内部审核员培训教程-课件-.ppt
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1、第一章第一章 基本术语基本术语一一.特性和质量特性特性和质量特性二二.要求要求三三.质量质量四四.过程、产品和程序过程、产品和程序五五.质量管理质量管理六六.体系、管理体系、质量管理体系体系、管理体系、质量管理体系七七.不合格和缺陷不合格和缺陷八八.设计和开发设计和开发4.1 4.1 特性和质量特性的概念特性和质量特性的概念 定义定义特性:可区分的特征特性:可区分的特征质量特性:产品、过程或体系与要质量特性:产品、过程或体系与要 求有关的固有特性求有关的固有特性4.2 4.2 要求的概念要求的概念要求的定义:明示的、通常隐含的或必要求的定义:明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。须履行的
2、需求或期望。4.3 4.3 质量的概念质量的概念质量的定义:一组固有特性满足要求质量的定义:一组固有特性满足要求 的程度。的程度。4.4 4.4 过程、产品、和程序的概念过程、产品、和程序的概念4.4.1 4.4.1 过程过程定义:一组将输入转化为输出的相互关定义:一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。4.4.2 4.4.2 程序程序定义:为进行某项活动或过程所规定定义:为进行某项活动或过程所规定 的途径。的途径。4.4.3 4.4.3 产品产品1.1.定义:过程的结果。定义:过程的结果。注:有下述四种通用的产品类别注:有下述四种通用的产品类别v 服务(如运输)
3、服务(如运输)v 软件(如计算机程序、字典)软件(如计算机程序、字典)v 硬件(如发动机零件)硬件(如发动机零件)v 流程性材料(如润滑油)流程性材料(如润滑油)4.5 4.5 质量管理的概念质量管理的概念(一)一)定义:在质量方面指挥和控定义:在质量方面指挥和控 制组织的协调的活动。制组织的协调的活动。4.6 4.6 体系、管理体系、质量管理体系、管理体系、质量管理 体系的概念体系的概念定义定义v体系(系统):相互关联或相互作用体系(系统):相互关联或相互作用 的一组要素。的一组要素。v管理体系:建立方针和目标并实现这管理体系:建立方针和目标并实现这 些目标的体系。些目标的体系。v质量管理体
4、系:在质量方面指挥和控质量管理体系:在质量方面指挥和控 制组织的管理体系。制组织的管理体系。4.7 4.7 不合格和缺陷不合格和缺陷定义定义v不合格:未满足要求。不合格:未满足要求。v缺陷:未满足与预期或规定用途有缺陷:未满足与预期或规定用途有 关的要求。关的要求。4.8 4.8 设计和开发的概念设计和开发的概念定义:定义:将要求转换为产品、过程或体系将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。的规定的特性或规范的一组过程。审核证据审核证据定义定义:与审核准则有关的并且能够与审核准则有关的并且能够 证实的记录、事实陈述或其证实的记录、事实陈述或其 它信息。它信息。注注:审核证据可
5、以是定性的审核证据可以是定性的,也可以也可以 是定量的。是定量的。1、审核证据与审核准则有关。2、能验证、可重查、可追溯。3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。性质有定性、定量二类。性质有定性、定量二类。审核发现审核发现定义定义:将收集到的审核证据对照审将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。核准则进行评价的结果。(注注:审核发现能表明是否能符合审核准审核发现能表明是否能符合审核准则则,也能指出改进机会也能指出改进机会)审核结论审核结论 定义定义:审核组考虑了审核目标和审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的所有审核发现后得出的 最终审核结果。最终审核结果。v审核证据,审核发现,
6、审核结论审核证据,审核发现,审核结论 定义间的关系;定义间的关系;v审核是一个过程,也是把输入转审核是一个过程,也是把输入转 化为输出的活动;化为输出的活动;审核范围审核范围 定义定义:一项审核的广度和界限。一项审核的广度和界限。注注:范围一般包括对地理位置、组织单位、范围一般包括对地理位置、组织单位、活动单位、活动过程及所覆盖的时间段活动单位、活动过程及所覆盖的时间段的说明。的说明。审核计划审核计划 定义定义:对一项审核的现场活动对一项审核的现场活动及及 安排的说明安排的说明。质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型1 1)按审核委托方组织分)按审核委托方组织分:a)a)第一方审核第一方
7、审核 b)b)第二方审核第二方审核c)c)第三方审核第三方审核2 2)第三方认证审核方案分)第三方认证审核方案分:a)a)初次审核初次审核 b)b)监督审核监督审核 c)c)复评审核复评审核3 3)按第三方认证的领域分)按第三方认证的领域分:a)a)质量管理体系认证的体系审核质量管理体系认证的体系审核 b)b)产品质量认证的体系审核产品质量认证的体系审核4 4)特殊情况下)特殊情况下:a)a)结合审核结合审核 b)b)联合审核联合审核 第一方审核的目的和准则第一方审核的目的和准则 1 1 目的目的:1 1)确定质量管理体系是否)确定质量管理体系是否:a)a)符合策划的安排、符合策划的安排、GB
