我国创新药主要企业研发与业绩梳理(2021年)课件.pptx

1、恒瑞医恒瑞医药药创新药龙头步入业绩释放期，研发管线支持长期增创新药龙头步入业绩释放期，研发管线支持长期增长长图：恒图：恒瑞瑞2016-2020Q3业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）中国过去几年药政改革从供给端到支付端带来的利好有望兑 现到创新药企业的业绩，其中龙头企业恒瑞将率先从事件驱 动走向业绩兑现。近两年公司多款重磅创新药迎来集中获批 上市，以PD-1为代表的创新药尚处于放量的前期阶段，部 分创新品种销售存在超预期可能。短期来看，公司创新药业绩处于高增长期；长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内 领先，长期业绩有望持续稳定增长，建议

2、投资者长期重点关 注。风险提示：创新药研发具有不确定性；药品审评进度慢于预 期；同类产品竞争风险；仿制药带量采购风险；业务板块业务板块 药品名称药品名称靶点靶点适应症适应症临床前临床前IND期期期期图：恒图：恒瑞研发管线瑞研发管线期期NDA上市上市吡咯替尼EGFR/HER2肿瘤卡瑞利珠单抗法米替尼PD-1肿瘤VEGFR/c-Kit/PDGFR 肿 瘤SHR-3680AR前列腺癌贝伐珠单抗抗-VEGF肿瘤SHR-3162PARP癌症SHR-6390CDK4/6乳腺癌SHR-1316PD-L1癌症SHR-1701PD-L1/TGF-晚期实体瘤/鼻咽癌SHR-1603CD-47癌症SHR-9146I

3、DO肿瘤免疫BTK淋巴肿瘤SHR-7390MEK实体瘤SHR-A1201Her2 ADC乳腺癌SHR-A1403c-Met ADC肿瘤SHR-1501IL-15癌症HS-12041c-Met实体瘤SHR-1702TIM-3癌症SHR-9549SERD抑制剂乳腺癌SHR-2554EZH2肿瘤HAO-472AML1-ETO肿瘤SHR-1309Her2二聚化肿瘤SHR-1802LAG-3癌症SHR-2150TLR7实体瘤SHR-1704CD40癌症SHR-1806OX-40晚期肿瘤SHR-A1811Her2 ADC实体瘤瑞格列汀DPP-4型糖尿病恒格列净SGLT-2型糖尿病GPR40激动剂型糖尿病I

4、NS068基础胰岛素糖尿病诺利糖肽GLP-1型糖尿病SHR-1209PCSK-9高胆固醇血症SHR-0302JAK1类风湿关节炎/白癜风瑞马唑仑GABAa手术镇静SHR-1314IL-17银屑病SHR-4640URAT1痛风海曲泊帕TPOR血小板减少症SHR-0532ROMK高血压SHR-0410KOR疼痛SHR-8554MOR疼痛SHR-7280GnRH子宫内膜异位症SHR-1222SOST骨质疏松症DDO-3055PHD2慢性肾性贫血SHR-1703IL-5嗜酸性粒细胞型重症哮喘HRS-5091慢性乙肝HRS-9950慢性乙肝SHR-2285预防或治疗动静脉血栓备注：中国大陆美国澳大利亚肿

5、瘤管线 SHR-1459糖尿病管线 呋格列泛其他2,9825,8302,6 629,6113,7232,7703,1639,1753,8537,9044,6 948,9549,9657,0 5 96,9196,3445,5257,78250%40%30%20%10%0%-10%-20%8,104 60%9,0008,0007,0006,0005,0004,0003,0002,0001,0000Q1Q2Q3 Q4Q1Q2Q3 Q4Q1Q2Q3 Q4Q1Q2Q3Q4 Q1Q2Q320162017201820192020营业收入营收环比营收同比6846306146608127627548899499

6、610,0021,1 514,1 913,2201,322 1,3115,34640%30%20%10%0%-10%-20%-30%1,593 1,597 50%180016001400120010008006004002000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q320162017201820192020归母净利润归母环比归母同比1翰森制翰森制药药“首仿首仿+创新创新”双轮驱动，创新药集中收获迎风渐起双轮驱动，创新药集中收获迎风渐起公司作为国内头部药企之一，正从以首仿药为核心业务走向“首仿+创 新”双轮驱动。短期来看，公

