GMP的生产管理课件.ppt

1、机机料料法法环环人人推行推行GMP目的目的：消灭污染、混药、差错污染的定义污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式污染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物污染微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。传播污染的四大媒介传播污染的四大媒介：空气、水、表面、人传播污染的四大媒介空气传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样

2、的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。传播污染的四大媒介水第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性

3、的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止敌人通过水来污染产品。传播污染的四大媒介表面、人第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，

4、而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。人员污染的途径和方式人的头发和皮肤人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子水滴水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).衣着衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生产过程中的人为差错生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。