不良反应报告制度培训课件.ppt

1、不良反应报告制度不良反应报告制度不良反应概念 药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。2不良反应报告制度严重药品不良反应1引起死亡4对器官功能产生永久损伤2致癌、致畸、致出生缺陷5导致住院或住院时间延长。3对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；3不良反应报告制度正确认识药品的不良反应ADR药品质量问题（伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用（吸毒）ADR超量误用4不良反应报告制度药害事件药害事件：药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期

2、药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。5不良反应报告制度010203药害事件类型是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。6不良反应报告制度十大药害事件 一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、辛弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十

3、、糖脂宁事件7不良反应报告制度药物不良反应应急预案 1、应严格掌握药品适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。4、出现休克者，进行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。6、及时报告药剂科、护理部。7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。8不良反应报告制度132465不良反应处理程序停药报告医生并遵医嘱处理记录抢救过程就地抢救观察患者生命体征及时上报保留药物送检9不良反应报告制度不良反应

4、报告时限 根据市不良反应监测中心的监测任务，结合我院的实际情况，临床科室(康复科每季度）每月至少报告1份药物不良反应，全年报告药物不良反应不少于12份，各科室药物不良反应监测员应于每月25日之前报告本科室药物不良反应。10不良反应报告制度如何正确填写11不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核12不良反应报告制度一、填写要点及步骤整体看13不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核分别看14不良反应报告制度1 患者信息的填写原患疾病的名称是否规范？是否存在缩写、英文符号？多个原患疾病，是否完整填写？15不良反应报告制度原患疾病不能用

5、简称16不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核分别看17不良反应报告制度2 药品信息的填写药品信息的填写国药准字H(ZSJ)+8位数字在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符通用名称、生产厂家是否是全称全称v常见简写通用名称通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂v常见简写企业名称企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江用量是否与说明书一致？给药途径与剂型是否一致符合说明书中的适应症切勿与批准文号混淆如发现不规范或不正确的项目如发现不规范或不正确的项目请请修改修改或或退回原上报单位退回原上报单位首选药品包装中的说明书 其次评价页面提供的说

6、明书。最后网络中的说明书，但必须应查证后再做参考18不良反应报告制度19不良反应报告制度20不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核分别看21不良反应报告制度3 不良反应信息不良反应信息的填写的填写检查该部分记录是否准确、完整。重点是“3个时间（段）个时间（段）3个项目（动态变化过程）和个项目（动态变化过程）和2个尽可能个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。对照不良反应过程描述不良反应过程描述对照不良反应过程描述不良反应过程描述对照不良反应过程描述不良反应过程描述和WHO术语集术语集22不良反应报告制度3.1 不良反应过程描述的填写A.不良反应发生时间B

7、.采取干预措施的时间C.终结时间三个时间三个时间A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果三个项目三个项目1.不良反应的表现尽可能写具体、明确2.与不良反应相关的辅助检查结果尽可能明确填写两个尽可能两个尽可能23不良反应报告制度ADR过程描述 不合格典型举例ADR名称名称全部的全部的ADR表现过程描述表现过程描述ADR结果结果 憋气憋气 呼吸抑制呼吸抑制胸闷胸闷 气短气短 手脚发麻，后心跳呼手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救吸骤停，现场予心肺复苏抢救 好转好转 呼吸困难呼吸困难面部发紫，呼吸困难面部

8、发紫，呼吸困难 痊愈痊愈 水肿水肿 尿失禁尿失禁用药后出现全身性浮肿，用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。小便失禁症状。好转好转 心包积液心包积液 立即停药，对症处理后症状逐立即停药，对症处理后症状逐渐好转。渐好转。好转好转 问题表现问题表现 简单描述简单描述 无持续时间，好转时间无持续时间，好转时间24不良反应报告制度ADR过程描述 不合格典型举例肾功能衰竭肾功能衰竭 无尿无尿导致死亡导致死亡皮肤瘙痒皮肤瘙痒 胃脘痛胃脘痛皮肤瘙痒皮肤瘙痒胃脘痛胃脘痛好转好转 双肾衰竭双肾衰竭四肢无力四肢无力 双肾衰竭双肾衰竭有后遗症有后遗症 问题表现问题表现及其简单及其简单 仅告知诊断仅告知诊断25不良反应

