制药机械设备操作技术培训知识(-89张)课件.ppt
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- 制药机械 设备 操作 技术培训 知识 89 课件
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1、二、制药机械设备(一)分类(一)分类制药机械的分类:按制药机械的分类:按GB/T15692分为分为8类。类。(1)原料药设备及机械:如中药、生物制药、化学制药)原料药设备及机械:如中药、生物制药、化学制药设备等设备等(2)制剂机械。)制剂机械。(3)药用粉碎机械。)药用粉碎机械。(4)饮片机械,如洗、润、切、烘等。)饮片机械,如洗、润、切、烘等。(5)药用纯水设备,如去离子水、注射用水设备等。)药用纯水设备,如去离子水、注射用水设备等。(6)药品包装机械,铝塑包装机、瓶装机等。)药品包装机械,铝塑包装机、瓶装机等。(7)药物检测设备,崩解仪等。)药物检测设备,崩解仪等。(8)制药辅助设备,真空
2、泵、空压机等。)制药辅助设备,真空泵、空压机等。其中,制剂机械,按剂型分为14大类(1 1)片剂机械,将中西原料药与辅料经混合、制粒、)片剂机械,将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备备 (2 2)水针剂机械,将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等)水针剂机械,将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内,制成注射针剂的机械与设备容器内,制成注射针剂的机械与设备 (3 3)西林瓶粉、水针剂机械)西林瓶粉、水针剂机械 (4 4)大输液剂机械)大输液剂机械 (5 5)硬胶囊剂机械)硬胶囊剂机械 (6 6)软胶囊剂机械)软胶囊剂机械 (7
3、7)丸剂机械)丸剂机械 (8 8)软膏剂机械)软膏剂机械 (9 9)栓剂机械)栓剂机械 (1010)口服液机械)口服液机械 (1111)药膜剂机械)药膜剂机械 (1212)气雾剂机械)气雾剂机械 (1313)滴眼剂机械)滴眼剂机械 (1414)糖浆剂机械)糖浆剂机械 三、制药车间工程设计概述 制药车间工程设计是一项技术性很强的综制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作,是由合工作,是由工艺设计和非工艺设计工艺设计和非工艺设计(包括土建、(包括土建、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、自控、概预算、经济分析等专业)所组成。自控、概预算、经济分析等
4、专业)所组成。(一)制药工程设计的一般程序(一)制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程,还是技术改造工程,无论是基本建设工程,还是技术改造工程,以及其他固定资产投资工程,国家规定都必须严以及其他固定资产投资工程,国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。格按照相应的建设程序进行。制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工,一般经过以下程序。n设计前期各项准备工作设计前期各项准备工作 n项项 目目 建建 议议 书书 n审审 查查 及及 批批 准准n可可 行行 性性 研研 究究 报报 告告 n审审 查查 及及 批批 准准 n编编 制制 设设 计计 任任 务务 书书 n初初 步步 设设 计计
5、n初初 步步 设设 计计 审审 查查 n施施 工工 图图 设设 计计 n组织工程施工组织工程施工 n试车试车 n竣工验收和交付生产竣工验收和交付生产 n设计前期工作设计前期工作阶阶段段 n设计工作阶段设计工作阶段 n设计后期服务阶段设计后期服务阶段 3.设计阶段 建设项目建设项目一一般按般按初步设计、施工图设计初步设计、施工图设计两个阶段两个阶段进行。进行。n 初步设计初步设计 n 初步设计的基础:可行性研究报告及其批复,初步设计的基础:可行性研究报告及其批复,必要的基础资料及技术资料。必要的基础资料及技术资料。n 初步设计根据建设规模可分为总体工程设初步设计根据建设规模可分为总体工程设计,车
6、间设计及概算书。计,车间设计及概算书。第三节第三节 GMPGMP与药厂总体规划与药厂总体规划 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;成污染;生产、行政、生活和辅助区生产、行政、生活和辅助区的总体布局应的总体布局应合理,不得互相妨碍。合理,不得互相妨碍。二、二、药品生产药品生产工厂的厂址选择工厂的厂址选择,应根据下列原则,并,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定经技术经济方案比较后确定1 1卫生条件较好的区域。卫生条件较好的区域。2 2应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。扰的区域
