新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点课件1.ppt
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- 新版 GSP 药品 经营 质量管理 监管 要点 课件
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1、质量质量v定义:一组定义:一组固有特性固有特性满足满足要求要求的的程度程度。v固有特性固有特性:可区分的特征可区分的特征 如:物理特性如:物理特性 感官特性感官特性 行为特性行为特性-对经营全过程的控制对经营全过程的控制 功能特性等功能特性等v要求:需求和期望要求:需求和期望 通常隐含的:不言而喻的,惯例通常隐含的:不言而喻的,惯例 必须履行的:法律法规必须履行的:法律法规 明示的:文件阐明,合同规定等明示的:文件阐明,合同规定等v程度:反映为好坏程度:反映为好坏2022-10-231药品经营质量管理药品经营质量管理v行为特性行为特性-对药品经营全过程进行控制对药品经营全过程进行控制v如何控制
2、建立完整的质量管理体系如何控制建立完整的质量管理体系2022-10-232质量管理体系质量管理体系v定义定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系v组成要素组成要素硬件硬件(关键关键):人员,组织机构,设施设备等资源:人员,组织机构,设施设备等资源软件软件(基础基础):指导质量管理活动经济、有效运行的:指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统文件系统 v基本要求基本要求实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进2022-10-233质量管理活动质量管理活动v在质量方面指挥和控制组织的协调活在质量方面指挥和控制组织的协调活动动 质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源
3、质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制:满足要求质量控制:满足要求 质量保证:提供信任质量保证:提供信任 质量改进:增强满足要求的能力质量改进:增强满足要求的能力 v关键关键v重视过程的管理重视过程的管理v所有的活动均形成文件所有的活动均形成文件文件:质量制度、质量职责、操作规文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等程、记录、凭证、档案、报告等2022-10-234过程管理过程管理v过程过程(Process):一组将:一组将输入输入转化为转化为输出输出的的相互关联或相互作用的相互关联或相互作用的活动活动v过程三要素过程三要素 输入输入 活动活动 输出输出v过程之
4、间的关联过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出一个过程的输入通常是另一个过程的输出v关键点关键点 对活动进行策划并进行控制对活动进行策划并进行控制2022-10-235example:进货环节进货环节v采购计划采购计划 采购订单合同(质量保证协议)的质量条款采购订单合同(质量保证协议)的质量条款v购进、质管购进、质管v首营企业审核首营企业审核 建立合格供货方档案建立合格供货方档案v购进、质管购进、质管 、企业负责人、档案管理、企业负责人、档案管理 v首营品种审核首营品种审核 建立产品质量档案建立产品质量档案v购进、质管、企业负责人、档案管理购进、质管、企业负责人、档案管理 v购进
5、产品退出购进产品退出v购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输v购进产品到货购进产品到货 通知验收员验收通知验收员验收 v购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输2022-10-236质量管理体系文件质量管理体系文件v企业实施药品质量管理的依据企业实施药品质量管理的依据 v保证质量管理体系有效运行的基础文件保证质量管理体系有效运行的基础文件 v包含的范围:包含的范围:v质量方针和目标质量方针和目标v各有关部门和工作岗位的质量职责各有关部门和工作岗位的质量职责v质量管理制度质量管理制度v质量管理的工作程序质量管理的工
6、作程序v经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 2022-10-237质量体系文件的组成形式质量体系文件的组成形式v质量手册质量手册v质量管理制度质量管理制度v质量工作程序质量工作程序v质量管理记录质量管理记录2022-10-238质量手册质量手册v阐明企业的质量方针,描述质量体系的文件,向企业内部和外部提阐明企业的质量方针,描述质量体系的文件,向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。供关于质量管理体系一致信息的文件。v企业概况企业概况v质量方针:企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向,是质量方针:企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和
7、方向,是企业经营方针的组成部分,是企业最高管理者对药品质量的承诺企业经营方针的组成部分,是企业最高管理者对药品质量的承诺v质量目标:为实现质量方针而确定的具体工作指标质量目标:为实现质量方针而确定的具体工作指标v质量体系描述:企业为实施质量体系描述:企业为实施GSPGSP配置的软件和硬件配置的软件和硬件v组织机构设置组织机构设置v质量职责质量职责2022-10-239v质量管理职责:对各相关部门和岗位的工作内容、质量管理职责:对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求工作目标、工作结果等提出的明确要求v部门职责部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息质量管理
8、、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、管理、v部门负责人职责:企业负责人、质量负责人、部门负责人职责:企业负责人、质量负责人、v岗位职责:质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、岗位职责:质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、配货、运输、财务、信息管理、2022-10-2310质量管理制度质量管理制度v企业实施质量管理工作的基本质量规则,是对企业各部企业实施质量管理工作的基本质量规则,是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变甘肃省食品药品监督管理局药
