化妆品标签管理办法课件.ppt

1、u策略策略u组织组织u能力能力科研部化妆品组 2 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法出台后将取代取代化妆品标识化妆品标识管理规定管理规定（100号令）号令）及化妆品命名指南化妆品命名指南。该办法将作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，国标国标5296.3中与办法不冲突的条款也将继续适用。办法实施后，办法实施后，化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法和国标和国标5296.3 3 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第一条（立法宗旨第一条（立法宗旨）为规范化妆品标签标识管理，保障消费者合法权益,根据中华人民共和国产品质量法、化妆品卫生监督条例等有

2、关法律法规，制定本办法。第二条（适用范围第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产销售的化妆品标签管理适用本办法。生产仅供出口销售的化妆品，标签应符合进口国相关规定，不适用本办法。第三条（定义第三条（定义）4 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第四条（监管部门第四条（监管部门）国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品标签的监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品标签的监督管理工作。第五第五条（原则要求条（原则要求）化妆品化妆品标签应当真实、准确、科学、合法，与批准标签应当真实、准确、科学、合法，与批准或者备案的内容相一致或者备案的内容相一致。再次强调上市包装和备案包装

3、必须一致。再次强调上市包装和备案包装必须一致。5 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第六条（信息公开）第六条（信息公开）食品药品监督管理部门应主动公开注册或备案化妆品的标签信息，供公众查询监督供公众查询监督。第七第七条（标签要求条（标签要求）化妆品标签必须确保所载标识内容完整、清晰，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。6 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第八条（标识内容第八条（标识内容）化妆品标签应至少标注以下内容：（一）产品名称；（二）生产者名称、地址；（三）实际生产加工地；（四）化妆品生产企业卫生许可证编号及产品标准号；（五）批准文号或备案

4、号；（五）批准文号或备案号；（六）全成分表；（七）保质期限；（八）净含量；（九）法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定标注的其它信息；现在的包装上市不包含第五条的规定的。现在的包装上市不包含第五条的规定的。7 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法 净含量不大于15g或15ml的化妆品，只需标注产品名产品名称、生产者名称、净含量、保质期、称、生产者名称、净含量、保质期、批准文号或备案号批准文号或备案号，本条第一款其它内容可标注在说明书中。本条第一款其它内容可标注在说明书中。使用透明包装的化妆品，透过销售包装能够清晰识别内包装或者容器上的所有或者本条第一款标识内容的，可以不在销售包装上重复标

5、注相应内容。明确规定小包装也必须包括批准文号或备案号明确规定小包装也必须包括批准文号或备案号 8 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第九条（禁止规定第九条（禁止规定）化妆品化妆品禁止标注、宣称下列内容：禁止标注、宣称下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消（二）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容；费者造成误解或者混淆的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注

6、的内容。9 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十条（创新用语第十条（创新用语）化妆品标签中使用了尚未被行业广泛使用的创新用语，应当在同一展示面以同一字号同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释解释。对创新用语有明确的规定，需解释清楚。鼓励对创新用语有明确的规定，需解释清楚。鼓励创新，但不能忽悠群众。创新，但不能忽悠群众。10 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十一条（标识文字要求第十一条（标识文字要求）除注册商标标识、境外企业的生产地址及约定俗成的化妆品专业术语外，第八条中规定的标识内容标识内容必须采用规范汉字规范汉字在产品包装的可视面进行标注。必须使用外文字符或其他符号方能

7、准确表达其含义的，应当在可视面用中文予以说明。国产化妆品标签中汉字标识内容可以全部或者部分全部或者部分翻译翻译为其他种类文字，在同时标注时，对相同内容的标识，其他种类文字字体大小不得大于汉字字体其他种类文字字体大小不得大于汉字字体。标签上的文字，不得大于汉字字体标签上的文字，不得大于汉字字体。11 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十二条（命名要求第十二条（命名要求）化妆品应当标识唯一的产品名称，产品名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定。可以使用注册商标和未经注册商标，用于化妆品中不符用于化妆品中不符合本办法第九条禁止性规