7、司创新药迎来集中收获：2019年以来三 大重磅创新药氟马替尼、阿美替尼、聚乙二醇洛塞那肽集中获批上市，创新药业绩有望迎来快速增长期，并带动公司整体业绩增长和收入结构 不断优化。仿制药集采影响率先落地：公司受集采负面影响的仿制药品种相对集中（主要集中在奥氮平、培美曲塞，后续潜在品种吉西他滨），核心品种 奥氮平、培美曲塞皆较早受集采冲击并反映到业绩，后续集采对公司的 负面影响趋向边际弱化，其他市占率较小品种有望从集采中获益。长期来看，公司作为具备卓越研发和销售实力的国内头部药企之一，在研管线品种丰富，产品变现能力强，长期业绩有望持续保持增长。风险提示：仿制药集采风险；新药研发的不确定性风险；同类产

8、品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险图：翰图：翰森制药研发管线森制药研发管线299532183791460940873957398230%20%10%0%-10%-20%500040003000200010000H1H2H1H2H1H2201720182019H1 2020营业收入营收同比7768191042861营收环比12961261122260%40%20%0%-20%-40%050010001500H1H2H1H2H1H2201720182019H12020归母净利润归母环比归母同比2图：翰图：翰森制药森制药2017-2020H1业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比

9、增速（右轴）业务板块业务板块产品名产品名机制机制适应适应症症临床临床前前IND临床临床 I 期期临床临床 II 期期临床临床 III 期期NDA抗肿瘤抗肿瘤HS-10352PI3K抑制剂PIK3CA+HR+HER2-的晚期乳腺癌HS-10342CDK4/6抑制剂HR+HER2-的晚期乳腺癌HS-10340晚期实体瘤HS-10182EGFR/HER2晚期实体瘤HS-10241c-Met晚期实体瘤HS-20090实体瘤骨转移抗感染抗感染HS-10234逆转录酶抑制剂乙肝聚乙二醇胸腺素1注射液胸腺肽1HBeAg阳性慢性乙肝HS-10356NASH肝炎其他其他培化西海马肽注射液慢性肾脏病透析贫血HS-

10、10220H+/K+ATPase消化性溃疡阿齐沙坦醇铵片AngII受体拮抗剂高血压依那利珠单抗CD19抗体视神经脊髓炎频谱障碍HS-10353抑郁症中国生中国生物制药物制药逐步消化集采影响，重磅品种报产研发持续收获逐步消化集采影响，重磅品种报产研发持续收获图：中图：中国国生生物物制药制药2016-2020Q2业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）-40%-20%0%800070006000500040003000200010000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q220162017201820192

11、020营业收入营收环比营收同比-500%0%500%1000%1500%2000%300020001000060%8000700040%600020%50004000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q220162017201820192020归母净利润归母环比归母同比3 公司广泛覆盖肝病、肿瘤、心脑血管、镇痛等领域，近年来公司收入 和利润稳步增长，已成为国内综合性制药龙头企业之一。公司加大创 新药物研发力度，在呼吸、肿瘤和免疫等领域均有广泛布局，肝病新 药对强生的license out 和肿瘤创新药安罗替尼的成功上市均展示出

12、 公司积淀深厚的研发创新能力。公司管线产品储备丰富，销售渠道优势明显，虽然部分品种短期可能受到带量采购影响，但是公司长期发展十分值得期待。公司正处于仿 制药与创新药齐发力的阶段，考虑重磅产品PD-1单抗、重组凝血因 子 等品种报产和获批预期，公司在消化集采带来的影响后有望迎来 向上趋势。风险提示：新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行 业政策及药品招标风险图：中图：中国生物制药研发管线国生物制药研发管线业务板块业务板块产品名产品名机制机制适应症适应症临临 床床 前前 IND 临临 床床 I 期期 临临 床床 II 期期 临临 床床 III 期期 NDA 上上 市市备注备注肿瘤肿瘤A

13、K-105PD-1恶性肿瘤（cHL）与康方生物合作TQB2450PD-L1恶性肿瘤与中美冠科合作TQ-B3139ALK 抑制剂ALK 阳性 NSCLC、成神经细胞瘤与北京赛林泰合作TQ-B3101ROS1ROS1 阳性 NSCLC、胃癌TQ-B3234Mek1/2恶性肿瘤FHND9041EGFR T790MNSCLCTQ-B3395EGFR 抑制剂NSCLC与北京赛林泰合作TQB3456EGFR T790MNSCLCTQB3804EGFR晚期恶性肿瘤TQ-B3233B-RafB-Raf突变的黑色素瘤与北京赛林泰合作TQ-B3525PI3K乳腺癌、结直肠癌、淋巴癌、胃癌AL2846c-Met前列

