药品和医疗器械安全突发事件应急预案参考模板范本.doc

1、药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1 总则 1.1 编制目的1.2 编制依据 1.3 工作原则 1.4 适用范围1.5 事件分级2 组织体系2.1 承德市药械突发事件应急指挥部 2.2 承德市药械突发事件应急指挥部办公室 2.3 承德市药械突发事件应急指挥部成员单位 2.4 承德市药械突发事件应急处置工作小组 2.5 专业技术机构2.6 专家咨询委员会 3 监测、报告、预警 3.1 监测 3.2 报告3.3 预警4 应急响应 4.1 响应级别 4.2 响应程序 4.3 响应措施 4.4 响应终止 4.5 信息发布5 善后与总结5.1 善后处置 5.2 责任与总结5.3 总结评估6 附则 6.

2、1 预案管理 6.2 名词术语 6.3 预案解释 6.4 预案实施1总则1.1 编制目的指导和规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件，最大程序度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗器械监督管理条例、河北省人民政府突发公共卫生事件总体应急预案、河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）、承德市人民政府突发公共事件总体应急预案等有关规定制定。1.3适用范围本预案适用于我市行政区域内的药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。1.4工作原则按照统一

3、领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。1.5事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品和医疗器械安全突发事件由高到低分为四级：级（特别重大）、级（重大）、级（较大）和级（一般）。1.5.1 级（特别重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命）的人数超过10人（含）。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（

4、区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4） 其他危害特别严重的药品和医疗器械安全突发事件。1.5.2 级（重大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命），涉及人数超过5人（含）少于10人。（2）同一批号药品短期引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内我省2个以上设区市因同一药品发生级药品安全突发事件。（4） 其他危害严重的重大药品和医疗器械安全

5、突发事件。1.5.3 级（较大）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命），涉及人数超过3人（含）。（2）短期内1个设区市内2个以上县区因同一药品发生级药品安全突发事件。（3）其他危害较大药品和医疗器械安全突发事件。1.5.4 级（一般）药品和医疗器械安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10

6、人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命），涉及人数超过2人（含）。（2）其他一般药品和医疗器械安全突发事件2组织体系全市各级市场监督管理部门设立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组，下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。具体分工及职责见附件。同时抽调药品和医疗器械管理、检测检验等方面专家组成应急专家组，提供技术支持和决策咨询。3 监测、报告、预警全市各级市场监督部门要建立健全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测全市各级市场监督管理部门

7、要建立药品和医疗器械安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过对药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。3.2报告 3.2.1 报告责任主体发生药品和医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；药品、医疗器械检验检测机构；市场监督管理部门。鼓励其他单位和个人向各级市场监督管理部门报告药品和医疗器械安全突发事件的发生情况。3.2.2 报告程序和时限按照由下至上逐级报告原

8、则，各责任主体及时报告药品和医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地市场监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件后，应当立即向当地卫生计生行政部门报告，同时向当地市场监督管理部门报告。报告时限最迟不得超过小时。（2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向当地政府和市级市场监督管理部门报告，并立即赴现场对事件调查核实。任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报药品和医疗器械安全突发事件，不得隐瞒、伪造、毁灭有关证据。3.2.3报告内容按照事故发生、发展

9、、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告、总结报告。（1）初次报告：事发地市场监督管理部门在发生或获知突发事件后上报初次报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：事发地市场监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。（3）总结报告：事发地

10、市场监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。初次报告应在知悉突发事件后立即进行报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报，总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.2.4 报告方式初次报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式，涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3.3预警全市各级市场监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品和医疗器械安全事件相关危险因素进行分析，对可

11、能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级市场监督管理部门报告。市市场监督管理局根据全市提出的风险评估结果，必要时向医药专业人士和公众发布药品和医疗器械风险提示信息和必要指导信息，对可以预警的药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。4 应急响应4.1 响应级别对应药品和医疗器械突发事件分级，药品和医疗器械突发事件应急响应由低到高依次分为级、级、级、级四个响应等级。4.2响应程序核定为一般药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的县（市、区）市场监督管理部门启动级响应，并向市市场监督管理部门、县（市、区）政府报告情况，通告卫计

