生物领域专利申请文件的撰写与专利申请的审查课件.ppt
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1、生物领域专利申请文件撰写及专利申请的审查一、生物领域专利申请文件的撰写生物领域专利申请文件的撰写1、不能授予专利权的发明创造2、可授予专利权的主题3、权利要求书的撰写4、说明书的撰写5、微生物的保藏6、序列表二、生物领域专利申请的审查生物领域专利申请的审查1、说明书的充分公开2、实用性3、新颖性4、创造性5、微生物的保藏6、遗传资源披露问题生物领域发明专利申请的特点 内容复杂 试验学科,重视实施例 注重效果,需证明手段 生物材料,需保藏 遗传资源来源的公开 说明书序列表生物领域发明需要特别注意的生物领域发明需要特别注意的 不授予专利权的申请 专利法第5、25条 可以授予专利权的主题 说明书技术
2、方案的充分公开(专利法第26条第3款)生物材料的保藏 效果试验证据 遗传资源来源的披露(专利法第26条第5款)不授予专利权的发明创造不授予专利权的发明创造(专利法第专利法第5条条)涉及专利法第5条:对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。下列发明创造由于违反社会公德,不能被授予专利权:(1)克隆的人或克隆人的方法;(2)人胚胎
3、的工业或商业目的的应用;(3)处于各个形成和发育阶段的人体,包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体;(4)人类胚胎干细胞及其制备方法;(5)改变人生殖系遗传同一性的方法;(6)可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法。案例 一种制备可移植的皮肤替代物的方法,包括从流产胎儿中采集皮肤标本【案例分析】该发明保护“一种制备可移植的皮肤替代物的方法”,其制备过程需要从流产胎儿中获得皮肤标本,因此该发明属于人胚胎的工业或商业目的的应用。对违反法律法律、行政法规行政法规的规定获取或者利用遗传资源遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。遗传资源(遗传资源(R2
4、6.1):是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源:是指遗传资源的获取或者利用未按照我国有关法律、行政法规的规定事先获得有关行政管理部门的批准或者相关权利人的许可。“中华人民共和国畜牧法中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法”有关遗传资源的有关遗传资源的“违法不授权违法不授权”条款条款不授予专利权的申请不授予专利权的申请(专利法第专利法第25条条)以下各项不授予专利权:智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法 动、植物品种 但是:动物或植物的生
5、产方法可以依法授予专利权。案例一种试剂盒的使用说明书。【案例分析】试剂盒的使用说明书是指导人们如何使用所述试剂盒,因此属于智力活动的规则和方法。疾病的疾病的诊断诊断和和治疗方法治疗方法:(1)以有生命的人体或动物体为对象;(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。下列方法属于诊断方法:患病风险度评估方法 疾病治疗效果预测方法 基因筛查诊断法疾病的疾病的诊断诊断和和治疗方法治疗方法 如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的,但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的,则该发明仍然不能被授予专利权。如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤,而
6、根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容,只要知晓所说的诊断或检测信息,就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况,则该方法满足上述条件(2)。案例 聚乙二醇化干扰素用于治疗黑素瘤的用途。治疗方法 聚乙二醇化干扰素在制备用于治疗黑素瘤的药物中的用途。制药用途生物物质、基因或蛋白质等可以就其医药用途申请专利,但是不能将技术方案描述为疾病的诊断或治疗方法可以以制药用途的方式提出申请,如“在制备治疗某病的药物中的应用”动、植物品种动、植物品种与动物品种相关与动物品种相关不能授予不能授予专利权的主题:专利权的主题:动物胚胎干细胞、动物胚胎干细胞、生殖细胞、生殖细胞、受精卵、受精卵、胚胎胚胎动物体动物
7、体 可以授予可以授予专利权的主题专利权的主题动物体细胞动物体细胞动物组织动物组织动物器官(除胚胎以外)动物器官(除胚胎以外)与植物品种相关与植物品种相关不能授予专利权不能授予专利权的主题:的主题:不同发育阶段的植物体不同发育阶段的植物体 植物繁殖材料植物繁殖材料 对于是否属于繁殖材料的对于是否属于繁殖材料的植物特定细胞、组织或器官,植物特定细胞、组织或器官,应当依据该植物的自然特性以应当依据该植物的自然特性以及说明书中的具体描述进行判及说明书中的具体描述进行判断。断。与动、植物有所区别,微生物品种及其制备方法是可以申请专利与动、植物有所区别,微生物品种及其制备方法是可以申请专利可以授予专利权的
8、主题 微生物(包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等)基因(或片段)载体 重组载体 转化体 多肽或蛋白质 融合细胞 单克隆抗体等 以及这些物质的可重复实施的制备方法生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写微生物发明的权利要求书微生物发明的权利要求书 权项一般包括:权项一般包括:微生物微生物 包含该微生物的组合物包含该微生物的组合物 微生物的用途微生物的用途 例如:例如:权利要求权利要求1:一种苏云金杆菌菌株,其保藏号是:一种苏云金杆菌菌株,其保藏号是CCTCC NO:13894。权利要求权利要求2:含有权利要求:含有权利要求1的微生物的杀虫组合物。的微生物的杀虫
