医疗机构消毒产品监督管理课件.ppt
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- 医疗机构 消毒 产品 监督管理 课件
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1、医疗机构消毒产品监督管理 纳入卫生部纳入卫生部消毒产品分类目录消毒产品分类目录,用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生用品。用品。医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准 (GB 15982GB 1598220122012)l消毒剂l消毒器械l卫生用品l一次性使用医疗用品l粉剂消毒剂。l片剂消毒剂。l颗粒剂消毒剂。l液体消毒剂。l喷雾剂消毒剂。l凝胶消毒剂。l压力蒸汽灭菌器。l环氧乙烷灭菌器。l戊二醛灭菌柜。l等离子体灭菌器。l臭氧消毒柜。l电热消毒柜。l静电空气消毒机。l紫外线杀菌灯。l紫外线消毒器。l甲醛消毒器。l酸性氧化电位水生成器。l次氯酸钠发生器。l二氧化氯
2、发生器。l臭氧发生器、臭氧水发生器。l其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。l用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。l用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。l用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。l用于测定干热灭菌效果的生物指示物。l用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。l用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。l用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。l用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。l用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。l用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。l用于测定干热灭菌效果的化学指示物。l
3、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。l用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。l用于测定等离子体灭菌学指示物。l用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。l用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。l卫生巾、卫生护垫。l卫生栓(内置棉条)。l尿裤。l尿布(垫、纸)。l隔尿垫。l湿巾、卫生湿巾。l抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。l隐形眼镜护理液。l隐形眼镜保存液。l隐形眼镜清洁剂。l纸巾(纸)。l卫生棉(棒、签、球)。l化妆棉(纸、巾)。l手(指)套。l纸质餐饮具。l各种消毒剂:l粉剂消毒剂l片剂
4、消毒剂l颗粒剂消毒剂l液体消毒剂l喷雾剂消毒剂l凝胶消毒剂l消毒设备和器械:l各种清洗消毒机:用于器械清洗、内镜清洗、透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等硬式腔镜清洗架硬式腔镜清洗架呼吸管路清洗各种循环风空气消毒机:-紫外线 -静电吸附 -等离子体 -光触媒 -纳米光催化 -高分子材料滤器等。医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l各种消毒灭菌器:l干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离子体灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、被服消毒器等。l现场生成消毒剂的机器:l酸化水生成器l次氯酸钠发生器l二氧化氯发生器等l一次性
5、卫生用品:一次性卫生用品:手套、尿布、尿垫等。手套、尿布、尿垫等。医院常用的消毒产品医院常用的消毒产品l浓度指示卡类:各种消毒剂浓度测试卡,如戊二醛浓度测试卡、G1浓度试纸等。l强度指示卡类:如紫外线强度测试卡。l消毒灭菌设备化学和生物指示物类:l生物指示卡:用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等灭菌效果测定。l各种化学指示胶带、卡和BD测试纸(包):用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。l灭菌物品包装材料类:如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或包装物。l灭菌过程验证装置类:如用于管腔类器
6、械压力蒸汽灭菌效果验证的PCD。l定义l分类l品种l范围界限模糊,门槛降低,手段不多,危机四伏l消毒产品生产企业卫生许可证l消毒产品卫生许可批件l较高风险l中度风险l较低风险具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。当同一产品涉及不同类别时,应以较高
7、的风险类别进行管理。l灭菌l高水平消毒l中水平消毒l低水平消毒l目标杀灭或去除外环境中一切微生物l效果灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到106l物理方法热力、电离辐射、微波、等离子体等l化学方法戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等l目标杀灭各种微生物,对芽孢起到消毒作用l效果杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢l物理方法热力、电离辐射、微波、紫外线等l化学方法含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等l目标杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物l效果除外芽孢l物理方法超声波l化学方法碘类消毒剂(碘伏、碘酊、氯己定碘)醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐酚类消毒剂l目标杀灭
8、细菌繁殖体(分支杆菌除外)和亲脂病毒l效果l物理方法通风、冲洗等l化学方法单链季铵盐类(苯扎溴铵等)双胍类消毒剂(氯己定等)中草药消毒剂金属离子消毒剂(汞、银、铜等)l通风l喷淋l冲洗l灭菌剂l高水平消毒剂l中水平消毒剂l低水平消毒剂按作用水平分类l高度危险性物品l中度危险性物品l低度危险性物品l指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官的器材,或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和用品。如手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射用药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。l直接或间接与黏膜相接触,而不进入无菌的组织内的器材。例如,呼吸机管道、
