新农药登记药效材料要求(企业)3[1]28课件.ppt

1、农药登记资料规定 药效资料要求农业部农药检定所生测室二八年三月Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA 主要内容一、新农药登记二、特殊新农药登记三、新制剂登记四、相同农药产品登记五、扩大使用范围、改变使用方法和 变更使用剂量登记六、新资料规定药效部分的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA(一）田间试验申请资料要求一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题（二）田间试验申请应注意

2、的问题一、农药登记一、农药登记-田间试验田间试验3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA(一）田间试验申请资料要求一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.产品化学摘要资料2.1 有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开

3、发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.产品化学摘要资料2.2 原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。2.3 制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。一、新农药登记一、新农药登记田间试

4、验田间试验3.3.13.3.1一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA3.毒理学摘要资料3.1 原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。3.2 制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4.药效资料4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析4.2

5、 室内活性测定试验报告4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告4.4 混配目的说明资料和室内配方筛选报告（对混配制剂）分别为独立的资料一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4.药效资料4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项（如长残留除草剂后茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂铜制剂用于果树等禁用或慎用药的时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用等）。一、新农药登记一、新农药登记田间试验田间试验3.3.13.3.1Institute for the Control of Agroch

6、emicals MOA5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。（二）申请田间试验应注意的问题申请田间试验应注意的问题Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control

7、 of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals M

8、OAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for th

9、e Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agroch

10、emicals MOA1 1、做好试验申请计划：、做好试验申请计划：计划试验药剂种类、数量计划试验药剂种类、数量切忌盲目申请切忌盲目申请；试验作物、靶标生物，计算好试验时间试验作物、靶标生物，计算好试验时间提提早申请；早申请；正确确定产品类别，对应类别备齐相关资正确确定产品类别，对应类别备齐相关资料料切忌急于递交而反复退回切忌急于递交而反复退回。3 3、试验申请获得批准后：、试验申请获得批准后：制定统一方案、封样后的试验药剂、及时落制定统一方案、封样后的试验药剂、及时落实试验地点及单位，签订协议、试验过程追实试验地点及单位，签订协议、试验过程追踪，收取报告检查核对踪，收取报告检查核对。一、新农

11、药登记一、新农药登记_ _临时登记临时登记3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA1 临时登记申请表2 产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3 药效资料一、新农药登记一、新农药登记_ _临时登记临时登记3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 药效资料药效资料3.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）3.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；一、新

12、农药登记一、新农药登记-临时登记临时登记3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 药效资料药效资料3.3 药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。一、新农药登记一、新农药登记临时登记临时登记3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 药效资料药效资料3.3 药效报告对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

13、长残留除草剂定义：除草剂使用后在土长残留除草剂定义：除草剂使用后在土壤中残留时间较长，即使有微量残留也易壤中残留时间较长，即使有微量残留也易造成后茬敏感作物药害，这类除草剂称为造成后茬敏感作物药害，这类除草剂称为长残留性除草剂（见长残留性除草剂（见NY6862003NY6862003）。如）。如磺酰脲类除草剂甲、氯磺隆等磺酰脲类除草剂甲、氯磺隆等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 药效资料3.3 药效报告对后茬作物的安全性试验报告为独立对后茬作物的安全性试验报告为独立的试验报告，安全性试验不少于的试验报告，安全性试验不少于3 3种作

14、种作物，获得安全性试验结果的作物种类，物，获得安全性试验结果的作物种类，可在农药产品标签中列为后茬可种植的可在农药产品标签中列为后茬可种植的作物作物。一、新农药登记一、新农药登记临时登临时登3.3.23.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 药效资料药效资料3.3 药效报告局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可

15、以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。一、新农药登记一、新农药登记临时登临时登3.3.23.3.2一、新农药登记一、新农药登记临时登临时登3.3.2Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3 药效资料药效资料3.4 农药田间试验批准证书（复印件）3.5 其他A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；D 产品特点和使用注意事项等。一、新农药登记一、新农药登记正式登记正式登记3.3.3Ins

