医疗器械知识培训课件.pptx
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- 医疗器械 知识 培训 课件
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1、医疗器械知识培训医疗器械知识培训v一、概念、分类一、概念、分类v二、开办医疗器械配备条件二、开办医疗器械配备条件v三、医疗器械仓库管理三、医疗器械仓库管理概述医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健康和生命安全。康和生命安全。医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环位监督的重要一环。医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是其他物品,包括
2、所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用;起一定的补助作用;其使用旨在达到下列预期目的:其使用旨在达到下列预期目的:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制妊娠控制l医疗器械的分类v 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的第一类是指,
3、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。医疗器械。v 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。械。v 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。械。l分类举例u 第一类:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。u 第二类:血压计、体温计、心电图机
4、、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。u 第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。l经营医疗器械所必备条件经营医疗器械所必备条件v经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案市人民政府药品监督管理部门备案 v经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证械经营企业许可证 v少数第
5、二类医疗器械可以不申请医疗器械经营少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证企业许可证 l不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布l医疗器械注册证号格式注册证的编号注册证的编号 X1X1食药监械食药监械 (X2)(X2)字字 XXXX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6号号 审批部门审批部门 注册形式注册形式
6、批准年份批准年份 管理类别管理类别 产品品种编码产品品种编码 流水号流水号审批部门:审批部门:XIXI境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国国”字;字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为的市级行政区域的简称,为1 1(无相应设区的市级行政区域时
7、,仅为省、自(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);治区、直辖市的简称);注册形式:注册形式:X2X2(准、进、许准、进、许)“准准”字适用于境内医疗器械;字适用于境内医疗器械;“进进”字适用于境外医疗器械;字适用于境外医疗器械;“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年年 开办医疗器械经营企业许可证的条件一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
8、;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。人员人员v备配:质管、验收、养护、保管、仓库管理人员备配:质管、验收、养护、保管、仓库管理人员经营场所经营场所v办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应办公场所应设置在非居民住宅区内。办公场所应宽敞、明亮、整洁。宽敞、明亮、整洁。设施设备设施设备v 库区周围应无杂草,无污染;装卸场所应有顶
9、棚;仓库应库区周围应无杂草,无污染;装卸场所应有顶棚;仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整,设施完好,有相应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整,设施完好,有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪,并具有的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪,并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。消防等设施。v 仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)。区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)。设施设备设施设备
10、v 库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡,货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间志和货位卡,货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。距。v 医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分医疗器械与非医疗器械、无菌(植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放;开存放;v 仓库,不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所仓库,不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所。一次性使用无菌医疗器械
11、产品目录序号序号产品名称产品名称产品标准产品标准产品类别产品类别1 1一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器GB 15810 GB 15810 三类三类2 2一次性使用输液器一次性使用输液器GB 8368 GB 8368 三类三类3 3一次性使用输血器一次性使用输血器GB 8369 GB 8369 三类三类4 4一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器YY 0286 YY 0286 三类三类5 5一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针GB 15811 GB 15811 三类三类6 6一次性使用静脉输液针一次性使用静脉输液针YY 0028 YY 0028 三类三类7 7一次性使用塑料
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