9、胃肠道内镜、气管镜、结肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表(口温肛温计)、肛门直肠压力测量导管等。l仅与完整皮肤接触,而不与黏膜接触的器材。虽有微生物污染,但一般情况下无害。只有当受到一定量病原菌污染时才造成危害的物品。例如血压计袖带、听诊器、止血带、腋表、痰盂(杯)、便器、病床围栏、床面以及床头柜、被褥、墙面、地面、固定电话等。l高度危险性物品灭菌处理l中度危险性物品中或高水平消毒(内窥镜、体温表)l低度危险性物品低水平消毒或一般清洁处理,病原微生物污染时注意选择微生物敏感的消毒剂。新版消毒产品卫生安全评价规定解读l国家卫生计生委2014年6月27日下发文件:l国家卫生计生委关于印
10、发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发【2014】36号)l本规定自印发之日起施行新版消毒产品卫生安全评价规定解读l新版消毒产品卫生安全评价规定共十八条;l对产品分类、评价内容、有效期限、产品检验项目、经营使用单位等作出了更加详细的规定。新版消毒产品卫生安全评价规定解读l依据:l中华人民共和国传染病防治法l消毒管理办法消消毒毒产产品品分分类类管管理理l2014年版规定将消毒产品分为三类管理,2009年版未做分类。l2014版第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。l第一类第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械
11、、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。消毒产品分类管理消毒产品分类管理l第二类第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。l第三类第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。l同一个消毒产品涉及不同类别时,应以较高风险类别进行管理。适用范围适用范围l2014年版年版l第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。l较2009年版规定覆盖的产品更全面、更合理l参考2009版适用产品(下一页)适适用用范范围围l
12、2009年版年版l第二条第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价:l(一)紫外线杀菌灯。l(二)食具消毒柜(限于符合GB17988食具消毒柜安全和卫生要求的产品)。l(三)压力蒸汽灭菌器。l(四)75%单方乙醇消毒液。l(五)符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。l(六)抗(抑)菌制剂。l(七)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。责责任任单单位位l第四条第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市
13、销售。l产品责任单位产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。l国产产品责任单位为生产企业,国产产品责任单位为生产企业,l委托生产加工时,特指委托方;委托生产加工时,特指委托方;l进口产品的责任单位为在华责任单位进口产品的责任单位为在华责任单位(此项较2009年版为新增内容)。卫卫生生安安全全评评价价内内容容l2014版规定卫生安全评价内容新增项目有:l1、国产产品生产企业卫生许可资质,l2、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。卫卫生生安安全全评评价价内内容容l2014版第五条版第五条l卫生安全评价内容包括卫生安全评价内容包括l产品标签(铭牌)
14、、l说明书、l检验报告(含结论)、l企业标准或质量标准、l国产产品生产企业卫生许可资质、l进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。l其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、灭菌包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。具具体体要要求求l第六条消毒产品的配方配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。具体要求具体要求 注:1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名,但应另行列明复合原材料的组分构成,包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称)、CAS
15、号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件1配方的书写格式和要求具具体体要要求求l第七条消毒产品原材料原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。l第八条消毒器械的结构图结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。具具体体要要求求l第九条消毒产品的标签(铭牌)、说明书标签(铭牌)、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相关卫生标准的要求。l第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当
16、对消毒产品进行检验检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同所有检验项目应当使用同一个批次产品完成一个批次产品完成,检验项目及要求见附件2。具具体体要要求求l2014版消毒产品卫生安全评价规定l附件2检验项目及要求l表1消毒剂检验项目及要求l表2消毒器械检验项目及要求l表3指示物检验项目l表4灭菌物品包装物检验项目l表5抗(抑)菌制剂检验项目及要求具具体体要要求求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处:l1、分类细化l(1)消毒剂、消毒器械根据不同作用对象选择不同检验项目,提高检验的针对性和有效性。l(2)消毒器械中指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目单独
