保健食品研发思路课件.pptx

1、一一.保健食品的概念保健食品的概念二二.国内外保健食品国内外保健食品状况状况三三.我国保健食品注册状况分析我国保健食品注册状况分析四四.保健食品保健食品研发及关注研发及关注的问题的问题五五.保健食品发展趋势保健食品发展趋势第1页/共47页 一一.保健食品的概念保健食品的概念除具有食品的一般特征外，还必须具有特除具有食品的一般特征外，还必须具有特定的保健功能定的保健功能;适宜于特定人群食用适宜于特定人群食用;具有调节机体功能具有调节机体功能;不以治疗疾病为目的的食品不以治疗疾病为目的的食品.第2页/共47页 1.保健食品与普通食品的区别保健食品与普通食品的区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品

2、 允许声称保健功能允许声称保健功能 不允许声称保健功能不允许声称保健功能 特定人群食用特定人群食用 普遍人群食用普遍人群食用 具有规定每日服用剂量具有规定每日服用剂量 无规定的食用剂量无规定的食用剂量第3页/共47页 药药 品品 有明显的治疗目的有明显的治疗目的 及相应的主治及相应的主治;可以有不良反应可以有不良反应;有规定使用限制有规定使用限制 注射、外用、口服注射、外用、口服.保健食品保健食品 不以治疗为目的，主不以治疗为目的，主要是调节人体机能要是调节人体机能;不能有任何急性、亚不能有任何急性、亚急性或慢性危害急性或慢性危害;可以长期口服可以长期口服.2.保健食品与药品的区分保健食品与药

3、品的区分第4页/共47页3.保健食品的功能种类保健食品的功能种类1、增强免疫力增强免疫力 1515、改善生长发育、改善生长发育 2 2、改善睡眠、改善睡眠 1616、抗氧化、抗氧化 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群6 6、增加骨密度、增加骨密度 2020、促进排铅、促进排铅7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能 2121、促进消化、促进消化8 8、缓解视

4、疲劳、缓解视疲劳 2222、清咽、清咽9 9、祛痤疮、祛痤疮 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能1010、祛黄褐班、祛黄褐班 2424、促进泌乳、促进泌乳1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 2525、通便、通便1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 2626、辅助降血压、辅助降血压1313、减肥、减肥 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 第5页/共47页 二二.国外保健食品的现状国外保健食品的现状 美美 国国 不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的不要求对每一种产品逐一审批，只规定含有新膳食成分的产品，在上市前应向卫生或产品，在

5、上市前应向卫生或FDAFDA提交科学依据的资料，并提交科学依据的资料，并在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。在产品标签中提供在食物成分和含量的详细信息。具有功效草药的消费，年增加具有功效草药的消费，年增加15%15%，人参增加了，人参增加了28%28%、大蒜、大蒜增加增加20%20%。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。辣椒素、植物雌激素、多酚、类胡萝卜素广受关注。第6页/共47页 日日 本本(一一)保健食品概念与管理保健食品概念与管理保健食品亦称健康食品，分为保健食品亦称健康食品，分为3 3种功能定义，第一是种功能定义，第一是营养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节营

6、养功能，第二是味觉与气味功能，第三是身体调节功能。功能。卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产卫生部和劳动部及日本健康营养食品协会，分别对产品进行认证。品进行认证。市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，市场上销售的保健食品不是都经过认定审批或认证的，政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认政府法律没有规定保健食品一定要经过认定审批或认证。证。第7页/共47页市场健康食品一般有以下几分类市场健康食品一般有以下几分类:1.1.特别用途食品特别用途食品食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，食品有指定的特别的用途。针对高血压，肾脏病，糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白

