痔康舒口服液治疗痔疮的临床验证总结课件.ppt

1、痔康舒口服液治疗痔疮的临床验证总结实验单位：成都市肛肠专科医院 成都市中医医院 成都市第二卫校附院前前 言言 根据四川省卫生厅川卫药发（1993）第201号文件，由成都市中医医院牵头，成都肛肠专科医院、成都市第二卫校附院参加，对四川雅达药业股份有限公司生产的“痔康舒口服液”治疗痔疮进行临床验证。验证从1994年2月起至1994年5月完成，共计观察验证165例，其中治疗组105例，对照组60例。治疗组临床痊愈21例，显效58例，有效20例，无效6例。其中总显效率为77.24%。经统计学处理表明，痔康舒口服液疗效明显优于对照用药消痔丸。一般资料一般资料 本组资料由成都中医医院完成治疗组31例，对照

2、组30例，成都肛肠专科医院完成治疗组42例，成都第二卫校附院完成治疗组32例，对照组30例。合计治疗组住院病例34例，门诊病例71例。对照组住院病例20例，门诊病例40例。符合验证方案要求。一、性别一、性别 表表1 1 两组性别比较两组性别比较统计学处理，X2=0.004.P0.05,二组间差异无显著意义。性别 男 女 合计 治疗组 60 45 105 对照组 34 26 60二、年龄二、年龄 表表2 两组年龄分布比较两组年龄分布比较 年龄（岁）18-30 31-40 41-50 51-65 SD 治疗组 20 31 29 25 41.686 11.394 对照组 17 13 20 10 39

3、.667 11.692统计学处理，t=0.004,p0.05,一组间差异无显著意义。三、内痔分布三、内痔分布 表表3 两组内痔分期比较两组内痔分期比较统计学处理，X2=5.719,P0.05.二组间差异无显著意义 外痔类型 炎性外痔 血栓外痔 静脉曲张外痔 合计 治疗组 47 9 22 78 对照组 23 6 8 37五、证候分布五、证候分布 表表5 两组证候分布比较两组证候分布比较统计学处理，X2=2.224,P0.05.二组间差异无显著意义 证候 风热瘀组 湿热壅滞 合计治疗组 40 65 105对照组 16 44 60六、病程 表6 两组病程比较统计学处理，x2=0.620，P0.05，

4、二组间差异无显著意义。以上一般资料统计结果表明，二组情况基本相同，具有可比性。病程 5年 合计治疗组 7 64 34 105对照组 4 33 23 60病例选择病例选择一、诊断标准一、诊断标准（一）西医诊断标准（参照（一）西医诊断标准（参照中药临床研究指导原则中药临床研究指导原则痔疮诊断分类标准）痔疮诊断分类标准）1、症状、症状 （1）便时肛门部出血，或滴血，或射血；（2）便时或劳累后，痔脱出肛外，能自行复位，或需手法复位 （3）便时肛门不适，伴坠痛。2、视诊、视诊 肛门缘痔肿，增加腹压时痔核变大，部分患者内痔脱出肛外。3、肛镜检查、肛镜检查 直肠下段有隆起的痔核，痔粘膜充血，或伴糜烂。上述上

5、述3项凡符合项凡符合1中的中的2项和项和2、3项中的项中的1项，即可诊断。项，即可诊断。（二）痔的分类（二）痔的分类 根据痔块所在部位不同，可分为以下3类：1、内痔：发生在直肠上静脉丛的曲张静脉团块，位于齿线以上，表面为肠粘膜所覆盖。常见于左侧、右前及后3处。可分为：（1）期：以便血为主。便血表现为大便带血、滴血、射备。肛门镜检查，有内痔核形成，痔粘膜充血或糜烂。（2）期：以便时内痔核脱出，便后内痔可自行复位，有时伴有便血，肛门镜检查，内痔核多见右前、右后和左侧。（3）期：大便时内痔核脱出，便后内痔不能自行复位，需用手托回。肛门镜检查，内痔多呈环形，齿线以下常伴有痔变。（4）期：平时痔脱出肛门

6、外（常以混合痔出现）。肛门镜检查、除内痔呈环状外，齿线以下肛管、肛缘也有明显痔变。2、外痔：、外痔：发生在自肠下静脉丛的曲张静脉团块，位于齿线以下，表面为肛管皮肤覆盖。单纯外痔见于肛门周围，常因静脉内血栓形成而突出在外。可分为：（1）炎性外痔：肛缘皮肤皱壁突起，有红、热、肿、痛等炎性表现，常与肛窦炎、肛裂并发。（2）血栓性外痔：初起肛缘一侧核状隆起，红热肿痛，继而种块呈淡蓝色、或溃破、或肿痛逐渐消退、或血栓机化。（3）静脉曲张性外痔：排便后肛缘皮下肿胀，可见曲张的静脉团，肛门坠胀，微痛，常与内痔并发。3、混合痔：、混合痔：由于直肠上、下静脉丛互相吻合，互相影响，因而痔块位于齿线上下，表现为直肠