9、品经营许可证换发变更程序的规定更程序的规定的通知(甘食药监市的通知(甘食药监市20052005154154号)号)v附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增新增v计算机信息系统的管理制度计算机信息系统的管理制度v质量体系文件的管理质量体系文件的管理v药品召回的管理药品召回的管理v基本药物实施电子监管的制度基本药物实施电子监管的制度2022-10-2311质量工作程序质量工作程序v为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法,为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法,以及如何采用这种途径或方法的具体描述以及如何采用这
10、种途径或方法的具体描述v活动的目的和范围活动的目的和范围v明确规定何人、何时、何地以及如何做明确规定何人、何时、何地以及如何做v应用的质量记录应用的质量记录v如何对活动进行控制和记录如何对活动进行控制和记录2022-10-2312v程序性文件的形成要素程序性文件的形成要素(5W+H)(5W+H)v目的和范围目的和范围 whywhyv做什么做什么 whatwhatv谁来做谁来做 whowhov何时做何时做 whenwhenv何地做何地做 wherewherev如何做如何做 howhow2022-10-2313管理程序管理程序-对应制度设定对应制度设定v采购质量管理及评审程序采购质量管理及评审程序
11、v药品收货管理程序药品收货管理程序v药品质量验收程序药品质量验收程序v药品储存药品储存(入库管理入库管理)管理程序管理程序v药品养护管理程序药品养护管理程序v药品出库复核程序药品出库复核程序v配货管理程序配货管理程序v销售管理程序销售管理程序v销后退回药品处理程序销后退回药品处理程序2022-10-2314质量管理记录质量管理记录v质量活动过程和质量活动结果的真实记载,反质量活动过程和质量活动结果的真实记载,反映工作的质和量,是证据性文件。映工作的质和量,是证据性文件。v在需要追溯质量相关信息时提供依据在需要追溯质量相关信息时提供依据v为工作的有效性提供客观证据为工作的有效性提供客观证据v包括
12、记录、凭证、档案、报告等包括记录、凭证、档案、报告等v基本原则要求:真实、完整、准确、有效基本原则要求:真实、完整、准确、有效2022-10-2315质量记录质量记录 (154号文件附件一)号文件附件一)v药品购进记录;药品购进记录;v购进药品验收记录;购进药品验收记录;v药品质量养护、检查记录;药品质量养护、检查记录;v药品出库复核记录;药品出库复核记录;v药品销售记录;药品销售记录;v药品质量查询、投诉、抽查情药品质量查询、投诉、抽查情况记录;况记录;v不合格药品报废、销毁记录;不合格药品报废、销毁记录;v直调药品质量验收记录;直调药品质量验收记录;v药品退货记录;药品退货记录;v销后退回
13、药品验收记录;销后退回药品验收记录;v仓库温、湿度记录;仓库温、湿度记录;v计量器具使用、检定记录;计量器具使用、检定记录;v质量事故报告记录;质量事故报告记录;v药品不良反应报告记录;药品不良反应报告记录;v质量管理制度执行情况检质量管理制度执行情况检查和考核记录等查和考核记录等 2022-10-2316质量档案质量档案 (154号文件附件一)号文件附件一)v员工健康检查档案;员工健康检查档案;v员工培训档案;员工培训档案;v药品质量档案;药品质量档案;v药品养护档案;药品养护档案;v供货方档案;供货方档案;v用户档案;用户档案;v设施和设备及定期检查、设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
14、维修、保养档案;v计量器具管理档案;计量器具管理档案;v首营企业审批表;首营企业审批表;v首营品种审批表;首营品种审批表;v不合格药品报损审批表;不合格药品报损审批表;v药品质量信息汇总表;药品质量信息汇总表;v药品质量问题追踪表;药品质量问题追踪表;v近效期药品催销表;近效期药品催销表;v药品不良反应报告表等药品不良反应报告表等 2022-10-2317v电子数据记录电子数据记录权限控制下形成权限控制下形成一般不得更改一般不得更改v确需更改质管审核、监督状态下执行确需更改质管审核、监督状态下执行v保存更改信息保存更改信息安全、可靠方式按日备份确保数据安全安全、可靠方式按日备份确保数据安全保存
15、期内随时可以查阅保存期内随时可以查阅2022-10-2318质量体系文件的管理质量体系文件的管理v质量体系文件的管理部门为质管部门质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释,负责文件内容的解释,负责文件使用的培训、指导负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况检查文件的使用及保管情况2022-10-2319质量体系文件的发放使用质量体系文件的发放使用v企业应编制有效文件的清单企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录企业实际使用的所有质量管理制度
16、、程序、记录v文件的发放应规定发放的范围和数量文件的发放应规定发放的范围和数量v文件发放时应进行编号登记,领用人应办理签收文件发放时应进行编号登记,领用人应办理签收手续,并妥善保管手续,并妥善保管v尤其对修改的文件更应加强管理,以防止使用无尤其对修改的文件更应加强管理,以防止使用无效的或作废的文件效的或作废的文件2022-10-2320质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求v文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准v文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件必须按照现行的法律法规及时予以修订v文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应覆盖企
17、业经营质量管理的全部环节v文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应与企业的实际经营管理流程相符合v文件应全面包含文件应全面包含GSPGSP中规定的内容中规定的内容2022-10-2321质量管理体系的组成要素质量管理体系的组成要素v管理职责管理职责v人员与培训人员与培训v设施与设备设施与设备v采购采购v验收验收v储存与养护储存与养护v出库与运输出库与运输v销售与售后服务销售与售后服务2022-10-2322药品经营质量药品经营质量要求要求v注重法律法规要求注重法律法规要求v药品管理法药品管理法vv药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法*v药品经营质量管理规范(药品经营质量管理规范(GS
