药品说明书标签相关规定课件.ppt

1、2022-10-311 2022-10-312一、相关规定 1 1、关于实施、关于实施药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定有关有关事宜的公告事宜的公告（国食药监注2006100号）药品说明书和标签管理规定（以下简称规定）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）同时废止。一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据规定的要求修改药品说明书和标签，并按照药品注册管理办法的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。2022-10-313相关规定三、2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明

2、书和标签必须符合规定的各项要求。四、药品说明书应当按照我局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制。药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准，除核准和修改日期、执行标准等规定要求增加的内容外，不得擅自增加和删改原批准的内容。五、个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。2022-10-314相关规定 2 2、关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监、关于进一步规范药品名称管理的通知国食药监注注200699200699号号 一、药品必须

3、使用通用名称，其命名应当符合药品通用名称命名原则的规定。二、药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应当符合药品商品名称命名原则的规定，并得到国家食品药品监督管理局批准后方可使用。三、药品商品名称的使用范围应严格按照药品注册管理办法的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。2022-10-315相关规定 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称商品名称。四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和商标

4、的使用应当符合药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。2022-10-316相关规定 附件：药品商品名称命名原则 一、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。二、不得使用中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。三、不得使用以下文字：（一）扩大或者暗示药品疗效的；（二）表示治疗部位的；（三）直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；（四）直接表示使用对象特点的；（五）涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；（六）使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的；（七）引用与药品通用

5、名称音似或者形似的；（八）引用药品习用名称或者曾用名称的；（九）与他人使用的商品名称相同或者相似的；（十）人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇2022-10-317相关规定3 3、关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知国食药监注、关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知国食药监注20066102006610号号一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。非处方药生产企业应按照药品说明书和标签管理规定、非处方药说明书规范细则及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说

6、明书和标签，并按照国家局关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注2006100号）的要求，向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。二、按药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第17号）直接注册为非处方药的品种和国家局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种，须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。2022-10-318相关规定三、按药品注册管理办法直接注册为非处方药的药品，与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量相一致的，药品生产企业应参照国家局公布

7、的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。与国家局遴选公布的非处方药名称、剂型、处方、规格和含量不一致的，药品生产企业参照国家局注册时核准的非处方药说明书内容，规范本企业生产的非处方药说明书和标签。四、非处方药标签应按照药品说明书和标签管理规定的要求印制，并按照关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知（国药管安1999399号）的规定印制非处方药专有标识。非处方药标签还必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。五、药品生产企业应严格按照相关要求制定或规范非处方药说明书和标签，不得以任何形式扩大非处方药

8、适应症（功能主治）范围。非处方药在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围。2022-10-319二、局令24号的解释关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知国食药监注200749号 一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合规定的，均应当根据关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（以下简称公告）的要求提出补充申请。2022-10-3110局令局令2424号的解释号的解释 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照药品注册管理办法关于补充申请的要求执行。国产药品由省

9、级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。2022-10-3111局令24号的解释 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注2006283号）执行。非处方药说明书和标签修改的补充申请按照药品注册管理办法的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。药品生产企业提

10、出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。2022-10-3112局令24号的解释二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。根据关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注200699号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。三、商标的使用规定第二十七条所述的未经注册的商标包括所

11、有未取得商标注册证的商标。关于在药品广告中规范使用药品名称的通知（国药监市2006216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。2022-10-3113局令24号的解释 四、标签中适应症等内容的书写根据规定第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色

12、应当一致，不得突出印制其中的部分内容。五、药品内标签有效期的标注按照规定第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业应当按照公告第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。2022-10-3114局令24号的解释 六、原料药的标签运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照规定的要求自行印制。进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。七、标签中有关文字和标识的使用根据规定第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当

13、宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背规定第三条规定的文字图案可以印制。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。2022-10-3115局令24号的解释 八、警示语的申请药品生产企业按照规定第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照药品注册管理办法补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据

