药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求培训课件.ppt

1、济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理办法相关表监测管理办法相关表格填写要求格填写要求济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 工工 作作 背背 景景 1234报报 告告 时时 限限 药品不良反应报告药品不良反应报告/事件填写要求事件填写要求 国家药品不良反应监测系统的使用国家药品不良反应监测系统的使用 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求2济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心3药品不良反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求3济宁市不良反应监测中心济宁市不

2、良反应监测中心ADR概念所表达的涵义合格药品合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）量标准）正常使用正常使用（符合说明书）（符合说明书）一般剂量一般剂量（常规剂量）（常规剂量）与治疗目的无关与治疗目的无关（非预期的疗效）（非预期的疗效）意外的有害反应意外的有害反应（上市前未被发现）（上市前未被发现）药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求4济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应监测工作的背景药品不良反应监测工作的背景为什么？为什么？药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求5济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心国外

3、药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药物治疗史上最悲惨的药源性事件！药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求6济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心2.2.受害人数：受害人数：全世界受害者超过全世界受害者超过1 1万人万人,“,“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿患儿在日本大约有在日本大约有10001000名，在西德大约有名，在西德大约有80008000名名 1.1.调查结果：调查结果：经流行病学调查和动物实验证明这种经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起娠期间服用沙利

4、度胺所引起沙利度胺沙利度胺药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求7济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心沙利度胺在西德上市沙利度胺在西德上市能能有效地改善妊娠呕吐反应有效地改善妊娠呕吐反应上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似身体上，其形状酷似“海豹海豹”迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的丁美洲的1717个国家个国家 沙利度胺被禁用沙利度胺被禁用沙利度胺沙利度胺药品不良反应报告和监

5、测管理办法相关表格填写要求8济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心我国发生的药品不良事件我国发生的药品不良事件药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求9济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心增长2-42-4万万人人/年年19901990年的一项统计表明，年的一项统计表明，在我国的在我国的180180万聋哑儿童中万聋哑儿童中有有60%60%，约，约100100万人是由于万人是由于用药导致的用药导致的 主要是抗生素致聋，其中主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素庆大霉素、丁胺卡那霉素

6、等等）占等等）占8080 还在以每年还在以每年2 24 4万人的速万人的速度递增度递增 药物性耳聋药物性耳聋药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求10济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心提高临床前研究水平，完善相关资料；提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测加强药品不良反应监测和上市后再评价。和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件国内外药品不良反应危害事件启示启示药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求11济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 工工 作作 背背 景景 1234报报 告告 时时

7、限限 药品不良反应报告药品不良反应报告/事件填写要求事件填写要求 国家药品不良反应监测系统的使用国家药品不良反应监测系统的使用 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求12济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心可疑即报可疑即报你你认为可疑药品不良反应认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求13济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心个例药品不良反应报告流程药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价 其他:15个工作日内审核评价在线直报在线直报逐级评价逐级评价严重:7个工作日评价死

8、亡:评价SFDA/MOH省级监测机构省级监测机构国家监测中心国家监测中心一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求14济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 工工 作作 背背 景景 1234报报 告告 时时 限限 药品不良反应报告药品不良反应报告/事件填写要求事件填写要求 国家药品不良反应监测系统的使用国家药品不良反应监测系统的使用 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求15济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心登录方式输入网址：输入网址：http:/114.255.93.220/（联通用户）（联通用户）http:/211

9、.103.186.220（电信用户）（电信用户）药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求16济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求17济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求18济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应药品不良反应/事件报告管理事件报告管理药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求19济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求20济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相

10、关表格填写要求21济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心报表填写要求报表填写要求报表整体情况报表整体情况项项药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求22济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心患者基患者基本信息本信息ADR 信息信息怀疑怀疑药品药品信息信息ADR综综合分析合分析信息信息药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求23济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心报表总报表总体情况体情况ADR综综合分析合分析及关联及关联性评价性评价报表总报表总体情况体情况药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求24济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心报表填写常见存在

11、问题报表填写常见存在问题患者基本信息：患者基本信息：缺漏项，或填写不详缺漏项，或填写不详ADR相关信息相关信息 有关怀疑药品信息有关怀疑药品信息怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分ADR综合分析与关联性评价综合分析与关联性评价报表整体情况报表整体情况药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求25济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 工工 作作 背背 景景 1234报报 告告 时时 限限 药品不良反应报告药品不良反应报告/事件填写要求事件填写要求 国家药品不良反应监测系统的使用国家药品不良反应监测系统的使用 药品不良反应报告和监测管理办法相

12、关表格填写要求26济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法 2011年年5月月4日发布，自日发布，自2011年年7月月1日起施行。办法日起施行。办法中针对不同报告类型提供了三份表格中针对不同报告类型提供了三份表格 附表：附表：1药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 2群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表 3境外发生的药品不良反应境外发生的药品不良反应/事件报告表事件报告表为全面贯彻落实办法，下面将分别对三份表格填写要为全面贯彻落实办法，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明求进行详细的说明 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求2

13、7济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求28济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表法规依据事件报告表法规依据药品不良反应报告

14、和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不药品不良反应良反应/事件报告表事件报告表（见附表（见附表1 1）并报告。）并报告。第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起进口