14、腺癌、肝癌、结直肠癌等与爱德程合作TQB3455IDH2血液肿瘤（MDS、AML）与北京赛林泰合作TQ-B3203TOP1晚期实体瘤TQB3474HSP90抑制剂 晚期实体瘤TQ05105Jak2骨髓增殖性肿瘤与北京赛林泰合作TQB3616CDK4/6乳腺癌TQB3562/实体瘤TQB3473/慢性淋巴白血病TQB3602/多发性骨髓瘤TQB3303/乳腺癌TQB3728IAP1/2乳腺癌贝伐珠单抗 VEGF非鳞状 NSCLC曲妥珠单抗 Her-2乳腺癌利妥昔单抗 CD20CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤帕妥珠单抗 Her-2转移性乳腺癌雷莫芦单抗 VEGFR晚期胃癌肝病肝病TQ-A33

15、26NS5A抑制剂 丙型病毒性肝炎TQA3526FXR原发性胆汁性胆管炎，非酒精性脂肪性肝炎TQA3563FXR非酒精性脂肪性肝炎TQ-A3334TLR-7激动剂 乙型病毒性肝炎TDI01ROCK2抑制剂NASH、肺纤维化2019 年 2 月美国临床免疫系统疾免疫系统疾病病阿达木单抗 TNF-强直性脊柱炎、类风湿性关节炎心脑血管心脑血管替格瑞洛P2Y12抑制剂 稳定性冠状动脉疾病糖尿病糖尿病TQ-F3083DPP-II型糖尿病TQ-05510DPP-II型糖尿病呼吸系统呼吸系统TQC3564CRTH2哮喘石药集石药集团团创新药业绩强劲，肿瘤板块成为增长新动力创新药业绩强劲，肿瘤板块成为增长新动

16、力 公司拥有创新药、普药及原料药三大业务板块，主要从事医药及相关产品的 开发、生产和销售。公司2020年上半年营收125.9亿元，同比增长12.6%；归母净利润为23.14亿元，同比增长23.2%；研发支出为14.52亿元，占营 收比例为11.5%，同比增长54.1%。研发管线方面，公司在抗肿瘤，糖尿病及精神领域均有广泛布局，2020上 半年取得良好进展：取得利伐沙班片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用硼替佐米、塞来昔布胶囊及阿卡波糖片等多 个国内药品注册批件；取得欧米加-3-酸乙酯90软胶囊的美国ANDA批件；完成创新药Duvelisib在中国的桥接试验病例入组。

17、公司创新药业绩增长强劲，后续有望通过自主研发+品种引进，并利用自身 强大销售能力实现新品快速增长，同时我们十分看好肿瘤板块成为拉动公司 增长的重要驱动力。风险提示：仿制药集采风险；新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞 争风险；行业政策及药品招标风险图：石图：石药集团药集团2016-2020Q2业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）图：石图：石药集团研发管线药集团研发管线业务板块业务板块产品名产品名机制机制适应症适应症临床前临床前IND临临 床床 I 期期 临临 床床 II 期期 临临 床床 III 期期 NDA抗肿瘤抗肿瘤DuvelisibPI3K淋巴瘤SCT40

18、0CD20非霍奇金淋巴瘤JMT101EGFR直肠癌、头颈癌JMT103RANKL肿瘤骨转移、骨巨细胞瘤SKLB1028酪氨酸激酶抑制剂急性髓性白血病DP303cDP303c乳腺癌、胃癌、卵巢癌等M701EpCAM/CD3恶性腹水M802HER2/CD3乳腺癌、胃癌SYHA121-28酪氨酸激酶抑制剂胃癌SYHA1501HER2受体ADC乳腺癌、胃癌SYHA1801BRD4乳腺癌、结直肠癌SYHA1802PD-1多种肿瘤SYHA1803Pan-FGFR肝癌SYHA1807LSD1肺癌SYHA1817FGFR/KDR/CSF1R多种肿瘤盐酸希美替尼片FGFR/CSF1R/KDR胃癌、胆管癌、肺鳞癌

