第2章药物质量管理与监督课件.ppt

1、2022-10-31第2章药物质量管理与监督第第2章药物质量管理与监章药物质量管理与监督督第2章药物质量管理与监督第一节第一节 药品及其特殊性药品及其特殊性一、药品的定义及相关概念一、药品的定义及相关概念（一）药品（一）药品（drug）药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的目的地调节人的生理机能，并地调节人的生理机能，并规定规定有适应证（或功能有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。主治）、用法和用量的物质。包括包括中药材、中药中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

2、疫苗、血液制品生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。和诊断药品等。第2章药物质量管理与监督二、新药、已有国家标准的药品与上市药品二、新药、已有国家标准的药品与上市药品 1.1.新药（新药（new drugsnew drugs）：）：未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。新药管理。2.2.已有国家标准药品已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。药品。第2章药物质量管理与监督（三）国家基本药物、基本医疗保险

3、用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药 1.国家基本药物（国家基本药物（national essential drugs）从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%40%50%。WHO的定义的定义是是:基本药物就是那些能够满足大部分基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。第2章药物质量管理与监督2

4、.基本医疗保险用药基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局食品药品监督局（SFDA）等部门发布了等部门发布了基本医基本医疗保险药品目录疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。分甲、乙两类目录。“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙类目录乙类目录”由国家制定由国家制定,各地各地(省级省级)可适当调整。可适当调整。第2章药物质量管理与监督（四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药1.1.处方药（处

5、方药（Prescription drugs Prescription drugs）：）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。用的药品。2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。和使用的药品。第2章药物质量管理与监督（五）特殊管理药品（五）特殊管理药品v特

6、殊药品管理特殊药品管理(the drugs of special control)v国家对以下国家对以下4 4类药品实行特殊管理类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)(medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)(radio active pharmaceuticals)

7、第2章药物质量管理与监督二、药品的特殊性二、药品的特殊性1.药品的专属性药品的专属性2.药品的两重性药品的两重性3.药品质量的重要性药品质量的重要性4.药品的时限性药品的时限性第2章药物质量管理与监督第二节第二节 药品质量监督管理概述药品质量监督管理概述一、药品质量一、药品质量1.1.药品质量的概念药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.2.药品的质量特征药品的质量特征 有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 经济性经济性第2章药物质量管理与监督二、药品质量监督管理的概念二、药品质量监督管理的概念 药品质量监督管理是指：药品质

8、量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。理。第2章药物质量管理与

9、监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得到严格控制。到严格控制。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法明确规定：明确规定：“药品必须符合国家标准药品必须符合国家标准”。药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆续公布以下具有指导性作用的法令文件：续公布以下具有指导性作用的法令文件：第二章第2章药物质量管理

10、与监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理1药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范2药品生产管理规范药品生产管理规范3药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范4药品经营管理规范药品经营管理规范第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 1药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practices;简称简称GLP）：）：主要针对申请药品注册而进行的非临床药主要针对申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价。旨在提高非临床研究质量，品安全性评价。旨在提高非临床研究质量，确保实验资料的真实性、

11、完全性和可靠性。确保实验资料的真实性、完全性和可靠性。第二章第2章药物质量管理与监督药品非临床研究的内容药品非临床研究的内容 药品非临床研究的内容药品非临床研究的内容包括单独给药的毒包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌实验、性试验、反复给药的毒性试验、致癌实验、致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及于评价药物安全性有关的毒性试性试验及于评价药物安全性有关的毒性试验。验。第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 2药品生产管理规范药品生产管理规范（Good Manufacturing Practices;简

12、称简称GMP）：是药品生产和质量管理的准则。其中的是药品生产和质量管理的准则。其中的“质量管理质量管理”一章详细而明确的规定了药一章详细而明确的规定了药品生产企业的质量管理部门所负责的药品品生产企业的质量管理部门所负责的药品生产过程的质量管理和检验。生产过程的质量管理和检验。第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理3药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范（Good Clinical Practices;简称简称GCP）：）：旨在保证药品临床试验的规范、科学和可旨在保证药品临床试验的规范、科学和可靠以及志愿受试者和病人的安全和权利。靠以及志愿受试者和病人的安

