GMP质量管理系统详解课件.ppt
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- GMP 质量管理 系统 详解 课件
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1、2022-10-241GMPGMP质量管理系统质量管理系统 2022-10-242内容 质量体系定义及理解 质量部门的职责 GMP检查的必查问题 GMP检查中的质量体系中的常见问题质量体系质量体系 定义及理解:定义及理解:质量管理体系(Quality Management System,QM)是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。(ISO9000);2022-10-243质量体系质量体系 质量控制(Quality Control,QC)是质量管理的一部分,强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核,以保
2、证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。2022-10-244质量体系质量体系 质量保证(Quality Assurance,QA)也是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个广义的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。2022-10-245质量体系质量体系 药品生产质量管理规范(GMP):本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的
3、药品。(2010版第3条)2022-10-246质量体系质量体系 从概念所涵盖的范围上,质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和被包含的关系:(如下图)2022-10-247质量体系质量体系2022-10-248质量体系质量体系 组织构成 质量管理部门(Quality Unit,QU):GMP 规定企业必须建立质量管理部门;并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定,企业应设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;2022-10-2492022-10-2410质量体系质量体系 质量部门(QU)QA:为保证质量所进行的全部质量活动,包括QC.QC:以理化或
4、生物手段,检查检验既定的标准或规格是否被达到。控制对象是“物”。质量体系质量体系 根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门;质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,因此,在企业的部门设置上,应保证质量管理部门运作的快速有效;质量管理部门在质量管理体系中独立履行的职责,应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员;除了负责GMP 规定的职责外,质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。2022-10-2411GMP理念的发展过程GMP理念发展进程质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制风险管理系统主动控制
5、2022-10-2413质量体系质量体系质量管理的原则 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。(充分体系质量管理的全过程要求)质量体系质量体系 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。(充分体系质量管理的全方位要求)企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。(资源要求)2022-10-24142022-10-2415质量保证 质量保证系
6、统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2022-10-2416质量部门职责(EU GMP)所有成品的放行和拒绝 超出生产商控制的中间体的放行与拒绝 建立系统用于放行原料、中间体、包装材料和标签。在成品放行
7、前审核完整的批生产记录和关键工艺步骤的实验室检验记录 进行产品质量回顾 不能被替代的职责不能被替代的职责2022-10-2417质量部门职责 所有质量标准和生产工艺规程 影响中间体或原料药质量的所有规程 合同生产商 潜在影响原料药和中间体质量的变更。验证方案和报告职责不能被替代职责不能被替代 批准(批准(Approving)2022-10-2418质量部门职责 对重大偏差进行调查并加以解决 实施内部审计 质量投诉被调查和解决 关键设备的维修保养和校验有效实施 物料都经过正确的检验并记录其检验结果 有稳定性实验数据支持中间体和(或)原料药的复验期或有效期以及储存条件 职责不能被替代职责不能被替代
8、确保确保2022-10-2419检查官的两步法检查官的两步法 第一步第一步评价评价QU职能的执行情况职能的执行情况 所有制度的审查与批准,涉及:所有制度的审查与批准,涉及:生产生产质量管理质量管理质量保证质量保证是否保证了产品适宜的用途是否保证了产品适宜的用途 查相关的记录与记录制度查相关的记录与记录制度2022-10-2420检查官的两步法检查官的两步法 第二步第二步确认:反映质量确认:反映质量问题的数据资料问题的数据资料可能与其它的体可能与其它的体系有关联系有关联2022-10-2421公司应具备什么公司应具备什么 书面的、经过批准的规程书面的、经过批准的规程 执行规程所产生的记录、文件执
9、行规程所产生的记录、文件2022-10-2422检查官必须查证检查官必须查证 规程的执行情况,涉及规程的执行情况,涉及:起始物料起始物料中间产品中间产品成品成品2022-10-2423QU必查内容(必查内容(1)产品质量回顾(至少每年一次)产品质量回顾(至少每年一次)投诉审查(质量与物料)投诉审查(质量与物料)药品不良反应报告药品不良反应报告 偏差调查偏差调查 生产生产 检验检验 变更管理变更管理 CAPA 再加工再加工/返工返工2022-10-2424QU必查内容(必查内容(2)退货与销毁退货与销毁 不合格不合格 稳定性实验失败稳定性实验失败 待检产品待检产品 物料与产品的放行物料与产品的放
10、行 验证验证QU必查内容(必查内容(3)培训培训/QU人员资格认证人员资格认证 质量风险管理质量风险管理 委托生产与委托检验委托生产与委托检验 物料供应商审计物料供应商审计 召回召回 自检自检2022-10-2425QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 定义:什么是产品质量审核定义:什么是产品质量审核/回顾回顾 对所有已上市产品实行定期或轮流的质量审核,例如原辅料、生产中间控制结果、产品检验结果、稳定性实验、以及产品生 产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进 行定期回顾,形成书面报告,评价在现行的生产工艺及控制方 法是否有效、可控,以确认现行工艺的一致性和连续性并发
11、现 产品生产系统的改进的机会,制定预防措施,不断提高产品质 量。2022-10-2426 产品质量回顾的目的:产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,客观的评价产品生产与批准的工艺(已验证的工艺)一致性,以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性,辨识任何显著的趋势并控制;确保产品的工艺稳定可控,产产品始终如一地保持一定的质量水平;确保产品质量符合产品质量标准要求;为持续改进产品质量和管理风险提供依据。2022-10-2427QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 产品质量回顾的目的:采用一系列的生产或质量控制数
12、据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。通过产品质量回顾,可以向公司决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。2022-10-2428QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾产品质量回顾的法规要求内容:产品质量回顾的法规要求内容:(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自(一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
13、;新供应商的原辅料;(二)关键中间控制点及成品的检验结果;(二)关键中间控制点及成品的检验结果;(三)所有不符合质量标准的批次及其调查(三)所有不符合质量标准的批次及其调查(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;改措施和预防措施的有效性;(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;2022-10-2429QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾(六)已批准或备案的药品注册所有变更;(六)已批准或备案的药品注册所有变更;(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;(七)稳定性考察的结果及任何不
14、良趋势;(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;成的工作情况;(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;气等的确认状态;(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。2022-10-2430