8、/T19001GB/T19001标准的要求和组织确定的体系标准的要求和组织确定的体系 要求要求;b)b)有效地实施和保持有效地实施和保持 2 2)作为独立的管理工具)作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项评价体系的强项和弱项,促进体系和促进体系和 过程的持续改进过程的持续改进.3 3)为外部审核做准备)为外部审核做准备 2 2 准则:准则:a)GB/T19001a)GB/T19001标准标准 b)b)质量管理体系文件质量管理体系文件 c)c)有关的法律、法规有关的法律、法规 d)d)质量计划、合同及其它质量计划、合同及其它 第二方审核的目的和准则第二方审核的目的和准则 1 1 目的目的a)合
9、同前的评定(选择合格供方)b)合同签定后,对供方体系的检查和评价(控制供方)c)促进供方持续改进第二方审核是顾客对供方的审核,是顾客选择第二方审核是顾客对供方的审核,是顾客选择和控制供方的一种手段,在顾客正在寻找供方和控制供方的一种手段,在顾客正在寻找供方的情况下,第二方审核的目的是合同前对供方的情况下,第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定,在合同签定后,其目的是检查候选者的评定,在合同签定后,其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品,并供方是否能持续、稳定地提供合格的产品,并促进供方持续改进其质量管理体系。促进供方持续改进其质量管理体系。第三方审核第三方审核(认证审核认证审核)
10、的的 目的和准则目的和准则1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度,以决定是否可以认证/注册,或是否可以持续保持认证资格。b)减少第二方审核,节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性,可减少第二方审核的次数或深度。c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。.第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性,体系运行的有效性,取得认证证书后,可以向广大顾客(包括潜在顾客)提供信任。通过初审和监督审核,可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。审核委托方和受审核方的定义审核委托方和受审核方的定义 1 1)审核委托方)审核委托方:要求审核的组织或人员要求审核
11、的组织或人员 (注注:委托方可以是受审核方或任何其委托方可以是受审核方或任何其 它有法规它有法规 或合同的权力来要求审核或合同的权力来要求审核 的组织的组织)。2 2)受审核方)受审核方;被审核的组织。被审核的组织。审核委托方和受审核方示例审核委托方和受审核方示例审核委托方审核委托方受受审核方审核方第一方审核第一方审核组织组织组织组织第二方审核第二方审核顾客顾客组织组织第三主审核第三主审核认证机构认证机构组织组织 受审核方的职责受审核方的职责1 1)将审核的目的和范围通知有关人员。)将审核的目的和范围通知有关人员。2 2)指定陪同人员。)指定陪同人员。3 3)提供审核所需的资源。)提供审核所需
12、的资源。4 4)参加首末次会议。)参加首末次会议。5 5)配合审核员实现审核目的。)配合审核员实现审核目的。6 6)制定并实施纠正措施计划)制定并实施纠正措施计划,并向审核组并向审核组 报告实施验证情况。报告实施验证情况。3 3 文件初审流程图文件初审流程图文件初审文件初审修改修改是否符合是否符合审核准则审核准则?文件初评结论文件初评结论不充不充分分索取文件索取文件清单清单初访或预初访或预审核审核选择拟查选择拟查文件文件收集必要收集必要信息信息 初次审核人数的确定初次审核人数的确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定初次审核的人日数一般情况下可按下表确定,并按具体情况调整并按具体情况调整员工
13、总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数 员工总数员工总数初次审核人日数初次审核人日数1-101-102 2 876-1175876-1175131311-2511-253 3 1176-15501176-1550141426-4526-454 4 1551-20251551-2025151546-6546-655 5 2026-26752026-2675161666-8566-856 6 2676-34502676-3450171786-12586-1257 7 3451-43503451-43501818126-175126-1758 8 4351-54504351-54501919176