9、组合物。权利要求权利要求3:权利要求:权利要求1的微生物作为杀虫剂的应用。的微生物作为杀虫剂的应用。微生物发明的权利要求书微生物发明的权利要求书 权利要求权利要求1:一种幽门螺杆菌,其保藏号是CCTCC NO:。权利要求权利要求2:权利要求1的幽门螺杆菌在制备治疗胃病的药物中的用途。权利要求1的幽门螺杆菌的制备方法(?)生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是基因要求保护的主题是基因()直接限定其碱基序列。()对于结构基因,可限定由所述基因编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列。()当该基因的碱基序列或其编码的多肽或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中
10、时,可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。例如:一种分子,其碱基序列如:(或附图)所示。生物领域专利申请权利要求书的撰写生物领域专利申请权利要求书的撰写基因发明的权利要求书基因发明的权利要求书 权利要求权利要求1 1、一种XX蛋白质(如果蛋白质是新的),其氨基酸序列是SEQ ID NO:1。权利要求权利要求2 2、编码权利要求1的蛋白质的基因。权利要求权利要求3 3、权利要求2的基因,其多核苷酸序列是SEQ ID NO:2。权利要求权利要求4 4、包含权利要求2或3的基因的载体。权利要求权利要求5 5、包含权利要求4的载体的宿主。权利要求权利要求6 6、权利要求1的蛋白质或权利要求1或2
11、的基因在制备治疗某种疾病的药物中的用途。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是载体要求保护的主题是载体()限定其的碱基序列。()利用的裂解图谱(质粒图)、分子量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能或特征等进行描述。(3)重组载体可通过限定重组用基因和载体来描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是转化体要求保护的主题是转化体 转化体可通过限定其宿主和导入的基因(或重组载体)来描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是多肽或蛋白质要求保护的主题
12、是多肽或蛋白质()限定氨基酸序列或编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列。()当其氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时,可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述。【例如】一种蛋白质,其氨基酸序列如:(或附图)所示。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是融合细胞要求保护的主题是融合细胞 融合细胞可通过限定亲本细胞,融合细胞的功能和特征,或产生该融合细胞的方法等进行描述。生物领域专利申请权利要求书的生物领域专利申请权利要求书的撰写撰写 要求保护的主题是单克隆抗体要求保护的主题是单克隆抗体 针对单克隆抗体的权利要求可以用保藏的产生它的杂交瘤来限定。也可
13、以用抗体的分子结构来限定,例如用重链氨基酸序列和轻链氨基酸序列来限定抗体。【例如】抗原的单克隆抗体,由保藏号为:的杂交瘤产生。微生物发明说明书的撰写微生物发明说明书的撰写 充分公开:微生物保藏 用途效果 发明概述部分 实施例部分发明专利申请的充分公开 中华人民共和国专利法第二十六条第三款:“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”发明专利申请的充分公开清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准能够实现为准 清楚:主题明确 表
14、述准确 完整:包括如下内容()帮助理解发明或者实用新型不可缺少的内容()确定发明或者实用新型具有新颖性、创造性和实用性所需的内容()实现发明或者实用新型所需的内容发明专利申请的充分公开 能够实现:指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容,就能够实现该发明或者实用新型的技术方案,解决其技术问题,并且产生预期的技术效果。审查员如果有合理的理由质疑发明或者实用新型没有达到充分公开的要求,则应当要求申请人予以澄清。专利申请说明书的专利申请说明书的主要作用:主要作用:第一第一、将发明或者实用新型的技术方案作出清楚、完整地公开出来,使所属技术领域的技术人员能够理解并实施该发明或者实用新型,从而为社会公
15、众提供新的有用技术信息第二第二、说明书提供了发明或者实用新型的所属技术领域、背景技术、要解决的技术问题、解决技术问题采用的技术方案、技术方案所能产生的有益效果等各方面的详细信息,是国家知识产权局对专利申请进行审查,判断是否能够授予专利权的基础第三第三、说明书是权利要求书的基础和依据,在专利权被授予后,特别是在发生专利侵权纠纷时,说明书及其附图可用于解释权利要求书,以便更为正确地确定发明和实用新型专利权的保护范围生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开 对于制备基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞和单克隆抗体等的方法的发明,说明书应当清楚、完整地描述所述方法以