7、。3 3排水良好,应无洪水淹没危险。排水良好,应无洪水淹没危险。4 4目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。产生不利于药品质量的影响。5 5水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好。较好。n厂区中心布置主要生产区厂区中心布置主要生产区,而将辅助车间布,而将辅助车间布置在它的附近;置在它的附近;n洁净厂房应洁净厂房应布置在厂区内环境清洁,人物流布置在厂区内环境清洁,人物流交叉又少的地方。交叉又少的地方。n厂房各个区域不得相互妨碍,绿化面积至少厂房各个区域不得相互妨碍,绿化面积至
8、少为建筑面积的为建筑面积的30。四四.总图管线综合布置总图管线综合布置(1 1)直埋地下敷设:适宜于有压力或自流管,特别对有)直埋地下敷设:适宜于有压力或自流管,特别对有防冻防冻要要求的管线多采用此方式。求的管线多采用此方式。优点:施工简单优点:施工简单 缺点:检修不便,占地较多缺点:检修不便,占地较多 (2 2)地沟敷设)地沟敷设 优点:地沟敷设管路隐蔽,不占用空间,不影响厂区美观;与优点:地沟敷设管路隐蔽,不占用空间,不影响厂区美观;与直埋敷设相比,管线的安装、检修较为方便。直埋敷设相比,管线的安装、检修较为方便。缺点:修建费用高、管路安装、检修不如架空敷设方便;缺点:修建费用高、管路安装
9、、检修不如架空敷设方便;一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路;一般不适用于输送有腐蚀性及有爆炸性危险介质的管路;管线敷设方式管线敷设方式将管线架空于管线支架或管廊上将管线架空于管线支架或管廊上 。低支架低支架 2 22.5m2.5m高支架高支架 4.54.56m6m中支架中支架 2.52.53m 3m 优点:维修方便,节约投资,除消防上水、生产污水及优点:维修方便,节约投资,除消防上水、生产污水及雨水下水管外均能架空敷设。雨水下水管外均能架空敷设。(3 3)架空敷设)架空敷设(3 3)洁净室污染源分析)洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析洁净室中灰尘来源分析结论:人是洁净室中最大
10、的污染源结论:人是洁净室中最大的污染源四、四、GMP与车间卫生的处理措施与车间卫生的处理措施 1.空气处理措施空气处理措施(1)选址及总体规划、环境卫生)选址及总体规划、环境卫生 (2)洁净室空气净化)洁净室空气净化净化空调系统的基本流程:净化空调系统的基本流程:新风初效过滤器冷却器加热器加湿器中效过滤器高效过滤器洁 净 室(3 3)洁净室的重要控制参数)洁净室的重要控制参数 1)温度温度:18 262)相对湿度相对湿度:45%65%(有特殊要求的产品除外)(有特殊要求的产品除外)3)洁净室压力洁净室压力:洁净室与室外至少保持:洁净室与室外至少保持10Pa的正压;洁净的正压;洁净级别高的房间对
11、洁净级别低的房间保持不小于级别高的房间对洁净级别低的房间保持不小于10Pa的正压。的正压。并有测压装置。并有测压装置。4)新风量新风量的确定计算后取最大值。的确定计算后取最大值。一般区P30万级P+10Pa1万级P+10Pa3.3.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置。按下列要求布置。(1 1)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达)洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达 的地方,并宜靠近空调机房。的地方,并宜靠近空调机房。(2 2)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的)不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度
12、等级的高低由里及外布置。高低由里及外布置。(3 3)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。)空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中。第六节第六节 GMPGMP与制剂洁净厂房的设计与制剂洁净厂房的设计第三章第三章 固体制剂生产固体制剂生产 工程技术与设备工程技术与设备第一节第一节 口服固体制剂生产工艺技术口服固体制剂生产工艺技术(四)干燥(四)干燥 (五)压片(五)压片 片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模,有多种大小和形状的冲头和冲模可供使钢冲模,有多种大小和形状的冲头和冲模可供使用,见图用,见图3-33-3和和3-43-4。n图3-3