14、国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。九、辅料的书写注射液和非处方药应当按照规定第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。十、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的药品说明书规范细则（暂行）（国药监注2001294号）和药品包装、标签规范细则（暂行）（国药监注2001482号）同时废止。2022-10-3116局令24号的解释 十一、根据国家局关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知（国食药监安2006169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。十二、根据反兴奋剂条例，药品

15、中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。十三、对各单位在实施规定工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。2022-10-3117局令24号的解释 1.24号局令实施公告（国食药监注（2006）100号）规定2007年6月1日起生产出厂的药品，应当符合24号局令要求，该日期可否后延 解释：解释：各相关单位应当严格按照24号局令和实施公告6月1日的时限要求，做好药品说明书和标签修改工作。保证2007年6月1日起生产出厂的药品必须符合24号局令规定，2007年6月1日后，对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度

16、，对违反规定的坚决予以处理。2022-10-3118局令24号的解释 2.2.药品内标签有效期项按照国食药监注药品内标签有效期项按照国食药监注200720074949号文件的规定标注为实际期限的，号文件的规定标注为实际期限的，可否不再审批可否不再审批 解释：药品内标签有效期项暂时由于包装尺解释：药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期有效期至某年某月至某年某月”的，可以标注为有效期实际期的，可以标注为有效期实际期限，如限，如“有效期有效期2424个月个月”。属于该情形的，。属于该情形的，药品生产企业可以根据食药监注药品生产企业可以根据

17、食药监注200720074949号文件规定印制，不必再提出补充申请和得号文件规定印制，不必再提出补充申请和得到批准。到批准。2022-10-3119局令24号的解释 3.警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的，可否不再由国家局审批 解释：解释：药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语，涉及药品安全信息的由省局审批；根据国家局要求增加警示语的，报送省局备案。2022-10-3120局令24号的解释 4.根据关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告（国食药监注2006100号），2007年6月1日前“生产出厂”的药品，其说明书和标签符合药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）的要求

18、的，可以在药品有效期内销售使用。此处“生产出厂”的界定 解释：解释：此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。即凡实际标注的生产日期为2007年6月1日前并符合要求的药品（包括进口药品），可以在药品有效期内销售使用，进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续。2022-10-3121局令24号的解释 5.国食药监注200749号文件发布前说明书和标签已经备案，标签中有“xx总代理”字样的，可否继续使用 解释：解释：国食药监注200749号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注2006100号要求提出补充申请并经批准，标签中有“XX监制”、“XX总代理”“XX总经销”字样的，已印制的标签可以继续

19、使用，也可以自行去除该字样。2022-10-3122局令24号的解释 6.6.药品说明书中可否印制药品说明书中可否印制“总代理总代理”、“总经销总经销”等内容等内容 解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体解释：药品说明书中可以标注其具体内容，如具体的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现的公司名称、地址、电话、邮编等，但不得出现“总代理总代理”、“总经销总经销”、“总监制总监制”等字样。等字样。7.进口药品说明书和标签的备案日期以何为准 2022-10-3123局令24号的解释 解释：解释：进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站“药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态：已

20、备案，备案结论：无异议”的“状态开始时间”为准。8.防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可否不印制内容，若需要印制，具体要求如何 解释：解释：防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋，可以不印制任何内容，若印制内容应当符合药品外标签的要求。2022-10-3124局令24号的解释 9.药品标签更改药品注册商标，是否需要提出申请 解释：解释：药品标签使用或者更换注册商标的，无需申报，但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。10.对新旧说明书的替换是否需明确规定 解释：解释：由于说明书需修订的情况千差万别，原因和紧急程度变化很大，因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确

21、规定。但要求说明书在修订后，药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书。2022-10-3125局令24号的解释 11.未经国家局发布过说明书的药品，说明书如何执行 解释：解释：未经国家局发布过说明书的药品，其药品生产企业可以起草说明书，按照补充申请申报，国家局审批。12.24号局令第二十七条规定，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，是否可以理解为药品必须使用注册商标 解释解释:不是。该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用，但并未要求必须使用注册商标。因此在未取得注册商标的情况下，药品可以不使用任何商标。2022-10-3126局令24号

