体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解课件.ppt
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1、从产品检验到产品注册医疗器械产品相关文件 处理流程与样板体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解一,产品检验体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解1,产品分类的依据 根据医疗器械监督管理条例按照风险程度划分的类别,共分为三类,分别为:(1)一类:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。(2)二类:是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(3)三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解2,区别(1)管理方式不同:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品
2、注册管理。(2)管理机构和所需材料不同:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。(3)申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解3,省检所需材料(1)产品技术要求(2)赋值资料(3)医院血清检验报告
3、单(4)说明(5)仪器不能计量说明(6)标准品说明书(7)产品说明书(8)读数仪说明书(9)检测后相关数据及统计结果体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解1,相关说明 技术要求和赋值资料 赋值资料主要是对我们所提供的质控品的可靠性给予说明,以保证检验的客观性。技术要求是检验的依据,其中包括产品规格型号,性状特征和检测方法的规范。说明包括质控品的来源,阴性血清阳性血清的来源,检测所采用的具体数据的说明。以保证检测的客观性和线性检验的合理性。相关仪器和产品的说明书提供了相关使用方法。最后是检验数据的存档与分析体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解二、临床试验资料体外诊断试剂产品省级检验到注
4、册申请步骤讲解1,临床试验的作用 临床试验(临床评估)是继省级检验结束,拿到省级检验所出具的检验报告后所进行的产品性能验证的有效方式,是对产品临床应用安全性和有效性的确认。一般而言,一类产品不需要做临床试验,二类、三类体外诊断产品必须做临床试验,其中二类要求为两家具有相关临床检验权限的医院不少于200例;三类要求为三家具有相关临床检验权限的医院不少于1000例体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解2,临床申请的步骤(1)伦理审核 主要提供相关伦理审核清单,包括:附一医院:a,送审文件清单 b,临床研究方案 c,产品说明书 d,公司资质证明文件 e,产品注册标准 f,质检报告 附二医院:a,
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