临床试验中的数据管理课件.pptx
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- 关 键 词:
- 临床试验 中的 数据管理 课件
- 资源描述:
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1、 数据管理工作简介 数据管理工作的核心:数据管理计划 临床试验的数据质量管理 数据管理工作简介 数据管理工作的核心:数据管理计划 临床试验的数据质量管理 5 6 7CRF设计,建库、DMP录入、SDV纸质CRF收集、传递、录入、审核入组方案撰写DatabaseDatabase数据管理计划数据标准CRF设计数据采集指南CRF填写指南数据库设计数据库验证EditCheck编程数据录入CRF管理数据清理实验室数据处理电子数据管理不良事件处理医学编码SAE一致性核查数据库锁定项目关闭数据管理报告数据存储和归档基于纸质CRF的数据管理流程基于eCRF的数据管理流程 数据管理工作简介 数据管理工作的核心:
2、数据管理计划 临床试验的数据质量管理 数据管理计划 Data Management Plan可以是一个或一组文件中心内容是如何执行数据管理所有这些都是为了质量控制DMP可能在有的公司只是一个大的文件,但是包含了所有以上内容。有的公司可以是好多个文件,每个文件涉及一个方面的内容,共同组成DMP。16 17 计划工具 沟通工具 保障工具 18 19 20 交流对于一个项目团队来说尤为重要。交流的频率如何,比如团队会议多久开一次 如何保留交流记录,比如会议记录是不是放在统一的地方 如何上报问题 交流的工具是什么 会议记录:时间、参加人、议程、内容、措施 21 通过各种数据审核来确保数据正确性;通过对
3、数据管理过程的稽查来确保各种过程的存在性和合规性;DMP在研究开始时建立,但是在整个研究中时不断进行维护和修正 23PlanDOCheckRevise 必须版本控制;所有版本变化必须记录:变了什么?谁变的?何时变的?为什么变?24 数据管理工作简介 数据管理工作的核心:数据管理计划 临床试验的数据质量管理数据管理的目的:确保数据的可靠、完整和准确数据管理的目标:获得高质量的真实数据数据质量管理体系(QMS,Quality Management System)资源!资源!资源!临床试验数据质量资金:组织运转 人员培训 系统升级 技术更新技术:EDC LSH PMS方法:主要绩效指标KPI 反馈通
4、道 改进机制人员:知识 经验 能力 依从性设备:系统 应用软件平台 软件/硬件设施:质量标准体系 管理体系临床试验数据质量管理体系的基本要求可靠性 在规定条件下、规定时间内,实现规定功能的能力 必须经过基于风险考虑的验证以保证数据完整、安全和可信 减少因系统或过程的问题而产生错误的可能性可溯源性(Traceability)与源文件一致,或有对不一致的解释 任何更改/更正都注明日期、签署更改者及原因 保留完整的稽查轨迹(Audit Trail)权限管理(Access Control)根据不同人员/角色授权相应的功能 具备监控方法防止未经授权的操作 电子签名(electronic signatur
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