7、米等。糖尿病患者的保健食品，如低钠盐，低蛋白米等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。孕产妇，乳儿用的调制奶粉等。特别用途食品经过厚生劳动省的审批特别用途食品经过厚生劳动省的审批，经过安全，经过安全性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包性有效性的检查。通过认定审批的产品，产品包装上标示特别用途食品符号。装上标示特别用途食品符号。第8页/共47页2.2.保健功能食品类保健功能食品类 (1)(1)特定保健食品：特定保健食品：指对身体生理机能具有保健功能的食品。指对身体生理机能具有保健功能的食品。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能等。如抑制血糖升高，调节胆固醇，提高免疫力，调整肠道功能

8、等。特定保健食品经厚生劳动省认定审批特定保健食品经厚生劳动省认定审批，审查安全性有效性。通审查安全性有效性。通过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。过认定审批的产品，包装上标示特定保健用食品符号。(2)(2)营养素补充剂营养素补充剂：身体对某些营养成份不足，有必要补充的：身体对某些营养成份不足，有必要补充的各种营养素的食品。有各类维生素各种营养素的食品。有各类维生素1212种，矿物质种，矿物质5 5种。种。营养补充剂营养补充剂不需要经过任何认定审批不需要经过任何认定审批，只要遵循适合了国家规，只要遵循适合了国家规定的规格基准就可，生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营定的规格基准就可，

9、生产厂家商家必须在产品上注明是哪种营养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。养成分，含有量是多少和每日摄取量上下限。第9页/共47页3.3.健康辅助食品健康辅助食品健康效果健康效果经日本健康营养食品协会的认证经日本健康营养食品协会的认证。现在协会。现在协会可以认证的成分种类有可以认证的成分种类有5858种，已经对种，已经对500500多种保健品多种保健品进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协进行了认证。认证后的产品标示日本健康营养食品协会的会的JHFAJHFA认证符号。认证符号。第10页/共47页4 4、主要审批的产品分析主要审批的产品分析经过认定审批的特别保健用食品，约经过认定审批的

10、特别保健用食品，约40%40%是强化食品的是强化食品的产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖产品，如降低胆固醇的食用油、健康绿茶，抑制血糖上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、上升的鸡蛋粥，酱汤。调整胃肠功能的咖啡、酸奶、果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。果汁饮料，防止牙病的巧克力，口香糖等。调整肠胃功能调整肠胃功能的品种为的品种为最多最多，占一半以上，占一半以上，其次保护其次保护牙齿牙齿的品种近年大幅提高，其次是的品种近年大幅提高，其次是降血脂、血糖、胆降血脂、血糖、胆固醇固醇产品。产品。第11页/共47页特定保健用食品特定保健用食品分类分类第12页/共47页调查全国大城

11、市的调查全国大城市的20206969岁女性岁女性20002000人，服用保人，服用保健品经历的占健品经历的占67.9%67.9%，现在仍在服用的占，现在仍在服用的占56.6%56.6%。3030岁以下岁以下的人服用保健品为的人服用保健品为维持体形占第一位维持体形占第一位，预防慢病占第二位。预防慢病占第二位。3030岁以上岁以上的人，的人，预防慢病为第一位预防慢病为第一位，维持体形为，维持体形为第二位。第二位。4040、5050岁以上岁以上的则是的则是预防慢病为第一位预防慢病为第一位，防老化，防老化，防骨质疏松为第二位。防骨质疏松为第二位。6060岁以上岁以上则是则是胆固醇为第一位胆固醇为第一位

12、，慢病为第二位。，慢病为第二位。5.5.保健食品的选择保健食品的选择第13页/共47页6 6销售品种人气销售品种人气近些年最有人气的品种是近些年最有人气的品种是青汁青汁，一种以，一种以大麦嫩叶大麦嫩叶和一种叫和一种叫明天叶的植物提取物明天叶的植物提取物，含有天然膳食纤，含有天然膳食纤维，维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。维，维生素，矿物质，叶绿素及黄酮类。美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好美容、减肥产品，防癌抗癌的巴西蘑菇也有很好的市场。持续不变的市场。持续不变销售额第一销售额第一的是老少皆宜的的是老少皆宜的复复合维生素合维生素。保健品的消费绝大部分是成人的市场，针对保健品的消费绝大部分

