OAVM液态栓塞系统培训课件.ppt
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1、OnyxTM 发展历史发展历史ONYX研究始于 1993人体临床研究始于19971999年7月ONYX获得治疗AVM的CE欧洲论证证书自获得CE证书后ONYX就在欧洲广泛使用从Embolyx 更名为 Onyx(LES)2005年6月ONYX获得美国FDA的批准治疗AVM1OAVM液态栓塞系统11/5/2022Onyx TM 液态栓塞系统液态栓塞系统次乙烯醇异分子聚合物(EVOH)二甲基亚砜溶剂(DMSO)微粒化钽粉2OAVM液态栓塞系统11/5/2022ONYXTM 栓塞过程栓塞过程与血接触(或任何水溶剂)ONYX形态会突变溶剂挥发ONYX突变形成海绵状聚合物铸形 ONYX形成一层皮肤状外膜-
2、像熔岩一样 自外及内固化Onyx的液态中心仍继续流动3OAVM液态栓塞系统11/5/2022可控制的材料完全填充不粘连但是有内聚性同时可做造影有时间做决定ONYX TM性能性能4OAVM液态栓塞系统11/5/2022进行临床实验之前的安全性测试进行临床实验之前的安全性测试生物相容性试验慢性兔子试验DMSO安全性实验:Dr.Chaloupka医生 DMSO安全性实验:美国加州大学洛杉矶分校放射外科对ONYX的影响5OAVM液态栓塞系统11/5/2022按照欧洲ISO 10993标准和美国FDA标准标准实验模式结果:“阴性”或“通过”生物相容性试验生物相容性试验细胞毒性 热源 致敏 皮内毒性全身毒
3、性 肌肉植入 溶血 致突变性和遗传毒性6OAVM液态栓塞系统11/5/2022慢性兔子试验慢性兔子试验12个月的试验 8只兔子OnyxTM 植入耳动脉肾动脉肌肉结果耳动脉和肾动脉阻塞在肌肉内标准的异物炎性反应无毒性反应无材料的迁移在3,6,12个月时没有不同7OAVM液态栓塞系统11/5/2022体外放射外科模拟试验体外放射外科模拟试验 Onyx 稳定性的研究治疗性放射外科手术模拟30戈瑞的射线(2次临床环境)结果无变化材料成分无变化体外生物相容性可接受第一阶段的临床经验8OAVM液态栓塞系统11/5/2022DMSO研究回顾研究回顾90年代初,TAKI和TERADA成功地描述了使用溶于DMS
4、O的EVAL进行栓塞出现了对其安全性的担忧早期Chaloupka and Viuela在UCLA的研究表明-DMSO可能会导致严重的血管痉挛和血管壁坏死后续研究表明了ONYX传送模式的安全性Dr.Chaloupka(1999)UCLA(1998)9OAVM液态栓塞系统11/5/2022Chaloupka et,al.,UCLA1994年年6月月AJNR杂志杂志第一部分实验:在动脉内注射的DMSO容量0.5毫升和0.8毫升 在15秒或更短时间内注射 29头猪模型(动静脉畸形)当注射速度较快时DMSO会导致中度到重度血管痉挛蛛网膜下腔出血,中风或死亡10OAVM液态栓塞系统11/5/2022Mur
5、ayama,Viuela,UCLA,1998年年11月神经外科杂志月神经外科杂志Embolyx E(现为Onyx)和溶剂DMSO22只猪的44个畸形 试验表明两个重要因素影响了血管毒性动脉壁的接触时间DMSO的容量快速输注(如5至15秒钟内注射0.5毫升)导致严重血管痉挛和组织内皮坏死慢速注射(如在30至120秒之内注射0.5毫升)表明无血管痉挛,炎症很小和无并发症11OAVM液态栓塞系统11/5/2022Chaloupka,et al,Yale1999年年3月月AJNR杂志杂志在MTI的要求下,Dr.Chaloupka医生同意进行第二个试验,重新调查DMSO的血管毒性目的是为了评估DMSO在
6、动脉血管内分别以30,60和90秒慢速度注射时的效果26只猪的模型无血液动力学的急性改变无梗塞或蛛网膜下腔出血12OAVM液态栓塞系统11/5/2022Chaloupka,et al,Yale 1999年年3月月AJNR杂志杂志动脉血压没有显著变化心率或心电图没有变化结论:实验发现与先前的报告相比,超选灌注小剂量DMSO,其安全性和组织毒性是可以接受的Chaloupka确认了Murayama的发现 13OAVM液态栓塞系统11/5/2022组织学结果组织学结果14OAVM液态栓塞系统11/5/2022组织学结果组织学结果15OAVM液态栓塞系统11/5/2022组织学结果组织学结果16OAVM
