学习《食品生产许可审查通则（2022版）》重点内容PPT课件（带内容）.pptx

1、食品生产许可审查通则（2022版）全文学习 汇报：XXX时间：XX月XX日为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署，加强食品安全监督管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等法律法规规章的规定，近日，市场监管总局修订发布了食品生产许可审查通则（2022版）（以下称通则（2022版）。通则解读通则答记者问通则全文学习01020301通则（2022版）共5章39条，包含5个附件。在适用范围和使用原则方面，明确了通则（2022版）适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作，规定

2、了通则（2022版）应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合食品生产许可管理办法的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和

3、日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。通则(2022版)规定了申请材料应当符合食品生产许可管理办法的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在申请材料审查方面

4、明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。在现场核查方面规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。在审查结果与整改方面02一是落

5、实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻食品生产许可管理办法（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称许可办法）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与许可办法衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。一、为什么要修订通则（2022版）？通则（2022版）修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、许可办法和相关国家标准的要求，修订现行通则（2016版）中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改

6、革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强通则（2022版）的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。二、通则（2022版）修订的总体思路是什么？通则（2022版）共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：（一）调整与法律法规不适应的内容。删除外设仓库、委托办理许可材料等与许可办法不适应的条款内容。依据国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知（国发20217号）规定，删除“

7、申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。（二）调整许可实施主体及适用范围。把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确通则（2022版）适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。三、通则（2022版）修订的主要内容有哪些？通则（2022版）适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。通则（2022版）应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则（以下称审查细则）结合使用。四、对通则（202

8、2版）如何把握和使用？申请人的食品生产许可申请被受理后，与许可有关的主要审查程序为：一是负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。二是经申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。三是审批部门决定实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达食品生产许可现场核查通知书，告知现场核查有关事项。四是核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场

9、核查的市场监督管理部门。五是审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。六是现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。七是申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。五、食品生产许可的主要审查程序有哪些？除了许可办法规定的首次申请许可应当进行现场核查外，通则（2022版）第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：一是属于申请食品生产许可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生产许可证

10、有效期届满后提出食品生产许可申请的，生产场所迁址后重新申请食品生产许可的，生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的；二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；三是属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；五是因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；六是

11、属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。六、申请人提交的许可申请，哪些情况应当组织开展现场核查？许可办法第二十一条规定了现场核查由食品安全监管人员实施。通则（2022版）进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。通则（2022版）还规定了核查人员的素质、能力和

12、回避要求。七、对实施现场核查的核查组及其人员有哪些规定？通则（2022版）的附件2为食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与通则（2016版）相比，主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。八、现场核查内容有哪些主要变化？食品生产加工场所周围环境平面图食品生产加工场所平面图食品生产加工场所各功

13、能区间布局平面图是展现和记录申请人生产场所原始情况的关键材料，需要在现场核查时由申请人按要求如实提供，由核查组在现场核查时查验图纸与生产场所是否一致，并由核查组在核查结束后上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门，及时送达日常监管部门，作为证后监管的重要依据。九、现场核查工作中对申请人的生产场所平面图、设备设施布局图的审查要求有哪些？为了服务许可申请人，减少申请人的时间成本和许可机关的行政成本，通则（2022版）规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照食品生产许可分类目录中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。现场核查全部核查

14、项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。十、现场核查如何计分并判定核查结果？为与食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五条、第一百二十二条的有关规定，通则（2022版）规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告

15、。十一、对试制食品有哪些规定？通则（2022版）对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：一是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。二是现场核查时，申请人应当配合核查组的核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。三是申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。四是申请人可以在许可机关不予申请人行政许可或损害申请人的合法权益时依法申请行政复议或提起行政诉讼。五是申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核

16、查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。十二、申请人在食品生产许可审查过程中有哪些权利和义务？03为了加强食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例食品生产许可管理办法（以下简称办法）等法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。本通则应当与相应的食品

17、生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展食品生产许可审查的，应当符合办法第八条的规定。对未列入食品生产许可分类目录和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据办法和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。申请材料应当符合办法规定，以电子或纸质方式提交。申请人应当对申请材料的真实性负责。符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、

18、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）要求申请人提交纸质申请材料的，应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）非因不可抗力原因，食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的；（二）生产场所迁址，重新申请食品生产许可的；（三）生产条件发生重大变化，需要重新申请食品生产许可的。申请食品生产许可的申请材料应当按照以下要求进行审查：（一）

