GMP生产管理培训(-50张)课件.ppt
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- GMP 生产管理 培训 50 课件
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1、12第一节第一节 我国我国GMP对生产管理的要求对生产管理的要求v第六十六条第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程规程不得任意更改不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。序办理修订、审批手续。v第六十七条第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。处理。3v第六十八条第六十八条 批生产
2、记录批生产记录应字迹清晰、内容真实、数应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少至少保存三年保存三年。v第六十九条第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的
3、药品在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为为一批一批。每批药品均应编制生产批号。每批药品均应编制生产批号。4v第七十条第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:措施:1.1.生产前应确认无上次生产遗留物;生产前应确认无上次生产遗留物;2.2.应防止尘埃的产生和扩散;应防止尘埃的产生和扩散;3.3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;防
4、止污染或混淆的设施;4.4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;喷雾物或生物体等引起的交叉污染;5.5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;品或物料名称、批号、数量等状态标志;6.6.拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及切
5、制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。5v第七十一条第七十一条 根据产品工艺规程选用根据产品工艺规程选用工艺用水工艺用水。工艺。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。应根据验证结果,规定检验周期。6v第七十二条第七十二条 产品应有产品应有批包装记录批包装记录。批包装记录的内。批包装记录的内容应包括:容应包括:1.1.待包装产
6、品的名称、批号、规格;待包装产品的名称、批号、规格;2.2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;证;3.3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;领用人、核对人签名;4.4.已包装产品的数量;已包装产品的数量;5.5.前次包装操作的清场记录前次包装操作的清场记录(副本副本)及本次包装清及本次包装清场记录场记录(正本正本);6.6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;人签名;7.7.生产操作负责人签名。生产操作负责人签名。7v第七十三条第七十三
7、条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员生产操作人员清场清场,填写清场记录。,填写清场记录。清场记录清场记录内容内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。纳入批生产记录。8v国家食品药品监督管理局的相关负责人通报了欣弗不国家食品药品监督管理局的相关负责人通报了欣弗不良事件的调查检验结果。良事件的调查检验结果。v经调查,安徽华源生物药业有限公司经调查,安徽华源生物药业有限公司2006年年6月到月到7月
8、生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)改变月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)改变了灭菌温度,有了灭菌温度,有101度、度、102度、度、104度不等,灭菌时度不等,灭菌时间也相应地缩短了间也相应地缩短了1分钟、分钟、2分钟、分钟、3分钟、分钟、4分钟不分钟不等,而且还增加灭菌柜装载量。等,而且还增加灭菌柜装载量。小案例小案例9第二节第二节 生产操作规程生产操作规程一、生产操作中的主要规程和指令一、生产操作中的主要规程和指令生产管理文件是指生产管理中的工作标准,包生产管理文件是指生产管理中的工作标准,包括:括:v生产工艺规程生产工艺规程v岗位操作法岗位操作法v标准操作规程标准操作规程1
9、0(一)生产工艺规程(一)生产工艺规程1 1、概念、概念v生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件,是规定生产所需要原料和包装材要的文件,是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量,以及工艺、加工说明、料等的数量、质量,以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套注意事项、生产过程控制的一个或一套文件文件,是企业组织和指导生产的是企业组织和指导生产的重要依据重要依据,也是技,也是技术管理工作的基础。术管理工作的基础。112 2、格式和内容、格式和内容v生产工艺规程虽没有千篇一律的格式,但从生产工艺规程虽没有千篇一律的格式,但从GMPGMP