7、粘膜 和肛管皮肤所覆盖。（三）中医辨证（三）中医辨证 1、风热瘀阻证：、风热瘀阻证：便后肛门出血，血以鲜红，助门作痒，大便不畅，全身症状不明显。舌淡红，苔薄白，脉平。2、湿热壅滞证：、湿热壅滞证：肛门肿痛，口干口苦，食欲不振，不便干燥或秘结，小便色黄，便时滴血，舌红，苔黄腻，脉滑或数。二、试验病例标准二、试验病例标准 （一）纳入病例标准（一）纳入病例标准 符合痔疮诊断及中医辨别证属风热瘀阻或湿热壅滞者，可纳入试验病例。（二）排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）（二）排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）1、痔中医辨证属血虚失养证和气虚不固证者。2、合并肛瘘、肛周脓肿、直肠息肉、肛乳头瘤者。3

8、、合并肠道感染性疾病者。4、年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者。5、合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤，以及精神病患者。6、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或完全性判断者。本组资料全部病例均按上述标准选择，符合要求。本组资料全部病例均按上述标准选择，符合要求。治疗方法治疗方法 采用随机单盲对照方法进行验证，凡符合要求的病例按就诊顺序编号，再按验证方案的随机表分组，共计治疗组105例，对照组60例。一、治疗组一、治疗组 痔康舒口服液（成都中医学院附院加工房生产）10ml，一日三次。二、对照组二、对照组 消痔丸（兰州中

9、药厂生产）1丸，一日三次。三、疗程三、疗程 两组均连续服药10天四、观察项目四、观察项目 两组在治疗期间每日记录一次病员全身一般情况、大便、便血、痔核脱出、疼痛、瘙痒以及饮食、小便等情况。治疗前、治疗结束后各进行一次肛门外观检查、直肠指诊、肛门镜检查、以及舌象、脉象等检查。并作好记录。试验病例在治疗前后各进行一闪血常规、血小板计数、出凝血时间等检查。随机抽查31例患者作谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐检查。治疗结果治疗结果一、疗效评定标准（参照一、疗效评定标准（参照中药临床研究指导原则中药临床研究指导原则痔疮疗效标准）痔疮疗效标准）（一）内痔、混合痔（一）内痔、混合痔 1 1、临床痊愈：、临床痊愈：便

10、后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失。2 2、显效：、显效：便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，肛镜检查，内痔粘膜轻度充血，痔核变小。3 3、有效：、有效：便后仍有小量出血，伴轻度脱垂，肛镜检查痔粘膜轻度充血。4 4、无效：、无效：症状和体征较治疗前无改善，甚至加重。（二）外痔（二）外痔1 1、炎性外痔、炎性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。（2）显效：症状消失，留有皮赘。（3）有效：症状和体征均有改善。（4）无效：症状和体征均无改善。2 2、血栓性外痔、血栓性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。（2）显效：症状消失，形成血栓机化。（3）有效：红热肿痛消失，血栓机

11、化致有坠胀感者。（4）无效：症状和体征均无改善。3 3、静脉曲张性外痔、静脉曲张性外痔 （1）临床痊愈：症状和体征均消失。（2）显效：症状消失，体征改善。（3）有效：症状和体征均有改善。（4）无效：症状和体征均无改善。二、治疗结果二、治疗结果 （一）总疗效（一）总疗效 表表7 两组疗效对比两组疗效对比统计学处理，两组总显效率相比，u=4.297，P0.05 便血 100 89 6 5 58 36 13 9 0.01痔核脱垂 83 65 15 3 36 13 13 10 0.01肛门坠胀 90 67 18 5 35 15 11 9 0.01肛门疼痛 78 61 14 3 29 15 6 8 0.

12、01肛门瘙痒 30 23 2 5 11 3 1 7 0.05脉象异常 83 17 36 30 49 3 16 30 0.05水肿血栓 89 28 33 28 52 8 9 35 0.05内痔大小 102 19 66 17 60 18 10 32 0.05粘膜病损 102 60 38 4 60 21 9 30 0.05，二型间疗效差异无显著性意义。疗效 临床痊愈 显效 有效 无效 合计风热阏阻 10 23 6 1 40湿热壅滞 11 35 14 5 65（四）治疗组内痔分期与疗效的关系 表10治疗组内痔分期与疗效的关系经统计学处理，期组与期组相比，X2=0.077，P0.05。期组与期组相比，X

13、2=3.616，P0.05，期组与期组相比，X2=11.037，P0.01，二组间疗效差异有非常显著性意义，表明+期组疗效优于+期组。疗效例(%)临床痊愈 显效 有效 无效 合计期内痔 8(38.09)9(42.86)3(14.29)1(4.76)21(100.00)期内痔 12(21.82)34(61.82)7(13.73)2(3.63)55(100.00)期内痔 1(4.17)12(50.00)9(37.50)2(8.33)24(100.00)期内痔 0 0 1(50.00)1(50.00)2(100.00)合计 21（20.59）55(53.92)20(19.61)6(5.88)102(

