第二章制药过程质量控制体系课件.ppt

1、一、质量有关术语一、质量有关术语质量质量(quality)(quality)质量管理（质量管理（quality managementquality management，QMQM）质量控制质量控制(quality control,QC)(quality control,QC)质量保证质量保证(quality assurance(quality assurance，QA)QA)质量改进质量改进(quality improvement(quality improvement，QI)QI)二、质量管理二、质量管理质量管理模式质量管理模式过程控制系统过程控制系统质量体系及其要素质量体系及其要素立法目的

2、立法目的适用范围适用范围国家对药品管理的宏观政策国家对药品管理的宏观政策药品监督管理与药品检验机构药品监督管理与药品检验机构药品生产企业管理药品生产企业管理药品管理药品管理五、药品生产企业管理五、药品生产企业管理开办药品生产企业的程序开办药品生产企业的程序开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业必须具备的条件对生产企业认证的要求对生产企业认证的要求关于生产标准关于生产标准关于药品生产所需原辅料关于药品生产所需原辅料关于药品出厂前的质量检验关于药品出厂前的质量检验关于委托生产药品的规定关于委托生产药品的规定六、药品管理六、药品管理关于新药研制和审批关于新药研制和审批实行药品生产批准文号管理的规定实行药品生产批准文号管理的规定关于国家药品标准的规定关于国家药品标准的规定关于特殊管理的药品关于特殊管理的药品关于中药管理的规定关于中药管理的规定禁止生产、销售假药禁止生产、销售假药禁止生产、销售劣药禁止生产、销售劣药工作人员的健康检查工作人员的健康检查药品包装管理药品包装管理