8、定的除外合本办法第九条禁止性规定的除外。有争议的文字图案等注册成为商标也不能使用有争议的文字图案等注册成为商标也不能使用 12 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用产品原料名称的，该原料的功效应当与产品用途相符。（三）属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。13 化妆品标签管理化妆品标签

9、管理办法办法第十三条（名称标注要求第十三条（名称标注要求）化妆品标注的产品名称应与批准或者备案名称相一致，除名称所含的商标外，产品名称的标识字体不得小产品名称的标识字体不得小于销售包装中的其他标识字体。于销售包装中的其他标识字体。化妆品的名称应标注在销售包装展示面的显著位置，如果因化妆品销售包装的形状、体积等原因，无法标注在销售包装的展示面位置上时，可以标注在其可视面上。产品名称的字体不得小于其他字体（除商标产品名称的字体不得小于其他字体（除商标外）。外）。14 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十四条（生产者名称和地址含义第十四条（生产者名称和地址含义）化妆品标注的生产者名称和地址包括依

10、法承担产品质量安全责任的生产企业和具体组织实施生产行为的实际生产企业的名称和地址，进口化妆品还包括承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。化妆品标识的实际生产企业实际生产企业为与内容物接触的最后与内容物接触的最后一道工序制作完成的企业一道工序制作完成的企业。实际生产企业为境内企业的，按国产化妆品要求进行标签标注，实际生产企业为境外企业的，按进口化妆品要求进行标签标注。企业为不能依法独立承担法律责任的集团公司的分公司或生产基地的，化妆品标签中的企业名称、地址为承担法律责任的集团公司的名称、地址。15 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十五条（生产者名称和地址标注第十五条（生产者名称和地址标注

11、）化妆品生产者名称和地址按照下列规定予以标注：（一）化妆品由生产企业自主生产的，标注生产企业名标注生产企业名称、地址称、地址。（二）化妆品由生产企业委托实际生产企业生产的，应当同时标注生产企业和实际生产企业的名称、地址。（三）除生产企业为境内企业的外，进口化妆品应同时标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。委托加工产品存在多个实际生产企业，且由于销售包装的形状或体积原因难以在产品包装可视面标注实际生产企业全部信息的，可通过在产品包装可视面标注指引信息，同时在说明书中标注详细名称及地址的方式对实际生产企业的信息进行标注。16 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十六条（实际生产加工地的标注

12、第十六条（实际生产加工地的标注）化妆品标签中的实际生产加工地是指实际生产企业所在地。国产化妆品实际生产加工地应当按照行政区域至少标注到省级地域标注到省级地域，进口化妆品实际生产加工地应当标注至国家或地区（港澳台）。和现行法规一致 17 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十七条（化妆品许可批号及备案编号标注第十七条（化妆品许可批号及备案编号标注）国产国产特殊用途化妆品特殊用途化妆品及进口化妆品批准文号批准文号及备案编号根据审批机关核发的批件号或备案号进行标注。国产国产非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品上市前六个月内，企业可登录国产非特殊用途备案管理系统获取自动生成的产品备产品备案编号案编号，并

13、使用该备案编号进行标注。获取备案编号之日起六个月内未报送国产非特殊用途化妆品备案信息的，备案管理系统将自动注销该备案编号。法规新增内容。以后上市的包装必须标注备案法规新增内容。以后上市的包装必须标注备案编号，对编号，对如何如何标注做详细的规定。标注做详细的规定。18 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十八条（化妆品成分标注第十八条（化妆品成分标注）化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合国家标准消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3-2008）相关规定。19 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第十九条（功能、安全宣称与认证标识第十九条（功能、安全宣称与认证标识）化妆品

