消毒产品标签说明书管理规范课件.ppt

1、消毒产品标签说明书管理规范1内容内容消毒产品概念和分类消毒产品标签说明书具体规定123制定消毒产品标签说明书管理规范的背景2Part 1消毒产品概念和分类3什么是消毒产品？什么是消毒产品？根据消毒管理办法（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九条的规定，消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、一次性卫生用品等。4第一类是具有较高风险较高风险，需要严格管理严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。消毒产品消毒产品分类分类5第二类是具有中度

2、风险中度风险，需要加强管理加强管理以保证安全、有效的消毒产品消毒产品消毒产品分类分类6 用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械。其他用途的消毒器械，食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。用于灭菌过程监测的化学指示物。用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂。用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水的消毒剂：如过氧化物类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂。用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。消毒产品消毒产品分类分类7第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的

3、除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。消毒产品消毒产品分类分类8（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、口罩、纸质餐饮具 消毒产品消毒产品分类分类9 根据中华人民共

4、和国传染病防治法第七十八条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。消毒产品与药品的区别消毒产品与药品的区别10Part 2制定消毒产品标签说明书管理规范的背景11 生产企业在利益的驱使下，产品的标签、产品名生产企业在利益的驱使下，产品的标签、

5、产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里出现疾病名称、称、适用范围、使用方法、注意事项里出现疾病名称、临床症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示、临床症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示、明示疗效。明示疗效。危害后果：误导消费者，损害了广大消费者的切危害后果：误导消费者，损害了广大消费者的切身利益和身心健康。身利益和身心健康。消毒产品当前存在的主要问题消毒产品当前存在的主要问题12规范消毒产品标签说明书和包装标识规范消毒产品标签说明书和包装标识加大市场监管力度加大市场监管力度规范消毒产品市场行为规范消毒产品市场行为制定的必要性制定的必要性13Part 3消毒产品标签说明书具体规定消毒产品

6、标签说明书具体规定14 消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。15第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据 为加强消毒产品标签和说明书的为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据监督管理，根据中华人民共和国传染中华人民共和国传染病防治法病防治法和和消毒管理办法消毒管理办法的有关的有关规定，特制定本规范。规定，特制定本规范。16第二条第二条 适用范围适用范围 中国境内中国境内生产、经营或使用的国产消毒产品生产、经营或使用的国产消毒产品经营或使用的进口消毒产品经营或使用的进口消毒产品标签和说明书适用于

7、本规范标签和说明书适用于本规范17本规范用语的含义（一）本规范用语的含义（一）消毒产品消毒产品:包括消毒剂、消毒器械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。包装物）和卫生用品。标签标签:指产品最小销售包装和其它指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。包装上的所有标识。说明书说明书:指附在产品销售包装内的指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。相关文字、音像、图案等所有资料。18本规范用语的含义（二）本规范用语的含义（二）产品责任单位：产品责任单位：是指依法承担因产品缺是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或

8、财产损失的赔偿责任的法陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。人单位。委托生产加工时，特指委托方。19本规范用语的含义（三）本规范用语的含义（三）灭菌：灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒：消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。到无害化的处理。20本规范用语的含义（四）本规范用语的含义（四）抗菌：抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。长繁殖及其活性的过程。抑菌：抑菌：采用化学或物理方

9、法抑制或妨碍细菌生长繁采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。殖及其活性的过程。21本规范用语的含义（五）本规范用语的含义（五）卫生湿巾：卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标特指符合一次性使用卫生用品卫生标准（准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 90，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率率90，其杀菌作用在室温下至少保持，其杀菌作用在室温下至少保持1年。年。22第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书

10、标注内容基本要求 应当真实应当真实 不得有虚假夸大不得有虚假夸大 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和 效果的内容效果的内容 并符合下列并符合下列八点八点要求要求 23第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成

11、分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单

12、位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。24第四条第四条 未列入消毒产品分类目录的产品未列入消毒产品分类目录的产品不得标不得标注注任何与消毒产品管理有关的任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。卫生许可证明编号。25第五条第五条 消毒产品标识规定消毒产品标识规定 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形形眼镜护理用品眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容

13、应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。已包括说明书内容的，可不另附说明书。26第六条第六条 第十六条第十六条 对消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂的包装及最小销售包装的具体要求。27第十七条第十七条 产品名称要求产品名称要求同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用 抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样 28第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注内容消毒产品标签及说明书禁止标注内容 卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾

14、抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品 隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品 消毒剂消毒剂 消毒产品消毒产品29卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书 禁止标注内容禁止标注内容q 消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q 药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥q 止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎 q 杀精子、避孕杀精子、避孕q 无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 30湿巾标签及说明书禁止标注内容湿巾标签及说明书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药物药物q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性

15、病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 31卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药物、高效、无毒药物、高效、无毒q预防性病、治疗疾病预防性病、治疗疾病q减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎q无检验依据的无检验依据的v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 32抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书 禁止标注内容禁止

16、标注内容q 高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q 预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q 抗生素、激素等禁用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q 无检验依据无检验依据使用剂量及对象、抑使用剂量及对象、抑/杀微生杀微生物类别、有效期以及抗（抑）菌作用物类别、有效期以及抗（抑）菌作用q 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位q 适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内

17、容 33消毒剂标签及说明书禁止标注内容消毒剂标签及说明书禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无检验依据无检验依据使用范围、剂量及方法杀灭微使用范围、剂量及方法杀灭微生物类别和有效期生物类别和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋 部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻 粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等 34消毒产品标签及说明书中消毒产品标签及说明书中均禁止标注内容均禁止标

18、注内容 q无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号q疾病症状疾病症状q疾病名称疾病名称q疾病名称作为微生物名称一部分时除外，疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等35Part 4法律责任法律责任36生产企业的法律责任（一）生产企业的法律责任（一）消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣消毒产品标签、说明书、包装标识若存在扩大宣传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，传、暗示对疾病的治疗效果，不符合卫生部的有关规定的，其生产企业需承担的法律责任：其生产企业需承担的法律责任：违反了违反了消毒管理办法消毒管理办法第三十三条的规定第三十三条的规定

19、 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据消毒管理办消毒管理办法法第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可第四十七条规定对其生产经营单位责令限期改正，可以处以处50005000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。37生产企业的法律责任（二）生产企业的法律责任（二）消毒产品不符合消毒产品不符合消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范要求，其生产企要求，其生产企业需承担的法律责任：业需承担的法律责任：违反了违反了传染病防治法传染病防治法第二十九条

20、的有关规定：用于传染病防治的第二十九条的有关规定：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。符合国家卫生标准和卫生规范。县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据传染病防治法传染病防治法第七十三条规定第七十三条规定予以行政处罚。第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导予以行政处罚。第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没致传染病传播、流行的，由县级以

21、上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。38其它责任其它责任 消毒产品宣传内容、标签（含说明消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时：书）受到质疑时：卫生部门可依据卫生部门可依据消毒管理办法消毒管理办法第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。消毒剂、消毒器械进行重新审查。39其它责任其它责任对确有夸大宣传的消毒产品对确有夸大宣传的消毒产品 卫生部可依据卫生部可依据消毒管理办法消毒管理办法第四第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。文号。40谢谢大家41