GSP药品经营质量管理规范条款讲解课件.pptx
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- 关 键 词:
- GSP 药品 经营 质量管理 规范 条款 讲解 课件
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1、GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范条款讲解条款讲解条款讲解药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范GSP第一章 药品批发和零售连锁的质量管理第一节 管理职责药品经营方式(药品经营方式(*0401)药品经营方式,指药品批发和药品零售 药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条 药品经营企业经营方式(*0401)一、批发(一)法人批发企业(二)非法人批发企业(三)非法人批发(配送)企业 二、零售连锁 三、零售企业药品经营范围(药品经营
2、范围(*0401)药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条经营范围(经营范围(*0401)中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品企业质量领导组织结构图企业质量领导组织结构图(0501)2000版质量管理体系国家标准版质量管理体系国家标准 术术 语语 质量质量 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织由组织的
3、最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。总的质量宗旨和方向。质量目标质量目标 在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。质量领导组织的职责(质量领导组织的职责(0502)建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图(质量管理机构图(*0601)药品养护组织药品养护组织(*0701、0702 )*企业应按经营规模设立养护组织大中型企业应设立药品养护组小型企业应设立药品养护组或药品养护员*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构的主要职能质量管理机构的主要职能(06020611)应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决
4、权 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 建立药品质量档案 药品质量查询,质量事故或投诉的调查、处理及报告 药品入库质量验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 不合格药品审核,对不合格药品处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展质量管理方面的教育或培训质量管理体系文件的类型质量管理体系文件的类型 质量手册:规章制度、管理标准 管理职责:组织、部门、岗位 工作程序:质量控制关键环节 质量记录:主要质量活动制定质量管理文件的原则制定质量管理文件的原则 指令性原则 系统性原则 符合性原则 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则
5、质量管理文件的检查要点质量管理文件的检查要点 按照规定的程序批准、发布 根据现行的法律、法规修订 与企业的实际管理相符合 各管理环节均可获得并掌握相关内容 对企业质量管理体系全面规定 企业各项工作均按文件规定执行 全部包括GSP规定的内容质量管理文件的检查方法质量管理文件的检查方法 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员质量管理制度的主要内容(一)质量管理制度的主要内容(一)(*0801)文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的
6、审核 质量验收质量管理制度的主要内容(二)质量管理制度的主要内容(二)(*0801)仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理 近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定质量职责制定的范围质量职责制定的范围 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输质量管理工作程序(一)质量管理工作程序(一)质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序
7、药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序质量管理工作程序(二)质量管理工作程序(二)不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序定期检查和考核质量管理工作定期检查和考核质量管理工作(*0802)质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 内部
8、评审内部评审 (0901)定义:企业按规定的程序和时间,对GSP运行进行检查、评定 目的:确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围:质量管理体系的各个方面,包括各职能部门的具体工作规范内部质量审核程序规范内部质量审核程序 目的及范围 组织管理 审核准备 审核计划、审核组、检查记录 审核实施 审核报告 纠正措施 措施跟踪第二节第二节 人员与培训人员与培训GSP“人员与培训人员与培训”检查方法检查方法 通查、浏览人员花名册,检查各岗位人员是否符合规定 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 从花名册中选定人员,到现场核实 对现场工作人员,核查花名册
9、 交谈、观察、现场演示企业主要负责人(企业主要负责人(*1001)具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称 熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理工作负责人(质量管理工作负责人(*1101)大中型企业:主管药师 药学相关专业工程师 小型企业:药师 药学相关专业助理工程师 跨地域连锁经营的零售连锁企业:执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任(*1103)质量管理机构负责人(质量管理机构负责人(*1201)任职资格任职资格 执业药师或符合企业质量负责人任职资执业药师或符合企业质量负责人任职资格条件格条件 任职条件任职条件 能坚持原则能坚持原则
