医院生物样本资源库与临床研究课件.pptx
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- 关 键 词:
- 医院 生物 样本 资源库 临床 研究 课件
- 资源描述:
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1、医院生物样本资源库与临床研究医院生物样本资源库与临床研究汇汇 报报 提提 纲纲一、生物样本库科学发展趋势一、生物样本库科学发展趋势二、国内外代表性生物样本库二、国内外代表性生物样本库 三、三、302医院生物样本库建设医院生物样本库建设 四、四、302医院临床与转化研究医院临床与转化研究据据经济合作与发展组织经济合作与发展组织(OECD)的定的定义义,生物样本库(Biobank)是一 种集中保存各种人类生物材料(Human biological material),用于疾病 的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。标准化收集、处理、储标准化收集、处理、储存存和应用和应用健康和疾病生物体的生物大分
2、子、细胞、组织和器官等样本,包括人体 器官组织、全血、血浆、血清、体液或经处理过的生物样本,如 DNA、RNA、蛋白等;与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及 其质量控制、信息管理与应用系统。生物样本库定义生物样本库定义单个研究人员或单个科室因其研究需要将其搜集单个研究人员或单个科室因其研究需要将其搜集的的 生物样本单独保存而建立的生物样本库生物样本单独保存而建立的生物样本库1医院或研究机构建立的生物样本库,进行内部生医院或研究机构建立的生物样本库,进行内部生物物 样本资源统一保存和分配使用样本资源统一保存和分配使用2多个医院或研究机构联合组成的生物样本库,实多个医院或研
3、究机构联合组成的生物样本库,实现现 各单位生物样本集中保存和共享使用各单位生物样本集中保存和共享使用3第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库,第三方机构从社群中搜集大型的队列生物样本库,集中保存集中保存4生物样本库主要形式生物样本库主要形式Biobank相关的杂志和论文逐年递增相关的杂志和论文逐年递增杂志数量杂志数量论文数量论文数量研究题目中含研究题目中含“生物样本相关类型生物样本相关类型和和关键关键词词”逐逐年年递增递增9种生物样本类型种生物样本类型7个代表性关键词个代表性关键词生物生物样样本学本学科科近年近年来来获得获得飞飞速发速发展展,作,作为为一一 种特种特殊殊的资的资源源,得,得
4、到到了各了各国国政府政府、各级各级卫生卫生 组织组织的的高度高度重重视。视。国际生物和环境样本库国际生物和环境样本库协协会会(ISBER)通过建立规范和标准通过建立规范和标准,利用培训等方式影响发展中国家的,利用培训等方式影响发展中国家的 样本库建设,使其达到一定的质量和标准样本库建设,使其达到一定的质量和标准 下辖下辖6个不同类型的生物样本库个不同类型的生物样本库,分别是动物样本库、环,分别是动物样本库、环境境 样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、样本库、人体样本库、微生物样本库、博物馆样本库、植植 物物/种子样本库种子样本库 设置了若干个专门性的工作组设置了若干个专门性的工作组
5、,逐步推进,逐步推进ISBER在生物样在生物样本本 库建设过程中各个领域内的专业性和权威性库建设过程中各个领域内的专业性和权威性美国国家癌症中心生物样本库和生美国国家癌症中心生物样本库和生物物样本样本研研究办究办公公室室(OBBR)确立生物样本库研究新领域确立生物样本库研究新领域,确定高效保存生物样品使,确定高效保存生物样品使其其 适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议;适用于基因组和蛋白质组研究的各种搜集和处理协议;推广普及最佳操作规范推广普及最佳操作规范,以协调各机构政策和程序。,以协调各机构政策和程序。促进发展生物样本的质量标准,建立专业第三方标准监促进发展生物样本的质量标准,建
