医疗机构药械专项整治工作方案.docx

1、县医疗机构药械专项整治工作方案为贯彻执行药品监管四个最严的基本要求，进一步加强医疗机构药品医疗器械的监管，有效防范使用环节的药械质量安全风险，制定本方案。一、工作目标坚持以问题为导向，切实提高风险防控意识、强化主体责任，扎实开展监督检查，严格加强日常监督管理，严防特殊药品流入非法渠道，确保医疗机构药械使用的质量安全。二、检查重点积极与卫健部门联合建立医疗机构药械使用环节的监督管理机制，形成合力。重点检查药品的购进渠道、票据、购进验收记录、药品储存等是否符合要求，是否存在回收药品行为，特殊药品和国家有专门管理要求的药品是否管理规范等，确保最后一公里的药械质量安全。在开展医疗机构药械专项整治工作时

2、重点检查以下内容：(一)药品(1)特殊药品是否设置专库或专柜存放，并按储存要求储存;(2)特殊药品是否实行双人双锁保管、专账管理；(3)药品管理人员是否经过培训，是否熟恐相关管理要求；(4)现场随机抽査品种，核查其购进渠道，票、账、物是否相符;(5)特殊药品和专管药品购进渠道是否合法，是否建立真实完整的药品购进记录；(6)开具特殊药品和专管药品处方是否按规定保存；(7)麻醉药品、一类精神药品的购进记录是否在印鉴卡上进行了登记，记录是否完整；(8)特殊药品购进数据是否与省局特药监管网数据一致，是否及时进行了勾对。(二)医疗器械(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、

3、淘汰的医疗器械；(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；(3)是否严格査验供货商资质和产品证明文件；(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够迫溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。三、工作措施及要求(一)全面部署，统筹安排各部门要结合工作实际，注重工作协调和统筹推动，确保专项整治工作全面完成，确保药械使用的质量安全。对特殊药品、

4、专管药品及风险较高药械使用单位，要重点报告风险防控措施落实情况，促进医疗机构进一步提升风险管理能力，有效防范风险。(二)加强检查，严格执法严格落实专项检查责任，聚焦风险，着力重点环节、重点品种、重点区域，有序组织飞行检查和日常监督检查。对检查中发现的违法违规行为，要深查深究，一查到底，决不手软;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。(三)全面总结，重点考评要及时总结分析专项整治工作，并于2020年12月20日前将专项整治工作总结上报市局，同时，对取得的工作成果和好的做法要进一步现固，加以运用，对存在的问题要进行全面的分析，认真研究解决。我局将采取工作调度、督查检查及年度考评等形式全面评估专项整治工作，并在全年工作考评中运用评估考核结果。