13、是成人的市场，针对孩子孩子的保健品较少的保健品较少，有加入了儿童发育需要的营养素，有加入了儿童发育需要的营养素的牛奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。的牛奶，酸奶，饮料糕点糖果的保健品。第14页/共47页我国保健食品产业发展迅速，截止我国保健食品产业发展迅速，截止20132013年底，我国保年底，我国保健食品年产值已达健食品年产值已达30003000亿元亿元，通过，通过GMPGMP认证的保健食品认证的保健食品企业企业21002100余家余家。投资金额在。投资金额在50005000万以上的企业数量占万以上的企业数量占40%40%以上以上。越来越多的国外保健食品企业进入中国市场。我国保越来越多的国外保

14、健食品企业进入中国市场。我国保健食品生产厂家的分布健食品生产厂家的分布特点特点：南多北少、东多西少，：南多北少、东多西少，主要集中在北京、广东、山东、浙江、上海等经济发主要集中在北京、广东、山东、浙江、上海等经济发达地区，新疆、西藏、青海等中西部地区企业较少。达地区，新疆、西藏、青海等中西部地区企业较少。三、中国保健食品状况分析三、中国保健食品状况分析第15页/共47页 1 1、保健食品产业状况、保健食品产业状况第16页/共47页 2 2、中国保健食品注册、中国保健食品注册 区域分布：区域分布：国保健食品企业中，国保健食品企业中，72.572.5集中在广东、北京、集中在广东、北京、山东、浙江、

15、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等山东、浙江、上海等经济发达地区。宁夏、西藏、青海、新疆等的产品仅占的产品仅占1.51.5。第17页/共47页功能分布：功能分布：20132013年底，我国已审批保健食品年底，我国已审批保健食品1368413684个个，其中国产保健食，其中国产保健食品品1297512975个，进口保健食品个，进口保健食品709709个个。其中，功能类保健食品。其中，功能类保健食品1164411644个，占个，占85.1%85.1%；营养补充剂；营养补充剂20402040个，占个，占14.9%14.9%。图4 功能类和营养补充剂类保健品数量对比 第18页/共47页保健功

16、能：保健功能：以以增强免疫力类保健功能为最多增强免疫力类保健功能为最多，产品达，产品达18351835个，个，占总数占总数17%17%，双保健功能为，双保健功能为14201420个（以个（以增强免疫力增强免疫力和和缓解体缓解体力疲劳力疲劳两个功能的品种最多，达两个功能的品种最多，达 315 315个）。个）。第19页/共47页 保健食品主要功能分布保健食品主要功能分布 排列序号排列序号 功能名称功能名称 产品数量产品数量 构成比构成比a(%)a(%)1 增强增强免疫免疫 808 28.45 2 缓解疲劳缓解疲劳 434 15.28 3 降降血脂血脂 251 8.84 4 抗氧化抗氧化 172

17、6.05 5 润肠通便润肠通便 135 4.75 6 降血糖降血糖 131 4.61 7 改善睡眠改善睡眠 125 4.40 8 保护化学性肝损伤保护化学性肝损伤 108 3.80 9 祛黄褐斑祛黄褐斑 90 3.17 10 减肥减肥 80 2.82 11 耐缺氧耐缺氧 68 2.39 12 增加骨密度增加骨密度 63 2.22第20页/共47页 保健食品原料标志性成分分布第21页/共47页 保健食品保健食品功效标志性成分分布功效标志性成分分布排列序号排列序号 功效标志性成分功效标志性成分 产品数量产品数量 所占比例所占比例a(%)a(%)1 总皂甙总皂甙 656 28.96 2 总黄酮总黄酮