19、完整性1.食品生产许可的申请材料符合办法第十三条和第十四条的要求；2.食品添加剂生产许可的申请材料符合办法第十六条的要求。（二）规范性1.申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；2.申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；3.生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；4.申请材料应当由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；5.产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，

20、品种明细及备注的填写符合食品生产许可分类目录的有关要求。分装生产的，应在相应品种明细后注明。（三）符合性1.申请人具有申请食品生产许可的主体资格；2.食品生产主要设备、设施清单符合办法第十二条第（二）项和相应审查细则要求；3.食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合办法第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；4.申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，符合中华人民共和国食品安全法第一百三十五条的要求；5.食品安全管理制度清单内容符合办法第十二条第（三）项和相应审查

21、细则要求。申请人有下列情形之一，依法申请变更食品生产许可的，审批部门应当按照变更食品生产许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）生产的食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。变更食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合办法第三十三条要求；（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。申请人依法申请延续食品生产许可

22、的，审批部门应当按照延续食品生产许可的要求审查。延续食品生产许可的申请材料应当按照以下要求审查：（一）申请材料符合办法第三十五条要求；（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及符合性的要求。审批部门对申请人提交的食品生产申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定，并组织现场核查。有下列情形之一的，应当组织现场核查：（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更食品生产许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续食品生产许可情形的，申请人声明生产条件或周

23、边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。对下列情形可以不再进行现场核查：（一）特殊食品注册时已完成现场核查的（注册现场核查后生产条件发生变化的除外）；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下称日常监管部门）送达食品生产许可现场核查通

24、知书，告知现场核查有关事项。核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员应当具备满足现场核查工作要求的素质和能力，与申请人存在直接利害关系或者其他可能影响现场核查公正情形的，应当回避。核查组中食品安全监管人员不得少于2人，实行组长负责制。实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组组长。核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责，对现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长

25、研究解决，仍有不同意见时，可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。日常监管部门应当派食品安全监管人员作为观察员，配合并协助现场核查工作。核查组成员中有日常监管部门的食品安全监管人员时，不再指派观察员。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员及核查目的、依据、内容、程序、安排和要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。参加首次会议人员包括核查组成员和观察员，以及申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员和专业技术人员，并

26、在食品、食品添加剂生产许可现场核查首次会议签到表（附件1）上签名。核查组应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表（附件2）所列核查项目，采取核查场所及设备、查阅文件、核实材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告。现场核查应当按照食品的类别分别核查、评分。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中记录。对首次申请许可或者增加食品类别变

27、更食品生产许可的，应当按照相应审查细则和执行标准的要求，核查试制食品的检验报告。申请变更许可及延续许可的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查，不涉及变更的核查项目应当作为合理缺项，不作为评分项目。现场核查对每个项目按照符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级判定得分，全部核查项目的总分为100分。某个核查项目不适用时，不参与评分，在“核查记录”栏目中说明不适用的原因。现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分

28、有0分项或者总得分率85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。根据现场核查情况，核查组长应当召集核查人员共同研究各自负责核查项目的得分，汇总核查情况，形成初步核查意见。核查组应当就初步核查意见向申请人的法定代表人（负责人）通报，并听取其意见。核查组对初步核查意见和申请人的反馈意见会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告（附件3）。核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论。核查人员及申请人的法定代表人（负责人）应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意

29、见并签名、盖章。观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。食品、食品添加剂生产许可现场核查报告一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。参加末次会议人员范围与参加首次会议人员相同，参会人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查末次会议签到表（附件4）上签名。因申请人的下列原因导致现场核查无法开展的，核查组应当向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：（一）不配合实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关情况或

30、者提供虚假材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单（附件5）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，或者申请人申请终止许可的，审批部门应当终止许可。因申请人涉嫌食品

31、安全违法被立案调查或者涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止食品生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止食品生产许可程序。立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物且申请人履行行政处罚的，或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复食品生产许可后，审批部门应当恢复食品生产许可程序。审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予食品生产许可的决定，颁发食品生产许可证；

32、对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。现场核查结论判定为通过的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品申请人应当立即对现场核查中发现的问题进行整改，整改结果通过验收后，审批部门颁发食品生产许可证；申请人整改直至通过验收所需时间不计入许可时限。作出准予食品生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整

33、改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已实施现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持情况。申请人的试制食品不得作为食品销售。特殊食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。本通则由国家市场监督管理总局负责解释。本通则自2022年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年8月9日发布的食品生产许可审查通则同时废止。食品生产许可审查通则（2022版）汇报：XXX时间：XX月XX日