13、全和权利。为此，国家药品监督管理局规定：凡申请为此，国家药品监督管理局规定：凡申请临床试验基地的单位，必须符合临床试验基地的单位，必须符合GCP的要的要求。求。第二章第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理全面控制药品质量的科学管理 4药品经营管理规范药品经营管理规范（Good Supply Practices;简称简称GSP）：要求药品供应部门保证药品在运输、贮存要求药品供应部门保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力，以保护销费和销售过程中的质量和效力，以保护销费者合法权益。者合法权益。第2章药物质量管理与监督 药品研究质量管理（药品研究质量管理（GLP）、药品生产质）、药品

14、生产质量管理（量管理（GMP）对实验设施、设备、实验）对实验设施、设备、实验材料都有严格要求，材料都有严格要求，并有严格的标准操作并有严格的标准操作规程（规程（standard operation procedures,SOPs）。第2章药物质量管理与监督人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)ICH是由欧盟国家、美国、日本三方成员国的药品管是由欧盟国家、美国、日本三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。成。ICH于于1990年由欧盟国家、美国、日本三方发起。年由欧盟国家、美国、日本三方

15、发起。寻求解决国际间存在的不统一的规定和认识，通过协寻求解决国际间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制定一个统一调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准。同时，采用规范的统一标准来保证的国际性指导标准。同时，采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。理责任。ICH组建的目的：组建的目的：对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致；调取得一致；对新药研究开发技术标准进行改进与革对新药研究开发技术

16、标准进行改进与革新以期提高研究质量；新以期提高研究质量；节约人力、动物、物资等资源，节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支。缩短研究开发周期，节约经费开支。提高新药研究、提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更好的新药。开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更好的新药。第2章药物质量管理与监督ICH的国际影响的国际影响 ICH自自1990年创建以来，通过国际协调各成员国之间在年创建以来，通过国际协调各成员国之间在许多方面达成共识，进入具体实施阶段。药品注册文件许多方面达成共识，进入具体实施阶段。药品注册文件统一格式、原料药品的统一格式、原料药品的GMP标准以及

17、质量控制实验的标准以及质量控制实验的具体指导原则等，在世界范围内引起广泛关注和高度重具体指导原则等，在世界范围内引起广泛关注和高度重视。视。WHO每次都派观察员参加每次都派观察员参加ICH会议，我国食品药会议，我国食品药品监督局（品监督局（SFDA）及许多非成员国的药品管理机构也）及许多非成员国的药品管理机构也派观察员参加会议，使得协调成果很快推广到派观察员参加会议，使得协调成果很快推广到ICH成员成员国以外国家，并得到国际共识。国以外国家，并得到国际共识。目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以临床试验基本以ICH和和WH

18、O的各项指导原则为标准。的各项指导原则为标准。第2章药物质量管理与监督ICH协调的专题内容协调的专题内容安全性：包括药理、毒理、药代等试验。安全性：包括药理、毒理、药代等试验。质量：包括稳定性、验证、杂质、规格等。质量：包括稳定性、验证、杂质、规格等。有效性：包括临床试验中的设计、研究报有效性：包括临床试验中的设计、研究报告、告、GCPGCP等。等。综合学科：包括术语、管理通讯等。综合学科：包括术语、管理通讯等。第2章药物质量管理与监督第三节第三节 药品质量监督检验药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质一、药品质量监督检验的性质权威性权威性公正性公正性仲裁性仲裁性二、药品质量监督检验机构二

19、、药品质量监督检验机构各级药检部门各级药检部门第2章药物质量管理与监督三、药品质量监督检验的类型三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为：可分为：抽查性检验抽查性检验 委托检验委托检验 复核检验复核检验 技术仲裁检验技术仲裁检验 进出口检验进出口检验 第2章药物质量管理与监督四、药品质量公报四、药品质量公报 二二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了理局发布了200363号号 药品质量监督抽药品质量监督抽验管理规定验管理规定。规定规定规定：国家和省规定：国家和省(区、区、市市