18、 599 26.45 3 粗多糖粗多糖 535 23.63 4 维生素维生素E E 124 5.48 5 钙钙 121 5.34 6 蛋白质蛋白质 105 4.64 7 原花青素原花青素 89 3.93 8 氨基酸氨基酸 85 3.75 9 10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸 82 3.62 10 锌锌 82 3.62 11 维生素维生素C C 82 3.62 12 牛磺酸牛磺酸 81 3.58 13 铁铁 79 3.49 14 大豆异黄酮大豆异黄酮 76 3.36 15 免疫球蛋白免疫球蛋白 72 3.18第22页/共47页 保健食品单一原料分布保健食品单一原料分布第23页/共47页

19、 注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)胶囊剂胶囊剂 硬胶囊硬胶囊 1044 39.38 软胶囊软胶囊 269 10.15 片剂片剂 普通片剂普通片剂 380 14.33 咀嚼片咀嚼片 95 3.58 含片含片 75 2.83 泡腾片泡腾片 16 0.60 颗粒剂颗粒剂(冲剂冲剂)冲剂冲剂 63 2.38 颗粒剂颗粒剂 60 2.26第24页/共47页 注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)粉剂粉剂 普通粉剂普通粉剂

20、 46 1.74 蛋白粉蛋白粉 7 0.26 初乳粉初乳粉 6 0.23 奶粉奶粉 3 0.11 丸剂丸剂 丸剂丸剂 33 1.24 膏剂膏剂 膏剂膏剂 8 0.30 液体剂型液体剂型 口服液口服液 305 11.51 保健饮料保健饮料 30 1.13 饮液饮液 17 0.64 浓缩液、浆浓缩液、浆 16 0.60 第25页/共47页 注册保健食品剂型分布注册保健食品剂型分布 剂型分类剂型分类 剂型名称剂型名称 注册产品数注册产品数 构成比构成比a(%)a(%)茶剂茶剂 茶剂茶剂 76 2.87 酒剂酒剂 酒剂酒剂 75 2.83 油剂油剂 油剂油剂 5 0.19 普通食品普通食品 牛奶牛奶

21、3 0.11 发酵乳发酵乳(酸乳酸乳)1 0.04 糖果糖果 12 0.45 保健醋保健醋 2 0.08 饼干饼干 2 0.08 膨化食品膨化食品 1 0.04 蜜饯蜜饯 1 0.04第26页/共47页四、保健食品研发及关注问题四、保健食品研发及关注问题（一）了解我国保健食品的相关法规（一）了解我国保健食品的相关法规（申请注册要求和程序）（申请注册要求和程序）（二）市场调研（二）市场调研（拟研发何种功能的保健食品）（拟研发何种功能的保健食品）（三）产品研发产品的目的和依据（三）产品研发产品的目的和依据（产品研发报告）产品研发报告）1 1、研发、研发产品的功能是否在规定的范围；产品的功能是否在规

22、定的范围；2 2、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；、产品具有的功能应有充分的研究文献依据；3 3、该产品的市场需求和发展前景；、该产品的市场需求和发展前景；4 4、产品应、产品应具有良好的特点和优势具有良好的特点和优势5 5、产品投放市场后，对社会、产品投放市场后，对社会效益和效益和经济效益评估。经济效益评估。第27页/共47页 （四）配方和功效成分研究（四）配方和功效成分研究 1 1、配方原料、辅料应、配方原料、辅料应符合规定符合规定；2 2、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明、提供配方配伍及用量相关科学文献依据，说明配方配配方配 伍伍及及用量科学性用量科学性、合理性合理性；3

23、3、配方中的功能因子（标志性成分）明确。、配方中的功能因子（标志性成分）明确。第28页/共47页1、既是食品又是药品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉等（8787个）个）。2 2、可用于保健食品的物品名单、可用于保健食品的物品名单 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子

24、、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参等（114114个）个）。3 3、禁用物品名单、禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等生半夏、生白附子、关木通、农吉痢、夹竹桃等。第29页/共47页功能成分（活性因子）：功能成分（活性因子）：总黄酮、茶多酚、大蒜素、总黄酮、茶多酚

