药学导论之6生物技术药物概论课件.ppt

1、生生物技术制药概论物技术制药概论小调查生物技术制药生物技术制药概况概况生物技术制药生物技术制药涛头弄潮涛头弄潮生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛 基因组学、蛋白组学、生物信息学影响深远n“生物标记”的发现速度：HER-2 HER-2 用了用了 1212年年 (1989-2001)(1989-2001)，而，而20042004年一年即发现了年一年即发现了 100-400 100-400 个生物标记个生物标记n候选药物的发现：候选药物的发现：1985 1985 年：年：10001000个化合物个化合物 20052005年：年：4 4万个万个 cDNAcDNA，1 1百万个化合物百万个化合物生

2、物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛Biotechnology has created more than 200 new therapies and vaccines,including products to treat cancer,diabetes,HIV/AIDS and autoimmune disorders.生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛生物技术药物发展迅猛75.5801672860100200300亿美元1996199720012006年1996-2006美国生物技术药品销售额对比1996-2006美国生物技术药品销售额对比生物药在医药行业地位

3、日益重要生物药在医药行业地位日益重要主治病症主治病症新药数量新药数量癌症400来种阿尔茨海默症（早老型痴呆症）26种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种糖尿病25种关节炎19种帕金森氏病16种骨质疏松症14种儿童治疗使用200多种当前正在研制的当前正在研制的10001000多种新药分布多种新药分布美国的生物技术制药一支独秀美国的生物技术制药一支独秀当前全球生物技术药品分布当前全球生物技术药品分布北美6 3%其他5%欧洲2 5%日本7%当前全球生物技术药品品种分布当前全球生物技术药品品种分布其他3 7%美国4 5%欧洲2 8%2001年全球生物技术药品销售额2001年全球生物技术药品销售

4、额分布分布其他5 4%胰岛素（）18%促红细胞生成素（）28%我国的生物制药产业现状我国的生物制药产业现状18303000100200300亿元199019972005年中国生物技术药品市场情况中国生物技术药品市场情况我国的创新与下游技术能力不足我国的创新与下游技术能力不足制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的因素制约我国生物制药产业发展的

5、因素制约我国生物制药产业发展的因素我国生物制药产业的机会我国生物制药产业的机会第二节第二节 生物技术药物分类与特点生物技术药物分类与特点一、生物技术药物主要类型一、生物技术药物主要类型重组蛋白重组蛋白/多肽类药物多肽类药物重组重组DNA类药物类药物合成多肽与寡核苷酸类药物合成多肽与寡核苷酸类药物干细胞与组织工程类制品干细胞与组织工程类制品生物技术药物的特点生物技术药物的特点n结构确证不完全，有种属特异性和免疫原性，有效性、安全性和质量可控性评价困难生物技术药物的特点生物技术药物的特点生产起始材料均为生物活性物质；生产起始材料均为生物活性物质；生产加工全过程是生物学和无菌操作过生产加工全过程是生物学和无菌操作过程；程；质量控制和质量检定是采用生物学分析质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异方法，其效价或生物活性检定有其变异性；性；原材料、中间品、成品、运输、贮存、原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在甚至使用保持在“冷链冷链”系统中；系统中；质量控制实行生产全过程监控质量控制实行生产全过程监控第三节第三节 生物技术药物研发流程生物技术药物研发流程