药品采购员GSP培训要点-课件.ppt

1、质量管理部李质量管理部李药品采购员GSP培训XXXX医药有限公司2 23 3一、一、术语含 义首营企业与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种本企业首次采购的药品。原印章企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。4 4法规法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章公章 原印章原印章的以下资料，确认真实、有效；的以下资料，确认真实、有效；药品首营企业资料审核必须元素药品首营企业资料审核必须元素序号序号资料资料1药品生产许可证药品生产

2、许可证或者药品经营许可证药品经营许可证复印件；2营业执照营业执照复印件，上一年度企业年度报告公示企业年度报告公示情况；3GMP证书证书或者GSP证书证书复印件4相关印章、随货同行单（票）样式；5开户户名、开户银行及帐号、开票资料以上资料均应在有效期内！以上资料均应在有效期内！5 56与供应商签订质量保证协议书，协议书内容包括以下几个方面：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有

3、效期限。法规：法规：质量保证协议必需是：质量保证协议必需是：法定代表人签章法定代表人签章或经法定代或经法定代表人授权人签章表人授权人签章方为有效协议！方为有效协议！6 67采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内容如下：（1）加盖供货单位公章原印章公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章公章原印章和法定代表人印章或者签名法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域、期限姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域、期限；8采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审

4、核批准。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。质量体系调查表；9企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。合格供货方档案表7 7 报审操作流程（1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后，本人先进行审核，

5、然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质量部审核。（2）流程图首营企业审首营企业审批表基本信批表基本信息填写息填写本人审核本人审核采购部经理采购部经理审核审核质量部审核质量部审核8 8（3 3）系统操作示意图：）系统操作示意图：9 9完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质量部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。首营企业快速建档办法1010药品首营品种资料审核必须元素药品首营品种资料审核必须元素法规：法规：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证

6、明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。序号资料样式1药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件的复印件；委托生产的，需提供药品委托生产批件2质量标准、说明书、包装及标签实样和备案3进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证（或者医药产品注册证）（港澳台），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证、进口药品通关单、生物制品批签发合格证、进口药材批件、药品检验报告书、进口药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。1111提示：首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内有效期内，并加盖供货单位公章原印章公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注册药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书中

7、文说明书。）国家食品药品监督管理总局合法的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期均为有效期均为5 5年年。有效期满应取得药品再注册批件。必须元素必须元素12124、操作（1）首营产品的操作在收集了首营产品资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营品种审批表填报后，本人先进行审核，然后报请采购部经理进一步审核，审核合格后报请质量部审核。（2）流程图首营产品审首营产品审批表基本信批表基本信息填写息填写本人审核本人审核采购部经理采购部经理审核审核质量部审核质量部审核1313（3 3）系统操作示意图：）系统操作示意图：1414完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行

8、审核。催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质量部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。首营企业快速建档办法采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！采购药品时，企业应当向供货单位索取发票！1515二、食品企业资料和品种审核必须元素（保健食品）二、食品企业资料和品种审核必须元素（保健食品）对企业资料的审核，应当查验加盖其对企业资料的审核，应当查验加盖其公章公章原印章原印章的以下资料，确认真实、有效；的以下资料，确认真实、有效；序号资料1食品生产许可证食品生产许可证或者食品经营许可证食品经营许可证复印件；2营业执照营业执照复印件，上一年度企业年度报告公示企业年度报告公示情

9、况；3质量保证协议；4销售人员委托书、身份证复印件；以上资料均应在有效期内！以上资料均应在有效期内！1616食品资料审核必须元素（保健食品）食品资料审核必须元素（保健食品）序号资料1保健食品批准证书；2包装、标签、说明书实样；3生产许可证、营业执照；4保健食品GMP证书（生产企业提供）；5执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供）6进口普通食品以上资料均应在有效期内！以上资料均应在有效期内！对品种资料的审核，应当查验加盖其对品种资料的审核，应当查验加盖其公章公章原印章原印章的以下资料，确认真实、有效；的以下资料，确认真实、有效；1717 第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备

10、查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备进口保健食品备案号格式为：食健备J+4J+4位年代号位年代号+00+6+00+6位顺序编号位顺序编号。第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。第五十五条

11、保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；法规：法规：第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。适宜人群、不适宜人群、注

12、意事项。1818三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素三、医疗器械企业资料和品种审核必须元素序号资料1营业执照；2医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证（第一类医疗器械）；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。一类：生产备案，经营放开；二类：生产注册，经营备案；三类：生产/经营都是许可证 法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：1919序号资料5法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，

13、随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企业提供该单位所有的印章样式进行备案）；6企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。以上资料均应在有效期内！以上资料均应在有效期内！2020四、化妆品企业资料和品种审核必须元素四、化妆品企业资料和品种审核必须元素序号资料1营业执照；2化妆品生产许可证“有效期为5年（2017.1.1开始执行）生产企业提供”；3国产特殊用途化妆品是否取得“国产特

14、殊用途化妆品批准文号”4进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）5进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）6质保协议和销售人员委托书及身份证复印件 法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：2121审核资料时应注意的情况审核资料时应注意的情况7所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应证。所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。8经营的进口化妆品是否在卫

15、生许可批件或备案凭证有效期内入境；进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。2222 注：注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种淋浴剂，香皂和其他齿用具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种淋浴剂，香皂和其他齿用 产品不在发证范围。产品不在发证范围。单元类别一般液态单元护发清洁类护肤水类染烫发类喱类膏霜乳液单元护肤清洁类护发类染烫发类粉单元散粉类块状粉类染发类浴盐类单元类别气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类2323 五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素序号资料1营业执照；2消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件；3

16、产品卫生安全评价备案（产品所在地省或市的卫生监督机构官网查询）4产品包装、标签、说明书（第三十一条）5质量保障协议6销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：2424条款内容第二十八条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规

17、定进行卫生安全评价是，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地主卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。2525六、日用品企业资料和品种审核必须元素六、日用品企业资料和品种审核必须元素 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。包括：序号资料1营业执照；2质量保障协议3销售人员身份证复印件，加盖该企业公章的授权书原件；授权书应载明授权销售的品种、区域、期限、销售人员的身份证号码。谢谢！敬请批评指正！