25、、大蒜素、番茄红素、葡萄籽提取物、番茄红素、葡萄籽提取物、大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞大黄（总蒽醌化合物）、人参皂甙、红景天皂甙、绞股蓝皂甙、黄芪甲甙股蓝皂甙、黄芪甲甙粗多糖、低聚糖、粗多糖、低聚糖、L-L-肉碱、吡啶甲酸铬、肉碱、吡啶甲酸铬、B-B-胡萝卜胡萝卜素、素、DHADHA、VAVA、VCVC、VDVD、VEVE、VB1VB1、VB2VB2、VB6VB6、VB12VB12、烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸烟酰胺、叶酸、肌醇、牛磺酸免疫球蛋白、免疫球蛋白、SODSOD酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌酶、褪黑素、角鲨烯、双歧杆菌配方的功效配方的功效成份研究成份研究第30页/共47

26、页植物化学物的分类及主要作用植物化学物的分类及主要作用10 10 植酸植酸 9 9 硫化物硫化物 8 8 植物雌激素植物雌激素 7 7 单萜类单萜类 6 6 蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂 5 5 多酚多酚 4 4 芥子油甙芥子油甙 3 3 皂甙皂甙 2 2 植物固醇植物固醇 1 1 类胡萝卜素类胡萝卜素JIHGFEDCBA生生 物物 学学 作作 用用 植物化学物植物化学物 A:A:抗癌作用抗癌作用 B:B:抗微生物作用抗微生物作用 C:C:抗氧化作用抗氧化作用 D:D:抗血栓作用抗血栓作用 E:E:免疫调节作用免疫调节作用 F:F:抑制炎症抑制炎症 G:G:影响血压影响血压 H:H:降低胆固醇降低

27、胆固醇 I:I:调节血糖作用调节血糖作用 J:J:促进消化作用促进消化作用 第31页/共47页 一种水溶性黄酮化合物一种水溶性黄酮化合物,自然条件下游离的花青自然条件下游离的花青素极少见素极少见,而常与一个或多个葡萄糖、鼠李糖、而常与一个或多个葡萄糖、鼠李糖、半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色半乳糖、木糖、阿拉伯糖等通过糖苷键形成花色苷。苷。研究表明，花色苷具有很强的抗氧化作用研究表明，花色苷具有很强的抗氧化作用,可以可以清除体内的自由基，降低氧化酶的活性；可以降清除体内的自由基，降低氧化酶的活性；可以降低高血脂大鼠的甘油脂水平低高血脂大鼠的甘油脂水平,改善高甘油脂脂蛋改善高甘油脂脂蛋

28、白的分解代谢，抑制胆固醇吸收白的分解代谢，抑制胆固醇吸收,降低低密度脂降低低密度脂蛋白胆固醇含量蛋白胆固醇含量;抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜抗肿瘤、抗过敏、保护胃粘膜等多种功能。等多种功能。花青素花青素第32页/共47页 研究显示，红景天可阻抑大鼠肝细胞内脂褐素的形成，研究显示，红景天可阻抑大鼠肝细胞内脂褐素的形成，增强血清增强血清SOD SOD 的活性。提示红景天素具有抗过氧化、消的活性。提示红景天素具有抗过氧化、消除自由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。除自由基，促进细胞生长，延缓细胞衰老的抗老化作用。研究表明，红景天提取物能增加实验动物研究表明，红景天提取物能增加实验动物T T

29、淋巴细胞淋巴细胞的免疫活性。西藏红景天多糖的免疫活性。西藏红景天多糖(80mg/kg)(80mg/kg)可使环磷酰胺可使环磷酰胺所致的免疫功能低下小鼠的脾脏淋巴细胞转化反应和所致的免疫功能低下小鼠的脾脏淋巴细胞转化反应和NK NK 细胞的杀伤活性两项指标恢复正常。细胞的杀伤活性两项指标恢复正常。红景天红景天第33页/共47页美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率美国的病例对照研究证实，吃大蒜的人结肠癌患病率低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入低。法国东部人群的病例对照研究，发现随大蒜摄入量增加，乳腺癌患病危险度降低。量增加，乳腺癌患病危险度降低。大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺

