第六章-化妆品的安全性评价课件.ppt
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- 第六 化妆品 安全性 评价 课件
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1、“天然的”“安全的”增白化妆品中大量应用的三种天然成分:一、果酸:它是从各种天然蔬果等天然物质中提取的有机氢氧基酸。果酸的果酸的“美容换肤美容换肤”原理原理:以酸腐蚀皮肤,使表皮剥落,同时一些浅表的暗斑、痤疮、细小皱纹等也被去除了,而新表皮长出后皮肤就变得细嫩了。不安全性在于:不安全性在于:果酸浓度掌握不好会发生灼伤、果酸被皮肤吸收后可以引起过敏反应。因此,消费者不要频繁、长期使用果酸化妆品。二、熊果苷(对一羟基苯-D-吡喃葡萄糖苷):它多是从沙梨树、虎耳草等植物中提取的化学物质,能抑制人体酪氨酸酶的活性。但熊果苷具有高度的光敏感性,因而其化妆品中要添加大量防晒剂,容易加速皮肤老化,敏感肌肤者
2、更不宜使用;此外,熊果苷浓度较高时,反而会引起皮肤细胞内的黑色素增加。三、曲酸(5-羟基-2-羟甲基-4-吡喃酮):它是从酱曲等物质中提取出来的。在人体皮肤中,酪氨酸在酪氨酸酶的催化作用下,与氧自由基经复杂的氧化、聚合,最后合成黑色素。曲酸能抑制酪氨酸酶的合成,因而可以强烈抑制皮肤黑色素的形成,不会产生白斑后遗症,所以曲酸已被配入化妆水、面膜、乳液、护肤霜中,制成能有效治疗雀斑、老人斑、色素沉着、粉刺等的高档美白化妆品。20ug/ml浓度的曲酸就可抑制多种酪氨酸酶(或称多酚氧化酶PPO)的7080%的活力,在化妆品中一般添加量为0.52.0%。但研究认为,曲酸有致癌性,使用时浓度不能过高。北京
3、日化研北京日化研究所高级工程师杨能章。究所高级工程师杨能章。1、带、带pH试纸去买洗面奶试纸去买洗面奶人体的皮肤是呈弱酸状的,皮肤表面有一层弱酸膜,如果被破坏就会使皮肤变得脆弱,产生很多肌肤问题,导致细菌在碱性的环境下滋生。因此选用弱酸的洗面奶对清洁皮肤有着很好的帮助。如何检测洁肤产品是否呈碱性?一张pH试纸就能解决问题,将少量的产品涂于试纸上,几分钟后如果试纸变成深蓝色,则表明该物质中碱性成分过多。化妆品选用小化妆品选用小TIPS2、银戒判断铅多少、银戒判断铅多少在使用一种化妆品之前先在手背或者耳根上试用,这两个部位是人体感知最敏感的区域,均匀涂抹之后,将手边的银戒指(其他银制品也可代替)在
4、涂抹区域稍用力摩擦,如呈现黑色或有浅黑色痕迹,说明其中含有铅等重金属物质。口红中都含有铅,选择口红时要尽量找那些含铅少的,而且要越少越好。然而,怎样能知道口红中含铅量的多少呢?同样可以用这个方法来判断:在购买口红时,将口红样品抹在自己的手背上,然后用银戒指在上面磨擦,边磨边观察口红的颜色变化,口红变黑说明口红中含铅,黑色越深,含铅量越大。使用化妆品的目的,是为了保持人体清洁、卫生和健康,美化容颜。可是,如果化妆品中含有有害的成分,皮肤在吸收有益成分的同时,就很可能将有害的成分也吸收进去,其结果将会事与愿违。因此,我们必须提出化妆品的安全性问题。化妆品与外用药相比,外用药在达到治疗效果的同时,如
5、有某些副作用,只要其与治疗作用相比较轻,在多数情况下是容许的。但化妆品是较长期、连续、直接与人体皮肤接触的,所以不容许产生副作用。这就要求对化妆品从原料到产品的化学、物理和生物学性质,特别是对皮肤的作用做出安全性的评价。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价一、化妆品安全性评价程序一、化妆品安全性评价程序 第一阶段:急性中毒和动物皮肤、粘膜试验 1.急性毒性试验 (1)急性皮肤毒性试验 (2)急性经口毒性试验 2.动物皮肤、粘膜试验 (1)皮肤刺激试验 (2)眼刺激试验 (3)皮肤变态反应试验 (4)皮肤光毒和光变态反应试验 一、化
6、妆品安全性评价程序一、化妆品安全性评价程序 第二阶段:亚慢性毒性和致畸试验 1.亚慢性皮肤毒性试验 2.亚慢性经口毒性试验 3.致畸试验 第三阶段:致突变、致癌短期生物筛选试验 1.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)2.体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验 3.哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验 4.动物骨髓细胞微核试验 5.小鼠精子畸形检测试验第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价一、化妆品安全性评价程序一、化妆品安全性评价程序 第四阶段:慢性毒性和致癌试验 1.慢性毒性试验 2.致癌试验 第五阶段:人体激发斑贴试验和试用试验第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品
7、的安全性评价一、化妆品安全性评价程序一、化妆品安全性评价程序 以上程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品,但并非所有的原料或产品都要做所有项目的试验,国家标准对此作了规定:1.凡属于化妆品新原料,必须进行五个阶段的实验。2.凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验,但是根据化妆品所含成份的性质、使用方法和使用部位等因素,可分别选择其中几项甚至全部试验项目。3.凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验,但是根据化妆品所含成份的性质、使用方法和使用部位等因素,可分别选择其中几项甚至全部试验项目。4.凡进口化妆品应由进口单
8、位提供安全性评价资料。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (一)急性皮肤毒性试验 人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时,进行皮肤毒性的研究是必不可少的。1.目的:确定受试物能否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应,并为确定亚慢性试验提供实验依据。2.定义:系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。剂量表示方法:以敷用受试物的质量(g、mg)或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量(mg/kg)来表示。一次敷用受试物引起50%受试动物死亡
9、的剂量,称为半数致死量(LD50)。LD50值的单位为mg/或g/kg体重。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (一)急性皮肤毒性试验 3.动物的准备:选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家兔均可。建议试验起始动物体重范围为大鼠200-300g,豚鼠350-400g,家兔2.0-3.0kg。实验动物应在动物笼内观察3-5天,使其适应环境,并观察其健康状况。正式给药前24h,将动物背部脊柱两侧毛发剪掉或剃掉,注意不要察伤皮肤,因为损伤能改变皮肤的渗透性,受试物涂抹处,不应少于动物体表面积的10%。各类动物体表面积计算方法见附录A。4.