20、)药品监督管理部门定期发布药品质量公告，药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少期，每季度至少1期。省期。省(区、市区、市)药品质量公告每年至少药品质量公告每年至少2期，每期，每半年至少半年至少1期。期。国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省结果。省(区、市区、市)药品质量公告公布本省药品质量公告公布本省(区、区、市市)药品质量监督抽验结果。药品质量监督抽验结果。第2章药物质量管理与监督 药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序：取样取样 检验（性状、鉴别、检查、含量测定）检验

21、（性状、鉴别、检查、含量测定）记录与报告记录与报告第2章药物质量管理与监督一、取样（一、取样（Sample）1、科学性、真实性与代表性科学性、真实性与代表性 2、基本原则：均匀、合理基本原则：均匀、合理 3、特殊装置：如固体原料要用取样探子取样特殊装置：如固体原料要用取样探子取样4、取样量、取样量 设样品总件数为设样品总件数为x 当当x x 3 3时，每件取样时，每件取样 当当x x 300 300时，按时，按 随机取样随机取样 当当x x 300300时时，按按 随机取样随机取样第2章药物质量管理与监督二、二、性状（性状（Description）检验项目：检验项目：1、外观、气味和稳定性、外

22、观、气味和稳定性2、溶解度、溶解度3、物理常数、物理常数 物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量也反映药品的纯度，是评价药品质量 的主要指标之一。的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录载于药典附录。第2章药物质量管理与监督举例分析举例分析：苯甲酸苯甲酸性状性状 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气晶性粉末；质轻；无臭或微

23、臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。中微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。中溶解，在水中微溶。3、熔点、熔点 本品的熔点为本品的熔点为121124.5。二、二、性状（性状（Description）第2章药物质量管理与监督三、三、鉴别（鉴别（Identifcation）鉴别的鉴别的定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。药物。例：苯甲酸例：苯甲酸鉴别鉴别 1、取本品约、取本品约0.

24、2 g，加，加4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15 mL，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，滴，即生成红褐色沉淀。即生成红褐色沉淀。2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。致。第2章药物质量管理与监督四、检查（四、检查（Detection）注意事项：注意事项：1、有效性、有效性2、均一性、均一性3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）4、安全性、安全性第2章药物质量管理与监督五、五、含量测

25、定含量测定（Assay）准确测定有效成分的含量准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果的检验结果第2章药物质量管理与监督六、检验报告六、检验报告注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、

26、包装等）来源、外观、包装等）2、日期（取样、检验、报告等）、日期（取样、检验、报告等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）据、计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要签名若需涂改，只可划线，重写后要签名第2章药物质量管理与监督涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名并签名例例 9.6543-8.1270 1.5272张三张三例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张三张三05张三张三3第2章药物质量管理与监督 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，、记录完成后，需复核。复

27、核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。检验操作错误的，由检验人负责。六、检验报告六、检验报告第2章药物质量管理与监督六、检验报告六、检验报告（二）检验报告书（二）检验报告书 要求：完整、简洁、结论明确。要求：完整、简洁、结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录除无操作步骤外其它内容同原始记录第2章药物质量管理与监督第2章药物质量管理与监督六、检验报告六、检验报告（三）结论（三）结论1、全面检验均符合质量标准。全面检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。、全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为如：本

28、品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”；检；检“乙醇溶液乙醇溶液的澄清度的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。第2章药物质量管理与监督六、检验报告六、检验报告（三）结论（三）结论3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。处理者。如：本品为如：本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检

29、者要求，仅作个别项目检验者。、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素如：本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，检，检“pH值值”符合中国药典的规定，即符合中国药典的规定，即pH值值 应为应为4.06.0第2章药物质量管理与监督第四节第四节 我国药品监督管理的主要内容我国药品监督管理的主要内容一、药品标准一、药品标准（一）药品标准概述（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：、药品标准发展历史：新修本草新修本草太平惠民和剂局方太平惠民和剂局方中华药典中华药典中国药中国药典典 2、作用、作用 判定质量合格与否的法定依据；判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标

