体外诊断试剂申请验收报送注意事项课件.ppt

1、 所在地为杭州市的申请人筹建完毕后请向杭州市食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料（一式四份）：注：省、市局相关审批部门-药品市场监管处及医疗器械处各需留底一份）4、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业、注册地址及仓库地址房屋租赁协议应以企业 或法或法 人的名义签订，并在合同中注明所出租房屋的具人的名义签订，并在合同中注明所出租房屋的具体体 地址及面积且出租人签字（盖章）应与房屋产权地址及面积且出租人签字（盖章）应与房屋产权所所 有人一致，如有不一致的，应提交能证明其具有有人一致，如有不一致的，应提交能证明其具有合合 法房屋出租权的相关证明文件。法房屋出租权的相关证明文件。注：根据

2、规定，注册地址不能分二处以上的地方注：根据规定，注册地址不能分二处以上的地方分设。分设。5、原签约的房屋租赁合同快到期的，应重新签约后、原签约的房屋租赁合同快到期的，应重新签约后 再予以上交，以便确认相关用房的合法性。再予以上交，以便确认相关用房的合法性。6、住宅用房不得用作仓库。、住宅用房不得用作仓库。五、依法经过资格认定的专业技术五、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书、任职文件、聘书等。人员资格证书、任职文件、聘书等。按照国家局及浙江省局下发的按照国家局及浙江省局下发的浙江省体外诊断试浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定剂经营许可办理规定（试行）的规定要求：（试行）的规定要求：企业应具有

3、与经营规模相适应的质量管理人员企业应具有与经营规模相适应的质量管理人员,其中其中1人为人为执业药师执业药师，并在取得执业药师资格证书，并在取得执业药师资格证书后后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年）；1人为人为主管检验师主管检验师，或，或具有检验学相关专业大学学历具有检验学相关专业大学学历以上并从事检验相关工作以上并从事检验相关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。按要求所配置二个专职质量管理人员在企业内部应任的岗位有：v质量负责人（领导层中负责分管质量管理部门的人员）v质量管理机构负责人v质量管理员以上人员应负责开展体外诊断试剂经营质量管理及

4、医疗器械经以上人员应负责开展体外诊断试剂经营质量管理及医疗器械经营的质量管理工作，具体职能详见营的质量管理工作，具体职能详见药品经营质量管理规范实药品经营质量管理规范实施细则施细则第七条的规定要求第七条的规定要求在递交申请验收材料中应注意：在递交申请验收材料中应注意：1、已具有、已具有营业执照营业执照的企业应提供相关岗位任职中具有专的企业应提供相关岗位任职中具有专业技术职称人员的任职文件及聘书业技术职称人员的任职文件及聘书;“聘书聘书”也可采用明确相也可采用明确相关人员任职岗位的正式劳动合同或聘用协议书形式。关人员任职岗位的正式劳动合同或聘用协议书形式。2、尚未正式成立企业的申请人应根据、尚未

5、正式成立企业的申请人应根据企业章程企业章程中所确定中所确定的企业具有决策权的组织形式，提供相应的董事会或股东会的企业具有决策权的组织形式，提供相应的董事会或股东会决议（替代任职文件）及聘书决议（替代任职文件）及聘书;聘书中应有聘用及受聘双方聘书中应有聘用及受聘双方对其的所任职位或工作进行认可的签字。对其的所任职位或工作进行认可的签字。3、任职文件中的相关职务任命不应采用、任职文件中的相关职务任命不应采用“企业负责人、质量企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人负责人、质量管理机构负责人”的模糊概念，而应对所任具的模糊概念，而应对所任具体职务工作及分管工作任务或部门予以明确。体职务工作及分管工

6、作任务或部门予以明确。六、拟办企业质量管理六、拟办企业质量管理 文件目录文件目录1、质量管理制度、质量管理制度2、操作程序、操作程序3、岗位职责、岗位职责七、冷库设施设备及冷藏运输设施设七、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片备目录及图片（一）（一）冷库设施设备目录及图片冷库设施设备目录及图片应涵盖包括：应涵盖包括：冷库内外及温度调控（制冷机组）设备冷库内外及温度调控（制冷机组）设备;备用发电机组或仓库所在地供电或物业管理备用发电机组或仓库所在地供电或物业管理部门所提供的双路供电证明部门所提供的双路供电证明;备用制冷机组备用制冷机组;温度自动监测、记录及报警设备。温度自动监测、记录及报警设

7、备。2、冷藏运输设施设备冷藏运输设施设备应涵盖包括有：应涵盖包括有：企业自备冷藏运输车及车辆行驶证明或企业自备冷藏运输车及车辆行驶证明或 委托委托冷藏运输协议及运输单位资质证明冷藏运输协议及运输单位资质证明;企业借用或租用运输车的照片、租用协议及企业借用或租用运输车的照片、租用协议及相关车辆行驶证明相关车辆行驶证明;冷藏保温箱、保温材料及制冰用设备等冷藏保温箱、保温材料及制冰用设备等3、所提供的相应设备图片上均应标明图片所、所提供的相应设备图片上均应标明图片所示设备的名称及用途，图片内容清晰可见。示设备的名称及用途，图片内容清晰可见。八、拟办企业经营范围八、拟办企业经营范围 申请经营体外诊断试

8、剂申请经营体外诊断试剂九、有关核准筹建内容与实际验九、有关核准筹建内容与实际验 收内容不一致的情况说明收内容不一致的情况说明系指与省局核发同意筹建的系指与省局核发同意筹建的行政许可决定书行政许可决定书内容内容不一致处：不一致处：企业在筹建过程中如遇到有与原定核准筹建内容企业在筹建过程中如遇到有与原定核准筹建内容如注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责如注册地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员等发生变更或调整情况时，应在申人、质量管理人员等发生变更或调整情况时，应在申请验收资料中主动附上有关情况说明，并按申请筹建请验收资料中主动附上有关情况说明，并按申请筹建时递交申报材

9、料的规定要求附相关变更事项的证明资时递交申报材料的规定要求附相关变更事项的证明资料，以便于受理验收申请部门进行资料审核把关及现料，以便于受理验收申请部门进行资料审核把关及现场验收时进行把关确认。场验收时进行把关确认。其它要求：其它要求：1、上报材料要求应具真实性、上报材料要求应具真实性;申请人（企业）应对申申请人（企业）应对申 请材料的虚假性承担法律责任。请材料的虚假性承担法律责任。2、所上报的资料、图片应力求内容清晰。、所上报的资料、图片应力求内容清晰。3、所递交的相关申请验收材料中均应加盖企业公章、所递交的相关申请验收材料中均应加盖企业公章 或由拟办企业中拟任法定代表人签字，以示对所或由拟办企业中拟任法定代表人签字，以示对所 提供材料的真实性负责。提供材料的真实性负责。4、涉及材料中有需要筹建企业中相关人员签字处，、涉及材料中有需要筹建企业中相关人员签字处，不得由他人代签。不得由他人代签。谢 谢 ！