处理场所(如提取、浓缩等如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求与其生产规模和工艺要求相适

22、应，有通风、除尘、降温设施相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用并不得与成品生产使用同一生产厂房。同一生产厂房。l洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录设备定期检修更换，有制度、纪录。l与原料、中间产品直接与原料、中间产品直接(zhji)(zhji)接触的生产用工具、设备使用接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。符合产品质量和卫生要求的材质。共五十一页 第六部分第六部分 生产过程生产过程(guchng)(guchng)本部分本部分3636项项,其中：其中：关键项关键项*4 4

23、项项 重点项重点项*5 5项，项，一般项一般项 2727项项共五十一页 l 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（*）其内容应包括其内容应包括:产品配方、各组分的制备、产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、时间、PHPH值、中间值、中间(zhngjin)(zhngjin)产品的质量指标等。产品的质量指标等。l岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体

24、岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。职责。共五十一页l生产生产(shngchn)(shngchn)车间生产车间生产(shngchn)(shngchn)技术和管理人员，技术和管理人员，应按岗位操作规程做好记录。应按岗位操作规程做好记录。（*）l投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。规格、数量。（*）l 共五十一页l按按生产指令生产指令领取原辅料，根据配方领取原辅料，根据配方(pi fng)(pi fng)正确正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完计算、称量

25、和投料，并经二人复核，记录完整。整。（*）l生产用水的水质必须符合生产用水的水质必须符合GB5749的规定。的规定。（*）l特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步纯化处理。纯化处理。有水处理记录。处理记录。共五十一页l建有清场制度，每一班次都应做好清场、器建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。具清洁消毒记录。l容器容器(rngq)有明显标记，标记牢固。有明显标记，标记牢固。l建有个人、工作服卫生管理制度建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格

26、清洗、消毒，每日更换，帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。共五十一页l进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去凡进入洁净车间的物料必须除去(ch q)外包装，外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。装桶。l 各项工艺参数符合工艺规程要求各项工艺参数符合工艺规程要求。（*）生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检毒剂应要索证，

27、符合相关卫生标准。并有检验验收记录。验验收记录。共五十一页l直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌。灭菌，灭菌。l按产品工艺按产品工艺(gngy)要求选用有效的杀菌方法。有要求选用有效的杀菌方法。有灭菌操作规程和记录灭菌操作规程和记录（*）l液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应在规定要求的洁净区内进行。填应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外除胶囊外，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不

28、得使用手工操作。得使用手工操作。共五十一页l有保健食品标签专库或专柜有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产专人保管。产品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标签应有标签应有(yn yu)记录。记录。l产品标识要求：产品标识要求：必须符合必须符合保健食品标识规定保健食品标识规定和和GB7718的的要求。要求。l产品说明书、标签内容应与国家批准证书内产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容一致。标注卫生许可证号。容一致。标注卫生许可证号。（*）l 共五十一页l保健食品标签(bioqin)样稿l主（正面）展示版面标注内容主（正面）展示版面标注内容 左上角为保

29、健食品标识左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧接其标识为天蓝色，紧接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于100100平方平方厘米时标识长度不得小于厘米时标识长度不得小于2 2厘米厘米）右上角为注册商标右上角为注册商标 中间为产品名称中间为产品名称 右下角为净含量右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称正下方为产品拥有企业名称 如果产品经辐照在产品名称附近标明如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照辐照食品食品共五十一页l信息（侧面或背面）版面标注内容信息（侧面或背面）版面标注内容l1.保健作用短语保健作用短语 2.配料表配料表l3.功效成分及含量（或

30、主要原料、标志性成分）功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）l4.保健作用保健作用 5.适宜人群适宜人群l6.食用方法食用方法 7.储藏方法储藏方法l8.执行执行(zhxng)标准标准 9.食品卫生许可证号食品卫生许可证号l10.注意事项注意事项 11.生产日期或批号生产日期或批号l12.保质期保质期 13.生产厂名生产厂名l14.生产厂址生产厂址 15.委托方厂名委托方厂名 l16.委托方厂址委托方厂址 16.电话、邮编等电话、邮编等l以上内容必须真实，不得夸大或减少内容以上内容必须真实，不得夸大或减少内容共五十一页 第七部分第七部分 品质管理品质管理 本部分本部分2323项项,其中其中(