13、凹冲n图3-4 特殊形状冲球球磨磨机机影响粉碎的因素:影响粉碎的因素:进料速度、转速球的重量和直径、进料速度、转速球的重量和直径、物料性质物料的高度、球磨机的倾物料性质物料的高度、球磨机的倾斜角度斜角度工作特点:工作特点:1.1.密闭系统,达到密闭系统,达到无菌、无尘无菌、无尘的要的要求求;粉碎时间长,不易清洗。粉碎时间长,不易清洗。2.2.适用于有毒、刺激性、挥发性及适用于有毒、刺激性、挥发性及贵重药品。贵重药品。3.3.工作效率低、单位产量能耗大,工作效率低、单位产量能耗大,机体笨重,噪音大。机体笨重,噪音大。球磨机球磨机应应 用:用:广泛用于结晶性药物、易融广泛用于结晶性药物、易融化的树
14、脂、树胶、非组织性的化的树脂、树胶、非组织性的脆性药物的粉碎。适用于刺激脆性药物的粉碎。适用于刺激性、较大吸湿性和挥发性等药性、较大吸湿性和挥发性等药物的粉碎。物的粉碎。混混合合设设备备1.1.混合的目的混合的目的2.2.槽形混合机槽形混合机3.V3.V型混合机型混合机4.4.二维混合机二维混合机5.5.三维运动混合机三维运动混合机V V 型型混混合合机机n原理:容器旋转原理:容器旋转一周物料一合一一周物料一合一分,通过容器不分,通过容器不停转动时物料多停转动时物料多次的分开、掺合次的分开、掺合而达到均匀。而达到均匀。n结构:由两个一结构:由两个一长一短圆口封闭长一短圆口封闭的圆柱形筒经一的圆
15、柱形筒经一定角度相交成一定角度相交成一个尖角状,并安个尖角状,并安装在一个与两筒装在一个与两筒体对称垂直的圆体对称垂直的圆轴上。轴上。二维混合机 本机混合本机混合筒在转筒在转动的同动的同时又参与摆动时又参与摆动,使筒中物料得使筒中物料得以充分混合。以充分混合。混合筒的出料混合筒的出料口偏离混合筒口偏离混合筒圆部分的中心圆部分的中心线,使该机具线,使该机具有混合迅速、有混合迅速、混合量大、出混合量大、出料便捷等特点。料便捷等特点。三三维维运运动动混混合合机机优点:优点:1.1.混合均匀度高;混合均匀度高;2.2.物料装载系物料装载系数大,对物料间密度、形状、粒数大,对物料间密度、形状、粒径差异较
16、大时能很好的混合;径差异较大时能很好的混合;3.3.占地面积和空间高度小;占地面积和空间高度小;4.4.上上料、出料方便,容器和机身由隔料、出料方便,容器和机身由隔墙隔开,符合墙隔开,符合GMPGMP要求。要求。三维运动混合机三维运动混合机沸沸腾腾制制粒粒机机 是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒设备,故又称一步制粒机。FL120FL120型一步制粒机型一步制粒机需要的动力源 电力:主要供给引风机、输液泵、控制柜。压缩空气:用来雾化粘合剂,脉冲反吹装置、驱动气缸。蒸汽:用来加热空气。n1.反冲装置 2.过滤袋3.喷嘴 4.喷雾室5.盛料器 6.台车7.顶升气缸 8.排水口9.安全盖 10
17、.排气口n11.空气过滤器n12.加热器 操作步骤:原辅料放入盛料器中n开启顶升气缸、将容器与机体联结开启顶升气缸、将容器与机体联结 n 开启风机、容器内成负压、物料沸腾,开启风机、容器内成负压、物料沸腾,同时加开蒸汽阀门加热空气同时加开蒸汽阀门加热空气 n达到预定温度时、喷雾同时开动反冲装达到预定温度时、喷雾同时开动反冲装置置 n视物料温度切换开停喷雾,以防粘壁,喷完后进行干燥视物料温度切换开停喷雾,以防粘壁,喷完后进行干燥 n当物料温度达到预定值,即可停止干燥,同时关闭风机当物料温度达到预定值,即可停止干燥,同时关闭风机 n出料出料 3.快速混和制粒机(卧式)结构示意图结构示意图n由盛料器
18、、搅拌桨、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电器控制器和机架等组成。n图 3-19n动画演示2.2.喷雾干燥喷雾干燥 喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气流中,使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备气流中,使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备 。雾化器有三种型式:雾化器有三种型式:压力式雾化器压力式雾化器、气流式雾气流式雾化器化器和和离心式雾化器离心式雾化器。目前我国较普遍地应用压力式。目前我国较普遍地应用压力式喷雾器;中药浸膏的喷雾干燥常采用喷雾器;中药浸膏的喷雾干燥常采用离心式雾化器离心式雾化器。喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三喷雾干燥器中雾滴