30、癌、前列腺癌、乳大蒜素对胃癌、结肠癌、肝癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显腺癌、卵巢癌、胃腺癌、白血病等多种肿瘤均有明显抑制作用。大蒜素抑制作用。大蒜素100mol/L 100mol/L 能明显抑制肿瘤细胞能明显抑制肿瘤细胞增生增生,并诱导肿瘤细胞凋亡并诱导肿瘤细胞凋亡,对正常细胞则无此作用。对正常细胞则无此作用。大蒜素大蒜素第34页/共47页番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除番茄红素是天然类胡萝卜素中最有效的氧自由基清除剂剂,其抗氧化作用是其抗氧化作用是22胡萝卜素的胡萝卜素的2 2倍、维生素倍、维生素E E的的100100倍。倍。EdwardE

31、dward等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次等研究发现，每周摄入番茄红素或其制品两次以上以上,能降低前列腺癌风险能降低前列腺癌风险21%21%30%30%。病例。病例-对照研对照研究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、究发现，摄入大量番茄红素具有预防口腔癌、咽癌、食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。食管癌、胃癌、结肠癌和直肠癌的作用。番茄红素番茄红素第35页/共47页 流行病学调查发现，茶可以降低心血管疾病的发流行病学调查发现，茶可以降低心血管疾病的发病危险。病危险。KuriyamaKuriyama等对等对4053040530名日本人跟踪随访名日本人跟踪随访1111年。结果表明，

32、饮用绿茶与心血管疾病及其他疾病年。结果表明，饮用绿茶与心血管疾病及其他疾病的死亡率呈负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关的死亡率呈负相关，绿茶与心血管疾病死亡率相关作用表现最强。作用表现最强。动物试验给予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日动物试验给予荷瘤小鼠茶多酚灌胃每日1.25 1.25 mg/kgmg/kg、5.0 mg/kg5.0 mg/kg、20mg/kg/d20mg/kg/d，连续，连续1010天，抑天，抑瘤率为瘤率为30.0%30.0%49.75%49.75%，与对照组比较有显著性，与对照组比较有显著性差异。差异。茶多酚茶多酚第36页/共47页（五）保健功能评价（五）保健功能评价1 1、产品保健

33、功能试验：、产品保健功能试验：动物试验动物试验/人体试验人体试验2 2、保健功能评价保健功能评价主要问题主要问题：（1 1）样品批号不一致；）样品批号不一致；（2 2）试验剂量不科学；）试验剂量不科学；（3 3）人体试验缺伦理审查报告；）人体试验缺伦理审查报告；（4 4）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；）缓解疲劳功能试验缺兴奋剂报告；（5 5）其他。）其他。第37页/共47页1 1、不需做人体试食试验：不需做人体试食试验：增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、增强免疫力、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助

34、保护功能、增加骨密度、营养素补充剂保护功能、增加骨密度、营养素补充剂 2 2、不需做动物功能试验：不需做动物功能试验：缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、营养素补充剂改善皮肤油份、营养素补充剂 3 3、需要做兴奋剂试验：、需要做兴奋剂试验：缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育保健食品功能试验说明保健食品功能试验说明第38页/共47页（六）安全性评价（六）安全性评价1 1、产品毒理学试验：按毒理学安全性评价程序试验产品毒理学试验：按毒理学安全性评价程序试验2 2、毒理学试验、毒理学试验主要主要问题问题：

35、（1 1）样品批号不一致；）样品批号不一致；（2 2）试验剂量不科学；）试验剂量不科学；（3 3）其他）其他 第39页/共47页（七）（七）生产工艺生产工艺1 1、生产工艺的优选，、生产工艺的优选，科学性、合理性、可行性科学性、合理性、可行性；2 2、研究和中试验证的工艺流程图及详细工艺说明，影响产品、研究和中试验证的工艺流程图及详细工艺说明，影响产品 质量的关键环节，半成品、中间体的质量控制方法。质量的关键环节，半成品、中间体的质量控制方法。3 3、存在主要问题：、存在主要问题：（1 1）产品形态与剂型的选择不太合理（剂型、感观）产品形态与剂型的选择不太合理（剂型、感观）；（2 2）三批中试