16、titute for the Control of Agrochemicals MOA1.正式登记申请表2.产品摘要资料包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3 3 药效资料药效资料3.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告3.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。二、特殊新农药登记二、特殊新农药登记Institute for the Control of Agrochemicals MOA1 1、卫生用农药、卫生用农药2 2、杀鼠剂、杀

17、鼠剂3 3、生物化学农药、生物化学农药4 4、微生物农药、微生物农药5 5、植物源农药、植物源农药6 6、转基因生物、转基因生物7 7、天敌生物、天敌生物二、特殊新农药登记二、特殊新农药登记田间试验田间试验4.1-4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新农药田间试验申请特殊新农药田间试验申请-卫生用农药卫生用农药/杀鼠剂杀鼠剂/生物化学农药生物化学农药/微生物农药微生物农药/转基因生物转基因生物/天敌生物天敌生物不需要提交对当茬试验不需要提交对当茬试验作物的室内安全性试验报告；作物的室内安全性试验报告；-杀鼠剂及转基因生物不需要提

18、交室内活性测定杀鼠剂及转基因生物不需要提交室内活性测定报告、混配目的说明及配方筛选报告；报告、混配目的说明及配方筛选报告；-天敌生物不需提交作用方式、作用谱、作用机天敌生物不需提交作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析及理或作用机理预测分析及混配目的说明、配方筛混配目的说明、配方筛选报告。选报告。-除以上特殊规定除以上特殊规定,其它要求同新农药其它要求同新农药.二、特殊新农药登记二、特殊新农药登记临时登记临时登记4.1-4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新农药临时登记特殊新农药临时登记杀鼠剂杀鼠剂/生物化学农药生物化学农

19、药-不需提交抗性研究、对靶标生物敏感性测定、检测方法等资料；卫生用药卫生用药/杀鼠剂杀鼠剂/天敌生物天敌生物不需要提交对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响资料；卫生用药卫生用药：室内用制剂提供2个省级行政区1年室内药效测定报告及2个行政区1年模拟现场试验报告；防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场药效试验报告；田间试验不要求的临登不要求，其他要求同新农田间试验不要求的临登不要求，其他要求同新农药。药。二、特殊新农药登记二、特殊新农药登记正式登记正式登记4.1-4.7Institute for the Control of Agrochemicals MOA特殊新农药正式登记特殊新农药正式

20、登记外环境用卫生用药外环境用卫生用药/农田、森林和草原上使用的农田、森林和草原上使用的杀鼠剂提交杀鼠剂提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告，其它用途卫生用药及杀鼠剂不需提交示范试验报告,但两类药剂都需提交使用情况综合报告；其他特殊新农药正式登记要求同新农药.1.1.新剂型新剂型2.2.农药剂型微小优化农药剂型微小优化3.3.新混配制剂新混配制剂4.4.新含量制剂新含量制剂5.5.新药肥混配制剂新药肥混配制剂6.6.新渗透剂（或增效剂）与农药混配制新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂剂7.7.特殊新农药的新制剂登记特殊新农药的新制剂登记Institute for the Control of

21、 Agrochemicals MOA三、新制剂登记新制剂田间试验申请新制剂田间试验申请注注:农药剂型微小优化农药剂型微小优化产品在本企业原剂型产品取得正式登记后，才能按下列资料要求申请该产品的正式登记，否则应当按农药新剂型或混配制剂提供资料。新含量新含量-申请人申请相对本企业已登记的产品为新含量的，所改变有效成分含量产品（混配制剂为等比例改变有效成分含量）可以按新含量资料要求申请登记。申请相对其他申请人已登记产品为新含量的，应当按新剂型或新混配制剂登记资料规定提供资料。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂田间试验田间试