10、受试物的配制:若受试物是固体,应磨成细粉状,并用适量水或无毒无刺激性赋形剂混匀,以保证受试物与皮肤良好的接触。常用的赋形剂有橄榄油、羊毛脂、凡士林等。若受试物是液体,一般不必稀释。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (一)急性皮肤毒性试验 5.剂量和分组:将两种性别的实验动物分别随机分为5-6组,若用赋形剂,需设赋形剂对照组。每组最好10只动物。各剂量组间要有适当的组距,以使各剂量组产生一系列的毒性反应或死亡率。最高剂量可达2000mg/kg。6.试验方法:将受试物均匀地涂敷于动物背部,并用油纸和两层纱布覆盖,再用无刺激性胶
11、布或绷带加以固定,以防脱落和动物添食受试物,共敷药24h。试验结束后,可用温水或适当的溶剂清除残留的受试物。一般观察一周。若给药4天后仍有动物死亡时,仍需继续观察一周。给药后注意观察动物的全身中毒表现和死亡情况,包括动物皮肤、毛发、眼睛和粘膜的变化,呼吸、循环、自主和中枢神经系统、四肢活动和行为方式等的变化。特别要注意观察震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等现象。凡是试验过程中死亡的动物和有毒性反应的动物,均应进行尸检和肉眼观察。当肉眼可见病变时,还应进行病理组织学镜检。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (一)急性皮肤毒性
12、试验 7.结果评价:兔半数致死量毒性LD505极毒44LD505剧毒350LD5044中等毒2180LD50350低毒LD502180实际无毒第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (二)急性经口毒性试验 当化妆品成分的皮肤毒性低时,很难测得其经皮肤的LD50,为了解该化学物质与已知毒物的相对毒性,以及由于婴幼儿误服化妆品的可能,进行经口毒性试验也很必要。1.定义:系指受试物一次经口饲予动物所引起的不良反应。剂量表示法同急性皮肤毒性试验。2.动物的准备:分别选用两种性别的成年小鼠和/或大鼠。小鼠体重18-22g,大鼠180-20
13、0g,或选择其它敏感的动物。实验前,一般禁食16h左右,不限制饮水。3.受试验溶液的配制:常用水或食用植物油为溶剂。若受试物不溶于水或油中,可用羧甲基纤维素、明胶、淀粉做成混悬液。给药最大体积,小鼠不超过0.4ml/20g体重,大鼠不超过1.0ml/100g体重。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (二)急性经口毒性试验 4.剂量和分组:一般分为5-6个剂量组。每组动物数5-10只,根据所选LD50计算方法而定。各剂量组间间距大小,随受试物的毒性作用带宽窄而异。通常以较大组距和较少量动物进行预测,找出其粗略致死剂量范围,然后
14、再设计正式试验的剂量组。受试物最高剂量可达5000mg/kg体重。5.试验方法:正式试验时,将动物称量,并随机分组,然后用特制的灌胃针头将受试物一次给予动物。若估计受试物毒性较低,一次给药容量太大,可在24h内分成2-3次给药,但合并作为一日剂量计算。给药后,密切注意观察并记录动物的一般状态、中毒表现和死亡情况,并进行LD50的计算。第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (二)急性经口毒性试验 6.结果评价大鼠半数致死量毒性LD501极毒1LD5050剧毒50LD50500中等毒500LD505000低毒LD505000实际无
15、毒第六章第六章 化妆品的安全性评价化妆品的安全性评价二二.化妆品安全性评价试验方法化妆品安全性评价试验方法 (三)皮肤刺激试验 皮肤刺激是指皮肤接触受试物后产生的可逆性炎性症状。1.试验方法的原则 (1)受试物应以一次剂量或多次剂量涂(敷)于健康的无破损的皮肤上。(2)每种受试物至少要用4只健康成年动物(家兔或豚鼠)。(3)试验均采用自身对照。(4)受试物使用浓度,一般情况下,液态受试物采用原液或预计人应用的浓度。固态受试物则用水或合适赋形剂(如花生油、凡士林、羊毛脂等),按1:1浓度调制。(5)凡具有高度皮肤毒性,或pH11.5的化学物质,均不进行本项实验。第六章第六章 化妆品的安全性评价化
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