特殊药品使用管理制度精神药品课件.ppt

1、(一)精神药品的研制管理精神药品的研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给科研立项批件后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。科研立项批件不得转让(二)精神药品的生产管理1生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产2生产管理(1)生产计划管理 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划(2)精神药品生产单位应定期向所在地省级药监部门报送精神药品生产数

2、据(3)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产(4)生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营企业和医疗机构(5)精神药品的原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理（一）精神药品的经营管理1经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营2经营业务管理(1)第一类精神药品制剂的全国经营计划由国家食品药品监督管理部门下达(2)国家对部分精神药品

3、原料药实行购用证明管理(3)精神药品经营单位定期向所在地省级药监部门报送精神药品经营数据 (4)精神药品经营单位不得自行调剂精神药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地县级以上药监部门批准(5)第一类精神药品制剂不得在药店零售。第二类精神药品制剂可在药店凭盖有医疗机构公章的医师处方零售，处方应留存2年备查(二二)精神药品的运输管理精神药品的运输管理1托运或邮寄精神药品时，应当注明托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品精神药品”，并加，并加盖盖“精神药品专用章精神药品专用章”2运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩运输单位承运精神药品，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放

4、时间。铁路运输不得使用敞车，短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固固3精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，精神药品在运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并在并在24小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处小时内报告当地公安机关和卫生行政部门查处 (三三)精神药品进出口管理精神药品进出口管理精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定精神药品进出口业务由进出口单位按照有关药品和外贸规定经营。进出口精神药品，由国家食品药品监督管理部门审经营。进出口精神药品，

5、由国家食品药品监督管理部门审查批准，发给精神药品查批准，发给精神药品进口准许证进口准许证，精神药品，精神药品出口出口准许证准许证后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履后，按照国家有关外贸的规定办理。同时，要履行国际条约有关条款的规定行国际条约有关条款的规定 精神药品只限于医疗、教学和科研使用1使用精神药品的医疗机构第一类精神药品应在一级（含一级)以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售2第一类精神药品的采购医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的第一类精神药品购用印鉴卡到相应的经营单位购买。该卡有效期为3年，并留

6、存2年备查3处方管理精神药品的处方应使用专用的处方，第一类精神药品的处方为淡粉色，右上角标有“麻、精一”，第二类精神药品的处方为白色，右上角标有“精二”，且必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。第一类精神药品处方应保存3年，第二类精神药品处方应保存2年.4处方限量医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外。为门（急）诊患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，缓控释制剂，每张处方不得超过7日常用量：其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第二类精神药品的处方，一般每次不超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方可以适当延长，医师应当注明理由

7、。为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量，缓控释制剂，每张处方不得超过15日常用量：其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。精神药品生产、经营、使用单位必须建立严格的精神药品安全管理制度1对第一类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位必须建立具有相应条件的专用储存场所，指定专人负责管理；对第二类精神药品原料药及其制剂，生产经营单位应在药品库房中设置相对独立的场所储存2精神药品的经营和使用单位应当建立精神药品收支帐目及时盘点，做到帐物相符3精神药品生产、经营、使用和储运过程中，如发生精神药品丢失或被盗案件，案发单位应在、24小时内按规定报告所在地县级公安部门和药品监督管理部门；并逐级向上级公安部门或药品监督管理部门报告；公安部门接到报案后应尽快立案查处，药品监督管理部门应积极配合公安部门查处 4精神药品生产、经营和使用单位对过期、失效或破损的第一类精神药品，须登记造册，经所在地县级以上药品监督管理部门批准并监督销毁。对过期、失效或破损的第二类精神药品，须登记造册，经单位法定代表人批准后销毁。