伏立康唑丽福康产品知识的培训精简课件.ppt
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1、深部真菌感染预防与经验性治疗的信心保证深部真菌感染预防与经验性治疗的信心保证 丽福康丽福康通用名:注射用伏立康唑通用名:注射用伏立康唑商标名:丽福康商标名:丽福康剂型:注射用无菌分装粉末剂型:注射用无菌分装粉末规格:规格:0.1g/0.1g/瓶瓶+5ml+5ml专用溶媒专用溶媒上市时间上市时间:07:07年年1 1月份月份原料药制备国内独家专利原料药制备国内独家专利独创无菌分装粉针加专用溶酶,独立知识独创无菌分装粉针加专用溶酶,独立知识产权产权化学结构突破化学结构突破Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.伏立康唑说明书。氟康唑作用机制作用机制伏立康唑说明书。
2、药代动力学药代动力学预计分布容积大预计分布容积大(4.6 L/kg),唯一可通过血脑,唯一可通过血脑屏障屏障非线性药代动力学特性非线性药代动力学特性经肝脏经肝脏CYP2C19、CYP2C9和和CYP3A4同工酶同工酶代谢代谢伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加伴有慢性肝脏疾病的患者药物暴露量增加药物相互作用特征明显药物相互作用特征明显-临床起效快临床起效快丽珠医药集团丽珠医药集团盛大的二十年庆典盛大的二十年庆典药效学抗菌谱宽、抗菌活性强药效学抗菌谱宽、抗菌活性强对曲霉菌和其他霉菌具有很强杀灭作用对曲霉菌和其他霉菌具有很强杀灭作用体外抗念珠菌活性是氟康唑的倍体外抗念珠菌活性是氟康唑的倍对克柔念珠
3、菌等耐药念珠菌也有抗菌作用对克柔念珠菌等耐药念珠菌也有抗菌作用对曲霉菌具有强大杀菌活性对曲霉菌具有强大杀菌活性临床分离的曲霉菌菌株的临床分离的曲霉菌菌株的MIC90*(菌株数菌株数10的曲霉菌属的曲霉菌属)0.510.51212400.511.522.533.544.5烟曲霉菌(n=160)黑曲霉菌(n=16)黄曲霉菌(n=14)土曲霉菌(n=15)伏立康唑两性霉素BMIC90(g/mL)*采用NCCLS标准M38-P微量稀释法测定MIC。Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6)
4、:408-415.侵袭性曲霉菌病全球对照研究结果几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感几乎所有的念珠菌对伏立康唑敏感Pfaller MA et al J Clin Microbiol.2003;41:1440-1446.白色念珠菌(n=916)光滑念珠菌(n=235)近平滑念珠菌(n=198)热带念珠菌(n=150)克柔念珠菌(n=43)葡萄牙念珠菌(n=24)99%93%100%100%100%100%20012001年全球年全球6161个研究中心个研究中心15861586株血液和其它正常无菌部位的株血液和其它正常无菌部位的体液中分离的念珠菌的研究资料体液中分离的念珠菌的研究资料(ARTEMISAR
5、TEMIS研究研究)显示显示伏立康唑浓度1g/mL时抑制的菌株数百分比(%)020406080100氟康唑耐药念珠菌对伏立康唑的敏感性氟康唑耐药念珠菌对伏立康唑的敏感性02040608010002040608010057%0%79%13%0%57%98%2%2%白色念珠菌(n=85)光滑念珠菌光滑念珠菌(n=78)克柔念珠菌克柔念珠菌(n=60)伏立康唑*伊曲康唑*两性霉素 B敏感率(%)*采用采用NCCLS标准标准M27-A微量稀释法测定。微量稀释法测定。采用采用E试验纸条法测定。试验纸条法测定。敏感性临界浓度标准:伊曲康唑敏感性临界浓度标准:伊曲康唑MIC值值 0.12 g/mL;伏立康唑