30、；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。建立质量保证体系的基础。第2章药物质量管理与监督（二）药品标准的概念（二）药品标准的概念v药品标准（药品标准（drug standarddrug standard）的定义：）的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。理部门共同遵循的法定依据。药品标准的类型药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国

31、药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准药品注册标准其他药品标准其他药品标准:中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范-省省局制定、局制定、中国医院制剂规范中国医院制剂规范第2章药物质量管理与监督（三）药品标准的格式（三）药品标准的格式化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定 类别类别*规格规格 储藏储藏 制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称*含量或效价规定含量或效价规定*处方处方 制法

32、制法 第2章药物质量管理与监督中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）（中文、汉语拼音、拉丁）性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归性味与归经经 功能与主功能与主治治 用法与用用法与用储藏储藏 第2章药物质量管理与监督中成药标准的格式中成药标准的格式 品名（中文名、品名（中文名、汉语拼音名）汉语拼音名）处方处方制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格储藏储藏 第2章药物质量管理与监督二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度（一）国家基本

33、药物政策概述 1WHO的基本药物政策的基本药物政策 1975年，年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项管理机构负责与基本药物相关的事项 第2章药物质量管理与监督2我国基本药物政策的推行我国基本药物政策的推行 1992年年2月月1日，成立了由卫生部

34、、财政部、原日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药中西药26类、类、699个品种，中药制剂个品种，中药制剂11类、类、1699个品种。个品种。第2章药物质量管理与监督国家基本药物目录国家基本药物目录 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分：基层品的依据，包括两部分：基层医疗卫生机构医

35、疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录公众可公平获得的药品。国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版版)自自2009年年9月月21日起施行。日起施行。第2章药物质量管理与监督（二）国家基本药物的来源 国家基本药物主要来源于：国家基本药物主要来源于：国家药品标准收载的品种；国家药品标准收载的品种；国家食品药

36、品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；国家食品药品监督管理局批准进口的药品；地方标准经再评价后予以肯定的品种。地方标准经再评价后予以肯定的品种。第2章药物质量管理与监督（三）国家基本药物的遴选原则 1 1、临床必需、临床必需2 2、安全有效、安全有效3 3、价格合理、价格合理 4 4、使用方便、使用方便5 5、中西药并重、中西药并重 第2章药物质量管理与监督三、处方药与非处方药分类管理制度三、处方药与非处方药分类管理制度（一）药品分类管理的目的和意义 我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销我国实行药品分类管理的根

37、本目的是加强处方药的销售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有售控制，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。效、方便及时。我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。与国际接轨。第2章药物质量管理与监督（二）处方药的管理 1.1.处方药的特点处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：一般而言，处方药具有以下特点：（1 1）麻醉药品、精

38、神药品等易产生依赖性的药品；）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2 2）国家批准的新药；）国家批准的新药；（3 3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。人员指导的药品。第2章药物质量管理与监督2.2.处方药的生产与销售管理处方药的生产与销售管理 处方药生产企业必须具有处方药生产企业必须具有药品生产许可证药品生产许可证，其，其生产品种必须取得药品批准文号。生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与处方药的批发与零售企业必须具有零售企业必须具有药品经营许可证药品经营许可证。药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者药

39、品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。推荐、销售处方药。第2章药物质量管理与监督 处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师师处方处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有可凭处方在有药品经营许可证药品经营许可证的零售药房购买的零售药房购买使用。使用。销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正药师必须

40、对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。确调配、销售处方药。零售药店对处方必须留存零售药店对处方必须留存2 2年以上备查。年以上备查。处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。用开架自选方式销售。第2章药物质量管理与监督（三）非处方药的管理 1.非处方药的特点：非处方药的特点：（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应

41、症是指那些能自我做出判断的）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；病人不舒服的感觉；（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；的发展；第2章药物质量管理与监督（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。）非处方药的药效、剂量具有稳定性。第2