6、立专业第三方标准监督督 机构机构;发展生物样本库业务的新技术发展生物样本库业务的新技术;与国际社会协调,以协;与国际社会协调,以协调调 政策和程序,促进多国研究。政策和程序,促进多国研究。国内标准化标本库国内标准化标本库首席首席单位单位特色特色宁光上海交大瑞金医院内分泌陈香美301医院肾病王秋菊301医院聋病李宁北京佑安医院慢性肝炎和HIV贾伟平上海交大第六人民医院代谢性疾病杜详复旦大学肿瘤医院肿瘤刘玉兰北大人民医院肠病王伟业上海交大新华医院肿瘤周伟平东方肝胆病医院肝癌聂勇战四军大消化道疾病5年前建立,标准化建设、通过了国际、国内认证年前建立,标准化建设、通过了国际、国内认证.如何建立一个高效
7、、有序的管理系统?如何建立一个高效、有序的管理系统?如何建立合理的科学技术标准及质量监控体系?如何建立合理的科学技术标准及质量监控体系?国际合作设计到的标准兼容问题?国际合作设计到的标准兼容问题?合理的医学伦理和法律框架的规定?合理的医学伦理和法律框架的规定?资金投入、资金投入、使用、维持?使用、维持?问题和挑战问题和挑战汇汇 报报 提提 纲纲一、生物样本库科学发展趋势一、生物样本库科学发展趋势二、国内外代表性生物样本库二、国内外代表性生物样本库 三、三、302医院生物样本库建设医院生物样本库建设 四、四、302医院临床与转化研究医院临床与转化研究总体定位总体定位 基于医院传染病特色,重点建立
8、基于医院传染病特色,重点建立“前瞻性队列牵引的生物前瞻性队列牵引的生物样样 本库本库”。建成建成标准化、规范化、网络化标准化、规范化、网络化的传染病大样本生物样品库的传染病大样本生物样品库以以 及生物信息提取、生产、储存和应用平台。及生物信息提取、生产、储存和应用平台。搭建转化医学研究的基地,促进我院转化医学研究的深入搭建转化医学研究的基地,促进我院转化医学研究的深入开开 展,整体提升我院的竞争实力。展,整体提升我院的竞争实力。管理与组织结构管理与组织结构医学伦理委员会生物样本库专家 委员会生物样品库PI-1PI-2PI-3采集 运输加工 保存信息 录入质控解放军第302医院医院管理医院管理临
9、床队列设计临床队列设计样品保存质控样品保存质控医院标准化生物样本库医院标准化生物样本库建建设三设三部部曲曲规划规划建设建设转化转化专职人员专职人员组织管理框架组织管理框架顶层设计顶层设计硬件(环境硬件(环境/设施)设施)网络、信息网络、信息伦理、法律伦理、法律信息整合信息整合出入库管理出入库管理合作、转化合作、转化门户网站门户网站标准认证标准认证备案备案人员培训人员培训规章制度(规章制度(SOP)保存方法、程序保存方法、程序试剂、耗材试剂、耗材质量控制质量控制生生物样本库物样本库建建立的基立的基本本原则原则安安 全全样本生物样本生物样本信息样本信息设备运行设备运行工作人员工作人员准准 确确样本
10、信息样本信息样本存放取出样本存放取出 位置位置快快 捷捷工作流程工作流程软件系统操作软件系统操作信息交流信息交流耗材供应及技耗材供应及技 术支持术支持建设样本库的基本原则建设样本库的基本原则1.硬件建设硬件建设样本库面积样本库面积800平平米米,可,可容容纳超纳超低低温冰温冰箱箱120台台,液,液氮氮存储系存储系 统统40台台 基本设备:基本设备:-80冰冰箱箱43台;台;气气相液相液氮氮系统系统3套套 监控设监控设备备:低低温冷链温冷链监监测测系系统、环统、环境境监监测测系统、系统、视视频频监监测系统、测系统、液液氮容器液位监控、远程氮容器液位监控、远程报报警等。警等。2.生物样品库规范管理
11、生物样品库规范管理 SOP文件:文件:编写制定样本库的样本采集管理、储存、使用及储存设备 管理和人员管理等SOP文件并汇编成册(6册)。管理规定管理规定:初步制定302医院的样本管理规定:样本库的质量管理规定、信息管理规定和出入库管理规定等有关样本库运行的方案。3.软件建设:三位软件建设:三位一体一体生物样本库管理系统生物样本 信息患者病历 信息患者随访 信息采用病案、随访、样本三层树形数据存储结构采用病案、随访、样本三层树形数据存储结构可实现不同科室、不同课题数据同时显示可实现不同科室、不同课题数据同时显示 对对E M R电子病历文本进行结构化处理电子病历文本进行结构化处理安全完整保存生物样
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