15、QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 产品质量回顾的内容参考 产品的年度质量回顾至少应该包括:1产品基本信息:品名、编码、规格、有效期/复验期等。2回顾时间段:通常为一年,例如:2012年01月至2012年12月;3产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料,原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次,不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见;2022-10-2431QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息;产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。5关
16、键中间控制点和成品的检验结果回顾;产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析;2022-10-2432QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 6产品质量信息;产品相关不符合事件统计及分析(包括内容、原因、措施及结果);不合格产品及返工产品(仅指重新包装)的统计及分析(包括原因、数量及处理结果);返回产品统计及分析(包括原因、数量及处理结果);产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性)产品相关客户投诉及不良反应的统计分析(包括原因、数量及处理措施及有效性);产品退货统计及分析(退货的批次、数量、原因、处理措施)2022-10-2433QU必查内容必查
17、内容1:产品质量回顾产品质量回顾 7产品的变更情况:产品相关变更统计及分析(包括内容、申请时间及执行情况);产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更;产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更;与产品相关的原辅料、包装材料的变更;8产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间完成的稳定性试验数据);包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结;2022-10-2434QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 9 验证情况回顾:产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证;相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;10 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改
18、措施和预防措施的有效性,尤其是与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;2022-10-2435QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 11已批准或备案的药品注册所有变更;12新获批准和有变更的产品,按照注册要求上市后完成的工作情况;13回顾分析的结果评估:提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。2022-10-2436QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 产品质量回顾的工作流程:1.制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划,并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责,
19、QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门,并规定时限。2022-10-2437QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 2.信息收集与报告编制 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据,并按时交至QA;QA收集产品相关信息/数据后,按一定的格式进行汇总及整理,并进行趋势分析;QA负责召集专门的会议,组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价,并对重大事项进行风险评估。2022-10-2438QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 3.报告审批和保存 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结;产品本回顾年度的质量状态是否稳定
20、可控;对上一年度提出的建议的落实情况,或改进措施的实施情况及改进效果进行总结;对本回顾年度出现的不良趋势提出建议(包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等),最终形成报告,并呈报质量负责人批准。批准的年度回顾报告保存在质量保证部,建议至少保存5年。2022-10-2439QU必查内容必查内容1:产品质量回顾产品质量回顾 4.CAPA的实施与跟踪 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间,进行改进措施的实施;QA跟踪改进措施的实施,并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。2022-10-2440QU必查内容必查内容1:产
21、品质量回顾产品质量回顾 容易出现的问题:回顾内容不全,批次没有全部回顾;只回顾了成品的,没有回顾中间产品;没有对关键工序参数进行回顾。质量回顾时,应将数据列出来,不应只写结论。回顾没有分析,没有明确的回顾结论。2022-10-24412022-10-2442QU必查内容必查内容2:投诉投诉 产品投诉:质量与医疗产品投诉:质量与医疗 是否有记录(原始信息的可追溯性)是否有记录(原始信息的可追溯性)是否做评估是否做评估 是否及时进行了调查是否及时进行了调查 是否制定了相应的整改措施是否制定了相应的整改措施 是否所有投诉、调查的信息向质量受是否所有投诉、调查的信息向质量受权人通报权人通报QU必查内容
22、必查内容3:药品不良反应报告:药品不良反应报告 建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理;主动收集药品不良反应;对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理;及时采取措施控制可能存在的风险;按照要求向药品监督管理部门报告2022-10-24432022-10-2444QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 偏差调查:生产与检验偏差调查:生产与检验 重点关注:重点关注:偏差定义偏差定义 偏差处理的原则偏差处理的原则 偏差分类偏差分类 人员职责人员职责 偏差产生的范围偏差产生的范围 偏差报告的内容、流程图偏差报告的内容、流程图QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 偏
23、差的定义及范围偏差的定义及范围 与已经批准的影响产品质量的标准、规与已经批准的影响产品质量的标准、规 定、条件、安全、环境等不相符的情况,定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。因素。包括与产品质量直接相关的和非直接相关包括与产品质量直接相关的和非直接相关的问题和偏离。的问题和偏离。2022-10-2445QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 偏差处理的原则偏差处理的原则 任何人员必须按照已经批准的偏差管理文任何人员必须按照已经批准的偏差管理文件进行管理和操作。件进行管理和操作。出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程出
24、现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行处理。序进行处理。严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。私自进行偏差处理的情况。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。影响。2022-10-2446QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 偏差分类偏差分类 按照GMP法规:企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)根据偏差管理的范围也可以分类为:实验室偏差和非实验室偏差。2022-10-2447QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 人员职责人员职责 1.偏差报告
25、人员/部门 及时、如实报告;采取应急处理措施;协助调查原因;执行及纠正措施的实施。2.偏差涉及的部门 配合调查原因;提出处理意见及纠正预防措施,并提供相应的书面报告。2022-10-2448QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查 人员职责人员职责 3.偏差调查小组 成员可以包括质量部、QA,生产部、物流采购部及工程部等的负责人或授权人。负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。2022-10-2449QU必查内容必查内容4:偏差调查偏差调查质量管理部门(QA)对偏差报告和调查系统的管理。负责偏差管理文件,制定不同类型偏差处理规程及时限。在调查过程中与调查组长及
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