药事管理法律法规培训-课件.ppt

1、药事管理法律法规培训 PPT课件2022-10-212 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 2001.2.28 2001.2.28 颁布颁布 2001.12.1 2001.12.1 起施行起施行 共共1010章章106106条条 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.9.15 2002.9.15 起施行起施行 共共1010章章8686条条2022-10-213 药品药品 预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断 调节人体生理机能调节人体生理机能 规定有适应症或功能主治、用法和用量规定有适应症或功能主治、用法和用量 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学

2、原料药包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品品、血清、疫苗、血液制品及诊断药品 等。等。药事组织的管理药事组织的管理（第七（第七 二十八条）二十八条）生产企业：药品生产监督管理办法生产企业：药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品召回管理办法药品召回管理办法 经营企业：药品经营许可证管理办法经营企业：药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 药品流通监管管理办法药品流通监管管理办法 处方药及非处方药分类管理办法处方药及非处方药分类管

3、理办法 医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证医疗机构配置制剂：医疗机构制剂许可证 GMPGMP 药事组织的管理药事组织的管理（第七（第七 二十八条）二十八条）审批权限：审批权限：生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药生产企业开办及医疗机构配置制剂，省级药 品监督管理部门；品监督管理部门；经营企业之批发，省级药品监督管理部门；经营企业之批发，省级药品监督管理部门；经营企业之零售，省级或所在地县市级药监经营企业之零售，省级或所在地县市级药监 部门审批部门审批 药品的管理药品的管理（第二十九（第二十九 五十一条）五十一条）GLPGLP，GCPGCP，药品注册管理办法，批准文号，药品注册管理办法，批准

4、文号 (进口药品注册证，医药产品注册证进口药品注册证，医药产品注册证)，上，上 市后的再评价市后的再评价 药品分类：化学药品分药品分类：化学药品分6 6类，第类，第6 6类为仿制药。中类为仿制药。中 药分药分9 9类，第类，第9 9类为仿制药。生物制品类为仿制药。生物制品 分分1515类，第类，第1515类为仿制药。类为仿制药。新药：未曾在中国境内上市销售的药品新药：未曾在中国境内上市销售的药品 （一）药品注册管理（一）药品注册管理（二十九三十一条）（二十九三十一条）药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方药品研发（临床）到上市：临床试验应经批准方 可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药

5、可进行，通过临床试验并审批的新药，发给新药 证书证书 注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注注册分类：新药注册申请，已有国家标准药品注 册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，册申请，进口药品注册申请，药品再注册申请，注册事项变更申请（补充申请）注册事项变更申请（补充申请）药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品药品生产企业取得批准文号后，方可生产该药品 （二）药品标准（二）药品标准（十条、三十二条）（十条、三十二条）国家药品标准国家药品标准 SFDA SFDA颁布的药典（药典委员会）和药品标颁布的药典（药典委员会）和药品标 准、中药饮片炮制规范、生物制品规程等准、中药饮片炮制规范、生

6、物制品规程等 标准品，对照品标准品，对照品 中国药品生物制定检定所中国药品生物制定检定所 （三）特殊药品管理（三）特殊药品管理（三十五条）（三十五条）麻、毒、精、放，实行特殊管理麻、毒、精、放，实行特殊管理 麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法 精神药品管理办法精神药品管理办法 放射性药品管理办法放射性药品管理办法 特殊药品专有标识特殊药品专有标识 精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄精：绿白，麻：蓝白，毒：黑白，放：黄 红红 （四）中药品种保护制度（四）中药品种保护制度（三十六条）（三十六条）国家实行中药品种保护制度国家实行中药品种保护制度 中药品种

7、保护条例中药品种保护条例 （国务院颁布）（国务院颁布）（五）药品分类管理制度（五）药品分类管理制度（三十七条）（三十七条）国家对药品实行处方药与非处方药分类管国家对药品实行处方药与非处方药分类管 理制度理制度 非处方药非处方药 处方药处方药 （七）进口药品管理（七）进口药品管理 （三十八四十二条，四十四，四十五条）（三十八四十二条，四十四，四十五条）2004年年1月月1日起实施的药品进口管理办法日起实施的药品进口管理办法 （八）药品储备制度（八）药品储备制度（四十三条）（四十三条）国家实行药品储备制度国家实行药品储备制度 （九）假药（九）假药（四十八条）（四十八条）药品所含成分与国家药品标准不

8、符合药品所含成分与国家药品标准不符合 以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品 按假药论处的情况（六点）按假药论处的情况（六点）（十）劣药（十）劣药（四十九条）（四十九条）药品成分的含量不符合国家药品标准的药品成分的含量不符合国家药品标准的 按劣药论处的情况（六点）按劣药论处的情况（六点）药品包装的管理药品包装的管理（第五十二五十四条）（第五十二五十四条）直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器 SFDA SFDA批准批准 符合国家药品标准符合国家药品标准 药品包装的要求药品包装的要求 药品包装、标签、说明书管理办法药品包装、标签、说明书

9、管理办法 规定的标志规定的标志 中药饮片的规定中药饮片的规定 医疗机构配置制剂的要求医疗机构配置制剂的要求 药品价格的管理药品价格的管理（第五十五五十八、六十三条）（第五十五五十八、六十三条）政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价 列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具列入国家基本医疗保险药品目录和目录以外具 有垄断生产、经营的药品有垄断生产、经营的药品 市场调节价市场调节价 价格主管部门价格主管部门 国家发改委价格司制定或调整价格国家发改委价格司制定或调整价格 省物价局省物价局 药品广告的管理药品广告的管理（第六十六十三条）（第六十六十三条）广告管理广告管理 执行执行药品广告审查办法药品

10、广告审查办法（局令第（局令第27号），号），批准批准 文号管理文号管理 省省FDAFDA批准药品广告文号批准药品广告文号 广告内容广告内容 真实合法，以真实合法，以SFDASFDA批准的说明书为准，不得批准的说明书为准，不得 含有虚假的内容含有虚假的内容 本法未做规定的应遵守本法未做规定的应遵守广告法广告法 监督机关的责任监督机关的责任 省省FDAFDA检查其批准的广告，若违反检查其批准的广告，若违反广告法广告法 则向广告监督管理机关通报并提出建议，由则向广告监督管理机关通报并提出建议，由 广告监督管理机关依法处理广告监督管理机关依法处理。违法收授和给予回扣的规定违法收授和给予回扣的规定 第五

11、十九条第五十九条 回扣的界定回扣的界定 第九十条，九十一条第九十条，九十一条 对违法给予和收授回对违法给予和收授回 扣的处罚规定扣的处罚规定 药品监督药品监督（第六十四七十二条）（第六十四七十二条）执法机关执法机关 药品监督管理部门药品监督管理部门 第七十一条第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度 法律责任法律责任（第七十三一百零一条）（第七十三一百零一条）第七十三条第七十三条 无许可证的情况无许可证的情况 第七十四条第七十四条 假药假药 第七十五条第七十五条 劣药劣药 第七十六条第七十六条 假、劣药假、劣药 第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、第七十七、七十八、八十、八十二、八十三、八十五及八十六条八十五及八十六条 附则附则（第一百零二一百零六条）（第一百零二一百零六条）谢谢大家！谢谢大家！