14、的功能宣称功能宣称应当科学、真实、准确，有充分有充分的实验或评价数据支持的实验或评价数据支持。产品宣称经功效评价验证机构评价验证机构测试并出具报告的，产品标签中可以标注相关评价验证信息；未经评价验证未经评价验证的的，应当在描述声称的功效作用内容结尾标注标注“上述功上述功效未经评价验证效未经评价验证”等字样等字样，字体应与不小于功效声称作字体应与不小于功效声称作用内容的标识字体用内容的标识字体。功能宣称的标注必须有依据。没有依据的还不功能宣称的标注必须有依据。没有依据的还不如不标注。如不标注。20 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十条（功效评价验证机构管理第二十条（功效评价验证机构管理）

15、功效功效评价验证机构评价验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价验证工作相适应的基本条件适应的基本条件，按照国务院食品药品监督管理部门公布的功效评价指导原则，科学、公正开展功效评价验证工作。功效评价验证机构应当对其出具的功效评价验证报告的真实性、准确性负责，不得伪造、变造检验报告或者其数据、结果。功效评价验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效评价报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站主动公开，接受监督主动公开，接受监督。出具的报告须在药监局备案。出具的报告须在药监局备案。21 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十一条（生产日期、保质期标注第二十一条（生产日期、保质期标注）保质期

16、限应按下列两种方式之一或同时标注：（一）生产日期和保质期；（一）生产日期和保质期；（二）生产批号和限期使用日期。（二）生产批号和限期使用日期。生产日期或生产批号必须使用中文或阿拉伯数字，以四位数年、二位数月、二位数日的顺序依次进行排列标识，印制于直接接触内容物的产品原包装上。生产批号中需要标注其它信息的，可在年、月、日等标注信息后加注字母后缀。现在我公司产品采用的是第二种标注方法。现在我公司产品采用的是第二种标注方法。22 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十二条（注意事项警示语标注规定第二十二条（注意事项警示语标注规定）存在下列几种情形的，应标示警示用语：（一）法规、规章、标准、规范对

17、化妆品限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂有警示用语和安全事项相关标注要求的；（二）法规、规章、标准、规范对适用于儿童等特殊人法规、规章、标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的；群化妆品要求标注的相关注意事项的；（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语的。（四）法规、规章、标准、规范规定其它应标注安全警示用语、使用方法或储存条件的。23 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十三条（其他标注事项引导语规定第二十三条（其他标注事项引导语规定）使用方法、适宜人群、不适宜人群、适宜部位、不适宜部位可以

18、不采用引导语引出，但法规、规章、标准和规范中有要求的除外。注意事项、警示用语应当标注引导语，且必须使用规范中文标识。24 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十四条（禁止变相宣称第二十四条（禁止变相宣称）化妆品化妆品不得通过以下形式进行变相宣称：不得通过以下形式进行变相宣称：（一）利用商标、字体大小、色差或者暗示性的语言、利用商标、字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；图形、符号误导消费者；（二）通过宣称所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣称的功能;（三）使用未经我国政府部门认可的认证标识进行化妆品安全及功能相关宣称；（四）其它暗示形式宣称本办法第九条禁止标注宣称的

19、内容。字体大小的宣称被禁止。字体大小的宣称被禁止。25 化妆品标签管理化妆品标签管理办法办法第二十五条（标签变更程序第二十五条（标签变更程序）产品需要更新已经批准或备案的标签标识的，按以下规定执行：（一）国产非特殊用途化妆品以及更新内容不涉及产品安全性及功效宣称方面改变的国产特殊用途化妆品、进口化妆品，需要更新产品标签标识的，生产者将更新的生产者将更新的标签标识上传至指定的网上备案系统后标签标识上传至指定的网上备案系统后，产品可即时生产销售；（二）国产特殊用途化妆品及进口化妆品需要更换产品标签标识，且更新内容涉及产品安全性及功效宣称方面改变的，生产者应将更新的标签标识上传至统一指定的上传至统一