19、ALMB0168Cx43激动剂骨转移、骨肿瘤SYHA1815RET甲状腺癌、胃癌、肺癌DP003-肿瘤NR18008IL-8胰腺癌A1-Y150CD38/CD3多发性骨髓瘤消化代谢类消化代谢类-糖尿病糖尿病DBPR108DPP4糖尿病SYHA1402-糖尿病引起的神经病变重组 GLP-1 Fc 融合蛋白 GLP-1糖尿病精神神经精神神经丁苯酞软胶囊降低花生四烯酸含量 血管性痴呆RMX1002EP4肿瘤疼痛、神经疼痛ALMB0166Cx43激动剂急性脊髓损伤，缺血性中风盐酸阿姆西汀肠溶片5-HT及NE抗抑郁RMX1001COX-2肿瘤疼痛、神经疼痛SYHA136凝血酶原静脉血栓栓塞预防免疫免疫C

20、SPCHA115前列腺素D2受体过敏性鼻炎及哮喘抗感染抗感染黄芩素片PIK3CG和AKT1流行性感冒RMX2001恶唑烷酮类抗生素结核、革兰氏阳性菌感染其他其他SYHA1805FXR激动剂酒精性脂肪肝-20%0%20%70006000500040003000200010000Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q12016201720182019 2020营业收入营收环比营收同比50%40%30%20%10%0%-10%800600400200060%1400120040%1000Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q1 Q3 Q12016201720182019 2020归母净利

21、润归母环比归母同比4绿叶制绿叶制药药新品有望迎来获批，公司或有望迎来拐点新品有望迎来获批，公司或有望迎来拐点图：绿图：绿叶制药研叶制药研发发管线管线图：绿图：绿叶制药叶制药2016-2020H1业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）公司致力于为客户提供高品质的医药产品和专业化的服务，目前集团约有30个上市产品，覆盖抗肿瘤、心血管、内分泌、骨科、消化和 中枢神经系统等领域，其中具有自主知识产权的创新药物以及新制剂的销售约占90%。公司持续加码创新投入，目前公司已有1个项目获上市批准，5个项目处于上市申请阶段，8个项目处于III期或关键性试验阶段。公司通过战略性的并购与合

22、作业务，为公司的长期发展持续注入创新产品线及核心能力。今年2月，绿叶制药完成收购博安生物，加速推 进生物药的全球布局。公司从Pharma Mar引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床。在海外开展的临床研究中，Lurbinectedin单药二线治疗敏感和耐药SCLC均展现出良好的抗肿瘤活性，该产品有望成为潜在的SCLC二 线治疗新选择，也为公司在抗肿瘤领域注入新的发展动力。公司凭借创新产品具竞争优势的定位、强大的在研产品储备、良好的研发实力与市场营销网络，以及其履行策略性收购的能力，具备进入新业务阶段的优势。风险提示：新药研发的不确定性风险；

23、同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险-50%0%50%100%800060004000200006101 6358 618951733280 3815 41682301 2918H1 H2 2016H1 H2 2017H1 H2 2018H1 H2 2019H1 2020营业收入营收环比营收同比40%20%0%-20%-40%20001500100050007948928529811159 13031507 14691241H1 H2 2016H1 H2 2017H1 H2 2018H1 H2 2019H1 2020归母净利润归母环比归母同比业务板块业务板块产品名产品名适应症适应症临

24、床前临床前 IND 临床临床 I 期期 临床临床 II 期期 临床临床 III 期期 NDA上市上市备注备注中枢神经中枢神经LY03004精神分裂症和双向情感障碍美国中国NDA，欧洲I期LY30410老年痴呆症欧洲III期LY03005抑郁症美国中国III期，日本I期LY03003帕金森症美国中国II期，日本I期LY03010精神分裂症美国II期镇痛镇痛LY03012疼痛LY03014术后痛LY021701慢性疼痛LY021702中重度疼痛肿瘤肿瘤LY01005前列腺癌LY01017小细胞肺癌美国上市，瑞士加拿大以色列NDALY01616结直肠癌LY01610转移性结直肠癌和胰腺癌LY0100

