临床药理基地管理的有关问题学习培训课件.ppt

1、临床药理基地管理的有关问题临床药理基地管理的有关问题我国临床研究现状我国临床研究现状n水平不断提高，逐步和国际接轨n基地临床试验逐步规模化和规范化n政策法规配套逐步完善n不同基地水平差异较大n问题不少临床研究中的常见问题临床研究中的常见问题n临床研究资料保存不完整n原始资料不原始或没有原始数据n没有监查和稽查记录n不能严格执行SOP，或没有SOPn不能严格执行知情同意n药品管理不规范n研究经费管理不规范n不采用中心试验室常见问题常见问题n项目管理n人员管理n经费管理n质量控制项目管理项目管理n谁负责接待申办方n谁决定项目可否进行？n谁设计方案？n谁对整个项目负责？人员管理人员管理n研究队伍由什

2、么人组成？n谁来培训研究者？n谁来给研究队伍分工？经费管理经费管理n谁负责合同谈判？n费用如何计算？n谁来签合同？n谁负责费用的审计？质量控制质量控制n有无专门的质量控制队伍？n该队伍如何工作？n发现问题如何处理？n如何接待检查？其他问题其他问题n如何管理作为参加单位的研究项目？n如何管理上市后药物临床试验？n如何组织项目审评中的答辩问题？n如何协调国际惯例与我国现行法规的矛盾？如何准备临床药理基地的检查如何准备临床药理基地的检查？崔一民崔一民北京大学第一医院国家药物临床试验机构北京大学第一医院国家药物临床试验机构我国临床研究现状我国临床研究现状n水平不断提高，逐步和国际接轨n基地临床试验逐步

3、规模化和规范化n政策法规配套逐步完善n不同基地水平差异较大n问题不少临床研究中的常见问题临床研究中的常见问题n临床研究资料保存不完整n原始资料不原始或没有原始数据n没有监查和稽查记录n不能严格执行SOP，或没有SOPn不能严格执行知情同意n药品管理不规范n研究经费管理不规范n不采用中心试验室检查程序与常见问题检查程序与常见问题n形式多样n内容丰富n问题多多n目的唯一开场白开场白n互相介绍n检查目的n检查程序n注意事项关键人物关键人物n研究者n管理人员n伦理委员会代表n资料保管人员n辅助人员研究者研究者n专业背景nGCP培训情况n临床试验经验n研究队伍n法规意识研究者研究者n您的教育专业领域培训

4、背景如何？是否接受过正规的临床试验培训？何时何地？n在本研究之前参加过多少临床试验？多少是为商业性申办者所作？n与您共事的其他人员？n您知道目前中国有关药物临床研究的相关法规有哪些？每个法规的侧重点是什么？研究队伍研究队伍n研究队伍主要由哪些人组成？n主要研究者是如何选择这些人员的？n研究者是否对他们进行了培训？n他们有多少时间能够参与到研究中？n主要研究者与其他工作人员召开例会吗？研究授权研究授权n何时、何地、何人：受试者的知情同意？n何时、何地、何人：受试者的筛选？n何时、何地、何人：解释筛选结果、纳入研究？n何时、何地、何人：试验物品收据；处理；管理；归还。能否参观药房？n何时、何地、何

5、人：收集数据？n何时、何地、何人：报告（包括安全报告）、进行数据转录？n何时、何地、何人：临床实验室。能否参观实验室？n何时、何地、何人：数据存档？能否参观档案室？受试者受试者n研究者是如何为本研究发现受试者的？其中有多少是研究者自己的患者？n研究者在招募受试者方面是否存在问题？是否使用过广告？n研究者何时入组第一个受试者？何时入组最后一名受试者？n受试者随访是否存在问题？研究方案研究方案n方案由谁来设计？设计依据？n研究者是否具有方案副本，有无方案增补件？n在研究者参与试验期间，入组排除标准是否有过修改？n在招募受试者时，研究者是否不得不要求入组排除标准的例外情况？n研究者是否（不得不）再次