16、使本领域技术人员能使用该方法制备所述的产品,而且当所述产品为新物质时,应记载所述产品的至少一种用途。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()产品的确认()产品的确认 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明,说明书应明确记载其结构,如基因的碱基序列,多肽或蛋白质的氨基酸序列等。()产品的制备()产品的制备 说明书中应描述制造该产品的方式。()产品的用途和或效果()产品的用途和或效果 对于涉及基因、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等的发明,应在说明书中描述其用途和或效果,明确记载获得所述效果所需的技术手段、
17、条件等。效果试验证据效果试验证据 实验技术方案清楚、完整(如使用的生物材料、原材料及其来源、步骤、工艺参数、分离纯化方法、专用设备等)对于必须依赖于实验结果加以证实才能成立的发明专利申请,需要在说明书充分公开证明该技术方案成立的实验方法、实验数据等证据生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()基因、载体或者重组载体 对于产生基因、载体或重组载体的方法,应当描述其各自的起源或来源,获得所述基因、载体或重组载体的方法,所用的酶、处理条件、收集和纯化它的步骤、鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()转化体 对于制备转化体的方法,应当描述导入的
18、基因或重组载体、宿主(微生物、植物或动物)、将基因或重组载体导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法或鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()多肽或者蛋白质 对于以基因重组技术制备多肽或蛋白质的方法,应当描述获得编码多肽或蛋白质的基因的方法、获得表达载体的方法、获得宿主的方法、将基因导入宿主的方法、选择性收集转化体的方法、从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴定所获得的多肽或蛋白质的方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()融合细胞 对于制备融合细胞(例如杂交瘤等)的方法,应当描述亲本细胞的来源、对亲本细胞的预处理、融
19、合条件、选择性收集融合细胞的方法或其鉴定方法等。生物技术发明专利申请的充分公开生物技术发明专利申请的充分公开()单克隆抗体 对于制备单克隆抗体的方法,应当描述获得或制备免疫原的方法、免疫方法、选择性获得产生抗体的细胞的方法或鉴定单克隆抗体的方法等。生物技术发明专利申请的充分公生物技术发明专利申请的充分公开开(i)微生物()经保藏的微生物应以分类鉴定的微生物株名、种名、属名进行表述。在说明书中,第一次提及该发明所使用的微生物时,应用括号注明其拉丁文学名。如果该微生物已按专利法实施细则第二十四条的规定在国家知识产权局认可的保藏单位保藏,应当在说明书中写明其保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号。在
20、说明书的其他位置可以用该保藏单位的简称以及该微生物的保藏编号代表所保藏的微生物,例如以“金黄色葡萄球菌”进行描述。()当涉及的微生物属于新种时,要详细记载其分类学性质,要写明鉴定为新种的理由,并给出作为判断基准的有关文献。(3)要充分公开涉及的微生物的生物学功能和应用功能。以下各种情况由于缺乏解决技术问题的技术手段而被认为无法实现:()说明书中只给出任务和或设想,或者只表明一种愿望和或结果,而未给出任何使所属技术领域的技术人员能够实施的技术手段;()说明书中给出了技术手段,但对所属技术领域的技术人员来说,该手段是含糊不清的,根据说明书记载的内容无法具体实施;()说明书中给出了技术手段,但所属技
21、术领域的技术人员采用该手段并不能解决发明或者实用新型所要解决的技术问题;()申请的主题为由多个技术手段构成的技术方案,对于其中一个技术手段,所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容并不能实现;()说明书中给出了具体的技术方案,但未给出实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立。例如,对于已知化合物的新用途发明,通常情况下,需要在说明书中给出实验证据来证实其所述的用途以及效果,否则将无法达到能够实现的要求。【案例】一件涉及多肽的专利申请,在说明书中没有公开任何该多肽的生理活性实验数据,仅通过同源性分析结果,推测其具有某种生理活性。【案例分析】该申请涉及多肽,在说明书中没有提供用于证实
22、该多肽生理活性的实验数据,仅通过同源性分析结果推测其具有某种生理活性,而同源性分析不能代替具体实验证实多肽的功能,因此,该申请的说明书公开不充分,不符合专利法第26 条第3 款的规定,理由如下:虽然同源性对比作为本领域技术人员的常用技术手段,对从理论上推测蛋白的功能起到重要作用,但它只是为进一步的研究指示了方向。在属于实验科学的生物技术领域,对于一项完整的发明,同源性推测无法取代具体的实验来确定多肽的功能,是否具备功能必须经过具体生理实验才能确定。因此,在缺乏实验数据的情况下,仅通过同源性推测尚不足以认定该多肽的功能已确定。【案例案例】权利要求权利要求1 1:一种玉米恢复型雄花不育胞质杂交种制
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