美国FDA医疗器械注册课件.ppt
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- 美国 FDA 医疗器械 注册 课件
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1、美国美国FDA食品药品监督管理局食品药品监督管理局法规概览法规概览William(Bill)M.Sutton医疗器械与放射健康中心小型制造商、国际及消费者协助分部副主管美国健康与人类服务部美国健康与人类服务部公共卫生服务署 署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部(DHHS)部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国FDA食品药品管理局美国美国FDA食品药品管理局食品药品管理局食品安全与应用营养中心(CFSAN)兽药中心(CVM)局长医疗器械与放射健康中心(CDRH)药物评价与研究中心(CDER)监管事务办公室(ORA)生物制品评价与研究
2、中心(CBER)美国美国FDA医疗器械与放射健康中心(医疗器械与放射健康中心(CDRH)科学与工程技术办公室Daniel G.Schulta医学博士,主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室FDA实施实施联邦食品、药品和化妆品法案联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)的权限法案)的权限l医疗器械修正案(1976年5月28日)l执行FD&C法案的法规:联邦法典第21章(21CFG)第800-1299部分www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.html#cfr_indexes器械分类器械分类l1
3、700个器械类别l16项分类法规-21CFR第862-892部分(例如:第870部分=心血管器械)l依分类决定监管的程度lwww.fda.gov/cdrh/devadice/313.htmll法规编号880.2910l分类名称电子温度计l分类编号/产品代码FLLl器械等级/风险分级II分类系统分类系统/风险分级风险分级器械数量风险l第一类(大部分免于审查)-一般控制 782 低l第二类(一般需要上市前通知510(k))-一般控制与特殊控制 799 中l第三类(一般需要上市前批准(PMA))-一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高一般控制一般控制l伪劣产品/标签标示不当l公司注册l器械列名登
4、记l上市前通知510(k)l质量体系l标识l医疗器械报告(MDR)特殊控制特殊控制l上市前监督研究l跟踪随访使用产品的患者l使用指南(例如:手套使用方法)l强制的产品性能标准l建议及其他措施l特殊标识(例如:882.5970,头部矫形器)上市前批准上市前批准l后面部分将介绍如何监管医疗器械如何监管医疗器械l上市前器械进入市场前,必须经过“批准”或“许可”l上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成l上市后医疗器械报告(MDR)或监督器械成品制造商器械成品制造商l负责成品生产l必须获得美国规定的产品许可:-注册(FDA 2891表格)-列名登记(FDA 2892表格)-510(k
5、)或PMA-美国代理商l必须符合质量体系要求 -美国FDA质量体系法规(联邦法典21CFR第820部分)(1)设计控制 (2)生产控制(GMP优良制造规范)510(k)上市前通知上市前通知定义l上市前通知l食品、药品和化妆品法案(FD&C)第510(k)节l21CFR第807部分E小节l上市批准申请lFDA以此判断产品的实质等效性(SE)510(k)上市前通知上市前通知并非l一份表格l公司注册(FDA 2891)l医疗器械列名登记(FDA 2892)l上市前批准(PMA)l产品开发协议(PDP)510(k)上市前通知上市前通知实质性等效(SE):l与合法销售器械相比,该器械:-具有相同的预期用
6、途,而且 -与已获批准的类似器械具有相同的技术特点;或者:-具有相同的预期用途,虽然-具有不同的技术特点,但510(k)中提供的信息 未引发新的安全性和有效性问题,而且 证明与已获批准的类似器械相比,具有相当的安全性和有效性510(k)上市前通知上市前通知已获批准类似器械的定义(已获批准类似器械的定义(Predicate device):):l无需上市前批准(PMA)的合法销售器械,例如:-在修正案制定前(1976年5月28日)就已合法上市的器械;-美国FDA认定具有实质等效性的器械;或者-重新分类的器械。510(k)对于实质等效性的判断:对于实质等效性的判断:-如果认定不具有实质等效性(NS
7、E):公司必须提交上市前批准(PMA)、产品开发协议(PDP)或 人道主义设备豁免(HDE)申请,或者 要求将产品依风险等级重新分类(De Novo Process)-如果认定具有实质等效性:公司可将器械合法投放美国市场510(k)上市前通知上市前通知何时需要何时需要510(k)l医疗器械初次投放美国市场l已上市医疗器械预期用途变更l已上市器械经过重大改动www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html510(k)的内容和格式的内容和格式l联邦法典(CFR)l21 CFR第807.87部分内容l21 CFR第807.90部分格式l器械特别指南,例如:活塞式注射器lCFR在
8、线浏览网址:http:/www.fda.gov/cdrh/devadvice/365.htmll器械建议免于510(k)审批的器械798/47%第一类:729/93%第二类:69/9%510(k)审批程序的改变审批程序的改变l第三方审批程序www.fda.gov/cdrh/thirdparty/index.htmll特殊510(k):通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性l简略510(k):遵守公认标准,可减少数据www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html#link_6510(k)申请类型申请类型l传统l特殊l简略510(k)申请类型(申请类型(1
9、)传统传统510(k)l包含21 CFR第807.87部分中所列的所有要素l在90天内审核510(k)申请类型(申请类型(2)特殊特殊510(k)l申请人对其合法销售器械进行了重大改动;l申请人认为需要进行新的510(k)申请;l这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术;l申请人按照21CFR第820.30部分(设计控制)对改动进行评估;l申请人递交510(k)申请的同时,也递交符合设计控制原则的声明;l在30天内审核。510(k)申请类型(申请类型(3)简略简略510(k)l申请人递交新器械的510(k)申请;l器械适用特殊控制规定-指导性文件;或-公认标准l申请人遵从指导性文件和/或公认
10、标准;l包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素;l递交510(k)申请时,同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息;l在90天内审核510(k)上市前通知上市前通知510(k)的内容的内容21 CFR第第807.87部分(一)部分(一)l申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号l器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品代码 l通用名/常用名、商品名/专有名及型号l与此器械具有实质等效性的已上市器械名称l是否符合第514节特殊控制的规定l计划使用的商标、标识和广告宣传l照片、工程图纸l实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较l与已上市的类似器械之相似性
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