15、药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品的所有不良年内，报告该进口药品的所有不良反应；满反应；满5 5年的，报告新的和严重的不良反应。年的，报告新的和严重的不良反应。第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在品不良反应应当在1515日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在良反应应当在3030日内报告。有随访信息的，应当及时报告。日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求29济宁市不良

16、反应监测中心济宁市不良反应监测中心分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求30济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性基本

17、情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。改进。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求31济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求32济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心去激发去激发再激发再激发新增新增药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求33济

18、宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求34济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心3 3、填写注意事项、填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应第十五条要求：药

19、品不良反应/事件报告表的填报内容应事件报告表的填报内容应真实、真实、完整、准确。完整、准确。4.14.1药品不良反应药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画画“”，叙述项应准确、完整、简明，叙述项

20、应准确、完整、简明，不得有缺漏项不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。每一个病人填写一张报告表。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求35济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心填写注意事项填写注意事项4.3 4.3 个人报告个人报告建议由专业人员建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。4.44.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写填写“不详不详”。4.5 4.5

21、 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另另附附A A4 4白纸白纸说明。并将说明。并将“附件附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求36济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表法规依据法规依据2.2.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同3.3.

22、药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项4.4.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的事件报告表填写的详细要求详细要求药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求37济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心4.4.填写详细要求填写详细要求4.14.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码

23、电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位报告单位要要记录在纸制报告上记录在纸制报告上药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求38济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求39济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新

24、的药品不良反应处理。）者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求40济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求41济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般严重药品不良反应严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致

25、畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的一般：一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求42济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺致癌、致畸、致出生缺陷陷对生命有危险并能够导致人对

26、生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长危及生命危及生命导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求43济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求44济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 选择药品不良反应报告表的选择药品不良反应报告表的填报单位填报单位的类型的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业

27、个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售：指药品的生产企业和药品的销售企业企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求45济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求46济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心4.2 患者相关情况 患者姓名患者姓名

28、填写患者真实全名。填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求47济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名

29、 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），胎儿死亡），患者是胎儿患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。品列在可疑药品栏目中。如果胎儿如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的

30、相关性。且注明两张报告表的相关性。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求48济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求49济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心 患者相关情况性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重 注意以千克（公斤）为单位。注意以千克

31、（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求50济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求51济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病

32、，不能写血病，不能写ALLALL。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求52济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求53济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求54济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求55济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求56济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）

33、以便于对详细病历详细资料的查认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。找。企业需填写病例发生的医院名称。企业需填写病例发生的医院名称。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求57济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求58济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。如果需

34、要详细叙述，请另附纸说明。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求59济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求60济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求61济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求62济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有

35、关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品生产企业、药品名称、规格对应的。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详

36、。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等 药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求63济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求64济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心使用药品情况生产厂家生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上上五五”、“白云白云”等等批号批号 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意不要与生产日期、有。注意不要与生

37、产日期、有效期相混淆。效期相混淆。填写药品包装上的生产批号，如050318。注意不是“批准文号”。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg5mg，口服，口服，每日每日2 2次。次。如系静脉给药，需注明如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者静脉滴注、静脉推注或者“小壶小壶”给药等。给药等。对于规定要对于规定要缓慢静脉注射缓慢静脉注射的药品应在报告表的药品应在报告表“其它其它”栏内栏内注明是否注明是否缓慢注射。缓慢注射。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求65济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心容

38、易出现的问题：容易出现的问题：1 1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2 2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3 3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150”H2000150”药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求66济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求67济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心使用药品情况使用药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改指使用

39、药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的日的格式；用药起止时间小于一年时，填写格式；用药起止时间小于一年时，填写月月日日X X年年X X日的格式；如日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。脉滴注一小时。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患

40、者既往高血压病史，此填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。感染。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求68济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求69济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心并用药品并用药品并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。药情况，包括患者自行购买的药品或中

41、草药等。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。的其他信息。溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但须在“不良

42、反应/事件过程”中体现。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求70济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心注意！注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。慢性病长期服药因素。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求71济宁

43、市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求72济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心4.4 不良反应/事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从患者从年年月月日开始使用日开始使用，1.0g,11.0g,1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积

44、增大。不良反应名称可填写皮疹。称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求73济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求74济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。就是孩子的出生日期

45、。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。的发生时间就是怀孕终止日期。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求75济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求76济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次

46、药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要事件的表现填写时要尽可能尽可能明确、具体；明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要事件有关的辅助检查结果要尽可能尽可能明确填写明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求77济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心不

47、良反应过程描述总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，相对完整，以时间为线索以时间为线索，重点为不良反应的，重点为不良反应的症状症状、结果，目的是为结果，目的是为关联性评价关联性评价提供充分的信息。提供充分的信息。药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求78济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程

48、及处理 A 常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5，诊断：急性支气管炎，入院后”。应直接写“患儿因急性支气管炎予”药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求79济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心案例分析案例分析1 1 患者因败血症静滴万古霉素

49、患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时间）时间）患者患者尿量明显减少尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检查出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾患者用药前肾功能及尿量均正常。即功能及尿量均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预采取的干预措施措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6月

50、月1010日日（终结时间）（终结时间）尿量恢尿量恢复复正常。复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果采取干预措施之后的结果）药品不良反应报告和监测管理办法相关表格填写要求80济宁市不良反应监测中心济宁市不良反应监测中心案例分析案例分析2 2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质体脂质体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生A