22、验5.1-5.75.1-5.7新制剂田间试验申请新制剂田间试验申请1.新制剂申请田间试验新制剂申请田间试验-都不需提交作用方式、作用谱、作用机理及作用机理预测分析资料2.新混配制剂及新药肥混剂新混配制剂及新药肥混剂只需提供混配目的说明、配方筛选报告，不需提交其他室内活性测定报告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂田间试验田间试验5.1-5.75.1-5.7新制剂田间试验申请新制剂田间试验申请3.新剂型、剂型微小优化新剂型、剂型微小优化需提交改变剂型的目的意义资料。4.新含量新含量需提交改变含量的目的意义资料。5.新渗

23、透剂（增效剂）与农药混配制剂新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂-提供有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告资料其他要求同新农药。Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂田间试验田间试验5.1-5.75.1-5.7新制剂临时登记新制剂临时登记新剂型新剂型除不提交作用方式、作用谱、作用机理资料外其他要求完全同新农药；新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂新渗透剂（增效剂）与农药混配制剂需提交室内活性测定报告、其他同新农药，但田试报告需有不加高渗、增效剂相同有效成分产品对照；剂型微小优化剂型微小优化/新含量新含量需要提交对应省级行政区数1

24、年药效试验报告；Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂临时登记临时登记5.1-5.75.1-5.7新制剂临时登记新制剂临时登记新剂型新剂型/剂型微小优化剂型微小优化/新含量新含量/新药肥混剂新药肥混剂-对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等,可以提供3个以上省级行政地区,分别为2/1/1/2年的田间小区药效试验报告。新药肥混剂新药肥混剂-试验报告中应同时有药效肥效调查结果.新混配制剂新混配制剂-对产品中含长残效性除草剂有效成分对产品中含长残效性除草剂有效成分的，如该有效成分使用剂量超出已登记的相同的，如该有效成分使用剂量超出

25、已登记的相同有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂有效成分、剂型、使用范围和方法产品使用剂量，或登记新的使用范围或新使用方法时，应量，或登记新的使用范围或新使用方法时，应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告当提供对主要后茬作物的安全性试验报告新制剂其他资料要求同新剂型新制剂其他资料要求同新剂型.Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂临时登记临时登记5.1-5.75.1-5.7新制剂正式登记新制剂正式登记新制剂正式登记-不要求提供示范试验不要求提供示范试验报告报告,其他要求同新农药其他要求同新农药Institute fo

26、r the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂正式登记正式登记5.1-5.75.1-5.7特殊新农药的新制剂特殊新农药的新制剂-特殊农药的新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量等产品登记，根据特殊新农药的登记资料规定，参照新农药与新剂型、剂型微小优化、混配制剂、新含量登记的相应原则提供资料。对卫生用农药，对卫生用农药，1 1）针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，）针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，需要说明理由；需要说明理由；2）有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效

27、成分、剂型产时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料；料；Institute for the Control of Agrochemicals MOA三、新制剂三、新制剂-特殊新农药的新制剂一般要求一般要求1.已经正式登记的相同农药产品，其他申请人经田间试验后应当直接申请正式登记。2.含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料规定提供资料。规定提供资料。3.相同农药产品增加新登记使用范围或新登

28、记使用相同农药产品增加新登记使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新使用范围或新登记使用方法，应当同时符合新使用范围或新登记使用方法登记药效资料规定方法登记药效资料规定。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产品质量无明显差异的相同制剂登记质量无明显差异的相同制剂登记提交质量无明显差异的相同制剂认定证明。包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。除质量无明显差异相同产品正式登记6年后或6年内授权外，须提交室内活性或室内配方筛选报告。Ins

29、titute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产品-田间试验田间试验6.3.16.3.1质量无明显差异的相同制剂登记质量无明显差异的相同制剂登记正式登记正式登记1.正式登记申请表2.产品摘要资料（同一般新农药）3.质量无明显差异的相同制剂认定证明包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料。4.药效资料Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产品-正式登记正式登记6.3.26.3

