体外诊断试剂注册常见问题课件.ppt
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1、注册申报资料要求注册申报资料要求及审评过程中常见及审评过程中常见问题问题体外诊断试剂培训班体外诊断试剂培训班山东省药品审评认证中心医疗器械科山东省药品审评认证中心医疗器械科2010年年6月月2022-10-301主要内容及目的主要内容及目的 主要对二类体外诊断试剂申报资料相关技术要求进行解释和说明,总结技术审评过程中企业发生的常见问题,希望能够对申报资料技术要求的理解提供参考和帮助。2022-10-302相关法律法规及文件n体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂注册管理办法(试行)n体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则 n体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试
2、剂临床研究技术指导原则n体外诊断试剂生产实施细则(试行)体外诊断试剂生产实施细则(试行)n体外诊断试剂质量管理体系考核实施规体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)定(试行)n体外诊断试剂生产企业质量管理体系考体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定核评定 标准(试行)标准(试行)2022-10-303体外诊断试剂注册管理办法(试行)体外诊断试剂注册管理办法(试行)境内申请人拟申请第三类和第二类产品注册的,在完成产品研制、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核后,向相应的药品监督管理部门提出申请,并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料。2022-10-304 首次注册申报资料要求 第三
3、类产品第二类产品第一类产品1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料10参考值(范围)确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告2022-10-305A:产品临床前研究(研究整理申报材料的7、8、9、10、11项,确定3、4、5、14项)研制成功B:生产条件的准备(车间设备人员等)及检测(验证)、软硬件建立。(资料13)符合体外诊断试剂生产实施细则要求C:质量管理体系的自我考核(自查或内审)符合要求D:产品生
4、产(三批)及检验(内部检或送外机构检),文件记录齐全。产品合格体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍2022-10-306E:临床试验(资料12)临床时间短 临床时间长(超过产品效期)三批生产(记录齐全)F:现场考核(含体系考核及抽样)(资料15)质量管理体系考核及注册检验合格 (资料6)G:整理申请材料,申请注册(资料1、2)2022-10-307 1.山东省二类体外诊断试剂注册申请表山东省二类体外诊断试剂注册申请表n下载网址(山东省食品药品监督管理局):http:/ 山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表2022-10
5、-3082022-10-3092022-10-30102022-10-3011山东省二类体外诊断试剂注册申请表证明性文件(生产许可证、营业执照副本复印件)综述资料说明书(一式两份)拟定产品标准及编制说明注册检验报告分析性能评估资料参考值(范围)确定资料稳定性研究资料临床试验资料生产及自检纪录包装标签样稿质量体系考核报告2022-10-30122.证明性文件证明性文件u 生产企业许可证副本(变更记录)复印件及营业执照副本复印件;并且加盖申报单位公章;包括生产企业许可证和营业执照中的注册地址、法人代表等内容应与申请表一致。u 所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围(二类、三类不能相互覆盖)及
6、有效期之内;u 真实性声明2022-10-30133.综述资料综述资料l产品的预期用途(包括与之相关的临床适应症背产品的预期用途(包括与之相关的临床适应症背景情况;相关的临床或实验室诊断方法等)景情况;相关的临床或实验室诊断方法等)l产品描述(技术原理;原材料来源及制备方法、产品描述(技术原理;原材料来源及制备方法、主要生产工艺;质控品、校准品的制备方法及溯主要生产工艺;质控品、校准品的制备方法及溯源情况)源情况)l有关生物安全性方面的说明(动物来源)(国食有关生物安全性方面的说明(动物来源)(国食药监械药监械2006407号)号)l产品主要研究结果的总结和评价(主要研究结果产品主要研究结果的
7、总结和评价(主要研究结果的总结;对该产品的评价)的总结;对该产品的评价)2022-10-30143.综述资料综述资料l其他:同类产品在国内外批准上市的情况;其他:同类产品在国内外批准上市的情况;相关产品所采用的技术方法及临床应用情相关产品所采用的技术方法及临床应用情况;申请注册产品与国内外同类产品的异况;申请注册产品与国内外同类产品的异同;新的诊断试剂需提供被测物与预期适同;新的诊断试剂需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。应症之间关系的文献资料。该项资料应能够全面反映注册申请人所该项资料应能够全面反映注册申请人所完成的研究工作,是技术审评中对产品进完成的研究工作,是技术审评中对产品进行
8、综合评价的重要依据。行综合评价的重要依据。2022-10-3015常见问题n综述资料叙述过于简单、宽泛,资料性内容多,企业研究性内容少。n技术原理描述不清;不明示原材料(企业机密?),来源不清楚;质控品、校准品溯源不清。n未对生物安全性方面进行充分考虑。n总结及评价空洞,无实际内容。2022-10-30164.产品使用说明书产品使用说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的有关要求,并参考体外诊断试剂说明书编写指导原则编写。通用名称应当符合体外诊断试剂注册管理办法中有关的命名原则。2022-10-30174.产品使用说明书产品使用说明书n体外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品体