9、报告制度26不良反应报告制度3.2 不良反应名称的填写不良反应名称容易出现的问题不良反应名称容易出现的问题A使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；BADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应；C填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。27不良反应报告制度3.3 ADR发生时间和结果的填写对照不良反应过程描述不良反应过程描述中的三个时间三个时间对照不良反应过程描述不良反应过程描述中的三个项目三个项目A.第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查B.ADR动态变化

10、的相关症状、体征和相关检查C.发生ADR后采取的干预措施及结果三个项目A.不良反应发生时间B.采取干预措施的时间C.终结时间三个时间三个时间28不良反应报告制度29不良反应报告制度不良反应信息-常见的错误多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”“”“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果三个时间不明确三个时间不明确30不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核

11、分别看31不良反应报告制度一、药品不良反应报告表审核相关背景二、关于病例报告表审核分别看33不良反应报告制度5 关联性评价34不良反应报告制度5 关联性评价 不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。35不良反应报告制度5 关联性评价参照不良反应过程描述中三个项目、两个尽可能；及报告人的关联性评价。36不良反应报告制度5 关联性评价将不良反应用药信息填写完整用药信息填写完整，除了主要怀疑用药外，要把患者同时使用的所有药品，根据判断写在并用药品栏中，或者在不良反应过程描述中表述清楚；静脉注射用药品中，要将所用稀释剂与体积写清楚，如氯化钠200ml。为了能够对患者病情进展患者病情进展有完整

12、的掌握，在报告表中，不要忽视原患疾病的准确完整填写。37不良反应报告制度1医院设立药品不良反应监测小组，小组成员由临床医学、护理和药学专家组成，日常工作由药剂科负责。2医院建立药品不良反应/事件监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应/事件监测联络员，负责本科室药品不良反应/事件信息收集，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。3药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告/事件表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应/事件资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应/事件信息材料。药物不良反

13、应/事件报告制度38不良反应报告制度4药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。5药品不良反应/事件实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。药物不良反应/事件报告制度39不良反应报告制度010203药品不良反应/事件的处理程序：发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员。各科室的药品不良反应监测员收集、调查、

14、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写药品不良反应/事件报告表，上报药剂科药品不良反应监测的专职人员。药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，发现严重、群发不良反应/事件，要及时做好观察与记录的同时，并要求及时上报市药物不良反应监测中心。40不良反应报告制度监测机构 本院药品不良反应监测网由主管药事管理的副院长担任组长，医务科科长、副科长和药剂科主任担任副组长。监测网成员由临床各科室、门诊主任、护士长及病房主任、护士长组成。药品不良反应/事件评价专家组由药剂科、临床医学人员组成。药剂科设专职药品不良反应/事件监测员，并且在门诊、住院部的

15、中西药房设兼职药品不良反应监测员各1名。各临床科室设置药品不良反应/事件监测员1名，负责本科室药物不良反应/事件监测、整理、报表，上报临床药学室。监测网工作在业务上接受友谊县和双鸭山市药品不良反应监测中心的指导。41不良反应报告制度向全院医护人员宣传药品不良反应/事件监测工作的重要性，并负责解释有关问题。负责收集临床出现的可能与用药有关的不良反应，并督促医护人员认真、及时、准确填写药品不良反应报表，确认填写完整后送交药剂科药品不良反应/事件监测员。完成友谊县和双鸭山市药品不良反应/事件监测中心交办的有关任务。监测网成员职责42不良反应报告制度全院医护人员职责 1.对临床出现的可能与用药有关的不

16、良反应，均应填写药品不良反应报告表，病例中药品不良反应记录详细、完整。2.药品不良反应报告表应由发现或处理不良反应的当事人和药剂科药品不良反应监测员共同填写。3.对药品不良反应报告表的内容应逐项、认真填写。4.对药品严重不良反应或群发药品不良反应，患者所用药品应保存，以便调查分析及处理。43不良反应报告制度不良反应的评价和控制1药剂科在各个环节严格把好质量关，并通过药讯通告关于药品安全性动态。2医护人员应合理选药，每个医务人员自觉、积极主动上报药品不良反应，经专家讨论做出客观、准确评价，并将其结果反馈给临床，提醒临床注意。3对于药品严重不良反应或群发不良反应要立即报告药物不良反应监测网，及时组织调查分析，并采取相应有效措施，避免类似的药品不良反应重复发生。44不良反应报告制度45不良反应报告制度Thank You46不良反应报告制度