30、.2质量无明显差异的相同制剂登记质量无明显差异的相同制剂登记正式登记正式登记 4.药效资料1）药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区1 1年年以上田间小区药效试验报告。对于一些特殊药剂对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等如灭生性除草剂等,可以提供可以提供3 3个以上省级行政地区、个以上省级行政地区、1 1年以上的田间小区药效年以上的田间小区药效试验报告。试验报告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产

31、品质量无明显差异的相同制剂登记质量无明显差异的相同制剂登记正式登记正式登记4.药效资料1）药效报告局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效试验报告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产品质量无明显差异的相同制剂登记质量无明显差异的相同制剂登记正式登记正式登记 4.药效资料 1）药效报告对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境

32、内2个以上省级行政地区、1 1个个试验周期以上的药效试验报告。2）农药田间试验批准证书（复印件）3）其他：包括产品特点和使用注意事项等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA四、相同农药产品四、相同农药产品扩大使用范围扩大使用范围扩大使用范围包括扩大使用作物和防治对象。已取已取得正式登记的产品申请扩大使用范围，应当按得正式登记的产品申请扩大使用范围，应当按正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。正式登记资料规定申请扩大使用范围登记。田间试验田间试验1.田间试验申请表2.室内活性测定试验报告（仅对涉及有效成分新防治对象的产品）3.对当茬试验作物

33、的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、扩大使用范围、改变使用方法扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记和变更使用剂量登记 扩大使用范围扩大使用范围田间试验田间试验4.境外在该作物和防治对象的登记使用情况5.其他与该农药品种和使用范围有关的资料，包括对人、畜、环境影响情况。临时登记临时登记 1 临时登记申请表2 产品摘要资料：提供药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。3 3 药效资料（同新剂型）药效资料（同新剂型）Institute for the Control of

34、 Agrochemicals MOA 五、五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 扩大使用范围扩大使用范围正式登记正式登记 1 正式登记申请表2 产品摘要资料：（同临时登记）3 3 药效资料药效资料提供临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容同一般新农药。不经过临时登记阶段的扩大使用不经过临时登记阶段的扩大使用范围产品，按新剂型产品的要求提供资料；相范围产品，按新剂型产品的要求提供资料；相同农药产品的相同使用范围，在首家取得正式同农药产品的相同使用范围，在首家取得正式登记登记6 6年后，按相同农药产品药效要求提供资料。年后，按相同农药产品药

35、效要求提供资料。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 改变使用方法改变使用方法已取得正式登记的产品申请改变使用方法，应当按正式登记资料规定申请改变使用方法登记。田间试验田间试验 1 田间试验申请表2 其他资料改变使用方法的目的、意义改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变

36、使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 改变使用方法改变使用方法临时登记临时登记1 临时登记申请表2 产品摘要资料包括药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述，并说明改变使用方法的目的和意义。3 药效资料（同新剂型）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 变更使用剂量（仅对已取得正式登记的产品）变更使用剂量（仅对已取得正式登记的产品）田间试验田间试验1.田间试验申请表2.使用剂量变更原因及相关研究报告使用剂量变更原因及相关研究报告正式登记

37、正式登记1.正式登记申请表2.产品摘要资料包括产品药效、残留等资料的简述。3.3.药效资料药效资料Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 变更使用剂量变更使用剂量正式登记正式登记3.3.药效资料药效资料1）药效报告杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效试验报告。除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效试验报告;对产品中含有长残效性除草剂的对产品中含有长残效性除草剂

38、的，如使用剂如使用剂量超过了原已登记的使用剂量时量超过了原已登记的使用剂量时,还应当提供对还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。主要后茬作物的安全性试验报告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 变更使用剂量变更使用剂量正式登记正式登记3.3.药效资料药效资料1）药效报告对于一些特殊药剂对于一些特殊药剂,如灭生性除草剂等如灭生性除草剂等,可以提供可以提供3 3个以上省级行政地区、个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效以上的田间小区药