17、制表,检验项目合理、明确;而2009版规定中此二类产品只能套用其他消毒器械检验项目。具具体体要要求求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处:l2、检验增项l(1)消毒剂检验项目新增了:铅、砷、汞的测定;金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。l(2)消毒器械检验项目新增了:铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械)、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械)、模拟现场试验或现场试验、毒理学安全性检测、总体性能试验具具体体要要求求l2014版规定的检验项目及要求与2009年版规定的不同之处:l3、抗(抑)菌制剂检验要求调整l(1)膏、霜剂产品不再需要做PH
18、值测定;l(2)标签、说明书中标明用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验,标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验;标明用于粘膜的抗(抑)菌制剂应当进行眼刺激性试验;标明用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂还应当进行阴道粘膜刺激性试验。具具体体要要求求l第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。l江西省疾病预防控制中心l外省其他有检验资质的检验机构具具体体要要求求l第十二条有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验重新进行检验:l(一)实际生
19、产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物化学指示物应当进行颜色变化情况测定,灭菌包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;具具体体要要求求l第十二条有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验重新进行检验:l(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送
20、检样品的只需做稳定性试验;l(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或增加使用范围或改变使用方法改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。具具体体要要求求l第十三条国产产品企业标准企业标准和进口产品质量标准质量标准应当符合下列要求:l(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;l消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检
21、验项目等;具具体体要要求求l第十三条国产产品企业标准企业标准和进口产品质量标准质量标准应当符合下列要求:l(二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;l(三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;l(四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。l企业标准可在省质量技术监督局或有资质的各设区市质量技术监督局进行备案,备案标准有效期三年,到期应及时复核延续。有有效效期期限限l第十四条第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告,评价报告包括基本情况和评价资料两部分(格式见附件3)。卫生安全评价报告在全国范
22、围内有效。l第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。安安评评备备案案l第一类、第二类消毒产品首次上市首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案(备案登记表见附件4),省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证(备案凭证见附件5),并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。安安评评备备案案l省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查,备案凭证不是产品质量的证明文件。安安评评备备案案l我省的消毒产品申请备案应提交以下材料一式三份并加盖
23、公章(依据我省备案程序征求意见稿征求意见稿):l1、消毒产品卫生安全评价报告;l2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表;l3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件;l4、委托生产加工的企业,应提供委托生产协议复印件,及被委托方卫生许可证复印件;l5、由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件;l6、其他需提交的资料。安安评评变变更更l已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相
24、符,同时到原备案机关备案。l第十二条规定的情形:l1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工;l2、消毒剂、抗抑菌制剂延长产品有效期;l3、消毒剂、消毒器械和抗抑菌制剂增加适用范围或改变使用方法;安评变更安评变更l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序(征求意见稿)暂定:l拟变更卫生安全评价报告备案的产品,责任单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料:l1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表;l2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证;l3、修改后的卫生安全评价报告;l4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件;l5、委托生产加工的企业,应提供委托生
25、产协议复印件,及被委托方卫生许可证复印件;l6、由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件;l7、其他需提交的材料。安评变更安评变更l江西省消毒产品卫生安全评价报告备案程序(征求意见稿)暂定:l拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监督所监督一科提交下列材料:l1、江西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表;l2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证;l3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件;l4、由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证
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