20、指定的网上备案系统网上备案系统，原产品审批部门在20个工作日内未提出整改意见的，更新产品可生产销售。简化非重要部分的标签变更。简化非重要部分的标签变更。26 化妆品标签管理办法化妆品标签管理办法第二十六条（标签标识违法召回第二十六条（标签标识违法召回）化妆品生产经营者对其生产经营的不符合本办法标签标识相关规定的化妆品负有召回义务。化妆品标签标识违反本办法第九条、第十九条、第二十四条规定，化妆品生产经营者未及时主动召回的，企业所在地省级以上化妆品监管部门可以公告责令其召回。标签违法违规也需要召回标签违法违规也需要召回 27 化妆品标签管理办法化妆品标签管理办法第二十七条（法律责任第二十七条（法律

21、责任）第二十八条（法律责任第二十八条（法律责任）第二十第二十九九条条（法律责任）（法律责任）第第三十三十条条（法律责任）（法律责任）第第三十一三十一条条（法律责任）（法律责任）第第三十二三十二条条（法律责任（法律责任）罚款，罚款，其中违反本办法第九条、第十九条、第二十四条规定的，责令限期改正，并处1万元以上3万元以下罚款；逾期未改正的，按化妆品卫生监督条例第二十八条情节严重的情形处理。28 化妆品标签管理办法化妆品标签管理办法第三十二条（名词解释及补充说明第三十二条（名词解释及补充说明）宾馆、沐浴、美容美发等服务消费场所提供的化妆品及商业活动中通过免费赠予、试用等形式提供的化妆品，标签管理参照

22、本办法执行。明确了赠品、试用装等都属于管理的范围。消明确了赠品、试用装等都属于管理的范围。消除以前的死角。除以前的死角。29 附件附件1、化妆品、化妆品标识标签禁用语标识标签禁用语清单清单一、医疗用语二、明示或暗示医疗作用和效果的用语三、虚假夸大用语四、绝对化用语五、医学名人的姓名六、与产品的特性没有关联，容易给消费者造成误解或者混淆的用语七、封建迷信及违背社会公序良俗的用语八、已经批准的药名九、超范围宣称产品用途的用语化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 30 一、医疗用语（一）适应症相关用语，包括但不限于：（一）适应症相关用语，包括但不限于：妊娠纹、妊娠斑、黄褐斑、病理性脱发、

23、斑秃、全秃、普秃、疤、瘢、疹、疮、疔、疥、疖、痈、癣、炎、伤、痛、肿、脓、疱、痉挛、抽搐、酒糟鼻、脚气、感染、止脱、生发、净斑。（二）医学专业相关用语，包括但不限于：（二）医学专业相关用语，包括但不限于：医医*、医护人员专用称谓（如医生、医师、大夫、中医、军医、药师、郎中、护士等）、专科、患、靶向、医疗、医治、治疗、治愈、愈合、内分泌、病毒、细菌（致病菌）、真菌（致病菌）、免疫、排毒、脱敏、抗敏、防敏脱敏、抗敏、防敏、杀菌、灭菌、防菌、抑菌、抗菌、除菌、消毒。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 31 一、医疗用语（三）药学专业相关用语，包括但不限于（三）药学专业相关用语，包括但不

24、限于：药药*、药方相、药方相关称谓（如药方、汉方、韩方、藏方、苗方、蒙方、维关称谓（如药方、汉方、韩方、藏方、苗方、蒙方、维方、古方、秘方、验方、祖方、单方、复方、方剂、处方、古方、秘方、验方、祖方、单方、复方、方剂、处方等）方等）、药用、药物、中药、中草药、生长因子、激素、荷尔蒙、抗生素。（四）其他用语（四）其他用语：基因、因子、干细胞、干扰素、毛细血管、淋巴、中枢神经、细胞修复、红血丝、黑眼圈、药妆。标标*的用语，不得用于的用语，不得用于化妆品标签标识中的产品功效等宣称，警示用语及依法登记的机构名称中含有的除外。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 32 二、明示或暗示医疗作用

25、和效果的用语，包括但不限于：二、明示或暗示医疗作用和效果的用语，包括但不限于：补肾、补血、活血、除湿、排毒、解毒、调节内分泌、吸附铅汞、生肌、祛寒、去除雀斑、祛风、祛红、通脉、行气、益气、理气。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 33 三、虚假夸大用语，包括但不限于：三、虚假夸大用语，包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感敏感*、纳纳米米*、强壮、热能、透活、微导、无添加无添加*、纯天然*、纯植物纯植物*、生态生态*、有机、有机*。标*的用语，用