6、征得受试者的知情同意？n研究设盲是否存在问题？研究者是否相信他自己知道哪些患者在研究的哪一组？伦理委员会伦理委员会n研究者使用的是何种伦理委员会？（是否有自己医院的伦理委员会？）n知情同意书是否有过改动？研究者是否将这些变动提交给伦理委员会申请批准？n研究者是否有国家食品药品监督管理局要求的批文？n伦理委员会的工作程序是什么？n伦理委员会如何对试验全过程进行监督？安全性信息安全性信息n研究者是如何收到关于产品的信息的？申办者在试验期间是否提供任何更新信息？n研究者是否提供给受试者关于本试验、试验进展以及试验期间安全问题的信息？研究者是否需要提供这些信息？n在试验期间，研究者的研究中心是否发生严

7、重的、非预期的事件？n研究者在本研究期间是否被告知来自于其他研究中心的严重的、非预期的事件？n伦理委员会如何对试验中出现的SAEs进行评价？监察与稽查监察与稽查n申办者是否监察研究中心？n多久来一次？n监察员是否留下其访视的日志或记录？n他们是否就其监察访视给研究者提供反馈？数据管理数据管理nCRF由谁来填写？n研究中心的记录数据时是否使用计算机系统？n数据是否自动录入生成？n有无“二次录入”、“二次核对”？n原始病历可否查阅？n参加试验是否在病历中体现？财务管理财务管理n合同如何签署？n费用如何计算？n如何支付受试者费用？n有没有经费使用的审计人员和报告？档案管理档案管理n文件由谁管理？n档

8、案怎么保存？n有无防火、防潮、防盗措施？资料保存资料保存n每一项临床试验都要有完整的记录，并按一定顺序排列。其中包括：nSFDA新药临床研究批件；n药检报告单（试验药物和对照药物）；注意：注意：临床研究用药应是在符合临床研究用药应是在符合GMP要求的条件下要求的条件下生产，应由申办方提供有关证明文件。生产，应由申办方提供有关证明文件。n临床研究合同；n伦理批件；资料保存资料保存n研究者手册；n研究者分工表；n试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）；n受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后的临床研究中，最好建立一有受试者签名的领走知情同意书副本的记录。n病例观察表（包

9、括有不良事件记录、合并用药记录等）；n总结报告。原始数据原始数据n没有原始数据n原始数据丢失nCRF 修改在原始数据上找不到依据n接受检查时“补充”原始数据SOPn从别处抄来的SOPn对SOP没有系统培训nSOP制定不规范n不执行SOPn不同研究者执行SOP严格程度不同知情同意的执行知情同意的执行n夸大受试者收益，不能充分告知风险n试验过程说明不具体n时间顺序n保密原则：互相保密，不能用已签署者吸引、说服未签署者n知情同意书随临床进展可能需要补充n补偿说明不明确药品管理药品管理n药物接收：无交接记录，或不通过药剂科n研究者变更时药物无交接:出国 n药物存储：不合存储条件，丢失n药物发放与清点、

10、回收 n药物销毁：不销毁或无记录n安慰剂组赠药问题n失效药物替换与失效期的管理研究经费管理研究经费管理n研究者劳有所得与研究质量相关n现金合同问题n医院内部分配比例不同会直接导致不同基地进度质量不同不良事件管理不良事件管理n判断与记录n处理与赔偿n药品不良反应与医生的医疗过失的界定nSAE的报告n临床试验保险患者身份保密患者身份保密nCRF不能出现受试者姓名n化验单与心电图 中心数量不足与相关问题中心数量不足与相关问题n同时做多个同类甚至同种药物n和申办者的协议不能保障时间n某些患者参加多个药物试验，洗脱期不足甚至中间没有洗脱期n遇到基地检查所有临床“冻结”或暂停 新机构问题新机构问题n是否有足够的研究经验？n是否可以做组长单位？n如何保证质量？n管理模式 上市后临床试验上市后临床试验n一类新药的四期临床试验？n其他药物的四期临床试验？n药物是否免费？n如何管理？n非认证过的机构是否可以进行？药物临床试验机构的管理药物临床试验机构的管理n独立的伦理委员会n完善的药物临床试验体系n高素质的研究队伍