药物GLP认证概述(-59张)课件.ppt
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- 药物 GLP 认证 概述 59 课件
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1、SFDACCD中国中国药物药物GLPGLP认证认证国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证管理中心李见明李见明2011.032011.03南京南京SFDACCD我国疫苗监管体系通过我国疫苗监管体系通过WHOWHO评估评估3月月1日,世界卫生组织(日,世界卫生组织(WHO)专家贝尔加比博专家贝尔加比博士在会上宣布:士在会上宣布:“中国疫苗监管体系通过了中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准,也开
2、启了我国疫苗产苗监管体系达到国际标准,也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。品走向世界的大门。其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可而采购。计划,或者获得其他国家和地区的认可而采购。我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业30余家,余家,年生产能力达到近年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。亿剂,居世界前列。SFDACCD内容概要内容概要药品监督管理部门药品监督管理部门药物药物GLP的发展的发展药物药物GLP的监督管理法律法规的监督管理法律法规药物药物GLP现状现状药物药物GLP认证认
3、证SFDACCD国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)办公室办公室 政策法规司政策法规司 食品许可司食品许可司 食品安全监管司食品安全监管司 药品注册司(中药民族药)药品注册司(中药民族药)药品安全监管司药品安全监管司 稽查局稽查局 SFDACCDSFDASFDA药品认证管理中心药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心办公室信息处检查一处检查二处检查三处GLP GCPGAP GMP体外诊断试剂 SFDACCD药物非临
4、床研究相关的法律法规药物非临床研究相关的法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范认证管理办法药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 关于推进实施药物非临床研究质量管理规范关于推进实施药物非临床研究质量管理规范 的通知的通知SFDACCD药物非临床研究相关的技术指导原则药物非临床研究相关的技术指导原则化学药物长期毒性试验技术指导原则化学药物长期毒性试验技术指导原则化学药物急性毒性试验技术指导原则化学药物急性毒
5、性试验技术指导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则药物遗传毒性研究技术指导原则药物遗传毒性研究技术指导原则生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则安全性评价技术审评一般原则SFDACCD药物非临床研究的监督管理药物非临床研究的监督管理安全性评价研究中心安全性评价研究中心 药物药物GLP中心认证中心认证 定期检查、整改检查定期检查
6、、整改检查项目检查项目检查 药品注册现场核查药品注册现场核查 有因检查有因检查日常监管日常监管SFDACCDGLP的的适用范围适用范围各国的各国的GLP适用的范围不尽相同适用的范围不尽相同美国美国FDA色素和食品添加剂、饲料添加剂色素和食品添加剂、饲料添加剂、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗、人用药品、兽用药品、生物制品、人用医疗器具、电子产品等器具、电子产品等OECD化学制品如工业化学品、人用药品、化学制品如工业化学品、人用药品、兽用药品、化妆品、食品添加剂及农药等兽用药品、化妆品、食品添加剂及农药等中国中国SFDA药品药品SFDACCD药物药物GLPGLP发展的历史发展的历史1991
7、年年3月,国家科委组织起草药物月,国家科委组织起草药物GLP1993年,国家科委启动年,国家科委启动“九五九五”重点攻关项目重点攻关项目,支持了国家新药安全评价监测中心等四个单,支持了国家新药安全评价监测中心等四个单位。位。1993年年12月,国家科委发布了月,国家科委发布了药物非临床药物非临床研究质量管理规定(试行)研究质量管理规定(试行)。1999年年10月,月,SDA颁布了颁布了药物非临床研究药物非临床研究质量管理规范(试行)质量管理规范(试行)。SFDACCD药物药物GLPGLP发展的历史发展的历史2002年年5月开始作为试点检查,对月开始作为试点检查,对国家新药安国家新药安全评价监测
8、中心全评价监测中心、国家上海新药安全评价研究国家上海新药安全评价研究中心中心、国家成都新药安全评价研究中心国家成都新药安全评价研究中心、江苏江苏药物研究所安评中心药物研究所安评中心进行了检查。进行了检查。2003年年5月,月,SDA公告了上述四家通过药物公告了上述四家通过药物GLP检查。检查。2003年年6月,月,SFDA局长局长2号令号令药物非临床药物非临床研究质量管理规范研究质量管理规范SFDACCD药物药物GLPGLP发展的历史发展的历史2003年年8月月,印发了,印发了药物非临床研究药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)质量管理规范检查办法(试行)。并并正式开始对实施正式开始对实施
9、GLP的实验室进行的实验室进行GLP检查。此举使中国检查。此举使中国GLP建设迈出了实质建设迈出了实质性的一步。性的一步。2006年年11月,月,“关于推进实施药物非关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知临床研究质量管理规范的通知SFDACCD,“关于推进实施药物非临床研究关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知质量管理规范的通知自自2007年年1月月1日起,未在国内上市销售的化日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制