26、于化妆品标签标识时，应当在产品注册或备案时，提供充分的证明材料充分的证明材料以证明其真实性。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 34 四、绝对化用语，包括但不限于：四、绝对化用语，包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 35 五、医学名人的姓名，包括但不限于五、医学名人的姓名，包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 36 六、与产品的特性没有关联，容易给消费者造

27、成误解或六、与产品的特性没有关联，容易给消费者造成误解或者混淆的用语，包括但不限于者混淆的用语，包括但不限于：解码、数码、智能、红外线、活能？、活氧、科技平衡、冷效应、养分修复、氧份修复。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 37 七、封建迷信及违背社会公序良俗的用语，包括但不限七、封建迷信及违背社会公序良俗的用语，包括但不限于：于：如鬼、妖精、卦、邪、魂、神灵。八、已经批准的药名，包括但不限于：八、已经批准的药名，包括但不限于：如肤螨灵、皮炎平、皮康霜。九、超范围宣称产品用途的用语。九、超范围宣称产品用途的用语。如特殊用途化妆品宣称不得超出化妆品卫生监督条例及其实施细则规定的特殊

28、用途化妆品含义的解释。非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。化妆品标识标签禁用语清单化妆品标识标签禁用语清单 38 附件附件2：化妆品标签标识管理办法化妆品标签标识管理办法起草说明起草说明 本办法所称标签是指粘贴、连接或印制在化妆品销售包装上的文字、数字、符号、图案及置于销售包装内的说明书。起草说明起草说明 39 附件附件2：化妆品标签标识管理办法化妆品标签标识管理办法起草说明起草说明 本轮政府监管职能调整后，化妆品卫生许可证与生产许可证已经二证合一，无须重复标注无须重复标注生产许可证标志和编号；质量检验不合格产品按照规定不得出厂，在已经出厂并上市销售的包装上强制加注强制加注“合格合格”

29、等字样实际意义不大意义不大，却增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度，本条规定中删除了现行100号令规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号”二项内容的标注。不用在标注不用在标注“合格合格”等字样，上市的等字样，上市的 产品一律产品一律默认为合格产品。默认为合格产品。起草说明起草说明 40 为加强对违法宣称违法宣称行为的监督打击力度，办法第九条对现有规定禁止标注宣称的内容进行了重申与细化；针对部分产品通过变换字体图案变换字体图案、使用含有医疗宣使用含有医疗宣称的商标称的商标以及未经政府部门认可的认证标识进行违法宣称的现象。通过商标图案等方式明示或暗示被禁止。

30、通过商标图案等方式明示或暗示被禁止。起草说明起草说明 41 所有所有化妆品均须标注化妆品均须标注“化妆品批准文号或备案号化妆品批准文号或备案号”。为避免标注“备案号”的信息后，将国产非特备案变成实质上的行政许可，办法第十七条对批号及备案编号的标注进行了明确，对国产非特备案编号实行自动预先核准，供企业设计制作包装时使用。方便药监管理和消费者监督。方便药监管理和消费者监督。起草说明起草说明 42 办法第十条明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语创新用语，避免管治过死而抑制产业创新，同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际实际含含义义。可以创新，但是不能忽悠消费者。可以创新，但是不能忽悠消费者。加强加强化妆品功效宣称化妆品功效宣称管理管理，办法第十九条有明确的规定。要求企业对未经评价验证的产品必须强制标注“该功效未经验证该功效未经验证”。此条款的设定既是保障消费者知情权的重要手段，也有助于从立法角度引导企业加强科学研发，提升产品的技术含量。产品的功能宣传是否有依据成为产品是否有技产品的功能宣传是否有依据成为产品是否有技术含量的标志。术含量的标志。起草说明起草说明