10、 有实际经验有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题可独立解决经营过程中的质量问题质量管理人员质量管理人员(1401、1402、*1403)具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学(相关专业)学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗,不得为兼职人员 (企业内外均不得兼职)验收、养护、销售、计量人员验收、养护、销售、计量人员(1501、1502、1503)验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度 应经岗位培训,地市以上药监部门考试合格,取得岗位合格证 国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗就业准入就业准入 定义
11、指根据劳动法和职业教育法的有关规定,对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业(工种)的劳动者,必须经过培训,并取得职业资格证书后,方可就业上岗。招用技术工种从业人员规定招用技术工种从业人员规定中人民共和国劳动和社会保障中人民共和国劳动和社会保障部令第部令第6号号 确定了90个工种(职业),全面规定持职业资格证书上岗的要求 药品经营企业有3个工种 医药商品购销员 中药调剂员 中药购销员质量、验收、养护及计量专职人员数量(*1504)批发企业批发企业 不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的4%最低不应少于最低不应少于3人人 零售连锁企业零售连锁企业 不少于企业职工
12、总数的不少于企业职工总数的2%最低不应少于最低不应少于3人人 健康检查(健康检查(1601、1602)直接接触药品的岗位直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管质量管理、药品验收、养护、保管 不得从事直接接触药品岗位的疾病不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病疾病 健康检查时间健康检查时间 每年至少一次,定期检查每年至少一次,定期检查质量管理、验收、养护人员质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目应增加的体检项目视力视力色盲色盲健康检查档案内容(一)健康检查档案内容(一)企业档案企业档案 一、每年体检的工作安排一、每年
13、体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果结果 四、采取措施四、采取措施 健康检查档案内容(二)健康检查档案内容(二)个人体检档案个人体检档案 一、上岗体检表及资料一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料资料 四、健康证明四、健康证明人员培训教育人员培训教育 质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 培训教育内容 1
14、、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 建立培训教育档案 培训教育分类培训教育分类 按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训 按时间定期、不定期 按内容 基本知识、专业技能 按目的上岗培训、强化培训企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案 企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施员工个人培训教育档案员工个人培训教育档案 培训教育登记表 学历证明 职称证明 历次培训教育考核证明 其
15、他资料GSP第三节第三节 设施与设备设施与设备营业场所营业场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁仓库面积仓库面积(建筑面积)(建筑面积)小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m库区布局、条件库区布局、条件 地面平整,无积水、杂草,无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施药品库房温湿度条件(药品库房温湿度条件(*1904)有适宜药品分类保管和符合药品储存
16、要求的库房 冷库温度:2C10 C 阴凉库温度:20C 常温库温度:0C30 C 库房湿度:45%75%药品仓库内部区域划分药品仓库内部区域划分 储存作业区储存作业区 库房、货场、保管员工作室库房、货场、保管员工作室 辅助作业区辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室浴室仓库划区仓库划区 待验 库(区)合格品库(区)发货库(区)不和格品库(区)退货库(区)中药饮片零货称取专库(区)药品仓库的设施设备 保持药品与地面之间有一定距离的设备 避光、通风和排水的设备 监测和调
17、节温、湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备特殊管理药品的储存特殊管理药品的储存 范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 专用仓库 安全保卫措施 (二级麻醉药品经营单位)验收标准-安监司2001年1 月 1、砖混或钢混结构的无窗建筑 2、基本设施牢固,具有抗撞击打能力 3、装有钢制保险房门,双门双锁 4、备有防盗、防火、报警装置 5、专用仓库与110联网验收养护室验收养护室 面积:大型企业:50 m 中型企业:40 m 、小型企业:20 m 设备:防潮、防尘 仪器:千
18、分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪 中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜中药标本管理中药标本管理 经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室 收集标本数量与经营规模相适应 真、伪 品标本及地产品均注意收集 适宜中药材、中药饮片 陈列、保存的设施 完善的管理制度,专人管理 内容完整的档案、资料 对药品质量管理能有效发挥作用设施、设备的管理 定期检查、维修、保养 操作使用记录 管理工作记录 管理档案中药饮片分装设施设备中药饮片分装设施设备 分装室专用、固定 应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间 环境整洁,安装避光、消毒设施,墙壁、顶棚无脱落物 分装台、称量工具、容器等
19、分装工具 工作服中药饮片分装管理中药饮片分装管理 人员条件 分装计划 卫生清场 操作程序 分装操作分装操作 包装贴签包装贴签 质量检查质量检查 入库入库药品零售连锁企业配送 专门场所,设施完备 人员固定,职责明确 程序合理,物流清晰 库房 配货 复核 发送 操作规范,记录完整第四节 进货GSP进货管理程序(2701、*2702、*2703、*2704、2705)制定进货程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 合法企业所生产或经营的药品 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 按购货合同中质量条款执行购进药品的基本条件 合法企业所生产或经营的药品合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质
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