医院伦理委员会文档材料汇编参考范本.doc
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1、伦理委员会文档材料汇编目录1.伦理委员会SOP制定的标准操作规程22.伦理委员会组成及任命的标准操作规程133.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程184.伦理委员会保密的标准操作规程235.伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程266.伦理委员会送审方案管理的标准操作规程297.伦理委员会研究项目审查的标准操作规程538.伦理委员会会议审查的标准操作规程669.伦理委员会加快审查的标准操作规程8310.伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程8911.伦理委员会免除审查的标准操作规程9112.按审查意见修正后再次送审的标准操作规程9513.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程9914.伦理委员会严
2、重不良事件报告管理的标准操作规程10515.伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程11116.伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程11617.伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程12018.伦理委员会现场监督检查的标准操作规程12419.伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程12820.伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程13321.伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程14122.伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程14523.伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程15124.伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程156文件名称伦理委员会SOP制定的
3、标准操作规程编号IEC-C-001-V1.0版本第一版页数11撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 颁发日期:生效日期:1.伦理委员会SOP制定的标准操作规程、目的为使总医院伦理委员会的SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性,特制定本规程。本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国药物临床试验质量管理规范(2003)、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)并保持一致。、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)
4、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)、规程SOP:即标准操作程序, 详细描述各步骤操作,以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55, ICH,1996.9.4)1、伦理委员会相关人员职责:1)伦理委员会秘书职责 (1). 初步撰写伦理委员会SOP;(2). 协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作;(3). 保存本院所有伦理委员会的SOP;(4). 分发SOP文件及收回过期的SOP文件;(5). 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP;(6). 所有SOP的分发都有记录和签名;(7). 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。
5、2)伦理委员会主任委员职责 审查和批准相关管理制度及SOP3)伦理委员会委员和相关工作人员职责(1). 收到已批准的SOP时签署姓名和日期;(2). 保存所有收到的SOP;(3). 归还所有过期的SOP;(4). 熟悉并严格遵循SOP。2、详细说明:1)列出所有管理制度及SOP清单(1). 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤;(2). 制定管理制度及SOP列表及编码。2)规定格式和编码系统(1). 格式: 版面:A4页面,纵向,部分表格可以设定为横向;正文小标题小四号宋体,数据与英文Times New Roman。 每份规章制度及SOP均要有表头,表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核
6、、批准人签字及日期,文件编码、版本号及所处SOP页数。 页眉和页脚:页眉左侧为医院LOGO,右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。 正文:一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、Times New Roman。(2). 文件编码伦理委员会文档统一采取:“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。具体如下: 部门代码伦理委员会部门代码均采用英文缩写,三个大写字母,用前三个字母的缩写,具体对照如下: 相关部门中文名称英文名称英文缩写药物临床试验伦理委员会Independent Ethic CommitteeIEC 文档类型代码管理制度A标准操作规程C 文档编码采用阿拉伯数字编
7、号,如:“001、002、003”,对应文件分类编码表。 版本号首标“V(Version)”,后接两位阿拉伯数字,如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、V1.0、V3.0”。如:药物临床试验伦理委员会章程(第一版):IEC-A-001-V1.0 附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)” +阿拉伯数字“01、02、03”。如:伦理委员会SOP制定的标准操作规程 附件1编码为:IEC -C-001-A01-V1.03)执行、分发和存档所有的SOP(1). SOP批准后应立即生效执行;(2). 依据
8、“SOP分发签名表”的人员,伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时,收回废止版本;(3). 现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。4) 现行SOP的复审和修订(1). 伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突,或对某项操作规程提出改进建议,都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请;(2). 伦理委员会秘书提请主任委员(或副主任委员)讨论,评估对现行SOP进行修订的申请,如果同意申请,秘书或指定有关人员修订,如不同意,由秘书通知申请者,并说明理由;(3). SOP的修订批准程序同新SOP制定程序;(
9、4). 秘书至少每隔两年对SOP重新审查,并在SOP文件中记录审查日期。5)废止SOP的处理和归档(1). 废止的SOP要被收回,并明确注明“废止”的字样,其完整的一套由秘书保存于伦理委员会办公室,其余销毁。、附件附件1:伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)附件2:标准操作规程模板(IEC-C-001-A02-V1.0)附件3:SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V1.0)附件4:伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)附件1:伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A01-V1.0)文档编码文件名称IEC-
10、A-001-V1.0伦理委员会章程 IEC-A-002-V1.0伦理审查指南IEC-A-003-V1.0伦理委员会培训制度IEC-A-004-V1.0伦理委员会工作制度IEC-A-005-V1.0伦理委员会文件保密制度IEC-A-006-V1.0伦理委员会利益冲突政策IEC-A-007-V1.0伦理委员会主任委员职责IEC-A-008-V1.0伦理委员会副主任委员职责IEC-A-009-V1.0伦理委员会委员职责IEC-A-010-V1.0伦理委员会秘书职责文档编码文件名称IEC-C-001-V1.0伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V1.0伦理委员会组成及任命的标准操作规
