药品不良反应的义和分类培训课件.ppt

1、药品不良反应的义和药品不良反应的义和分类分类2药品不良反应的义和分类PPT模板下载： 主要内容PART ONE PART TWOPART THREE PART FOUR 3药品不良反应的义和分类1 4药品不良反应的义和分类中国药品不良反应世界卫生组织5药品不良反应的义和分类27药品不良反应的义和分类药品的不良事件定义与区别药物治疗期间所发生的任何有害的，并怀疑与药品有关的医疗事件，但该事件并非一定与用药有因果关系 与ADR的区别ADE：事件并非与用药有因果关系，包括一切在药物治疗过程中未进行与药品作用的相关性分析的有害医学事件，不仅包括药品不良反应，而且包含用药不当和超剂量用药及不合格药品引起

2、的有害反应ADR：因果关系确定的药品不良事件，排除了一切经药品相关性分析因果关系不确定的有害反应或误用、滥用、过量用药引起的反应8药品不良反应的义和分类9药品不良反应的义和分类严重药品不良反应严重药品不良反应（指因使用药品引起以下损害情形之一的反应）1.导致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷4.导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤5.导致住院或住院时间延长6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的新的药品不良反应新的药品不良反应是指说明书未载明的不良反应。说明书上已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述的不一致或者更严重的，按照新的药品不

3、良反应处理。10药品不良反应的义和分类指在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。2004年湖北恩施州鹤峰县490多人（2-29岁）表现：八字脚、蛙行腿、下蹲受限、皮肤凹陷11药品不良反应的义和分类312药品不良反应的义和分类药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。十分常见1/10常见1/1001/10偶见1/10001/100罕见1/100001/1000十分罕见1/10000常用的药品不良反应发生率表示方法13药品不良反应的

4、义和分类414药品不良反应的义和分类B型型B型药品不良反应（质变型异常）C型型A型型A型药品不良反应（剂量型异常）15药品不良反应的义和分类A型药品不良反应（剂量型异常）：由药品本身的药理作用加强而产生的有害反应，常和剂量或合并用药有关。特点：发生率高、死亡率低、易预测、停药或降低用药剂量后症状减轻或消除。临床表现为：副作用、首剂效应、撤药反应、毒性反应等。红霉素和阿司匹林都有一定的耳毒性,单独应用时耳毒性不明显,但二者联合应用时,易致耳鸣、听觉减弱等。氨基糖苷类抗生素之间联合应用时,抗菌作用相加,耳、肾毒性亦相加,造成耳聋的几率很大。氨基糖苷类与硫酸镁合用,而引起呼吸麻痹都是药效协同造成的A

5、型不良反应。16药品不良反应的义和分类概念概念特点特点 临床表现临床表现 事例事例17药品不良反应的义和分类特点：背景发生率高；非特异性(指药物)；没有明确的时间关系；潜伏期较长；不可重现；机制不清。，又称为迟现型不良反应，是与药品无明确的时间关系，发生时复杂、难预测、机制不清楚的特点。临床表现为致间一般在长期用药后出现，潜伏期较长。一般具有用药史畸、致癌、致突变。18药品不良反应的义和分类反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成，1956年进入临床并在市场试销，这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐作用，药品生产厂家宣称其是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”，相继在51个国家获准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区共报告了“海豹胎”1万余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关。反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。19药品不良反应的义和分类2013038116 霍影倩2013038142 庞汉昌2013038149 王笑芳2013038155 吴文彬2013038162 杨静宇2013038163 杨 良20药品不良反应的义和分类21药品不良反应的义和分类