39、效试验报告。试验报告。局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、1 1年年以上的田间小区药效试验报告。Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 变更使用剂量变更使用剂量正式登记正式登记3.3.药效资料药效资料1）药效报告对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、1 1个

40、个试验周期以上的药效试验报告。2）农药田间试验批准证书（复印件）Institute for the Control of Agrochemicals MOA 五、扩大使用范围、改变使用方法和扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量登记变更使用剂量登记 1、增加了植物源农药植物源农药/农药剂型微小优化农药剂型微小优化/新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂/变更使用剂量四个类别变更使用剂量四个类别及田间试验、临时田间试验、临时登记和正式登记相关资料要求。登记和正式登记相关资料要求。2、明确了涉及有混配制剂产品申请田间试混配制剂产品申请田间试验及临时登记要求需提供验及

41、临时登记要求需提供”混配目的说明混配目的说明和室内配方筛选报告和室内配方筛选报告“两个资料。两个资料。3、明确了对仓贮、防腐用、保鲜用仓贮、防腐用、保鲜用的农药临时登记需提交两个省级行政区2 2个个(或或1 1个个)试验周期药效报告的要求。六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA4、除草剂临时登记中增加了”对长残效性对长残效性除草剂要提供对主要后茬作物安全性试验除草剂要提供对主要后茬作物安全性试验报告报告“的要求。的要求。5、在新农药新农药/新剂型新剂型/剂型微小优化剂型微小优化

42、/新混配新混配制剂制剂/新含量新含量/新药肥混配制剂新药肥混配制剂/新渗透剂新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂申请田间试（或增效剂）与农药混配制剂申请田间试验涉及新使用范围验涉及新使用范围的增加了”对当茬试验对当茬试验作物的室内安全性试验报告作物的室内安全性试验报告“要求。六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA6、新农药新农药/微生物农药微生物农药/天敌生物天敌生物/新剂型新剂型/扩大使用范围扩大使用范围申请临时登记时，在抗性研究资料中增加了”对靶标生物敏感性测定、对靶标生物敏

43、感性测定、检测方法检测方法“等资料要求。7、新农药新农药/特殊新农药（除天敌生物）特殊新农药（除天敌生物）田间试验申请时增加了”作用方式、作用谱、作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析作用机理或作用机理预测分析“资料要求。六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA8、明确了植物源农药田间试验需同时提供明确了植物源农药田间试验需同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告报告。9、新剂型制剂新剂型制剂/新含量制剂新含量制剂/质量无明显差质

44、量无明显差异的相同产品异的相同产品/变更使用剂量产品变更使用剂量产品登记增加了”对一些特殊药剂如灭生性除草剂可对一些特殊药剂如灭生性除草剂可提供提供2 2年年3 3个省级行政区和个省级行政区和1 1年年3 3个省级行政个省级行政区的小区药效试验报告区的小区药效试验报告“的要求。的要求。改为现在的1 1年年4 4个行政区个行政区。六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA10、质量无明显差异的相同制剂登记杀虫、杀菌剂药效试验报告由原来的原来的1 1年年3 3个行政个行政区区11、所有

45、类别的农药正式登记所有类别的农药正式登记都增加了”临临时登记期间使用情况综合报告时登记期间使用情况综合报告“的要求。除此之外,农田、森林、草原用杀鼠剂增杀鼠剂增加了加了1 1年年2 2地示范试验报告地示范试验报告要求。六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA12、相同产品相同产品申请田间试验增加了提交”质质量无明显差异的相同制剂认定证明量无明显差异的相同制剂认定证明“13、变更使用剂量变更使用剂量产品申请田间试验需提交”使用剂量变更原因及相关研究报告使用剂量变更原因及相关研究报告“六、新规定六、新规定药效资料药效资料要求的主要变化要求的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA Institute for the Control of Agrochemicals MOA