9、外诊断试剂的命名原则:体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成:名称一般可由三部分组成:第一部分:被测物质的名称。第一部分:被测物质的名称。第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。质控品等。第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、第三部分:方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。胶体金方法等,本部分应当在括号中列出。例:人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法),例:人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法),肌酐检测试剂盒(苦味酸法)等。肌酐检测试剂盒(苦味酸法)等。如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用如果被测物组分较多或特
10、殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。与产品相关的适应症名称或其他替代名称。2022-10-30184.产品使用说明书产品使用说明书产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称,但必须分行。商品名称的文字不得大于通用名称文字的大小。商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。2022-10-30194.说明书中常见问题说明书中常见问题u预期用途:预期用途:描述不准确;需要说明与预期用途相关的临床适应症背景情况。例:本试剂用于体外定量测定人血清(血浆、尿液)中的含量(活性)。2022-10-30204.说明书中常见问题说明书中常见问题n主要组成成分:主要组成成分:明确不同
11、批号的试剂盒中个组分是否可以互换。n储存条件及有效期:储存条件及有效期:有效期为个月(稳定个月说法不够严谨);开瓶稳定性(需要进行相关的稳定性试验);试剂混合后稳定性(需要进行相关的稳定性试验)。2022-10-30214.说明书中常见问题说明书中常见问题n适用仪器适用仪器:n适用机型为进行型式检测的机型和进行临床评价的机型。n若增加适用机型,应提供药监部门认可的检测机构和省级以上卫生医疗机构的验证报告,可只验证准确性。2022-10-30224.说明书中常见问题说明书中常见问题n样本要求:样本要求:在样本收集过程中的特别注意事项;为保证样本各组份稳定所必需的抗凝剂或保护剂;已知的干扰物;能够
12、保证样本稳定的储存、处理和运输方法。2022-10-30234.说明书中常见问题说明书中常见问题n检验方法:检验方法:试剂配制;必须满足的试验条件(pH、温度、时间、检测波长等);校准程序(如果需要);质量控制程序(质控品的使用、质量控制方法):试验结果的计算(包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能,应举例说明)。n检验结果的解释:检验结果的解释:说明可能对试验结果产生影响的因素;说明在何种情况下需要进行确认试验。2022-10-30244.说明书中常见问题说明书中常见问题n检验方法的局限性:检验方法的局限性:说明该检验方法的局限性。n产品性能指标:产品性能指标:对产品的描述过于夸大,
13、如快速、高特异性、高灵敏度等。2022-10-30254.说明书中常见问题说明书中常见问题n注意事项:注意事项:注明必要的注意事项,如本品仅用于体外诊断等。如该产品含有人源或动物源性物质,应给出具有潜在感染性的警告。如产品中含有有毒物质,应在注意事项中明示。如:叠氮钠(用作防腐剂)2022-10-30265.拟定产品标准及编制说明拟定产品标准及编制说明n拟定产品标准文本符GB/T1.1的要求(TDS1.0,TDS2.0)。n基本要求:外观、装量、空白吸光度、线性范围、准确度、批间精密度、批内精密度、灵敏度、稳定性。根据试剂性质、预期用途及实际情况制定。2022-10-30275.拟定产品标准及
14、编制说明拟定产品标准及编制说明n外观外观 符合制造商规定的正常外观要求。n装量装量 液体试剂的装量应不少于标示值。n空白吸光度空白吸光度 用指定的空白液加入试剂作为样品测试时,试剂空白吸光度应符合给定范围。2022-10-30285.拟定产品标准及编制说明拟定产品标准及编制说明n分析灵敏度分析灵敏度 试剂(盒)测试n单位被测物质时,吸光度差值(A)或吸光度变化(A/min)应符合给定范围。n线性范围线性范围 试剂(盒)的线性范围内的分析性能应符合如下要求:1)线性相关系数r应0.990;2)线性偏差应不超过给定值。2022-10-30295.拟定产品标准及编制说明拟定产品标准及编制说明n批内精
15、密度批内精密度 同一批次一定数量的试剂测定同一样本,其变异系数(CV)不超过给定值。n批间精密度批间精密度 连续不同批次生产的试剂测定同一样本,其相对极差不超过给定值。2022-10-30305.拟定产品标准及编制说明拟定产品标准及编制说明n准确度准确度 试剂(盒)准确度应符合要求。试验方法中应明确所用质控血清。n 特异性特异性 应当能够避免相关干扰物对测定结果的影响。2022-10-30315.拟定产品标准及编制说明拟定产品标准及编制说明n稳定性稳定性 试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末(或到期前10天),产品应全性能(批间精密度除外)符合要求。2022-10-30325.拟定产品标准及编
16、制说明拟定产品标准及编制说明 2022-10-30336.注册检测报告注册检测报告l由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件(附检测机构盖章标准);l检测样品应为质量体系考核所抽取样品;2022-10-30346.注册检测报告注册检测报告n同一注册申请包括不同包装规格时,可只进行一个包装规格产品的注册检测,但该包装规格应在本次注册申请的范围内;n检测类型应为注册检验;检测项目为标准全项检验;注意:注明检验所用仪器;如无到期样品,稳定性可等样品到期后再进行检测。2022-10-30357.主要原材料的研究资料主要原材料的研究资料 抗原、抗体、质控品、标准品(校
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