10、剂和从中药、天然药效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认认证,符合证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。品注册申请将不予受理。2007年年1月以前已开月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究,其药展的上述药物的非临床安全性评价研究,其药品注册申请资料可予以受理。品注册申请资料可予以受理。SFDACCD药物药物GLPGLP发展的历史发展的历史2007年年4月公布了新的月公布了新的“药
11、物非临床研药物非临床研究质量管理规范认证管理办法究质量管理规范认证管理办法”和和“GLP认证检查评定标准认证检查评定标准”,共,共280条检条检查细则,同时规范和完善了检查人员的查细则,同时规范和完善了检查人员的检查流程和原始记录,使检查流程和原始记录,使GLP检查过程检查过程更加公开、公平、公正。更加公开、公平、公正。SFDACCD新药临床前安全性评价研究的的意义新药临床前安全性评价研究的的意义 l化学药化学药 :新药毒理学研究资料就有:新药毒理学研究资料就有9 9项(资料项(资料18-18-2626),约占总数的),约占总数的1/3 1/3 l中药中药 :新药毒理学研究资料就有:新药毒理学
12、研究资料就有7 7项项 (资料(资料21-21-2727),约占总数的),约占总数的1/4 1/4 l治疗用生物制品治疗用生物制品 :新药毒理学研究资料就有:新药毒理学研究资料就有1010项项 (资料(资料18-2818-28),约占总数的,约占总数的1/4 1/4 SFDACCDGLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵已成为国际上药物安全性试验研究共同遵循的规范循的规范世界各国的世界各国的GLP虽然虽然各有特点,但是基本原则各有特点,但是基本原则是一致的是一致的提高药品非临床研究的质量提高药品非临床研究的质量确保试验数据的真实性、完整性和可靠性确保试验数据的真实性、完整性和可靠性最大限度地
13、避免人为因素产生的错误和误差,最大限度地避免人为因素产生的错误和误差,尽可能在试验早期发现并修正尽可能在试验早期发现并修正保证临床用药安全保证临床用药安全实施实施GLP的的目的目的SFDACCDGLPGLP的基本精神的基本精神GLPGLP的基本精神在于:的基本精神在于:“怎样减少人为的误差,怎样减少人为的误差,以得到可信性高的实验数据以得到可信性高的实验数据”。降低系统误降低系统误差差避免偶然误避免偶然误差差杜绝过失误杜绝过失误差差实验条件实验系统实验人员实验操作实验资料标准化规范化实验数据实验数据和结果的和结果的质量质量SFDACCD实施药物实施药物GLPGLP现状现状SFDA成立成立ICH
14、中国研究小组中国研究小组 安全部分工作组安全部分工作组公告机构数量:公告机构数量:43家家ALAKAA认证:数家机构认证:数家机构合资申请:合资申请:2家家整体水平:逐步提高整体水平:逐步提高 个别项目接受个别项目接受FDA检查检查SFDACCD药物药物GLPGLP认证情况认证情况公告:公告:43家家药检所:药检所:6家家公司:公司:10家家大学:大学:5家家试验项目试验项目7-9项:项:19家家试验项目试验项目5项:项:14SFDACCD药物药物GLP认证认证SFDACCD药物药物GLPGLP认证试验项目认证试验项目单次和多次给药毒性试验单次和多次给药毒性试验(啮齿类啮齿类)单次和多次给药毒
15、性试验单次和多次给药毒性试验(非啮齿类非啮齿类)生殖毒性试验生殖毒性试验(I段、段、II段、段、III段段)遗传毒性试验遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小、微核、染色体畸变、小 鼠淋巴瘤试验鼠淋巴瘤试验)致癌试验致癌试验局部毒性试验局部毒性试验免疫原性试验免疫原性试验安全性药理安全性药理依赖性试验依赖性试验毒代动力学试验毒代动力学试验 SFDACCD药物药物GLPGLP认证检查主要内容认证检查主要内容组织机构和人员组织机构和人员实验设施与管理实验设施与管理仪器设备和实验材料仪器设备和实验材料标准操作规程标准操作规程研究工作的实施研究工作的实施资料档案资料档案其它其它(实验技术现场考核
16、、计算机系统实验技术现场考核、计算机系统)申请试验项目申请试验项目SFDACCD药物药物GLP认证程序认证程序申 请SFDA受理SFDA-CCDSFDA注册司公 告SFDACCD药物药物GLPGLP认证检查程序认证检查程序申请受理资料审查现场检查审核公告 SFDACCD申请与受理申请与受理申请 电子申请 书面申请受理 国家局行政受理服务中心SFDACCD资料审查资料审查资料审查是对申请机构提供的各项申报资资料审查是对申请机构提供的各项申报资料进行书面审阅并给出审查意见的过程。料进行书面审阅并给出审查意见的过程。26SFDACCD资料审查的内容资料审查的内容一、机构概要一、机构概要机构发展概况机
17、构发展概况组织机构框架图组织机构框架图实验设施平面图实验设施平面图二、组织机构的设置与职责二、组织机构的设置与职责三、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加三、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况培训情况27SFDACCD资料审查的内容(续)资料审查的内容(续)四、机构主要人员情况四、机构主要人员情况机构负责人机构负责人质量保证部门负责人质量保证部门负责人专题负责人专题负责人动物饲养管理负责人动物饲养管理负责人组织病理学检查部门负责人组织病理学检查部门负责人资料保管负责人资料保管负责人供试品管理负责人供试品管理负责人其他负责人其他负责人28SFDACCD资料审查的内容(续)资料审查的
18、内容(续)五、动物饲养区域及动物试验区域情况五、动物饲养区域及动物试验区域情况动物设施面积和动物收容能力情况动物设施面积和动物收容能力情况各动物饲养区的平面图各动物饲养区的平面图动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图流等流向图环境条件环境条件饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况状况清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况实验动物的来源、质量合格证明
19、和检疫情况29SFDACCD资料审查的内容(续)资料审查的内容(续)六、仪器、仪表、量具、衡器等六、仪器、仪表、量具、衡器等七、机构主要仪器设备七、机构主要仪器设备八、八、SOP(制订、修改及废弃)(制订、修改及废弃)九、计算机系统运行和管理情况九、计算机系统运行和管理情况十、药物安全性评价研究实施情况十、药物安全性评价研究实施情况30SFDACCD现场检查现场检查制订检查计划,印发检查通知制订检查计划,印发检查通知选派检查员,联系省局观察员选派检查员,联系省局观察员通知被检查单位,实施现场检查通知被检查单位,实施现场检查整理检查资料审核上报整理检查资料审核上报SFDACCD现场检查(续)现场
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