6、和两性霉素;伏立康唑和两性霉素B MIC值值 1 g/mL。Pfaller MA et al.Antimicrob Agents Chemother.2002;46(6):1723-1727.临床疗效临床疗效临床疗效数据临床疗效数据 侵袭性曲霉菌病侵袭性曲霉菌病 (IA)(IA)曲霉菌病全球对照研究曲霉菌病全球对照研究 严重难治性侵袭性念珠菌病严重难治性侵袭性念珠菌病 全球念珠菌血症对照研究全球念珠菌血症对照研究 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析析 足放线病菌属和镰刀菌属感染足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据汇总的疗效数据概述概
7、述Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.全球最大规模评价伏立康唑作为侵袭性曲霉菌病全球最大规模评价伏立康唑作为侵袭性曲霉菌病初始治疗方案的疗效及安全性和耐受性研究初始治疗方案的疗效及安全性和耐受性研究 前瞻性、随机、开放、对照研究前瞻性、随机、开放、对照研究 全球全球95个研究中心参加研究个研究中心参加研究 如患者对初始随机治疗药物无临床反应或不能如患者对初始随机治疗药物无临床反应或不能耐受,可改用其它市售抗真菌药耐受,可改用其它市售抗真菌药(OLAT)继续继续进行治疗进行治疗 独立的数据审核委员会独立的数据审核委员会(DRC)对感
8、染的确定和对感染的确定和临床反应等数据进行核定临床反应等数据进行核定各组用药和分层情况各组用药和分层情况*患者接受至少患者接受至少7 7天静脉给药后序贯口服伏立康唑治疗天静脉给药后序贯口服伏立康唑治疗(200mg q12h)(200mg q12h)。研究者被要求给予患者两性霉素初始随机治疗至少研究者被要求给予患者两性霉素初始随机治疗至少1414天。天。Data on file.Pfizer Inc.,New York,NY.Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.伏立康唑组 两性霉素B组首个首个2424小时内小时内6 mg/kg q1
9、2h x 2次次 1.0-1.5 mg/kg/日日 随后随后4 mg/kg q12h*对对IRT治疗治疗 因因IRT毒性毒性 对对IRT治疗治疗 因因IRT毒性毒性 有反应且耐有反应且耐 或对其无反或对其无反 有反应且耐有反应且耐 或对其无反或对其无反 受者继续使受者继续使 应者改为应者改为 受者继续使受者继续使 应者改为应者改为 用伏立康唑用伏立康唑 OLAT 用两性霉素用两性霉素B OLAT所有患者随后分为所有患者随后分为:继续使用伏立康唑或两性霉素继续使用伏立康唑或两性霉素B B治疗治疗 改为其它市售抗真菌药改为其它市售抗真菌药(OLAT)治疗治疗 死亡死亡/终止治疗终止治疗结论结论 在
10、第在第12周终点时,伏立康唑的总体反应周终点时,伏立康唑的总体反应有效率明显高于两性霉素有效率明显高于两性霉素B 与两性霉素与两性霉素B相比,伏立康唑在早期并相比,伏立康唑在早期并持续表现出生存益处持续表现出生存益处 伏立康唑通常较两性霉素伏立康唑通常较两性霉素B具有更好的具有更好的耐受性和安全性耐受性和安全性Herbrecht R et al.N Eng J Med.2002;347(6):408-415.临床疗效数据临床疗效数据 侵袭性曲霉菌病侵袭性曲霉菌病 (IA)曲霉菌病全球对照研究曲霉菌病全球对照研究 严重难治性侵袭性念珠菌病严重难治性侵袭性念珠菌病 全球念珠菌血症对照研究全球念珠菌
11、血症对照研究 作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分作为补救用药治疗难治性侵袭性念珠菌感染汇总分析析 足放线病菌属和镰刀菌属感染足放线病菌属和镰刀菌属感染 汇总的疗效数据汇总的疗效数据用药方案用药方案伏立康唑静脉滴注伏立康唑静脉滴注 3mg/kg q12h 伏立康唑口服伏立康唑口服6mg/kg q12h 24小时小时 3天天 200mg bid两性霉素两性霉素B B静脉滴注静脉滴注 口服或静脉滴注氟康唑口服或静脉滴注氟康唑0.7-1.0mg/kg qd 最长最长7天,最短天,最短3天天 400mg/日日 (除非致病念珠菌可能对除非致病念珠菌可能对 氟康唑耐药氟康唑耐药)两组平均疗程为两组
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