18、PGSP)*2022-10-2323GSPGSP认证与经营许可证管理的关系认证与经营许可证管理的关系v都是企业获取药品经营许可的必要条件,两者的都是企业获取药品经营许可的必要条件,两者的管理目的一致管理目的一致v适用范围不同适用范围不同经营许可证管理经营许可证管理 :准入条件是否具备相对静态:准入条件是否具备相对静态GSPGSP认证检查认证检查 :质量管理体系是否能够有效运行动态:质量管理体系是否能够有效运行动态v检查标准不同检查标准不同经营许可证经营许可证-开办药品批发企业验收标准开办药品批发企业验收标准GSPGSP认证认证-GSP认证检查评定标准认证检查评定标准2022-10-2324v经
19、营许可证:通过对企业基本条件的认定来核经营许可证:通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格实其法定药品经营资格vGSPGSP认证:通过检查评价日常经营活动是否符认证:通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求,确定能否合法律法规及质量管理规范的要求,确定能否继续保留合法的经营资格继续保留合法的经营资格两者相辅相成两者相辅相成GSPGSP认证是对许可证认定后的验证认证是对许可证认定后的验证GSPGSP实施应在现行法规规定上进行实施应在现行法规规定上进行2022-10-2325监管要求的发展监管要求的发展v药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 (2006)(2
20、006)v药品流通监督管理办法(局令第药品流通监督管理办法(局令第2626号)(号)(20072007)v 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第规定(国务院令第503503号)号)(20072007)v 药品召回管理办法药品召回管理办法(局令第(局令第2929号)(号)(20072007)v国家基本药物制度国家基本药物制度v电子监管实施的相关规定电子监管实施的相关规定v许可证管理办法修订中许可证管理办法修订中v药品经营质量管理规范修订中药品经营质量管理规范修订中2022-10-2326经营许可证管理办法征求意见稿经营许可证管理办法
21、征求意见稿v配备与经营规模相适应的配备与经营规模相适应的一定数量一定数量执业药师。质量负执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当是执业药师,并有责人和质量管理机构负责人应当是执业药师,并有3 3年以上药品经营质量管理年以上药品经营质量管理工作经历工作经历v仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品药品现代物流的装置和设备的要求现代物流的装置和设备的要求,仓储作业面积不少于,仓储作业面积不少于1500015000平方米;平方米;v具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量
22、控制的全过程;符合药的购进、储存、销售以及质量控制的全过程;符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化的各项要求,并具有可以接受当地食品药品监督管理的各项要求,并具有可以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件;部门网络监管的条件;2022-10-2327v药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定制定v药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的;或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚查且尚未结案的
23、;或已经做出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证部门应当暂停办理的,发证部门应当暂停办理药品经营许可证药品经营许可证的变更和换的变更和换证证2022-10-2328v有下列情形之一的,有下列情形之一的,药品经营许可证药品经营许可证由原发证由原发证部门依法办理注销手续:部门依法办理注销手续:v(一)(一)药品经营许可证药品经营许可证有效期届满未申请换证或者不符合有效期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证的;换证条件不予换证的;v(二)(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的药品经营企业终止经营药品或者关闭的;v(三)药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销(三)药品经营企业营业执照依法
24、被吊销、撤销、撤回、注销的;的;v(四)(四)药品经营许可证药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回或者宣布被依法吊销、撤销、撤回或者宣布无效的;无效的;v(五)不可抗力导致(五)不可抗力导致药品经营许可证药品经营许可证的许可事项无法实施的许可事项无法实施的;的;v(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(六)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2022-10-2329v(歇业)药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施(歇业)药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的,应当向原发证部门报告,设备改造等原因暂时停止经营活动的,应当向原发
25、证部门报告,并并及时交回及时交回药品经营许可证药品经营许可证;如需恢复营业的,发证部门经;如需恢复营业的,发证部门经重新检查验收合格后,发还重新检查验收合格后,发还药品经营许可证药品经营许可证,企业方可继续,企业方可继续从事药品经营活动;企业在交回从事药品经营活动;企业在交回药品经营许可证药品经营许可证期间,期间,应当应当停止一切药品经营活动停止一切药品经营活动,否则按照,否则按照药品管理法药品管理法第第7373条查处。条查处。v企业企业擅自停止药品经营活动满擅自停止药品经营活动满1 1年年的,原发证部门可以发布拟注销的,原发证部门可以发布拟注销其其药品经营许可证药品经营许可证的公告;经发出公
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