防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案(示范文本).docx
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- 关 键 词:
- 防护 医疗器械 生产 企业 专项 整治 工作方案 示范 文本
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1、防护类医疗器械生产企业专项整治的工作方案为加强我县对防护类医疗器械生产企业的质量监管,落实企业主体责任,切实把好产品质量关,守住安全底线,结合我县工作实际,制定专项整治方案如下:一、检查目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持以人民为中心的发展理念,紧紧围绕新疆社会稳定和长治久安总目标,深入贯彻习近平总书记有关“四个最严”要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,确保全县备案工作合法合规地落到实处,同时对防护类医疗器械生产企业生产过程的合规性、生产质量管理体系运行情况进行全面检查,监督医疗器械生产企业严格落实相关法规政策要求,强化企业质量第一责任人意识,从源头上确保医疗器械产品质量安全。二
2、、整治对象已备案的一类医疗器械生产企业1家。三、检查重点(一)企业生产过程控制是否符合医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规要求,各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位;(二)企业是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产,确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求;产品标识、标签、说明书是否符合标准规定。(三)企业的关键岗位人员(企业负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表、检验人员等)是否在职在岗,具备从事岗位职责的技术和能力要求。(四)生产质量管理过程是否实现从原材料采购、产品生产、中间产品控制、成品检验放行、销售过程
3、可追溯,物料管理记录、批生产记录、检验记录和销售记录完整。(五)生产设施设备运行是否完好,无菌医疗器械生产企业洁净区生产环境是否符合标准要求。(六)检查生产企业同时生产出口和内销医疗器械产品的生产批号管理、文件记录、销售记录、包装标示等是否有明确区分和标注;对宣称取得CE 证书的出口企业,调查其真实性。 (七)是否建立不良事件监测和再评价制度、配备机构和人员、开展监测和评价有关工作。四、实施步骤此次集中整治工作,分为四个阶段:(一)自查自纠阶段(2020 年 7 月 30 日前)各片区要高度重视此次专项整治,积极宣传此次集中整治工作的意义和目的,表明医疗器械监管部门规范备案工作和生产质量安全管
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