企业GSP认证流程课件.ppt

1、药品批发企业GSP认证简介引言 什么是GSP GSP的内涵 GSP为Good Supply Practice的缩写，中文称为药品经营质量管理规范，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。-全过程的质量管理 -全员参与的质量管理 -全企业的质量管理我国GSP认证制度的特点 -GSP是由国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，已被纳入法律的范畴。-GSP对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行 -GSP要求药品经营企业建立完善的质量体系，并使之有效运行 -GSP的监督实施主体为药品行政执法部门，确保其在全社会药品

2、经营企业中全面推行-GSP是药品市场准入的一道技术壁垒实施GSP认证的意义 转变经营思想 转变企业经营组织结构 追求技术进步GSP认证的前提 依法注册 合法经营 质量方针目标管理GSP认证的基本条件 组织机构 人员培训 硬件设施 质量管理体系文件经营过程质量控制 药品购进管理 药品验收入库 药品储存与养护 出库与运输 销售与售后服务GSP有效运行的保障 质量管理工作的检查与考核 考核的具体内容 人员的基本素质业务技能的熟练程度各岗位质量管理职责的熟练程度质量工作过程现场管理状态质量控制文件、原始记录完整有效GSP认证材料准备 1、药品经营许可证和营业执照复印件（加盖公章）；2、企业实施药品经营

3、质量管理规范情况的自查报告（加盖公章）；3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；GSP认证材料准备 4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）5、企业经营设施、设备情况表；GSP认证材料准备 6、企业所属药品经营单位情况表；7、企业药品质量经营管理制度目录；8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；GSP认证材料准备 9、企业经营场所、仓库的平面布局图 10、各地、市药品监督管理初审意见 11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。以上资料一式四份，申请书打印表格一份，申报软盘一张。领导应重视领导应重视 建立深度沟通制度建立深度沟通制度 强化计算机信息系统应用强化计算机信息系统应用 培训是基础培训是基础 现行GSP执行情况 质量体系文件还有待完善。人员培训。谢谢！