14、-275176-2759 9 5451-68005451-68002020276-425276-4250 0 6801-85006801-85002121426-625426-6251111 8501-107008501-107002222626-875626-8751212 1070010700以上以上沿用以上规律沿用以上规律审核方式审核方式 1 1)按过程审核)按过程审核 主管部门必查、主管部门必查、相关相关部门选查。部门选查。2 2)按部门审核)按部门审核 主管过程必查、相关主管过程必查、相关过程选查。过程选查。3 3)顺向追踪)顺向追踪 计划计划 实施实施结果。结果。4 4)逆向追溯)
15、逆向追溯 结果结果 实施实施计划。计划。首次会议的内容首次会议的内容 1 1)介绍参加会议的人员)介绍参加会议的人员,包括其身份;包括其身份;2 2)确认审核目的、范围及准则;)确认审核目的、范围及准则;3 3)确认日程安排;)确认日程安排;4 4)介绍审核方法和程序;)介绍审核方法和程序;5 5)确认正式沟通的联系方式;)确认正式沟通的联系方式;6 6)确定审核使用语言;)确定审核使用语言;7 7)确认审核时)确认审核时,受审核方应知道审核的受审核方应知道审核的 进程;进程;8 8)确认审核组所需的资源和设施;)确认审核组所需的资源和设施;9 9)确认保密事项;)确认保密事项;1010)确认
16、与审核组有关的工作安全、紧急)确认与审核组有关的工作安全、紧急 及安全程序;及安全程序;1111)确认陪同人员的作用和身份;)确认陪同人员的作用和身份;1212)介绍审核发现的报告方法;)介绍审核发现的报告方法;1313)介绍关于审核可以结束的条件;)介绍关于审核可以结束的条件;1414)介绍申诉系统的信息。)介绍申诉系统的信息。2 2 信息的收集和验证信息的收集和验证从收集信息到得出审核结论的流程图从收集信息到得出审核结论的流程图 信息来源信息来源通过正当抽样收集信息通过正当抽样收集信息验证信息验证信息审核证据审核证据按按审核准则进行评价审核准则进行评价审核发现审核发现评审评审审核结论审核结
17、论3.3.审核的方法和技巧审核的方法和技巧 1 1)审核的基本方法)审核的基本方法:抽样。抽样。2 2)审核)审核(收集信息收集信息)的方法的方法:a)a)提问提问 b)b)倾听倾听 c)c)查阅查阅 d)d)观察观察 e)e)记录记录 即即:问、听、查、看、记问、听、查、看、记审核方法和技巧审核方法和技巧 查阅的技巧:查阅的技巧:1 1)查阅规定质量活动的文件。)查阅规定质量活动的文件。2 2)查阅表明质量活动的状态和结果的)查阅表明质量活动的状态和结果的 记录。记录。3 3)评价)评价,包括:包括:a)a)文件的符合性、充分性、适宜性文件的符合性、充分性、适宜性 及其管理;及其管理;b)b
18、)记录的客观性、完整性、可追溯记录的客观性、完整性、可追溯 性及其管理。性及其管理。审核的方法和技巧审核的方法和技巧观察的技巧观察的技巧 1 1)生产、检测设备的状态)生产、检测设备的状态 2 2)生产、检测人员的操作状态)生产、检测人员的操作状态 3 3)产品标识及状态标识)产品标识及状态标识 4 4)生产环境)生产环境 5 5)检测环璋)检测环璋 6 6)贮存环境)贮存环境 7 7)文件记录的保管条件等)文件记录的保管条件等审核记录的要求审核记录的要求现场审核的记录:现场审核的记录:1 1)时间、地点;)时间、地点;2 2)人员)人员:被访问、调查的人员及见证人;被访问、调查的人员及见证人
19、;3 3)见到的事实:)见到的事实:合格的事实与不合格的事实都应以完整、合格的事实与不合格的事实都应以完整、准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质准确、清晰的方式记录。现场审核记录应能为质量管理体系评价提供充分的信息。量管理体系评价提供充分的信息。体系有效性总体评价体系有效性总体评价1 1)对体系每个过程的评价提出四个问题)对体系每个过程的评价提出四个问题:a)a)过程是否被识别并适当规定?过程是否被识别并适当规定?b)b)职责是否已被分配?职责是否已被分配?c)c)程序是否得到实施和保持?程序是否得到实施和保持?d)d)在实现预期结果方面在实现预期结果方面,过程是否有效过程是否有效?综合
20、上述问题的答案,可确定评价的结果。综合上述问题的答案,可确定评价的结果。2 2)对质量管理体系有效性的评价)对质量管理体系有效性的评价:a)a)质量管理体系文件是否符合质量管理体系文件是否符合 GB/T19001GB/T19001标准要求标准要求?b)b)体系规定是否实施和保持?体系规定是否实施和保持?c)c)体系运行是否有效?体系运行是否有效?d)d)自我完善、持续改进机制是否自我完善、持续改进机制是否 健全?健全?综合以上四个方面的评价综合以上四个方面的评价,对体系有效对体系有效性做出总体评价性做出总体评价审核结论审核结论审核结论可表达的意图审核结论可表达的意图:a)a)质量管理体系与审核
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