国外药典介绍概要课件.ppt

1、国外药典简介专业：分析化学姓名：刘良琴同组人：蒋正萌 喻子恒CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍欧洲药典简介及内容介绍2022-10-31日本药典简介及内容介绍国际药典简介及内容介绍美国药典简介美国药典简介美国药典简介（U.S.Pharmacopeia/National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局(FDA)强制执行的法定标准。此外，对于制药和

2、质量控制所必需的规范，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。2022-10-31历史及版历史及版 本本USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版。年成立药典修订委员会，并对第一版药典进行了修订，1906年，FDA将药典指定为官方标准，经过多次版本的升级，到2014年已出版至第37版。从2002年（USP25-NF20)起每年一版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。每一版本的美国药典包含4卷及2个增补版。美国药典最新版为美国药典最新版为U

3、SP 37-NF 32；2013年年12月出版；月出版；2014年年5月月1日生效。日生效。美国药典的组成部分质量标准中包括成份或制剂的名称、结构、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。各论（正文）各论（正文）Monographs多个各论中提到的测试和程序将在 USPNF 附录中予以详细说明。附录附录General Chapters通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。通则（凡例）通则（凡例）General Notice

4、2022-10-31美国药典USP内容介绍美国药典美国药典-国家处方集国家处方集（USP-NF）是两个法定药品标准USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。NF 中提供关于辅料的质量标准。各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。2022-10-31http:/www.usp.org/zh美国药典内容USP分册介绍2022-10-31完整目录前言USP通则USP附录目录USP附录试剂参考表格营养补充剂NF通则NF各论完整索引卷完整目录USP通则USP附录目录USP各论 A-I完整索引卷卷完整目录USP通则USP附录目录USP各论 I-Z完整索引美国药典的修订USPNF 不断

5、进行修订。修订包括 USPNF 年度修订和每年两次增补，以及 USP 网站上的加速修订。USP 使用加速修订过程加快修订美国药典国家处方集(USPNF)。加速修订包括修订公告、临时修订声明(IRA)和勘误表。USPNF 的不断的不断修订修订是 USP 最快的修订途径，可取代在 USPNF 及其增补（印刷版和在线版）中发布的标准。在 USP 网站上发布的修订公告指示其正式日期和纳入正式出版物中的日期。修订公告修订公告IRA 在 PF 中发布，征求公众意见期为 90 天。在意见（如果有）通过审查并且 IRA 得到相关专家委员会的批准后，最终 IRA 将发布在 USP 网站上。与修订公告一样，IRA

6、 可取代在印刷版和在线版的 USPNF 及其增补中发布的标准。IRA 被纳入下一个可用的 USPNF 或增补中。IRA拟议的修订拟议的修订说明说明2022-10-31是指在 USPNF 或其增补中发布的文字有误，不能准确地反映专家委员会批准的预期要求。勘误表发布在网站上，并立即成为正式版本。勘误表被纳入下一个可用的正式出版物中。勘误表勘误表英国药典简介英国药典(British Pharmacopoeia，BP)，是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，

7、而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。简介简介英国药典最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，最新的版本为2014版（即BP2014)，2013年8月出版，2014年1月生效。英国药典2014版共6卷。历史历史2022-10-31英国药典的基本结构英国药典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有“凡例”和“正文”，正文品种主要收载化学原料药标准；第三卷正文品种收载化学药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、糖类物质和homoeopathic preparation等制剂标准，并收载欧洲药典品种；第四卷收载“附录”，此外还收载红外参考谱图，增补内容及索引；第五卷正文品种收载

8、的是兽用药及其制剂和疫苗标准；第六卷为第一卷到第五卷的光盘版。按照惯例，欧洲药典中的全部专论与要求都收录在英国药典或其姐妹篇英国药典（兽医）中。BP2014包含欧洲药典包含欧洲药典7.0-7.8的所有内容；新增的所有内容；新增40个英个英国药典专论；国药典专论；修正专论修正专论272个。个。结构结构英国药典2014版新增内容2022-10-3110相对于英国药典2013版，最新版英国药典共有如下更新：英国药典专论（BP.Monograph）新增 40英国药典专论（BP.Monograph）修订 272http:/www.pharmacopoeia.co.uk/新增兽药版索引 英国药典各册内容介

9、绍总目录前言介绍通则目录通则各论（原料药 A-I）Volume 总目录通则目录通则各论（原料药J-Z）Volume 总目录通则目录通则各论（包含制剂通则和各制剂标准）Volume 2022-10-31总目录通则目录通则草药、草药制剂医疗产品 血液制品免疫制品 放射性药剂手术材料 侧面标示索引Volume 总目录通则目录通则红外光谱集附录总索引Volume BP2013的附加卷提供了兽药原料药、制剂等产品的测试标准Volume 英国药典与欧洲药典统一性英国药典2014版的每卷封皮上都印着：Incorporating the requirements of the the 8th edition

10、of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合欧洲药典第8版及增补本7.07.8的要求。查看在通则、附录及各论中，凡是和欧洲药典完全一致的，均加入 标志，并在名称项下用斜体字标示出了欧洲药典中的索引页码。2022-10-31欧洲药典简介欧洲药典简介欧洲药典简介欧洲药典欧洲药典由欧洲药品质量委员会（EDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia，缩写为Ph.Eur.。包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲

11、国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共24个观察员。最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。2022-10-312022-10-31欧洲药典简介欧洲药典简介 欧洲药典的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法

12、）、容器和材料、试剂、正文和索引等。欧洲药典正文品种的内容包括：品名（英文名称，拉丁名）、分子结构式、分子式与分子量、含量及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。欧洲药典简介http:/www.edqm.eu/2022-10-31u 1977年出版第一版欧洲药典。u 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行。u1997年出版第三版欧洲药典合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。u 2001年7月，第四版欧洲药典出版，

13、并于2002年1月生效。第四版欧洲药典除了主册之外，还出版了8个增补版。u2004年7月，第五版欧洲药典出版，即Ph.Eur.5.0，于2005年1月生效 u2007年6月，第六版欧洲药典出版，即Ph.Eur.6.0，于2008年1月生效u 2010年6月，第七版欧洲药典出版，即Ph.Eur.7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日，Ph.Eur.7.0 将不再增补。u 2013年7月，第八版欧洲药典出版,即Ph.Eur.8.0,2014年1月生效。Ph.Eur.8.0为欧洲药典最新版本为欧洲药典最新版本;欧洲药典发展史欧洲药典增补版 欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7月出

14、版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。第8版累计共有8个非累积增补本（8.18.8）。各增补版的出版日期及执行的日期。2022-10-31欧洲各册内容介绍 第一卷第一卷各论举例、前言、介绍、总目录、第各论举例、前言、介绍、总目录、第8版内容简介（包括新增内容、版内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）修订内容和更正内容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、（凡例）、分析方法通论、包装材料及包装、试剂、Genaral Text（通则）（通则）各论通则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血各论通

15、则、剂型各论、人用疫苗各论、兽用疫苗各论、人用免疫血清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人清各论、兽用免疫血清各论、放射制剂及放射制剂起始物各论、人用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、用手术缝合线各论、兽用手术缝合线各论、草药及草药制剂各论、顺势疗法制剂各论顺势疗法制剂各论 第二卷第二卷各论举例、各论、按字母的索引页各论举例、各论、按字母的索引页总索引总索引 每卷均有侧面黑色索引标示每卷均有侧面黑色索引标示2022-10-31欧洲各册内容介绍 增补举例：增补举例：目录、凡例、分析方法通论、试剂、通则、制剂各论、中草药及其目录、凡例、分析方法通论、试剂、

16、通则、制剂各论、中草药及其制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内制剂各论、顺势疗法制剂各论、各论、增补内容简介（包括新增内容、修订内容和更正内容）容、修订内容和更正内容）索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。索引：可以帮助用户索引到包含在最新增补本中的内容。注：如果没有增补本的参考内容，则应在第注：如果没有增补本的参考内容，则应在第8版欧洲药典中查找版欧洲药典中查找日本药典简介简介简介 日本药典（The Jepanese Pharmacopoeia)的名称是日本药局方，英文缩写JP。由日本药局方编辑委员会编制，厚生省颁布执行。1886年6月25号颁布第一版，18

17、87年7月1日开始实施。日本药典有日文版和英文版。目前最目前最新版为新版为2011年出版的第十六改正版（即年出版的第十六改正版（即JP16）。）。http:/jpdb.nihs.go.jp/jp16/日本药典的结构和主要内容由一部和二部组成，共一册。一部收载有凡例、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法、医药品各论（主要为化学药品、抗生素、放射性药品以及制剂）；二部收载通则、生药总则、制剂总则、一般实验方法、医药品各论(主要为生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息等。索引置于最后。日本药局方的索引有药物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三种。其中拉丁名索引用于生药品种。日本

18、药局方“医药品各论”中药品的质量标准，按顺序分别列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本别名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名、CA登录号、含量和效价规定、性状和物理常数、鉴别、检查、含量或效价测定、容器和贮藏、有效期等。日本药典日本药典国际药典简介国际药典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界卫生组织（World Health Organization，WHO)国际药典和药物制剂专家咨询小组编撰，由世界卫生大会批准出版，并被建议“由药典官方机构来考虑最终收载其中的条款”。因此，除非被药典官方机构接受，国际药典不作为任

19、何国家的法定药典。国际药典的历史要追溯到1874年1948年第一届世界卫生大会确立了统一药典的专家委员会；1950世界医学会（WHA）批准国际药典的出版。到目前为止，国际药典总共发行了三版。第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版。国际药典国际药典国际药典简介第一版于1951和1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现行版为第三版，分5卷出版，1卷（1979）收载4

20、2项分析测试方法。2、3两卷（1981）、（1988）共收载药品383种。4卷（1994）收载有关试验、方法的信息，以及药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。5卷（2003）收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及其最广泛应用剂型的所有各论。国际药典的目的是作为原始材料，供任何想建立制药要求的WHO成员国参考或改编。不管何时，国家或区域当局明确地把药典引入到恰当的立法中，药典或药典的任何部分都将有法律地位。国际药典国际药典国际药典的优势 1.通过一个独立的科学进程进行国际标准验证 2.来自世卫组织协作中心，国家药品质量控制实验室的人 员 3.与世界各地的制造商协作 4.考虑发展的成本分析，即用尽可能少的ICRS 5.与标准制定组织和团体协作，包括区域的和国家的药典 6.与世卫组织会员国和药品管理机构的网络以及密切合作 7.与WHO其他活动链接 8.所有会员国免费使用谢谢！谢谢！