19、与热气流的流动方向可有三种:并流型、逆流型、混流型。种:并流型、逆流型、混流型。(五五)压片机压片机 单冲压片机单冲压片机花篮式压片机花篮式压片机 n单向压片、仅上单向压片、仅上冲加压、下冲不动冲加压、下冲不动 n旋转式压片机旋转式压片机n高速旋转式压片机高速旋转式压片机n异形压片机异形压片机 n多冲双向压片 n上冲n下冲三种加料系统的总结三种加料系统的总结加料系统加料系统靴形加料系靴形加料系统统月形栅式月形栅式加料系统加料系统强迫加料系强迫加料系统统适应的压片机适应的压片机单冲或花篮单冲或花篮式式中低速及中低速及亚高速亚高速亚高速及高亚高速及高速速落料方式落料方式自然落料自然落料自然落料自然
20、落料强制落料强制落料片重片重不稳定不稳定稳定稳定稳定稳定适宜物料种类适宜物料种类颗粒颗粒颗粒颗粒颗粒或粉末颗粒或粉末生产效率生产效率低低较高较高最高最高 1.压片机基本结构压片机基本结构 由冲模、加料、填充、压制、由冲模、加料、填充、压制、出片等装置组成。出片等装置组成。n(1)冲模(如图所示)n1.上冲 2.中模 n3.颗粒 4.下冲 n 由上、下冲头和中模等组成。由上、下冲头和中模等组成。n 冲头端面可以刻有汉字、数冲头端面可以刻有汉字、数字、字母、线条等。字、字母、线条等。n 冲头和模孔形状可以是图形,冲头和模孔形状可以是图形,也可以是三角形等异形形状。也可以是三角形等异形形状。n下压轮
21、n上压轮n充填轨道n出片轨道n上冲n下冲n压片n3333冲压片机工作原理冲压片机工作原理 包衣包衣 概述概述包衣可以分为:包衣可以分为:1.1.糖衣糖衣-由由“隔离衣隔离衣 、粉衣层、粉衣层、糖衣层、有色衣糖衣层、有色衣层层 、打光打光”等工序组成。等工序组成。2.2.薄膜衣薄膜衣-有机溶媒、把聚合物溶液或分散液均匀有机溶媒、把聚合物溶液或分散液均匀涂布在固体制剂的表面,形成数微米厚的塑性薄膜涂布在固体制剂的表面,形成数微米厚的塑性薄膜层。层。包衣按其方法可以分为:包衣按其方法可以分为:1.1.无气喷雾包衣无气喷雾包衣 2.2.有气喷雾包衣有气喷雾包衣1.1.喷雾包衣喷雾包衣 (1)有气喷雾和
22、无气喷雾)有气喷雾和无气喷雾 有气喷雾有气喷雾:包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。适用:包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。适用于包衣溶液粘度较小的包衣。如:水溶性的薄膜包衣。于包衣溶液粘度较小的包衣。如:水溶性的薄膜包衣。无气喷雾无气喷雾:液体喷出时不带气体,适用于包衣溶液有:液体喷出时不带气体,适用于包衣溶液有一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液体包衣体包衣。n(2)喷雾包衣的应用)喷雾包衣的应用 高效包衣机高效包衣机 由由包衣机、包衣浆贮罐、高压喷浆泵、空气加包衣机、包衣浆贮罐、高压喷浆泵、空气加热器、吸风机、控制台热器、吸风机、控制台等
23、主辅机组成。片芯在包衣等主辅机组成。片芯在包衣机洁净密闭的旋转转筒内,不停地作复杂轨迹运动。机洁净密闭的旋转转筒内,不停地作复杂轨迹运动。恒温包衣液经高压泵,同时在排风和负压作用下从恒温包衣液经高压泵,同时在排风和负压作用下从喷枪喷洒到片芯。由热风柜供给的喷枪喷洒到片芯。由热风柜供给的1010万级洁净热风万级洁净热风穿过片芯从底部筛孔经风门排出,包衣介质在片芯穿过片芯从底部筛孔经风门排出,包衣介质在片芯表面快速干燥,形成薄膜。表面快速干燥,形成薄膜。四大部分简介四大部分简介 定量喷雾系统:定量喷雾系统:由液缸、泵、计量器、喷枪等组成。由液缸、泵、计量器、喷枪等组成。定量控制一般是采用活塞定量结
24、构。定量控制一般是采用活塞定量结构。有气喷雾有气喷雾电动蠕动泵;电动蠕动泵;无气喷雾无气喷雾高压无气泵。高压无气泵。n 供气系统供气系统是由中效、高效过滤器、热交换器组成。是由中效、高效过滤器、热交换器组成。n 排风系统排风系统由吸尘器、排风柜组成,可调节风量大小。由吸尘器、排风柜组成,可调节风量大小。n 程序控制系统程序控制系统,实现对锅体、喷枪、泵以及温度、湿,实现对锅体、喷枪、泵以及温度、湿n 度、风量等参数的控制。度、风量等参数的控制。nn空心胶囊的自由落空心胶囊的自由落料料n空心胶囊的定向排空心胶囊的定向排列列 n胶囊帽和体胶囊帽和体的分离的分离n未分离的胶囊的剔未分离的胶囊的剔除除
25、n胶囊帽体水平分离胶囊帽体水平分离n胶囊体中充胶囊体中充填药料填药料n胶囊帽体重新套合、胶囊帽体重新套合、封闭封闭n充填胶囊成品被排充填胶囊成品被排出机外出机外n胶囊充填工胶囊充填工艺艺 3.2.3 包装设备包装设备(一一)药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机 分类:分类:滚筒式泡罩包装机滚筒式泡罩包装机平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机滚板式泡罩包装机 20世纪世纪60年代发展起来。年代发展起来。用来包装各种几何形状的口服固体药品用来包装各种几何形状的口服固体药品素片、素片、糖衣片、胶囊、滴丸等。糖衣片、胶囊、滴丸等。泡罩包装形式泡罩
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