GMP基本员工培训管理知识(-23张)课件.ppt
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1、欢迎参加新员工欢迎参加新员工GMP基本知识培训基本知识培训1课课 程程 内内 容容 1)什么是什么是GMPGMP?2 2)为什么)为什么GMPGMP很重要?很重要?3 3)什么时候用)什么时候用GMPGMP?4 4)GMPGMP用于何处?用于何处?5 5)GMPGMP与什么人有关?与什么人有关?6 6)怎样实现)怎样实现GMPGMP?21)1)什么是什么是GMPGMP?优良药品生产规范是用于描述药品生产控优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。制方法的术语。这次培训是告诉你为什么优良药品生产规这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实范对我们如此重要以及作
2、为个人如何实现它。现它。32)2)为什么为什么GMPGMP很重要?很重要?nGMP能确保我们的用户能确保我们的用户医生、药剂师、尤其是病人医生、药剂师、尤其是病人获得高质量的药品。获得高质量的药品。n经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。信心。n 稍有疏忽,历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于稍有疏忽,历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说,产品的质量和病人的生命休戚一旦。可以毫不夸张地说,产品的质量和病人的生命休戚相关。相关。n出于其它商业原因,也要求产品质量领先。出于其它商业原因,也要求产品质量
3、领先。n任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产任何受污染的吸入剂、药瓶、霜剂或片剂都会导致整批产品的报废。品的报废。n在激烈的环境中,不允许我们有任何差错。在激烈的环境中,不允许我们有任何差错。nGMP意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力意味着:更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。4有关的法规有关的法规n生产药品必须有药品生产许可证,若生产不负生产药品必须有药品生产许可证,若生产不负责任,则会被责任,则会被 没收生产许可证。没收生产许可证。牢记:没有生产许可证就意味着失业。牢记:没有生产许可证就意味着失业。n欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例
4、欧共体药品管理条例包括一系列规范,从中我欧共体药品管理条例包括一系列规范,从中我们可以了解生产标准。们可以了解生产标准。n联邦药品法规联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规,美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规,并且为在美国销售的药品制定了标准。并且为在美国销售的药品制定了标准。5标准操作规程标准操作规程n欧共体药品管理条例和联邦药品法规建欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议制定一系列生产规程以保证所有产品议制定一系列生产规程以保证所有产品均一、高质。均一、高质。n许多现场的操作方法已成文,称作标准许多现场的操作方法已成文,称作标准操作规程。操作规程。n必须严格执行标准操作规程
5、。必须严格执行标准操作规程。63)3)什么时候用什么时候用GMPGMP?从你开始工作的第一天起,从你开始工作的第一天起,GMP就每时每刻用于你工作的各个就每时每刻用于你工作的各个方面。方面。生产现场发生的任何事都会影响生产现场发生的任何事都会影响GMP。74)GMP用于何处?用于何处?nGMP适用于制药业的不同工作:从收料适用于制药业的不同工作:从收料到物料管理、物料流向、实际的制造过到物料管理、物料流向、实际的制造过程、在包装线上到最后产品出厂。程、在包装线上到最后产品出厂。n产品一旦离开工厂,我们就无法对它的产品一旦离开工厂,我们就无法对它的质量再进行控制,但我们能确保出厂时质量再进行控制
6、,但我们能确保出厂时它们是一流的产品。它们是一流的产品。85)GMP5)GMP与什么人有关?与什么人有关?n GMP影响每一个人。影响每一个人。n遵守遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误,会导致大量的时间和精力的有某个环节失误,会导致大量的时间和精力的浪费。浪费。n对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,对你所做的工作要进行检查,如有必要可复查,以确保每件事正确无误。以确保每件事正确无误。n如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大如果有疑问,向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错,因此开始工作难用从生产的前阶段就有差错,因此开始
7、工作前须行检查,确保一切正常。前须行检查,确保一切正常。nGMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象,就向你的直接领导汇报。何不正常现象,就向你的直接领导汇报。96)6)怎样实现怎样实现GMPGMP?成功成功 v6.1 标准操作规程标准操作规程v6.2 培训培训v6.3 厂房和设备厂房和设备v6.4 记录记录v6.5 标签标签v6.6 批产品批产品v6.7 生产线清场生产线清场v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 卫生卫生v6.10 清洁清洁v6.11 汇报失误汇报失误v6.12 牢记牢记 按照以下原按照以下原则办事,即则办事,即可实现可实现GMP。1
8、06.1 SOPs(标准操作规程标准操作规程)SOP是为工作安全、有序而制定的经过是为工作安全、有序而制定的经过试验的方法。试验的方法。严格执行严格执行SOP是实现优良药品生产规范是实现优良药品生产规范的前提。的前提。SOP包含工厂的大部分设备、制造工作包含工厂的大部分设备、制造工作和清洁的操作。和清洁的操作。标准操作规程是每个人必须执行的最低标准操作规程是每个人必须执行的最低标准。标准。如果有疑问,向你的直接领导询问。如果有疑问,向你的直接领导询问。116.2 培训培训*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。要求的培训。*你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了
9、解GMP的重要性和它对你及产的重要性和它对你及产品质量的影响。品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课:对于自己不直接从事的工作有一个了解。参加培训课:对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问:如有不明确的地方,请提问。提问:如有不明确的地方,请提问。*不要做不熟悉的工作,除非有人监督并且这是你培训课不要做不熟悉的工作,除非有人监督并且这是你培训课程的一部分。程的一部分。*为生产高质量的产品,我们需要优秀的员工,这需要适为生产高质量的产品,我们需要优秀的员工,这需要适当的培训。当的培训。*所有培训,不论与你的工作是否有直接关系都应
10、记录在所有培训,不论与你的工作是否有直接关系都应记录在案。案。126.3 厂房和设备厂房和设备在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理,避厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理,避免拥挤。免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具,需要为使员工在良好的环境下使用优质工具,需要花费数百万。花费数百万。136.4 记录记录n我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料我们
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