全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写课件.ppt
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1、全国药品不良反应监测系统全国药品不良反应监测系统 注册、登陆及报告表的填写注册、登陆及报告表的填写不良反应监测中心2015年3月全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写1主要内容主要内容一、全国药品不良反应监测系统的注册、登陆一、全国药品不良反应监测系统的注册、登陆二、二、药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法填写方法及存在的问题及存在的问题全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写2全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆 一、注册一、注册 二、登陆二、登陆全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写3全国药品不良反应监测系统的全国
2、药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆一、注册:一、注册:1.1.登陆系统:电信或者联通:进入全国药登陆系统:电信或者联通:进入全国药品不良反应监测系统页面;品不良反应监测系统页面;2.2.选择基层注册,进入基层单位注册选择基层注册,进入基层单位注册-网网页对话框;页对话框;3.3.如实填写对话框内的信息,填写完整后如实填写对话框内的信息,填写完整后提交注册信息;提交注册信息;全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写4全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆 4.4.由省或市药品不良反应监测中心审核由省或市药品不良反应监测中心审核,审审核通过后,以邮件
3、的方式告知注册单位用户核通过后,以邮件的方式告知注册单位用户名和登陆初始密码。名和登陆初始密码。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写5全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写6全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆 注册时需要注意的问题:注册时需要注意的问题:红色星号为必填项红色星号为必填项 1.1.单位名称:必须填写全称,与证照一致单位名称:必须填写全称,与证照一致;2.2.所属地区:指注册单位注册的地址所属所属地区:指注册单位注册的地址所属的区;的区;3.3.上级单位:
4、为所属区的药品医疗器械不上级单位:为所属区的药品医疗器械不良反应监测站;良反应监测站;全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写7全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆 4.4.单位邮箱:电子邮件地址要正确填写,单位邮箱:电子邮件地址要正确填写,它是注册单位接收用户名和登陆初始密码的它是注册单位接收用户名和登陆初始密码的唯一方式。不能使用唯一方式。不能使用QQQQ邮箱,否则无法收到邮箱,否则无法收到登录信息;登录信息;5.5.通信地址:为单位证照上的地址;通信地址:为单位证照上的地址;6.6.提交后,注意检查邮箱,获取用户名和提交后,注意检查邮箱,获取用户
5、名和初始密码,如在初始密码,如在1010日内仍未得到,请与省或日内仍未得到,请与省或市药品不良反应监测中心联系。市药品不良反应监测中心联系。7.7.一个单位只能注册一次,不能重复注册一个单位只能注册一次,不能重复注册。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写8全国药品不良反应监测系统的全国药品不良反应监测系统的注册、登陆注册、登陆v二、登陆:二、登陆:1.1.登陆:电信登陆:电信或者联通或者联通进入全国药品不良进入全国药品不良反应监测系统页面;反应监测系统页面;2.2.输入用户名、密码、验证码,点击登陆输入用户名、密码、验证码,点击登陆,进入本单位的操作主页。,进入本单位的操作主页。全国
6、药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写9 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题一、报告的原则、程序、时限一、报告的原则、程序、时限二、报告表的填写方法及存在问题二、报告表的填写方法及存在问题全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写10报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报 即发现可能与用药有关的不良即发现可能与用药有关的不良反应,即使当时无法明确药品反应,即使当时无法明确药品与反应的关联性,也应报告。与反应的关联性,也应报告。你认为可疑药品不良反应你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告!事件请尽快报告!全国药品不良反应监测系统注册登陆
7、及报告表的填写11报告的程序报告的程序 国家对药品不良反应实行逐级、定逐级、定期期报告制度,必要时可以越级报告。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写12报告的程序报告的程序全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写13 报告的时限报告的时限药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十一条药品生产、经营企业和医第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在不良反应应当在1515日内报告,其中死亡日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应病例须立即报告;其他药品不良反应应当在当在303
8、0日内报告。有随访信息的,应当日内报告。有随访信息的,应当及时报告。及时报告。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写14报告的时限报告的时限全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写15药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 一、报告表填写要求 1、填报内容应真实、完整、准确。2、每一个不良反应病例填写一份报告表。3、个人报告建议由专业人员(医生、药师等)填写。4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详”。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写16药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填
9、写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 二、报告表中各项的填写 进入药品不良反应/事件报告表之前,选择首次报告或者严重跟踪报告(群体不良事件的还须填写药品群体不良事件基本信息表)。如果报告的是跟踪报告,搜索到原始报告后在原始报告上进行修改,补充资料后保存。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写17药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写18药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写19药品不良反应药品不良反
10、应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 编编 码码 是报告单位内部编码,电子上报时系统自动形成的电子编码。一份报告对应一个编码。编码后五位数字就是上报单位本年度上报的例数。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写20药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题报告单位类别报告单位类别 填表人根据自己单位属性选择。医疗机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构;生产企业、经营企业:指药品的生产企业和药品的销售企业;个人:指作为消费者本人;其他:以上来源之外的,如合同研究组织(CRO公司)。全国药品不良反应监测系统
11、注册登陆及报告表的填写21药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 报告类型报告类型 分为四类:一 般 的:说明书中有,不属于严重的 严 重 的:说明书中有,属于严重的 新的一般:说明书中没有,不属于严重的 新的严重:说明书中没有,属于严重的 全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写22药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。如果说
12、明书中“不良反应”项中未记载的,但禁忌、注意事项中有提及的,也按新的不良反应上报。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写23药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写24药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写
13、方法及存在的问题新的、严重的不良反应上报比例要求达到20%,武汉市目前未达到15%。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写25药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 患者相关情况患者相关情况 患者姓名、性别、出生日期、联系方式、原患疾病等应明确。患者姓名:填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时,如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时,患者是新生儿。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写26药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或
14、者母亲,或者两者均涉及,报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时:如果不良反应没有影响胎儿/乳儿,患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产,患者是母亲。如果只有胎儿/乳儿出现不良反应(除了胎儿自然流产/胎儿死亡),患者是胎儿/乳儿,将母亲使用的可能引起胎儿/乳儿出现不良反应的药品列在怀疑用药栏目中。如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生,应填写两张报告表,并且注明两张报告表的相关性。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写27性别:按实际情况选择。出生日期:直接选择即可。如果出生日期无法获得,应填写发生不良反应时的年龄。民族:应准确填写。如汉族、回族。体重:注意以千克(
15、公斤)为单位。如果不知道准确的体重,可做一个最佳的估计。药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写28药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题联系方式和病历号/门诊号:最好填写患者的联系电话,如果无联系电话可填写患者的通信地址;如果联系方式不详,病历号/门诊号必须填写。原患疾病:即病历中的诊断,诊断疾病应写标准全称。应填写完整、规范输入。如肾功能衰竭,不能写成肾衰;心肌梗塞,不能写成心梗;急性淋巴细胞白血病,不能写成ALL。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报
16、告表的填写29药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题医院名称项下填写不良反应发生的医院名称全称。既往药品不良反应/事件和家族药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。既往药品不良反应/事件:包括药物过敏史。一般不选择“不详”,应填写有或无。如果选择“有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。家族药品不良反应/事件:根据具体情况选择,可填写有、无或不详。全国药品不良反应监测系统注册登陆及报告表的填写30药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表填写方法及存在的问题填写方法及存在的问题 使用药品情况使用药品情况怀疑药品:怀疑药品:报告人认为可能
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