10、要求和实践要求和实践来看,通常来看,通常原料药原料药的生产工艺规程按每一的生产工艺规程按每一品种品种编制,编制,制剂制剂除除可可按品种按品种编制外,也可编制外,也可按剂型按剂型编制通用的生产工艺规程,然编制通用的生产工艺规程,然后再按具体品种的特性编制产品的生产工艺规程,涉及通用后再按具体品种的特性编制产品的生产工艺规程,涉及通用部分可只体现文件号。部分可只体现文件号。v一般一般生产工艺规程生产工艺规程由以下几部分组成:由以下几部分组成:(1 1)概述概述 封面与首页封面与首页 封面上应明确本生产工艺规程是某一产品或某封面上应明确本生产工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程,明确编制人、审
11、核人、批准人签字一剂型的生产工艺规程,明确编制人、审核人、批准人签字及日期,明确批准执行日期。及日期,明确批准执行日期。目录目录 生产工艺规程可分若干单元,每一单元可细分,目录生产工艺规程可分若干单元,每一单元可细分,目录中应注明单元标题及所在页码。中应注明单元标题及所在页码。(2 2)正文正文 正文是生产工艺规程的核心部分,应根据本企业的正文是生产工艺规程的核心部分,应根据本企业的产品和产品和GMPGMP的要求来分别制订的要求来分别制订原料原料和和制剂制剂的生产工艺规程。的生产工艺规程。P225-226P225-226(3 3)补充部分补充部分 指附录和附页,一方面对正文内容所作的补充,指附
12、录和附页,一方面对正文内容所作的补充,另一方面是用以帮助理解标准的内容,以便于正确掌握和使另一方面是用以帮助理解标准的内容,以便于正确掌握和使用。用。123 3、工艺规程编制中应注意的事项、工艺规程编制中应注意的事项(1)(1)内容全面。如从药品批准文件到生产控制内容全面。如从药品批准文件到生产控制的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程的方法、各种质量标准直至该品种工艺规程变更的登记等。变更的登记等。(2)(2)有较多内容相同或重复时,可采取将相同有较多内容相同或重复时,可采取将相同内容汇编等形式,集中为一个或几个文件,内容汇编等形式,集中为一个或几个文件,工艺规程中可只体现版本号或文件号等。
13、工艺规程中可只体现版本号或文件号等。(3)(3)以体现以体现生产方法生产方法为原则,不必过细;但可为原则,不必过细;但可形式多样,以实用、能作为其他文件的重要形式多样,以实用、能作为其他文件的重要依据为原则。依据为原则。134 4、修订与更改、修订与更改v工艺规程一经批准,不得工艺规程一经批准,不得任意改动任意改动,各级操,各级操作人员和管理人员都应严格执行。对不符合作人员和管理人员都应严格执行。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令,操作人员应该拒绝执行。令,操作人员应该拒绝执行。v生产工艺规程一般生产工艺规程一般3 35 5年修订一次年修订一
14、次。14(二)岗位操作法(二)岗位操作法1 1概念概念 v岗位操作法岗位操作法是对各具体生产操作岗位的生产是对各具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求,是生产工艺规程的具体体现。详细要求,是生产工艺规程的具体体现。152 2格式和内容格式和内容v岗位操作法内容虽不同于工艺规程,但也岗位操作法内容虽不同于工艺规程,但也可分为概述、正文和补充部分,其中概述、可分为概述、正文和补充部分,其中概述、补充部分参考前述工艺规程,正文内容有补充部分参考前述工艺规程,正文内容有不同的侧重。不同的侧重。v原料药和制剂的格式和内容:原料药和制剂的
15、格式和内容:p227p22716(三)标准操作规程(三)标准操作规程(SOP)1 1、概念、概念v标准操作规程标准操作规程也称也称SOPSOP,是经批准用以指示操,是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法,也就是对作的通用性文件或管理办法,也就是对某项某项具体操作所作的书面文件具体操作所作的书面文件。172 2、SOPSOP的内容与格式的内容与格式v操作名称。操作名称。v编号、颁发部门、生效日期。编号、颁发部门、生效日期。v所属生产所属生产(或管理或管理)部门、产品、岗位、适用范部门、产品、岗位、适用范围。围。v操作方法操作方法(或工作方法或工作方法)及程序。及程序。v采用原辅材料采用原辅材
16、料(中间产品、包装材料中间产品、包装材料)的名称、的名称、规格。规格。v采用工器具的名称、规格及用量。采用工器具的名称、规格及用量。v操作人员。操作人员。v附录。附录。v附页。附页。18二、生产操作中规程和指令的编制二、生产操作中规程和指令的编制(一)编写程序1、准备阶段2、组织编写3、讨论初审4、专业审查5、修改定稿6、审定批准19(二)变更与修订(三)培训与实施(四)编制文件注意的事项v名称v计量单位20第三节第三节 批生产记录批生产记录一、编制原则v(一)体现剂型的特点v(二)格式应经过批准v(三)具有质量的可追踪性21v二、内容p229-230v三、格式v四、填写v五、保存22第四节第
17、四节 批包装记录批包装记录一、药品质量与包装的关系(一)内因(二)外因v1、光线v2、温度v3、氧气v4、湿度v5、微生物v6、其他23二、药品包装的作用v(一)保护药品v(二)方便使用v(三)保证药品的可靠性v(四)便于流通v(五)构成商品24v三、容器v四、包装材料和容器质量标准制定的原则v五、药品包装材料、容器的管理v六、标签、说明书和标志物的管理vP232-23925七、批包装记录管理v(一)批包装指令p239v(二)批包装记录的内容p239-24026八、包装注意事项八、包装注意事项v(1)(1)同一车间同时有数条生产线进行包装时,应有同一车间同时有数条生产线进行包装时,应有防止混淆
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