22、的解释 13.根据国食药监注200749号第六条，是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制，不再备案 解释解释:是。14.复方制剂的规格如何表述 解释解释:化学药品复方制剂说明书和标签可以不标注规格项或标注为“复方”，也可以按照药品注册证明文件中规格项内容标注。15.标签中是否必须标注成份项，如何书写 2022-10-3127局令24号的解释 解释解释:药品外标签必须标注成份项，中药需列出所有药味、有效部位或有效成份，其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的，可以标注为“详见说明书”。16.注射剂和非处方药标签上的成份项是否需要列出全部辅料 解释解释:尽可能列出，由

23、于尺寸限制不能注明的，可以标注为“详见说明书”。17.2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据 解释解释:不可。2022-10-3128局令24号的解释 18.由于按24号令要求补充申请办理进度问题，企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售 解释解释:不可。19.药品内标签中产品批号、有效期项可否标注为“见外标签”解释解释:24号局令第十七条规定，药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容，四项应当标注其实际内容，不可标注为“见外标签”。20.安瓿上是否必须印有“产品批号”字样 解释解释:安瓿上无法印制“产品批号”字样的，可以省略，但必须印制批号内容。20

24、22-10-3129局令24号的解释 21.由于铝塑包装机模具问题，不能在产品批号的数字前加上“产品批号”，是否可以标注“产品批号见钢印”字样，钢印在铝塑的边缘 解释解释:可以。22.企业名称是否可在药品标签上突出标出 解释解释:不可。23.24号令未对小盒【包装】项作出规定，是否可以印刷该项：例如 110粒/板/盒 解释解释:可以。2022-10-3130局令24号的解释 24.注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的，按哪个执行 解释解释:应当一致，不一致的可以提出修订或更正 25.药品通用名称比较长的，药品内标签可否使用缩写的通用名称。如：地塞米松磷酸钠注射液缩写为“地

25、塞米松磷酸钠”解释解释:除采用塑料球包装的中药蜜丸品种外，药品通用名称不得缩写。26.药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，是否需要申报 解释解释:不需要，但必须符合24号局令等相关规定。2022-10-3131局令24号的解释 27.既是商品名又是注册商标的，大小和位置如何要求 解释解释:可以按照商品名的要求书写，也可以标注注册商标标识。28.注册商标为其他公司授权使用，可否在说明书和标签中标注“由公司持有，授权公司使用”解释解释:不可。29.49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难2022-10-3132局令24号的解释 解释解释:国

26、食药监注200749号文件规定的是：适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。30.玻璃输液瓶标签，既是内标签又是外标签的，是否按照外标签标注 解释解释:是。2022-10-3133局令24号的解释 31.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。举例说明 解释解释:例：某化学药品，有效期24个月，生产日期2006年6月1日，标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至200

27、8年5月”等形式。32.药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色 解释：解释：可以。2022-10-3134局令24号的解释 33.大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难，如仅允许使用黑色（因包装本身接近白色），在流通使用过程中无明显颜色差异，极易引起混淆和差错，可否使用除黑色、白色以外的其他颜色 解释：解释：为方便临床使用，大输液标签中的通用名称可以使用黑色、白色以外的其他与背景颜色形成强烈反差的颜色印制。34.药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分

28、之一”的要求标注 解释：解释：可以。2022-10-3135局令24号的解释 35.药品标签可否印制相关专利号 解释解释：可以。36.按照关于加强药品说明书和标签管理规定实施工作的通知（国食药监办2007311号）的规定，“药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。”请问，2007年6月1日提出修改药品说明书和标签的补充申请并且已获得核准的，以及进口药品的备案申请，是否适用这一规定？解释:适用。2022-10-3136局令24号的解释 按照国食药监办2007311号文件的精神，凡是2007年6月1日前提出修改说明书和标签的补充申请（含进口药品），包括已获得核准（备案）或尚未获得核准（备案）的，在2007年10月1日前生产出厂的药品均可以继续使用原标签和说明书。2022-10-3137谢谢大家