36、辅料投料量与配方不符，三批中试辅料投料量与配方不符，工艺参数选择不合理；工艺参数选择不合理；（3 3）工艺用辅料及加工助剂不符要求；）工艺用辅料及加工助剂不符要求；（4 4）提取物制备工艺不真实或不符要求；）提取物制备工艺不真实或不符要求；（5 5）申报工艺资料不完整、不一致。）申报工艺资料不完整、不一致。第40页/共47页（八）产品名称与（八）产品名称与标签说明书标签说明书1 1、产品名称：产品名称：要规范（暗示、夸大、不符合要求）要规范（暗示、夸大、不符合要求）2 2、标签说明书及常见问题、标签说明书及常见问题（1 1）原、辅料）原、辅料 （不全）（不全）（2 2）功效成分或者标志性成分及

37、含量）功效成分或者标志性成分及含量 （不合理）（不合理）（3 3）保健功能）保健功能（4 4）适宜人群）适宜人群 （覆盖太广或不合理）（覆盖太广或不合理）（5 5）不适宜人群）不适宜人群 （无）（无）（6 6）食用方法及食用量）食用方法及食用量 （7 7）规格）规格 （8 8）注意事项）注意事项 （没有标注）（没有标注）第41页/共47页（一）新功能的开发：（一）新功能的开发：n改善妇女更年期综合症改善妇女更年期综合症n保护牙齿保护牙齿n降低过敏性反应降低过敏性反应n改善骨关节改善骨关节n缓解精神疲劳缓解精神疲劳五、保健食品产业发展趋势五、保健食品产业发展趋势第42页/共47页（二）未来研发重

38、点与方向（二）未来研发重点与方向1 1、保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系、保健食品有效成分（功能因子）构效、量效关系（最低有效量、有效剂量范围、安全量最低有效量、有效剂量范围、安全量）。2 2、从天然植物中提取有效成份（功能因子）从天然植物中提取有效成份（功能因子）（1 1）天然药物分离纯化有效成份的方法。）天然药物分离纯化有效成份的方法。（2 2）发展）发展体外体外功能评价检测方法。功能评价检测方法。（3 3）功效成分的）功效成分的检测方法检测方法及其及其标准标准的制定。的制定。3 3、功效成分体内代谢途径及作用靶器官的分子、功效成分体内代谢途径及作用靶器官的分子机理机理。第43页

39、/共47页（三）保健食品产业发展前景（三）保健食品产业发展前景 我国健康产业发展迅猛，我国健康产业发展迅猛，保健食品的需求保健食品的需求快速增长，产业规模也将有较快速增长，产业规模也将有较大幅度的增长大幅度的增长。保健食品行业保健食品行业未来将是非常朝阳的行业未来将是非常朝阳的行业。未来我国保健食品行业销售收入仍将保持快未来我国保健食品行业销售收入仍将保持快速增长态势。速增长态势。第44页/共47页 “天然、天然、绿色、环保绿色、环保”将成为我国保健食品将成为我国保健食品产业发展的新平台、新支撑、新增长点产业发展的新平台、新支撑、新增长点；以中国传统养生文化为基础的以中国传统养生文化为基础的中药类保健食中药类保健食品品产品的市场份额将会明显增长；产品的市场份额将会明显增长；我国保健食品的管理法规更加完善，我国保健食品的管理法规更加完善，企业发企业发展更加健康、规范展更加健康、规范。我国保健食品健康产业，将为改善人体健康我国保健食品健康产业，将为改善人体健康和国民经济增长中发挥非常重要的作用。和国民经济增长中发挥非常重要的作用。第45页/共47页第46页/共47页感谢观看！第47页/共47页