7、液态栓塞系统11/5/2022组织学结果组织学结果17OAVM液态栓塞系统11/5/2022DMSO概述概述进入到血流并被组织吸收代谢为二甲基砜和二甲基硫化物80%的代谢产物在一周内通过肾脏从尿中排泄也从皮肤或肺排泄,因此在呼吸中有大蒜味完全清除:13-18天18OAVM液态栓塞系统11/5/2022现在现在AVM模式相比模式相比AVM技术的现行建议用“纯DMSO”注满导管死腔UltraFlow死腔量:0.25ml用60-90 秒的时间在导管内置换0.25ml的DMSO与动物试验的不同之处较小量DMSO(0.25ml)对比DMSO研究更长的置换时间(60-90秒秒)注射速率=每分钟0.16ml
8、 19OAVM液态栓塞系统11/5/2022Micro Therapeutics,Inc.Onyx AVM Orientation Program临床实践临床实践Micro Therapeutics,Inc.11/5/2022AVM Pilot Studies 初步研究初步研究11名患者名患者墨西哥城96年12月 98年1月Marco Zenteno,M.D.4名患者名患者ENERI,Buenos Aires Fernando Viuela,M.D.Pedro Lylyk,M.D.21OAVM液态栓塞系统11/5/2022AVM临床研究临床研究国际性临床实验国际性临床实验98年1月 99年7月
9、Hans Nahser,MD,德国Andrew Molyneux,MD,英国Luis Nombela,MD,西班牙Gunnar Wikholm,MD,瑞典Marco Zenteno,MD,墨西哥UCLA医疗中心医疗中心98年1月 99年12月Fernando Viuela,M.D.43名患者名患者33名患者名患者22OAVM液态栓塞系统11/5/2022欧洲欧洲Onyx AVM经验经验99年年7月获欧洲市场批准月获欧洲市场批准不到不到10个神经介入中心曾使用过个神经介入中心曾使用过Onyx技术继续发展技术继续发展1999截止到截止到2002 欧洲约欧洲约140个中心接受过培训个中心接受过培训O
10、nyx AVM手术全部累计超过约手术全部累计超过约2500例例23OAVM液态栓塞系统11/5/2022美国美国Onyx AVM经验经验2001开始申请开始申请FDA批准的临床开始批准的临床开始2002年年11月临床手术完成月临床手术完成20022005获得美国获得美国FDA批准批准24OAVM液态栓塞系统11/5/2022Micro Therapeutics,Inc.Onyx AVM Orientation ProgramOnyx Onyx 液态栓塞系统及操作步骤液态栓塞系统及操作步骤11/5/2022动静脉畸形动静脉畸形Onyx套装及传送系统套装及传送系统Onyx 18,20,和34 套装
11、Existing Onyx KitsFuture Onyx KitsNote:Onyx 20 is not available in the U.S.A.26OAVM液态栓塞系统11/5/2022Onyx液态栓塞系统液态栓塞系统1.5毫升瓶装Onyx1.5毫升瓶装DMSOMTI公司的1毫升路合锁注射器2支白色注射器用于Onyx1支黄色注射器用于DMSO27OAVM液态栓塞系统11/5/2022Onyx系统系统 配方 名称产品型号 Onyx 6%Onyx 18105-7100-060 Onyx 8%Onyx 34105-7100-080相对黏滞度明确定义了不同的性能28OAVM液态栓塞系统11/
12、5/2022Onyx相对黏滞度相对黏滞度Onyx LD AVM栓塞栓塞Onyx HD 动脉瘤栓塞动脉瘤栓塞ONYX18和ONYX34的黏滞度差一倍0500100015002000250030006%6.5%8%20%30%Onyx 500Onyx 2500ONYX HD用于动脉瘤,完全不同的性能0102030406%6.5%8%Onyx 18Onyx 20Onyx 34AVM UseRelative ViscosityRelative Viscosity29OAVM液态栓塞系统11/5/2022SilverSpeed&Mirage 亲水性导丝RebarOTW 微导管动静脉畸形动静脉畸形Onyx
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