25、8：Avastin生物类似药CC,NSCLCLY01011：Xgeva生物类似药实体瘤骨转移LY01012：Zaltrap生物类似药转移性结直肠癌LY01015：Opdivo生物类似药NSCLC,肝癌,HDC,黑色素瘤,RCC,膀胱癌,胃癌,恶性胶质瘤等全球III期骨科骨科LY06006：Prolia生物类似药骨质疏松代谢代谢LY05008：Trulicity生物类似药二型糖尿病眼科眼科LY09004：Eylea生物类似药wAMD,RVO,DME,DR,mCNV免疫免疫TS1808：Cosentyx生物类似药银屑病,AS,PA5科伦药科伦药业业以仿带创，在研管线渐迎收获期以仿带创，在研管线渐迎

26、收获期公司是中国输液行业中品种最为齐全、包装形式最为完备的医药制造企业之一，主 图：科图：科伦药业伦药业2016-2020H1业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）要生产销售大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉 针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、覆膜透析液等产品。在行业变革和疫情的叠加影响下，公司实施“全渠道、全领域、全产品线”的营销 战略。核心业务板块的营销团队由当初的1000余人增加到3000余人，继续提升产 品在相应渠道和客户的覆盖率和占有率。公司持续加大研发投入，研发创新项目稳步推进。自2017年至今，获批上市49项

27、（首仿/首家20项），其中共有24个（34个规格）品种过评（11个为首家），含10个品种按新注册分类获批；有13个品种创新药物开展临床研究。其中NDDS项 目取得较大进展，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2020年8月获批生产；3个 项目正在开展临床研究。风险提示：新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险图：科图：科伦药业研发管线伦药业研发管线80%60%40%20%0%-20%-40%5,0004,0003,0002,0001,0000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q320162017

28、201820192020营业收入营收环比营收同比800%600%400%200%0%-200%5004003002001000Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3 20162017201820192020归母净利润归母环比归母同比6业务板块业务板块产品名产品名机制机制适应适应症症临床临床前前IND临床临床 I 期期临床临床 II 期期临床临床 III 期期NDA上市上市肿瘤肿瘤A167PD-L1淋巴瘤、鼻咽癌A289LAG-3实体瘤A293TIM-3实体瘤A166HER2实体瘤A264TROP2实体瘤A140EGFR结直肠癌A168VEGFR2胃癌A20

29、6肿瘤镇痛镇痛A277阿片受体术后镇痛自身免疫自身免疫A223JAK1/2类风湿性关节炎抗病毒抗病毒A204乙肝核衣壳乙肝丽珠集丽珠集团团业绩基本盘稳健增长，在研管线稳步推进业绩基本盘稳健增长，在研管线稳步推进图：丽图：丽珠集团研发管线珠集团研发管线 公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，全国医药行业首家A、B股上 图：丽图：丽珠集团珠集团2016-2020H1业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）市的公司。公司建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳 定、良好的业务关系。公司研发管线持续推进，微球和单抗平台奠定公司长远发展基础。单

30、抗子公司在2019年 管理层调整后临床明显提速，产品中注射用重组人绒促性素（rhCG）生产现场核查已 过，IL-6R单抗III期临床试验入组接近尾声；PD1单抗处于Ib/II期临床，目前已启动四 个临床中心；多个产品处于临床前或申报临床阶段；微球平台具有高技术和研发壁垒，公司已有亮丙瑞林微球（1个月）上市，奥曲肽微球（1个月）正在申报上市，曲普瑞林 微球处于临床III期研究中，亮丙瑞林微球（3个月）和阿立哌唑微球处于临床 期。风险提示：艾普拉唑等化学制剂增长低于预期；主要品种具有集采降价的风险；研发管 线进度低于预期；40%30%20%10%0%-10%-20%01,0002,0003,000

31、Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q320162017201820192020营业收入营收环比 营收同比2000%1500%1000%500%0%-500%740003000200010000Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q320162017201820192020归母净利润归母环比 归母同比业务板业务板块块产品产品名名机机制制适应适应症症临床临床前前IND临床临床 I 期期临床临床 II 期期 临床临床 III 期期 NDA 上市上市抗肿瘤抗肿瘤重组人源化抗PD-1 单抗PD-1黑色素瘤、非小细胞肺癌重组人源抗H