14、100.00)（五）起效时间（五）起效时间 统计学处理，t=6.634，p0.05)表表1212 各验证单位治疗组疗效比较各验证单位治疗组疗效比较 单位：临床痊愈 显效 有效 无效 合计 总显效率 市中医院 8 15 7 1 31 74.19%痔瘘专科医院 5 31 5 1 42 85.71%二卫校附院 8 12 8 4 32 62.50%不良反应不良反应 本组105例服用痔康舒口服液的病例未发现一例不良反应。治疗前后实验室检查情况见表13。实验室检查中，血小板计数增加，出凝血时间缩短与药物的止血作用可能有关。红细胞计数、白细胞计数、转氨酶、谷丙尿素氮、肌酐等变化无统计学意义。表明该药物对血象

15、、肝肾功能无不良影响。治疗前-治疗后的 项目 例数 单位 t值 p值 SD 红细胞计数 105 -0.090 0.591 x1012/L 1.560 0.05 白细胞计数 105 -0.012 0.535 x109/L 0.237 0.05 血小板计数 105 -2.800 9.616 x109/L 2.984 0.01 出血时间 105 -0.233 0.986 分 2.421 0.05 凝血时间 105 0.210 0.508 分 4.236 0.05 尿素氮 31 0.135 0.796 mmol/L 0.0948 0.05表表1313 治疗组治疗前后实验室检查差数分配治疗组治疗前后实验

16、室检查差数分配典型病例 例一 患者男，47岁，因反复便血8年伴肛内肿物脱出1月，于94年3月9日收入住院。入院时大便带血，色鲜红，肛门坠胀疼痛，便时有肿物脱出，需用手托回，大便不畅，三日一次。查体见一般情况可，专科检查肛缘左侧结缔组织增生，水肿突起，直肠指栓（一），肛镜下见母痔区粘膜突起，明显充血，并见出血点，肛管静脉从明显突起。入院诊断为“期内痔、炎性外痔、静脉曲张性外痔”。中医辩证为风热瘀阻证。入院后给予痔康舒口服液10ml。每日三次。服药至第6天，大便不带血，便软，每日一次。第7天，肛门胀疼痛消失，无肿物脱出，第8天复查：外痔水肿消失，肛镜检查粘膜恢复正常，痔核明显缩小。例二 患者男，4

17、9岁，因反复便血、肛门肿痛10年，加重10天入院，入院时便血呈射血状，伴肛门疼痛，痔核脱出，坠胀，排便困难，小便赤黄、舌质红、苔黄腻、脉弦。查体见齿线上3、7、11点粘膜隆起，充血糜烂。入院诊断“期内痔、炎性外痔”。中医辩证为湿热壅滞型。入院后口服痔康舒口服液10ml，每日3次，服药第5天便血停止，肛门疼痛，坠胀，肛缘水肿，脱垂等症状逐日减轻，至第10天，主要症状均消失。肛镜检查，痔块明显萎缩消失。服药期间无不良反应发生。实验室各项检查均正常。讨讨 论论 一、临床验证结果表明：治疗组105例中临床痊愈例，显效58例，有效20例，无效6例，其中总显效率为77.24%，总有效率为94.29%。对照

18、组60例中临床痊愈7例，显效18例，有效24例，无效11例。其中总显效率41.67%，总有效率为81.67%。经统计学处理，总显效率相比，u=4.297,p0.01，二组间疗效差异有非常疗效差异有非常显著意义，说明痔康舒口服液治疗痔疮的疗效优于对照用药消痔丸。二、痔疮临床表现为便血、脱出、坠胀、肿痛、便秘等，其病机多为热毒壅滞、血热肠燥，经聚不散而成。治法当以清热解毒、凉血止血、理气润肠、消肿止痛。痔康舒口服液选用清热、凉血止血的槐花，地榆为主，配以清热解毒、泻热通便、行气止通的大黄、黄芩、枳实等。能迅速消除痔疮引起的出血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状，并能缩小痔体，促使粘膜病损修复。适用属于风热瘀阻、湿热壅滞各种痔疮者、尤其对、期内痔以及炎性外痔、血栓性外痔疗效显著。三、痔康舒口服液临床验证中，未发现有不良反应，用药前后血象及肝肾功能检查也未发现异常，表明该制剂的安全性较好。四、痔康舒口服液治疗痔疮具有疗效高、起效快、安全、无毒副作用、服用方便等特点。临床要以5至7天为一疗程较为适宜。对脾胃虚弱，食少纳呆，大便稀溏的患者宜慎用。结结 论论 痔康舒口服液用于风热瘀阻和湿热壅带型的痔疮有确切疗效。能迅速缓解便血、脱垂、肛门肿痛、便秘等症状，无不良反应。