31、qzhng)(qzhng)关键项关键项*3 3项项 重点项重点项*1010项项 一般项一般项 1010项项共五十一页 l机构设置要求机构设置要求l设置独立并与生产能力相适应的品质管理部设置独立并与生产能力相适应的品质管理部门。门。（*）l车间设专职车间设专职(zhunzh)(zhunzh)质检员，各班组设兼职质检质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。员，建立企业质量管理图。（*）共五十一页l品质管理制度品质管理制度企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及记录。制度及记录。（*）l检验技术规程检验技术规程 制定原辅料

32、、中间产品、成品的检验技术规程，主要制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。包括质量标准、取样方法、检验方法等。（*）l实验室管理制度实验室管理制度 检验是企业进行检验是企业进行(jnxng)产品质量控制的重要手段，也是判定产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。产品是否合格的重要保证。共五十一页l留样观察制度留样观察制度 批批产品留样观察，有记录，样品保存至保批批产品留样观察，有记录，样品保存至保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。l工艺操作核查工艺操作核查(h ch)(h ch)(工艺查证）制度工艺查证）制度（*）审核各

33、工艺操作是否符合规定要求审核各工艺操作是否符合规定要求l清场管理制度清场管理制度 生产结束应进行清场。清场操作有记录，生产结束应进行清场。清场操作有记录，清场合格。清场合格。共五十一页l生产记录管理制度生产记录管理制度 有批生产记录管理制度。对各种原始的生产有批生产记录管理制度。对各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。记录和检验记录进行汇总、检查和归档。l质量档案管理制度质量档案管理制度 建有完善的产品质量管理建有完善的产品质量管理(gunl)(gunl)档案，并设档案，并设有档案柜和档案管理有档案柜和档案管理(gunl)(gunl)人员。各种记录分类人员。各种记录分类归档，保存归

34、档，保存2 23 3年备查。年备查。共五十一页l质量标准质量标准 包括：包括：1.1.成品的企业成品的企业(qy)(qy)标准；标准；2.2.半成品（中间产品）的质量标准；半成品（中间产品）的质量标准；3.3.原辅料、包装材料的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；4.4.工艺用水质量标准。工艺用水质量标准。共五十一页l质量检验质量检验 1、企业必须设置与生产能力相适应的检验企业必须设置与生产能力相适应的检验室，具备对原料、半成品和成品进行室，具备对原料、半成品和成品进行(jnxng)(jnxng)检检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。和检

35、验方法。（*）2 2、仪器定期检定，经常处于良好状态。、仪器定期检定，经常处于良好状态。（*）3 3、质检人员所学专业与检验相关、质检人员所学专业与检验相关共五十一页l加工过程的品质管理加工过程的品质管理（*）l制定加工过程中的质量、卫生制定加工过程中的质量、卫生(wishng)(wishng)关键控制关键控制点。点。l具备对生产环境进行监测的能力（包括人员具备对生产环境进行监测的能力（包括人员和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具报告。出具报告。（*）l具备对生产用水的监测能

36、力，定期监测具备对生产用水的监测能力，定期监测,并出并出具报告。具报告。共五十一页l成品的品质管理成品的品质管理l企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得检验，不合格者不得(bu de)(bu de)出厂。出厂。（*）l具备对产品主要功效因子或功效成份进行监具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。测的能力，不合格者不得出厂。l原料、半成品、成品抽样方法原料、半成品、成品抽样方法共五十一页l投诉与不良反应处理管理（*）l建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出现的不良反应记录。现的

37、不良反应记录。l内部质量审核管理（*）l定期对生产和质量进行全面检查，对生产和定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。l产品销售与不合格(hg)产品召回管理建立制度和记录建立制度和记录共五十一页共五十一页内容(nirng)总结保健食品良好生产规范(GMP)。洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒。建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。容器有明显标记，标记牢固。进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照食品。具备对生产用水的监测能力，定期监测,并出具报告。具备对产品主要功效(gngxio)因子或功效(gngxio)成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。建立制度和记录共五十一页