11、程IEC-C-003-V1.0伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程IEC-C-004-V1.0伦理委员会保密的标准操作规程IEC-C-005-V1.0利益冲突管理的标准操作规程IEC-C-006-V1.0送审方案管理的标准操作规程IEC-C-007-V1.0研究项目审查的标准操作规程IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-009-V1.0伦理委员会加快审查的标准操作规程IEC-C-010-V1.0伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程IEC-C-011-V1.0伦理委员会免除审查的标准操作规程IEC-C-012-V1.0医疗器械审查的标准操作规程IEC-C-013
12、-V1.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程IEC-C-014-V1.0伦理委员会修正方案审查的标准操作规程IEC-C-015-V1.0严重不良事件报告管理的标准操作规程IEC-C-016-V1.0文件保存及归档的标准操作规程IEC-C-017-V1.0研究项目文件借阅与复印的标准操作规程IEC-C-018-V1.0接受稽查与视察前准备的标准操作规程IEC-C-019-V1.0伦理委员会现场监督检查的标准操作规程IEC-C-020-V1.0研究项目结题报告审查的标准操作规程IEC-C-021-V1.0伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程IEC-C-022-V1.0暂停/提前终止研究的
13、标准操作规程IEC-C-023-V1.0不依从违背方案管理的标准操作规程IEC-C-024-V1.0伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程IEC-C-025-V1.0伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程附件2:标准操作规程模板(IEC-C-001-A02-V1.0)总医院伦理委员会Independent Ethic Committee of Puyang City Oilfield General Hospital(版本号:第一版)标准操作规程Standard Operating Procedure版权所有,未经授权不得分发或复印All rights reserved, unauthorize
14、d distribution or copying is prohibited目 录1.文件名12.文件名23.文件名34.文件名45.文件名56.文件名67.文件名7(翻页)文件名称文件名称编号文件编码版本版本号页数文件页数 撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 颁发日期:生效日期:1.文件名称、目的描述SOP的用途;、范围规定不同的文档适用范围,要求医院内部哪些人群严格遵守;、依据列出制订该文档所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关文档;、规程描述具体的操作方法和达到的结果;、附件参考文献及相关表格。伦理委员会SOP分发与借阅签名表(IEC-C-001-A03-V1.
15、0)SOP分发与借阅签名表各位委员:请妥善保存SOP,版本更新或委员离任时将收回。序号收件人/借阅人SOP版本旧版回收签名日期备注123456789101112131415伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A04-V1.0)伦理委员会文件修订申请表当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表,并与伦理委员会文件一起保存。文件编号题目说明伦理委员会文件中存在的问题和缺陷:提议者:日期:附议者:伦理委员会文件修订申请: 同意 不同意秘书签字:日期:主任委员签字:日期以下由伦理委员会办公室秘书填写如果同意,谁负责修订:如果不同意,说明原因:重新定稿日期(版本)伦理委员会文件批准日期伦理
16、委员会文件生效日期备注文件名称伦理委员会组成及任命的标准操作规程编号IEC-C-002-V1.0版本第一版页数5撰写人/日期: 审核人/日期: 批准人/日期: 颁发日期:生效日期:2.伦理委员会组成及任命的标准操作规程、目的本SOP的目的是为了保证总医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南,最大限度地保护受试者,为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。、范围本SOP适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)、规程1、相关职责1)医疗机构(1). 根据组建机构伦理
17、委员会(Independent Ethic Committee,IEC)的有关法规和指南,以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。(2). 院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。2)伦理委员会成员及工作人员(1). 有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。2、详细说明1)明确组建依据法规和指南:WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国药物临床试验质量管理规范(2003)、药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)、医疗器械临床试验规定(2004)。2)隶属关系:本伦理委员会隶属于总医院,伦理委员会办公室的行政管理隶属于总医院。伦理委员会的文件
18、在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。3)确定伦理委员会的职责(1). 伦理委员会的审查范围:本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括(但不限于):药物临床试验;(2). 审查职责:所有涉及人体受试者的研究方案(或相关文件)都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查,并获得批准;(3). 伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责:独立的和及时的;科学审查和伦理审查;初次审查和跟踪审查。4)认定委员资格(1). 委员应包括 医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员); 非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人
19、员); 法律专家; 外单位人员;(2). 伦理委员会至少5人,应有不同年龄层次和不同性别的委员;(3). 伦理委员会委员可以是兼职的。5)伦理委员会委员的任命(1). 伦理委员会名单提交院务会讨论,当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数;(2). 当选委员以医院正式文件的方式任命;(3). 接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育;(4). 接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件:委员申明、保密协议和利益冲突声明;(5). 确定任期:伦理委员会每届任期三年,为保证工作的连续性,委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例;(6). 辞
20、职或免职:伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职:因各种原因长期无法参加伦理审查工作者;未能通过伦理审查的培训与考试,不能胜任工作者;因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者;(7). 取消伦理委员会委员资格:因行为道德与委员资格相违背者。6)组建伦理委员会办公室(1). 办公条件:设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备;(2). 办公室设秘书1名;(3). 经费:收费列入院财政预算;(4). 药物审查费用由申办者支付,每个项目审查费3000-5000元,审查费用发放遵循国家相关法律法规,参照行业内其他单位发放标准,结合我院实际情况制定
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