32、ER2单抗HER2乳腺癌、胃癌紫杉醇聚合物胶束紫杉醇晚期实体瘤重组肿瘤酶特异性干扰素-2b Fc融合蛋白 长效靶向性细胞因子前体药物抗肿瘤人源化双特异性自体 CAR-T 细胞注射液嵌合抗原受体T细胞免疫疗法抗肿瘤微球缓释剂微球缓释剂奥曲肽微球（1个月）抑制生长激素、促甲状腺激素分泌肢端肥大症、功能性胃肠胰内分泌肿瘤注射用醋酸曲普瑞林微球促性腺激素类药物局部晚期或转移性前列腺癌用于治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症及子宫肌瘤等病症亮丙瑞林微球（3个月）促性腺激素类药物子宫内膜异位症阿立哌唑微球（1个月）DA递质的稳定剂精神分裂症其他其他重组人促绒素人促绒素辅助生殖IL-6单抗IL-

33、6类风湿性关节炎全人抗RANKL单克隆抗体RANKL骨肿瘤、骨质疏松重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体IL-17A/F中至重度斑块型银屑病奥赛康奥赛康高端首仿高端首仿+创新药陌上花开，国产创新药陌上花开，国产P PP PI I龙头众星闪耀龙头众星闪耀业务板块业务板块产品名产品名适应适应症症临床临床前前IND临床临床 I 期期临床临床 II 期期临床临床 III 期期NDA抗肿瘤抗肿瘤ASK120067肺癌ASK589胃癌、胰腺癌抗耐药菌感染抗耐药菌感染ASKC0912G-耐药菌感染抗消化抗消化注射用右兰索拉唑消化性溃疡慢性病慢性病ASKC141糖尿病神经病变注射用格列本脲神经损伤麦芽酚铁

34、胶囊铁缺乏症 奥赛康为国产质子泵抑制剂(PPIs)注射剂龙头企业，PPIs产品线涵盖国内已上市的六 个PPIs中的五个，核心聚焦消化道溃疡、肿瘤、耐药菌传染、糖尿病四大治疗领域。公司研发定位于临床亟需、国内首仿、创仿结合。目前在研管线产品丰富，近40个在 研产品进入上市申请审批或临床试验阶段。在肿瘤领域，靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂1类创新药ASK120067有望于明年中完成二期临床研究有条件报产。在消化类领域，公司布局了右雷贝拉唑和左旋泮托拉唑等新一代手性药物，未来将与现有PPI注射剂形成有效互补。在耐药菌感染治疗领域，公司布局了泊沙康唑、多粘菌素E等抗菌药，两者均已纳入优先审评

35、阶段，泊沙康唑注射液有望于国内首家上市。公司作为国内PPI注射剂龙头企业，属于低估值业绩稳健标的。现有业务增长稳健，PPI注射剂形成“产品梯队+一致性申报领先+差异化手性PPI”，未来有望在注射剂 集采中占据优势。后续创新药积极布局，未来有望凭借“自 主研发+品种引进”等 方 式成功完成转型。风险提示：仿制药集采风险；新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险图：奥图：奥赛康研发管线赛康研发管线图：奥图：奥赛康赛康2016-2020Q3业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）-100%-50%0%50%100%05001,0001,5001,

36、1141,1881,2359837097931,212Q1Q2Q32019Q4Q1Q22020Q3营业收入营收环比营收同比150%100%50%0%-50%-100%300250200150100500188194204195107122251Q1Q22019Q3Q4Q1Q2 2020Q3归母净利润归母环比归母同比8贝达药贝达药业业埃克替尼差异化优势有望巩固，研发管线稳步推埃克替尼差异化优势有望巩固，研发管线稳步推进进图：贝图：贝达达2016-2020Q3业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）我们判断公司在“预期差”+“边际变化”驱动下基本面 趋势有望持续向上。预期差

37、：现有核心品种埃克替尼有望持续超预期（EGFR 靶向药渗透率存翻倍空间+埃克差异化优势）；边际变化：公司研发步入收获期，恩沙替尼国内获批上市，贝伐珠单抗、埃克替尼术后辅助治疗已报产被受理，CM-082、X-396全球多中心一线、D-0316有望陆续申 报注册，带来多个催化剂。风险提示：新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险图：贝图：贝达达研研发发管管线线业务板块业务板块产品名产品名机制机制适应适应症症临床临床前前IND临床临床 I 期期临临 床床 II 期期 临临 床床 III 期期NDA上市上市抗肿瘤管线抗肿瘤管线埃克替尼一代 EGFR-TKIEGFR 敏感突