12、局等与事件相关的部门。核定为较大药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地市市场监督管理部门启动级响应，并向省食品药品监督管理局、市政府报告情况，通告卫计委等与事件相关的部门。核定为重大或特大药品和医疗器械突发事件时，及时上报省食品药品监督管理部门和国家总局。由省局或国家总局启动应级和级响应。4.3 响应措施药品和医疗器械突发事件发生后，县（市、区）市场监督管理部门应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特大药品和医疗器械突发事件的，由国家食品药品监督管理总局统一领导和指挥应急处置工作，初判为重大药品和医疗器械突发事件的，由省食品药品监督管理部门应急工作

13、领导小组负责组织指挥事件的应急处置工作；初判为较大药品和医疗器械突发事件的，由市市场监督管理部门负责组织指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品和医疗器械突发事件的，由县（市、区）市场监督管理部门负责组织指挥事故的应急处置工作。各级市场监督管理部门应采取下列应急处置措施，最大限度减轻事故危害。（1）启动响应。事发地市场监督管理部门接到药品和医疗器械安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要上级启动或更高响应级别的，立即向上级食品药品监督管理部门报告。成立药品和医疗器械安全突发事件应急工作领导小组，明确综合协调组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组的职责分工，协同做好突发事件的调查处置工作。

14、（2）危害控制。事发地市场监督管理部门迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关药品和医疗器械，要在第一时间通知到本行政区域内的各级市场监督管理部门和相关药品和医疗器械生产、经营、使用单位，控制危害蔓延，对相关药品和医疗器械生产经营企业进行现场调查处理，可以控制其生产和销售，组织对相关药品和医疗器械进行封存，暂停销售、使用，对销售使用单位的相关药品和医疗器械进行溯源、流向追踪；对相关药品和医疗器械进行抽检。药品和医疗器械生产企业不在本行政区域的，应立即向省级食品药品监督管理局报告，由省局向企业所在地省级食品药品监督管理部门通报，由其组织对企业进行调查。并每日对召回情况进行统计

15、。（3）医疗救治。应立即通报卫生计生行政部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的生命安全。（4）检验检测。药品、医疗器械检验检测机构统一开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。市场监督管理部门对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为判定事故级别、制定事故调查和现场处置方案提供参考。（5）专家研判。根据事件调查进展情况，市场监督管理部门适时组织专家，必要时请求上级派出专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。（6）信息汇总。统一制定统计表格，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，及时报告当

16、地政府及上级市场监督管理部门。指定专人每天定时（一般在16点前）向应急领导小组报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。（7）工作例会。应急工作领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。4.4 响应终止患者病情稳定或者好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由应急工作领导小组决定终止应急响应。4.5信息发布事件发生后，应及时向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。信息发布包括授权发布、组织报道、

17、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。事件只发生在本行政区域内，由本级市场监督管理部门负责发布；事件涉及其他地区的，要做好信息发布的沟通协调工作。5 善后与总结5.1 善后处置根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品和医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品和医疗器械质量导致的，依法对有关药品和医疗器械生产、经营企业，进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械质量无关的，恢复正常生产、销售和使用。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生行政部门，对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不

18、良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。确定其他原因引起的，按照有关规定处理。5.2 责任与奖惩对在处置药品和医疗器械安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规和规定给予问责，触犯刑法的要移送司法机关依法追究刑事责任。5.3总结评估药品和医疗器械安全突发事件应急处置结束后，各级市场监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高防范应对突发事件的能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所

19、在地的市场监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送本级人民政府和上一级市场监督管理部门。6 附则6.1 预案管理各县（市、区）市场监督管理部门、市局有关直属单位要参照本预案制定本级、本单位药品和医疗器械安全突发事件应急预案，并报市局备案。6.2 名词术语药品和医疗器械安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品和医疗器械安全事件。6.3 预案解释本预案由市市场监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。6.4预案实施时间本预案自发布之日起施行。附件1：市级

20、指挥部组成及工作组职责指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作的需要确定，主要包括市委宣传部、市监察部门、市市场监督管理局、市卫计委、市教育局、市公安局、市财政局等部门和单位。根据应对工作需要，增加有关县区政府和市其他有关部门，指挥部可下设若干工作组，各成员单位参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。1.药品和医疗器械突发事件应急指挥部市政府成立药品和医疗器械突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），负责全市药品和医疗器械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥，总指挥由市政府领导担任。其主要职责为：(1)启动市药品和医疗器械安全突发事件应急预案；(2)领导、组织、协调事故应急救援工作；

