无菌和植入性医疗器械生产企业自查表(参考)参考模板范本.doc
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1、2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表企业名称(盖章): 产品名称: 自查人员: 自查日期:序号自查要点自查情况原因分析整改措施整改结果1发现的问题是否已完成整改1.1上一年度企业质量管理体系自查报告、监管部门监督检查记录、监督抽验情况等发现的问题是否已完成整改。1.2对发现的问题是否进行了分析,并制定采取纠正、预防措施,防止类似问题再次发生。2是否接受过法规培训和考核2.1企业法定代表人(企业负责人)是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求,并符合法规及质量管理规范中对其职责要求。2.2管理者代表是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求,并符合法规、质量管理规范及管理者代表
2、指南中对其职责要求。2.3技术、生产、质量管理部门负责人是否熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,是否有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。2.4从事影响产品质量工作的人员,是否经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。3是否符合洁净室(区)的环境要求3.1是否明确了生产过程的洁净度级别;是否在相应级别洁净室(区)内进行生产。3.2是否配备了压差等监测装置,并按要求进行监测。3.3洁净级别是否与生产产品相适应。植入和介入到血管内的无菌医疗器械加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌植入医疗器械
3、应当不低于100,000级洁净度级别。与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入医疗器械,加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别,对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械,应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。4是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验设备并确保有效运行4.1对照产品技术要求、生产工艺流程图、检验规程等,生产设备、检验仪器是否满足生产和检验需要。4.2计量器具的校准记录,是否在有效期内。4.3工艺用水是否配备相应的制水设备,并有防止污染的措施;工艺用水是否满足要求。5是否符合变更程序,特别是强制性标准实施后的变更情况5.1产品变更的设
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