38、变非小细胞肺癌术后辅助治疗盐酸恩莎替尼ALK 抑制剂ALK 阳性 NSCLC 患者的二线治疗ALK 阳性 NSCLC 患者的一线治疗（全球多中心）ROS1 阳性 NSCLC 患者的治疗CM082VEGF 抑制剂晚期肾癌联合 JS001 用于黏膜黑色素瘤湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）MIL60生物类似物晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌BPI-D0316三代 EGFR-TKIEGFR T790M 突变非小细胞肺癌BPI-17509FGFR1/2/3 抑制剂胆管癌、膀胱癌和肺鳞癌等 FGFR 实体瘤BPI-23314BET 抑制剂恶性血液系统肿瘤、实体瘤BPI-16350CDK4/6 抑制剂乳

39、腺癌MRX2843MerTK/FLT3MerTK 和 FLT3 通路异变的血液肿瘤和实体瘤BPI-43487FGFR4 抑制剂FGF19 扩增的肝细胞癌、胆管癌BPI-27336ERK1/2RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等BPI-28592二代 TRK 抑制剂NTRK 融合实体瘤糖尿病管线糖尿病管线BPI-3016化药1类糖尿病275269244 248230269270258346285297 297375387481647310 304.81-20%-40%-60%80%60%40%20%556 100%120%100200300400500

40、6007000-80%Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q320162017201820192020营业收入营收环比营收同比103109967660 626654 43815211136 32130130%500%1000%1500%2000%2500%370 3000%5024 191000%1502002503003504000-500%Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q320162017201820192020归母净利润归母环比归母同比9信

41、达生信达生物物PD-1PD-1上市助推业绩高增长，深度布局创新生物药有望脱颖而出上市助推业绩高增长，深度布局创新生物药有望脱颖而出-5000%0%5000%10000%15000%05001000150011891048401101949H1 H2 2017H1 H2 2018H1 H2 2019H1 2020营业收入营收环比营收同比-15000%-10000%-5000%0%5000%20000-2000-4000-6000-80002017201820192020H1 H2H1 H2H1 H2H1 44(207)(562)(5771)(714)(1720)(608)归母净利润归母环比归母同

42、比图：信图：信达达生物生物2017-2020H1业绩（百万元）、同比增速（右轴）业绩（百万元）、同比增速（右轴）公司由俞德超博士于2011年创立，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾 病的创新药物。公司2020年上半年营收11.89亿元，同比增长196.19%；归母净利 润为-6.08亿元，亏损幅度减少14.87%。公司研发支出为8.08亿元，占营收比例为68.0%，同比增长20.4%。公司研发管线丰富，涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式（包括单克隆抗 体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T及小分子药），遍及多个主要治疗领域，包 括肿瘤、代谢、免疫学及眼底病，并具有作为单一疗法或

43、联合疗法的较大临床及商业 化潜力，以因应广大的医疗需求。公司上半年达伯舒（信迪利单抗注射液）销售收入人民币920.9百万元，同比增长约177.7%。凭借列入NRDL的PD-1抑制剂这一独有优势，公司快速扩展城市医院覆 盖率。2020年公司贝伐珠单抗，阿达木单抗及利妥昔单抗陆续上市，有望贡献新的 业绩增量。风险提示：新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；行业政策及药品招标风险图：信图：信达生物研发管线达生物研发管线业业 务务 板板 块块 产产 品名品名机制机制适应症适应症临床前临床前 IND 临床临床 I 期期 临床临床 II 期期 临床临床 III 期期 NDA 上市上市抗肿瘤抗肿瘤

44、IBI-308PD-1r/r 经典霍奇金淋巴瘤PD-1 联合化疗一线肺鳞癌PD-1 联合化疗一线非鳞肺癌PD-1 联合化疗一线 食管癌PD-1 联合贝伐珠单抗 一线 肝细胞癌PD-1 联合化疗一线 胃癌PD-1 联合贝伐珠单抗 EGFR+TKI 耐药性 NSCLCPD-1二线肺鳞癌PD-1 联合化疗二线霍奇淋巴瘤PD-1 联合IBI301黑色素瘤PD-1二线食管鳞癌贝伐珠单抗IBI-305VEGF-A转移性结直肠癌、非小细胞肺癌IBI-375FGFR1/2/3胆管癌，尿路上皮癌利妥昔单抗IBI-301CD20非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤IBI-31

45、0CTLA-4晚期恶性实体瘤IBI-188CD-47晚期血液肿瘤和实体肿瘤IBI-376PI3K非经典霍奇金淋巴瘤IBI-315PD-1/HER2HER2+阳性癌症，胃癌，NSCLCIBI-322PD-1/CD47PD-2/CD47 共表达肿瘤，M1 巨噬细胞特征性肿瘤IBI-101OX-40晚期实体瘤IBI-110LAG-3NSCLC，黑色素瘤，晚期肿瘤IBI-326全人源BCMA CAR-T肿瘤IBI-939TIGIT晚期实体瘤IBI-318PD-1/L1晚期恶性肿瘤IBI-323lAG-3/PD-L1PD-L1+热肿瘤表型肿瘤IBI-102未披露肿瘤IBI-319PD-1/未披露晚期肿瘤

46、免疫免疫阿达木单抗 IBI-303 TNF-强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病IBI-377JAK1移植物抗宿主疾病IBI-112IL-23自身免疫新陈代谢新陈代谢IBI-306PCSK9高胆固醇血症IBI-362GLP-1/GCGR激动剂糖尿病，超重，肥胖其他其他IBI-302VEGF/补体年龄相关黄斑变性IBI-307RANKL骨质疏松10百济神百济神州州研发投入持续高增长，创新药陆续上市渐入收获研发投入持续高增长，创新药陆续上市渐入收获期期400%300%200%100%0%-100%-200%0.00500.001,000.001,500.002,000.00Q1 Q2 Q3 Q4

47、Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 201820192020营业收入营收环比营收同比100%0%-100%-200%-300%-400%0-500-1000-1500-2000-2500-3000201820192020Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2归母净利润归母环比归母同比 公司是一家全球性的生物制药公司，致力于新型分子靶向药与肿瘤免疫药研发治疗领域。主要从事研发分子靶向药物、创立免疫肿瘤疗法、优化联合的用药方案。百济神州一直 以强大的研发能力和创新能力而在行业内著称，被称 为“中国的基因泰克”。公司具有强大的临床开发能力，包括一支1,350多人的全球临床开发团队

48、，正在超过35 个国家管理逾70项正在进行或已计划的已入组超过10,000名患者及健康受试者的临床 试验。公司正在对BRUKINSA及替雷利珠单抗进行27项针对最少15类离散型癌症适应 症的临床试验。产品帕米帕利(pamiparib)已在中国提交新药上市申请，已于今年7月份 纳入新药上市优先审评，而其他五款自主开发候选药物现正处于早期临床开发阶段。公司PD-1单抗和BTK抑制剂陆续在国内外上市，并快速放量，市场空间广阔；与安进等公司合作通过License-in进一步丰富了公司研发管线；公司获得高瓴资本、BakerBrothers等股东进一步增资20.8亿美元，彰显了对公司的信心。公司的研发管线

49、的不 断推进与新产品的快速放量预计有望推动业绩取得长期持续增长。风险提示：新药研发的不确定性风险；同类产品的市场竞争风险；图：百图：百济济神州神州2018-2020Q2业绩（百万元）业绩（百万元）、同比增速（右轴）同比增速（右轴）图：百图：百济神州研发管线济神州研发管线产品名产品名机制机制适应症适应症临床前临床前 IND 临床临床 I 期期 临床临床 II 期期 临床临床 III 期期 NDA 上市上市泽布替尼zanubrutinibBTK华氏巨球蛋白血症（WM）华氏巨球蛋白血症(WM):zanubrutinib对比伊布替尼慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)复发/难治性慢性

50、淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤2线套细胞淋巴瘤肺部窘迫新冠肺炎复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤B细胞恶性肿瘤泽布替尼+GAZYVABTK+CD20复发/难治性滤泡性淋巴瘤B细胞恶性肿瘤泽布替尼+TISLELIZUMABBTK+PD-1血液肿瘤泽布替尼+ME-401BTK+PI3K慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或B细胞恶性肿瘤替雷利珠单抗TISLELIZUMABPD-11线鳞状非小细胞肺癌1线非鳞状非小细胞肺癌2线/3线肝细胞癌2线非小细胞肺癌1线肝细胞癌2线食管鳞状细胞癌1线胃癌1线食管鳞状细胞癌3期非小细胞肺癌鼻咽癌1线广泛期小细胞肺癌食管鳞状细胞癌1线尿路上皮细胞癌复发/难治性N