无菌质量风险管理参考课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《无菌质量风险管理参考课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 无菌 质量 风险 管理 参考 课件
- 资源描述:
-
1、2022-11-6无菌质量风险管理参考无菌质量风险管理参考无菌质量风险管理参考无菌质量风险管理参考重要性无菌药品与其它药品不同直接进入循环系统直接接触伤口直接通过黏膜吸收应用广泛无菌过程风险高无菌质量风险管理参考无菌过程无菌过程涉及保护暴露产品与产品接触面免于来自于人员,表面或者过程环境微生物污染对无菌有害影响条件并未用可测量方式加以明确不易监测或控制现用取样与测试方法缺乏灵敏度探测污染能力有限无菌过程结果难以预料无菌质量风险管理参考概况2007年美国注射药物协会对无菌过程质量风险管理草案进行了征求意见2008年美国注射药物协会发布了第44号技术报告无菌过程质量风险管理无菌质量风险管理参考PD
2、A无菌过程质量风险管理意义ICH质量风险管理指南(Q9)发布后第一个质量风险管理在无菌过程应用的指南阐述了在ICH质量风险管理指南(Q9)基础上实施质量风险详细过程明确了无菌过程特殊性用四个具体例子解释了质量风险管理在无菌过程实际应用目前是无菌过程实施质量风险管理的最好参考无菌质量风险管理参考编写人员国际上14个大制药公司人员参与特别工作团组无菌过程及风险管理专家制药行业生物技术行业医疗器械行业无菌质量风险管理参考PDA无菌过程质量风险管理内容介绍了质量风险管理的基本概念介绍了一种可作为风险评估工具的模式:失效模式影响分析(FMEA)四个假设风险评估设计的例子实施质量风险基本过程如何应用失效模
3、式影响分析无菌质量风险管理参考PDA无菌过程质量风险管理结构文件共八章第一章:绪论第五章:结论第二章:专业术语第六章:附录第三章:无菌过程与质量风险管理第七章:参考第四章:无菌过程质量风险管理模式第八章:建议阅读无菌质量风险管理参考第-9-页第一章:绪论简单介绍质量风险管理在制药行业应用历史本报告应用与范围与ICH-Q9的关系工作小组无菌质量风险管理参考第一章:绪论目的提供一种质量风险管理程序的总体看法展示一个模式来促进无菌药品的无菌过程风险评估用途无菌环境以及内毒素控制的建立与维护产生影响的各项活动,环境与控制提供了一种评估与评价的工具无菌质量风险管理参考第一章:绪论范围通过无菌过程产生药品
展开阅读全文