21、(3)负责事故应急救援重大事项的决策；(4)负责发布事故的重要信息；(5)审议、批准应急处理工作报告。2.承德市药品和医疗器械突发事件应急指挥部办公室市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部办公室设在市市市场监督管理局。其工作职责为：贯彻落实药品和医疗器械安全突发事件应急领导小组的各项部署，组织实施事件应急处置工作；督察、督办药品和医疗器械突发事件调查处理工作；研究协调解决事件应急处理中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；汇总信息，报告、通报情况；协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作；完成应急领导小组交办的其他任务。3.承德市药品和医疗器械突发事件应急指挥部成员单位市市场监

22、督管理部门负责收集和上报事件信息、会同卫计委部门开展事件调查和处置、控制事件涉及的药品、组织开展应急检验、组织召开专家组会议、查处事件涉及的假劣药品案件。市卫计委负责组织医疗救治、药品和医疗器械使用情况，流行病学调查、协助做好事件的调查和处置。市宣传部门负责提出事件报道工作意见、组织指导新闻报道工作、协调解决新闻发布和报道中的问题以及互联网的舆情管理和引导。市教育部门负责协助控制学校中发生的药品安全突发事件、做好在校学生和教职工的宣传教育和自我防护工作。市公安部门负责查办涉嫌假劣药品犯罪案件，维护社会稳定等工作。市财政部门负责事件的有关经费保障和管理。4.承德市应急处置工作小组药品和医疗器械安

23、全突发事件应急预案启动后，指挥部立即成立应急处置工作小组，在指挥部的统一指挥下实施应急处置措施，随时报告处理情况。4.1 事故调查处理组。由市药品监督管理、监察、卫计委等部门参加。职责为：协调指导当地政府职能部门实施援救工作，监督援救措施的落实；调查事故发生的原因，作出调查结论，为事故处理提供依据；评估事故影响，预测事故后果，提出事故防范意见；负责事故发生地的整改监督和督察工作；依法实施行政监督、行政处罚，控制问题药品和医疗器械；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。4.2 医疗救治组。由市卫计委负责。迅速组织协调医疗救治工作，减轻症状，消除影响。4.3 案件查办组。由市市场监督管理、公安部门

24、负责。迅速查办案件，惩办违法当事人；涉嫌犯罪的，由公安部门立案查处。4.4 综合保障组。由市场监督管理、公安、财政等部门负责，事发地有关职能部门参加。职责为：负责事发地社会稳定，协助调查处理组、救治组、查办组开展工作和保障工作人员的生活，汇总信息，报告和通报情况。4.5 专业技术机构4.5.1 市药品不良反应监测机构负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向市食品药品监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测分中心报告。4.5.2 市食品药品检验检测中心负责所涉及药品样品的抽样、检验。必要时向上一级检验机构送检。4.6 专家咨询委员会市场监督管理部门和卫生计生部门负责设立由药品和医疗器

25、械研究、生产、经营、使用单位、药品和医疗器械监管部门和检验机构有关专家组成的“药品和医疗器械专家库”。药品和医疗器械突发事件发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建药品和医疗器械不良事件专家咨询委员会。具体职责：(1)对重大药品和医疗器械突发事件应急处理提出咨询建议；(2)对重大药品和医疗器械突发事件应急处理进行技术指导；(3)参加重大药品和医疗器械突发事件应急处理工作。附件2：承德市药品和医疗器械安全突发事件应急指挥部成员名单总 指 挥： 副总指挥： 成 员： 应急领导小组办公室设在承德市市场监督管理局， 办公室主任： 。附件3：承德市药品安全专家库名单序号姓名工作单位职务/职称专业手机号码

26、1234567891011附件四：药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定级别标准响应级别特别重大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。总局启动级响应重大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对

27、集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。省级政府或监管部门启动级响应较大药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30

28、人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生级药品安全突发事件；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。市级政府或监管部门启动级响应一般药品安全突发事件（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。县级政府或监管部门启动级响应注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。- 22 -