42、章药物质量管理与监督2.2.非处方药的遴选原则非处方药的遴选原则（1）应用安全：应用安全：根据文献和长期临床使用根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；证实安全性大的药品；药物无潜在毒性；不药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；内或国外公认标准；基本无不良反应。基本无不良反应。不不引起依赖性，无引起依赖性，无“三致三致”作用；作用；抗肿瘤药、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；剂者例外；组方合理，无不良相互作用。中组方合理，无不良相互作用。中成药处方中

43、无成药处方中无“十八反十八反”、“十九畏十九畏”。第2章药物质量管理与监督（2 2）疗效确切：疗效确切：药物作用针对性强，功能主药物作用针对性强，功能主治明确；治明确；不需经常调整剂量；不需经常调整剂量；连续使用不引连续使用不引起耐药性。起耐药性。（3 3）质量稳定：质量稳定：质量可控；质量可控；在规定条件下，在规定条件下，性质稳定。性质稳定。（4 4）使用方便：使用方便：用药时不需做特殊检查和试用药时不需做特殊检查和试验；验；以口服、外用、吸入等剂型为主。以口服、外用、吸入等剂型为主。第2章药物质量管理与监督3.国家非处方药目录国家非处方药目录 国家药品监督管理局于国家药品监督管理局于199

44、9年年7月月22日公布了第一日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂化学药品制剂165个品种，中成药制剂个品种，中成药制剂160个品种。个品种。至至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六年，国家食品药品监督管理局共公布了六批批4326个非处方药制剂品种。个非处方药制剂品种。第2章药物质量管理与监督4.处方药与非处方药的转换评价处方药与非处方药的转换评价 2004年年4月月7日，国家食品药品监督管理局日，国家食品药品监督管理局发布了发布了

45、关于开展处方药与非处方药转换关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知评价工作的通知。决定从。决定从2004年开始开年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。非处方药目录实行动态管理。第2章药物质量管理与监督 通知通知规定，规定，除规定情况外，申请单位均可对除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。方药的申请。同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，非处方药品种的监测和评价工作

46、，对存在不安全对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。为处方药，按处方药管理。第2章药物质量管理与监督5.5.非处方药的分类及专有标识非处方药的分类及专有标识 根据药品的根据药品的安全性安全性非处方药分为甲、乙两类。非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药：必须在具有甲类非处方药：必须在具有药品经营许可证药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。售的非处方药。乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的

47、药品监督管理部门批准的其它商业企业其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。零售的非处方药。第2章药物质量管理与监督n非处方药专有标识非处方药专有标识 OTC甲类非处方药甲类非处方药 红白红白 OTC乙类非处方乙类非处方药药 绿白绿白第2章药物质量管理与监督四、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法（试行）（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是：年）共十五条，其主要内容是：1.处方药必须凭执业医师或执业助理处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才医师处方才可可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或调配、购买和使用，非处方药

48、不需凭执业医师或执业助理医师处方即可执业助理医师处方即可自行自行判断购买和使用。判断购买和使用。2.经营经营处方药和甲类非处方药处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有的零售企业必须具有药品经营许可证药品经营许可证。乙类非处方药。乙类非处方药可以在经省可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的门批准的非药品专营企业以外的商业企业商业企业（如在（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。超市、宾馆、副食店等）中零售。第2章药物质量管理与监督3.3.非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国

49、家指定的定的非处方药专有标识非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元销售基本单元包装中要附有包装中要附有标签和说明书标签和说明书，以方便，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。消费者自行判断、选择和安全使用。4.4.处方药处方药只准在只准在专业性专业性医药报刊上进行广告宣传。医药报刊上进行广告宣传。非处方药非处方药经批准可在经批准可在大众媒介大众媒介上进行广告宣传。上进行广告宣传。5.

50、5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。第2章药物质量管理与监督五、药品不良反应监测五、药品不良反应监测（一）药品不良反应的定义和分类（一）药品不良反应的定义和分类 1.药品不良反应（药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）的定义的定义 世界卫生组织（世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断